3-D Korekcja młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) za pomocą metali różnicowych (AIS)
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Trójosiowa korekcja deformacji kręgosłupa i zmiana konturu pręta po implantacji z wykorzystaniem różnicowego zgięcia pręta i szablonu przedoperacyjnego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej: badanie pilotażowe
To badanie ma na celu ocenę koronalnej, strzałkowej i osiowej korekcji deformacji wtórnej do młodzieńczej skoliozy idiopatycznej z wykorzystaniem techniki wykorzystującej konstrukcję tylnego zespolenia kręgosłupa z wykorzystaniem prętów o różnej sztywności materiału i asymetrycznych zgięć określonych za pomocą oprogramowania komputerowego do szablonu przedoperacyjnego najlepiej dopasowany kontur pręta z przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich.
Dalsza ocena zmian konturu pręcików od szablonów przedoperacyjnych do radiogramów poimplantacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne instrumenty tylnego odcinka kręgosłupa wykorzystują systemy oparte na śrubach przeznasadowych i hakach do korygowania deformacji kręgosłupa.
Chirurdzy nadal stoją przed wyzwaniem odpowiedniego konturowania prętów używanych do osiągnięcia pożądanej korekcji.
Obecna praktyka polega na tym, że chirurg śródoperacyjnie konturuje pręt za pomocą różnych narzędzi do gięcia w zależności od wyglądu kręgosłupa.
Chirurg wizualnie szacuje wielkość potrzebnego zgięcia i odpowiednio kształtuje pręt.
Zmiany konturów prętów podczas implantacji pod wpływem sił korekcji ograniczają możliwość uzyskania pożądanych i optymalnych korekt.
Jest to prawdopodobnie związane zarówno z niedokładnymi szacunkami zgięcia, jak i technikami wpływającymi na kontury pręta w okresie okołoimplantacyjnym.
Zjawiska te mogą prowadzić do powikłań, w tym między innymi awarii sprzętu, nierównowagi kręgosłupa w części czołowej i/lub strzałkowej oraz patologii lub uszkodzenia sąsiednich segmentów.
Zdolność chirurga do obliczenia właściwych zgięć przed operacją w celu wygenerowania przewidywalnej korekcji może poprawić wyniki leczenia pacjentów poprzez uzyskanie lepszej ogólnej korekcji, lepszej równowagi koronowej i strzałkowej oraz zmniejszenia patologii sąsiednich segmentów. Celem tego badania jest ocena korekcji młodzieńcza idiopatyczna deformacja skoliozy uzyskana przy użyciu techniki zróżnicowanego zginania prętów z konturami prętów określonymi przed operacją na podstawie najlepszego dopasowania z wykorzystaniem narzędzia komputerowego Surgimap Spine do wygenerowania szablonu do ręcznego konturowania prętów.
W badaniu skorelowane zostaną pooperacyjne zmiany zarysów prętów z uzyskaną korektą deformacji kręgosłupa.
Badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do walidacji modelu dla prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania mocy statystycznej w celu porównania wyników konturów pręta określonych przed operacją z konturami prętów określonymi śródoperacyjnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka młodzieńczej skoliozy idiopatycznej. Kwalifikowani pacjenci zostaną potwierdzeni do włączenia na podstawie historii pacjenta i badań radiograficznych
- Krzywa klasyfikacji Lenkego typu 1, 2 lub 3.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie
- Dojrzały szkielet (stopień Rissera III lub wyższy, zamknięta chrząstka trójpromienna) w wieku od 10 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa (np. tylna dekompresja), która destabilizuje odcinek lędźwiowy kręgosłupa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych/dolnych mogące mieć wpływ na odcinek lędźwiowy kręgosłupa ocena neurologiczna i/lub bólowa
- Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza i osteopenia, która jest przeciwwskazaniem do operacji kręgosłupa
- Historia złamania osteoporotycznego
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów
- Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2
- Stan chorobowy (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed ukończeniem badania
- W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40)
- Stan fizyczny lub psychiczny (np. zaburzenie psychiczne, demencja, choroba Alzheimera, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), który może zakłócać samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta.
- Zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący kręgosłupa, w którym poszukiwane są trwałe świadczenia z tytułu niezdolności do pracy
- Uwięziony w czasie rejestracji na studia
- Bieżący udział w badaniu naukowym, który może mieć wpływ na wyniki badania
- Krzywa klasyfikacji Lenkego typu 4, 5 lub 6.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Układ kręgosłupa o prospektywnym zasięgu
Nastolatek (w wieku 10-18 lat) z zakresem skoliozy idiopatycznej System kręgosłupa: zmiany konturu pręta z wykorzystaniem różnicowego zginania prętów i szablonów przedoperacyjnych w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej: badanie pilotażowe.
Potencjalni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na ramię, będą korzystać z systemu pomiarowego Rod Counour
|
różnicowe zginanie prętów z konturami prętów i systemem Mesa Spinal ocena korekcji deformacji młodzieńczej skoliozy idiopatycznej uzyskanej przy użyciu techniki różnicowego zginania prętów z konturami prętów określonymi przed operacją na podstawie najlepiej dopasowanej miary z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Z mocą wsteczną
Retrospektywna dopasowana kohorta pacjentów od chirurga prowadzącego badanie to osoby, które nie korzystały z systemu pomiaru konturu pręta.
Nie ma interwencji, ponieważ drugie ramię to retrospektywny przegląd wykresów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne stojące koronalne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Standardowe pomiary radiograficzne Cobba w stopniach w widoku czołowym
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Standardowe pomiary radiograficzne metodą Cobba w stopniach w widoku strzałkowym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS Pilot Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .