3-D korekce adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) s diferenciálními kovy (AIS)
29. listopadu 2022 aktualizováno: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Tříosá korekce deformace páteře a poimplantační změny kontury tyče s využitím diferenciálního ohýbání tyče a předoperační šablony u adolescentní idiopatické skoliózy: Pilotní studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila koronální, sagitální a axiální korekci deformity sekundární k idiopatické skolióze u adolescentů pomocí techniky využívající konstrukt zadní fúze páteře využívající tyče s různou tuhostí materiálu a asymetrickými ohyby určenými pomocí počítačového softwaru pro předoperační šablonu nejlépe padnoucí obrys tyče z předoperačních rentgenových snímků.
Dále vyhodnotit změny kontur tyčinek od předoperačních šablon po poimplantační rentgenové snímky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná zadní instrumentační zařízení využívají ke korekci deformace páteře systémy na bázi pediklových šroubů a háčků.
Pro chirurgy zůstává výzva, aby vhodně tvarovali tyče používané k dosažení požadované korekce.
Současná praxe spočívá v tom, že chirurg peroperačně konturuje tyč pomocí různých ohýbacích nástrojů na základě vzhledu páteře.
Chirurg vizuálně odhadne velikost potřebného ohybu a podle toho vytvaruje tyč.
Změny kontur tyče během implantace od korekčních sil omezují schopnost dosáhnout požadovaných a optimálních korekcí.
To pravděpodobně souvisí jak s nepřesnými odhady ohybu, tak s technikami, které ovlivňují periimplantační obrysy tyče.
Tyto jevy mohou vést ke komplikacím, mezi které patří mimo jiné selhání hardwaru, koronální a/nebo sagitální nerovnováha páteře a patologie nebo selhání sousedních segmentů.
Schopnost chirurga předoperačně vypočítat správné ohyby pro vytvoření předvídatelné korekce může zlepšit výsledky pacienta dosažením lepší celkové korekce, lepší koronální a sagitální rovnováhy, snížit patologii sousedních segmentů. Účelem této studie je vyhodnotit korekci korekce deformity u adolescentů při idiopatické skolióze dosažené pomocí techniky diferenciálního ohýbání tyče s předoperačně stanovenými obrysy tyče pomocí počítačově založeného softwarového nástroje Surgimap Spine pro vytvoření šablony pro ruční tvarování tyče.
Studie bude korelovat pooperační změny kontur tyče s korekcí dosaženou u deformity páteře.
Pilotní studie bude použita k ověření modelu pro prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii statistické síly k porovnání výsledků předoperačně určených obrysů tyče s intraoperačně zjištěnými obrysy tyče
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy. Kvalifikovaní pacienti budou pro zařazení potvrzeni anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
- Lenkeho klasifikační křivka typu 1, 2 nebo 3.
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
- Skeletálně zralá (Risser stupeň III nebo vyšší, uzavřená třípaprsková chrupavka) ve věku 10 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- Předchozí operace zadní páteře (např. zadní dekomprese), která destabilizuje bederní páteř
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit bederní páteř neurologické a/nebo posouzení bolesti
- Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza a osteopenie, které kontraindikuje operaci páteře
- Osteoporotická zlomenina v anamnéze
- Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
- Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
- Známá alergie na titan nebo kobaltchrom
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
- Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu
- Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
- Těžká obezita (Body Mass Index > 40)
- Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
- Podílí se na probíhajících nebo probíhajících sporech týkajících se páteře, kde se hledají trvalé invalidní dávky
- Vězněn v době zápisu do studia
- Současná účast na výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie
- Lenkeho klasifikační křivka typu 4, 5 nebo 6.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prospektivní rozsah páteřního systému
Dospívající (ve věku 10-18 let), s rozsahem idiopatické skoliózy Spinální systém: změny obrysu tyče pomocí diferenciálního ohýbání tyče a předoperační šablony u dospívající idiopatické skoliózy: pilotní studie.
Potenciální subjekty se souhlasem paže budou používat systém měření Rod Counour
|
diferenciální ohýbání tyče s obrysy tyče a systém Mesa Spinal hodnotí korekci deformace idiopatické skoliózy u adolescentů pomocí techniky diferenciálního ohýbání tyče s předoperačně stanovenými obrysy tyče z nejvhodnějšího měření pomocí počítačového softwarového nástroje
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní
Retrospektivně spárovaná kohorta subjektů od vyšetřujícího chirurga jsou subjekty, které nepoužívaly systém měření kontur Rodu.
Nedochází k žádné intervenci, protože druhé rameno je retrospektivní přehled grafu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační a pooperační stálé koronální spinální rentgeny
Časové okno: 24 měsíců
|
Standardní radiografické Cobb měření ve stupních v koronálním zobrazení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační a pooperační sagitální rentgen páteře ve stoje
Časové okno: 24 měsíců
|
Standardní radiografické Cobb měření ve stupních v sagitálním zobrazení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIS Pilot Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .