감별금속을 이용한 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 3차원 교정 (AIS)
2022년 11월 29일 업데이트: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
청소년기 특발성 척추측만증에서 차동 막대 굽힘과 수술 전 템플레이트를 이용한 척추 변형과 이식 후 막대 윤곽 변화의 3축 교정: 예비 연구
이 연구는 컴퓨터 기반 소프트웨어를 사용하여 결정된 서로 다른 재료 강성 및 비대칭 굴곡을 사용하는 후방 척추 유합 구조물을 사용하는 기술을 사용하여 청소년기 특발성 척추 측만증에 이차적인 변형의 관상, 시상 및 축 교정을 평가하기 위해 고안되었습니다. 수술 전 방사선 사진에서 가장 잘 맞는 로드 윤곽.
수술 전 템플릿에서 이식 후 방사선 사진까지 막대 윤곽의 변화를 추가로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 후방 기구 장치는 척추 기형을 교정하기 위해 페디클 나사 및 후크 기반 시스템을 사용합니다.
원하는 교정을 달성하기 위해 사용되는 봉의 윤곽을 적절하게 만드는 것은 외과의사에게 과제로 남아 있습니다.
현재 관행은 외과의가 척추의 모양에 따라 다양한 굽힘 도구를 사용하여 막대를 수술 중에 윤곽을 그리는 것입니다.
외과의는 필요한 구부림의 양을 시각적으로 추정하고 그에 따라 막대의 윤곽을 그립니다.
교정력으로 인한 이식 중 막대 윤곽의 변화는 원하는 최적의 교정을 달성하는 능력을 제한합니다.
이는 아마도 부정확한 굽힘 추정치와 임플란트 주변 로드 윤곽에 영향을 미치는 기술과 관련이 있을 수 있습니다.
이러한 현상은 하드웨어 장애, 관상 및/또는 시상 척추 불균형, 인접 분절 병리 또는 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증을 유발할 수 있습니다.
예측 가능한 교정을 생성하기 위해 외과의가 사전에 적절한 굽힘을 계산하는 능력은 더 나은 전체 교정, 더 나은 관상 및 시상 균형을 달성하고 인접 분절 병리를 감소시켜 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다음의 교정을 평가하는 것입니다. 수동 봉 윤곽 형성을 위한 템플릿을 생성하기 위해 컴퓨터 기반 소프트웨어 도구인 Surgimap Spine을 사용하여 가장 적합한 측정에서 사전에 결정된 봉 윤곽으로 차등 봉 굽힘 기술을 사용하여 달성한 청소년기 특발성 척추측만증 변형.
이 연구는 로드 윤곽의 수술 후 변화와 척추 기형의 교정을 연관시킬 것입니다.
파일럿 연구는 수술 전 결정된 막대 윤곽선과 수술 중 결정된 막대 윤곽선의 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 통계 검정력 연구를 위한 모델을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추 측만증의 진단. 자격을 갖춘 환자는 환자 병력 및 방사선 촬영 연구를 통해 포함 여부를 확인합니다.
- Lenke 분류 곡선 유형 1, 2 또는 3.
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 10세에서 18세 사이의 골격 성숙(Risser grade III 이상, 폐쇄형 삼방방사 연골)
제외 기준:
- 이전 척추 수술
- 요추를 불안정하게 만드는 이전 척추 수술(예: 후방 감압술)
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
- 요추의 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 척추 또는 상지/하지의 동반이환 의학적 상태
- 척추수술을 금하는 골다공증, 골감소증 등의 대사성 골질환
- 골다공증 골절의 병력
- 뼈 및 무기질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력
- 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용
- 티타늄 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애
- 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병
- 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암)
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의사가 있는 자
- 심한 비만(체질량 지수 > 40)
- 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태(예: 정신 장애, 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 중독).
- 영구 장애 혜택을 받고자 하는 현재 또는 계류 중인 척추 소송에 관여
- 유학 등록 당시 감금
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여
- Lenke 분류 곡선 유형 4, 5 또는 6.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예상 범위 척추 시스템
특발성 척추 측만증 범위 척추 시스템을 가진 청소년(10-18세 사이): 청소년 특발성 척추 측만증에서 Differential Rod Bending 및 수술 전 템플릿을 활용한 막대 윤곽 변화: 파일럿 연구.
예상 팔 동의 피험자는 Rod Counour 측정 시스템을 사용합니다.
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막대 윤곽선과 Mesa 척추 시스템을 사용한 차등 막대 굽힘은 컴퓨터 기반 소프트웨어 도구를 사용하여 가장 적합한 측정에서 사전에 결정된 막대 윤곽선으로 차등 막대 굽힘 기술을 사용하여 달성한 청소년기 특발성 척추 측만증 변형의 교정을 평가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 회고전
조사 외과의의 피험자의 후향적 일치 코호트는 로드 윤곽 측정 시스템을 사용하지 않은 피험자입니다.
두 번째 팔은 소급 차트 검토이기 때문에 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 기립 관상 척추 엑스레이
기간: 24개월
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Coronal view에서 Standard Radiographic Cobb 측정(도 단위)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 기립 시상 척추 X선
기간: 24개월
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시상 보기에서 표준 방사선 사진 Cobb 측정(도 단위)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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