Correction 3D de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) avec des métaux différentiels (AIS)
29 novembre 2022 mis à jour par: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Correction sur trois axes de la déformation de la colonne vertébrale et des modifications du contour de la tige après l'implantation à l'aide de la flexion différentielle de la tige et de la modélisation préopératoire dans la scoliose idiopathique de l'adolescent : une étude pilote
Cette étude est conçue pour évaluer la correction coronale, sagittale et axiale de la déformation secondaire à la scoliose idiopathique de l'adolescent en utilisant une technique employant une construction de fusion vertébrale postérieure utilisant des tiges de rigidité matérielle différente et des courbures asymétriques déterminées à l'aide d'un logiciel informatique pour pré-opératoirement modèle un contour de tige le mieux adapté à partir des radiographies préopératoires.
Évaluer davantage les changements de contour des tiges des modèles préopératoires aux radiographies post-implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs d'instrumentation postérieure actuels utilisent des systèmes basés sur des vis pédiculaires et des crochets pour corriger la déformation de la colonne vertébrale.
Les chirurgiens ont encore du mal à contourner correctement les tiges utilisées pour obtenir la correction souhaitée.
La pratique actuelle consiste pour le chirurgien à façonner la tige en peropératoire à l'aide de divers outils de pliage en fonction de l'apparence de la colonne vertébrale.
Le chirurgien estime visuellement la quantité de courbure nécessaire et contourne la tige en conséquence.
Les modifications des contours de la tige pendant l'implantation dues aux forces de correction limitent la capacité à obtenir les corrections souhaitées et optimales.
Ceci est peut-être lié à la fois à des estimations de flexion inexactes ainsi qu'à des techniques qui affectent les contours de la tige péri-implantatoire.
Ces phénomènes peuvent entraîner des complications, y compris, mais sans s'y limiter, une défaillance du matériel, un déséquilibre de la colonne vertébrale coronale et/ou sagittale et une pathologie ou une défaillance du segment adjacent.
La capacité pour le chirurgien de calculer en préopératoire les courbures appropriées pour générer une correction prévisible peut améliorer les résultats du patient en obtenant une meilleure correction globale, un meilleur équilibre coronal et sagittal, réduire la pathologie du segment adjacent. Le but de cette étude est d'évaluer la correction de Déformation de la scoliose idiopathique de l'adolescent réalisée à l'aide d'une technique de flexion différentielle de la tige avec des contours de tige déterminés en préopératoire à partir d'une mesure la mieux adaptée à l'aide d'un outil logiciel informatique, Surgimap Spine pour générer un modèle pour le contournage manuel de la tige.
L'étude mettra en corrélation les modifications postopératoires des contours de la tige avec la correction obtenue dans la déformation de la colonne vertébrale.
L'étude pilote sera utilisée pour valider le modèle d'une étude prospective, randomisée et multicentrique de la puissance statistique afin de comparer les résultats des contours de tige déterminés en préopératoire aux contours de tige déterminés en peropératoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent. Les patients qualifiés seront confirmés pour l'inclusion par les antécédents du patient et des études radiographiques
- Courbe de classification de Lenke de type 1, 2 ou 3.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
- Squelettiquement mature (Risser grade III ou supérieur, cartilage triradié fermé) entre 10 et 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale postérieure (par exemple, décompression postérieure) qui déstabilise la colonne lombaire
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
- Conditions médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs/inférieurs pouvant affecter la colonne lombaire évaluation neurologique et/ou de la douleur
- Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose et l'ostéopénie qui contre-indiquent la chirurgie de la colonne vertébrale
- Antécédents de fracture ostéoporotique
- Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes
- Allergie connue au titane ou au chrome-cobalt
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie
- Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant
- Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40)
- État physique ou mental (p. ex., trouble psychiatrique, démence, maladie d'Alzheimer, alcoolisme ou toxicomanie) susceptible d'interférer avec l'auto-évaluation par le patient de sa fonction, de sa douleur ou de sa qualité de vie.
- Impliqué dans des litiges rachidiens en cours ou en cours où des prestations d'invalidité permanente sont demandées
- Incarcéré au moment de l'inscription aux études
- Participation actuelle à une étude expérimentale pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Courbe de classification de Lenke de type 4, 5 ou 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système rachidien de gamme prospective
Adolescent (âgé de 10 à 18 ans), atteint du système rachidien de la gamme de scoliose idiopathique : modifications du contour de la tige à l'aide de la flexion différentielle de la tige et de la modélisation préopératoire dans la scoliose idiopathique de l'adolescent : une étude pilote.
Les sujets potentiels ayant consenti au bras utiliseront le système de mesure Rod Counour
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la flexion différentielle de la tige avec les contours de la tige et le système Mesa Spinal évaluent la correction de la déformation de la scoliose idiopathique chez l'adolescent obtenue à l'aide d'une technique de flexion différentielle de la tige avec des contours de la tige déterminés avant l'opération à partir d'une mesure la mieux adaptée à l'aide d'un outil logiciel informatisé
Autres noms:
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Aucune intervention: Rétrospective
La cohorte appariée rétrospective de sujets du chirurgien investigateur sont des sujets qui n'ont pas utilisé le système de mesure de contour Rod.
Il n'y a pas d'intervention parce que le deuxième bras est l'examen rétrospectif des dossiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographies vertébrales coronales debout préopératoires et postopératoires
Délai: 24mois
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Mesures radiographiques standard de Cobb en degrés en vue coronale
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographies vertébrales sagittales debout préopératoires et postopératoires
Délai: 24mois
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Mesures radiographiques standard de Cobb en degrés en vue sagittale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .