3D-correctie van adolescente idiopathische scoliose (AIS) met differentiële metalen (AIS)
29 november 2022 bijgewerkt door: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Drie-assige correctie van spinale deformiteit en post-implantatie staafcontourveranderingen met behulp van differentiële staafbuiging en preoperatieve sjablonen bij idiopathische scoliose bij adolescenten: een pilotstudie
Deze studie is opgezet om de coronale, sagittale en axiale correctie van deformiteit secundair aan idiopathische scoliose bij adolescenten te evalueren met behulp van een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een posterieure spinale fusieconstructie waarbij gebruik wordt gemaakt van staven van verschillende materiaalstijfheid en asymmetrische buigingen die worden bepaald met behulp van computergebaseerde software om preoperatief een template te maken. een best passende staafcontour van preoperatieve röntgenfoto's.
Om de veranderingen in de contouren van de staven van de preoperatieve sjablonen tot de röntgenfoto's na implantatie verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige posterieure instrumentatie-inrichtingen maken gebruik van op pedikelschroef en haak gebaseerde systemen om deformiteit van de wervelkolom te corrigeren.
Het blijft een uitdaging voor chirurgen om de gebruikte staafjes op de juiste manier te contouren om de gewenste correctie te bereiken.
De huidige praktijk is dat de chirurg tijdens de operatie de staaf omvormt met behulp van verschillende buiggereedschappen op basis van het uiterlijk van de ruggengraat.
De chirurg schat visueel de hoeveelheid buiging die nodig is en geeft de contouren van de staaf dienovereenkomstig.
Veranderingen in staafcontouren tijdens implantatie door de correctiekrachten beperken het vermogen om gewenste en optimale correcties te bereiken.
Dit houdt mogelijk verband met zowel onnauwkeurige buigingsschattingen als technieken die de contouren van de peri-implantatiestaaf beïnvloeden.
Deze fenomenen kunnen leiden tot complicaties, inclusief maar niet beperkt tot hardwarefalen, coronale en/of sagittale spinale onbalans, en pathologie of falen van aangrenzende segmenten.
Het vermogen van de chirurg om preoperatief de juiste buigingen te berekenen om een voorspelbare correctie te genereren, kan de patiëntresultaten verbeteren door een betere algehele correctie, een betere coronale en sagittale balans te bereiken, pathologie van aangrenzende segmenten te verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de correctie van idiopathische scoliosedeformiteit bij adolescenten verkregen met behulp van een techniek van differentiële staafbuiging met staafcontouren preoperatief bepaald op basis van een best passende maat met behulp van een computergebaseerde softwaretool, Surgimap Spine, om een sjabloon te genereren voor handmatige staafcontouren.
De studie zal de postoperatieve veranderingen in staafcontouren correleren met de bereikte correctie in spinale deformiteit.
De pilootstudie zal worden gebruikt om het model te valideren voor een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van statistisch vermogen om de resultaten van preoperatief bepaalde staafcontouren te vergelijken met intraoperatief bepaalde staafcontouren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adolescente idiopathische scoliose. Gekwalificeerde patiënten zullen worden bevestigd voor opname door patiëntgeschiedenis en radiografische onderzoeken
- Lenke Classificatiecurve type 1, 2 of 3.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Volgroeid skelet (Risser graad III of hoger, gesloten tri-radiaal kraakbeen) in de leeftijd tussen 10 en 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Eerdere posterieure wervelkolomoperatie (bijv. posterieure decompressie) die de lumbale wervelkolom destabiliseert
- Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
- Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste/onderste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de lumbale wervelkolom kunnen beïnvloeden
- Metabole botziekte zoals osteoporose en osteopenie die een contra-indicatie vormen voor spinale chirurgie
- Geschiedenis van een osteoporotische fractuur
- Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. de ziekte van Paget) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
- Medicijnen nemen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden
- Bekende allergie voor titanium of kobaltchroom
- Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie
- Insuline-afhankelijke diabetes type 1 of type 2
- Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voorafgaand aan de afronding van de studie
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek
- Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40)
- Fysieke of mentale aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, dementie, ziekte van Alzheimer, alcohol- of drugsverslaving) die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zou kunnen verstoren.
- Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken over de ruggegraat waarbij uitkeringen voor blijvende arbeidsongeschiktheid worden aangevraagd
- Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten
- Lenke Classificatiecurve Type 4, 5 of 6.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prospectief bereik spinale systeem
Adolescent (tussen de 10 en 18 jaar oud), met idiopathische scoliose Range Spinal System: staafcontourveranderingen met behulp van differentiële staafbuiging en preoperatieve sjablonen bij idiopathische scoliose bij adolescenten: een pilotstudie.
De potentiële arm-toegestane proefpersonen zullen het Rod Counour-meetsysteem gebruiken
|
differentiële staafbuiging met staafcontouren en het Mesa Spinal-systeem evalueert de correctie van idiopathische scoliosedeformiteit bij adolescenten bereikt met behulp van een techniek van differentiële staafbuiging met staafcontouren preoperatief bepaald op basis van een best passende maat met behulp van een computergebaseerd softwaretool
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief
Retrospectief gematcht cohort van proefpersonen van de onderzoekende chirurg zijn proefpersonen die het staafcontourmeetsysteem niet hebben gebruikt.
Er is geen tussenkomst omdat de tweede arm een retrospectieve beoordeling van de kaart is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-op en post-op staande coronale spinale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Standaard radiografische Cobb-metingen in graden in coronale weergave
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-op en post-op staande sagittale spinale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Standaard radiografische Cobb-metingen in graden in sagittale weergave
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIS Pilot Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .