3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)
29 ноября 2022 г. обновлено: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Трехосевая коррекция деформации позвоночника и постимплантационного изменения контура стержня с использованием дифференциального изгиба стержня и предоперационного шаблонирования при идиопатическом сколиозе у подростков: пилотное исследование
Это исследование предназначено для оценки коронарной, сагиттальной и аксиальной коррекции деформации, вторичной по отношению к подростковому идиопатическому сколиозу, с использованием техники, использующей конструкцию заднего спондилодеза с использованием стержней различной жесткости материала и асимметричных изгибов, определенных с использованием компьютерного программного обеспечения для предоперационного шаблона. наиболее подходящий контур стержня по предоперационным рентгенограммам.
Для дальнейшей оценки изменений контура стержней от дооперационных шаблонов до постимплантационных рентгенограмм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные устройства для задней фиксации используют системы на основе транспедикулярных винтов и крючков для коррекции деформации позвоночника.
Перед хирургами остаются проблемы, связанные с правильным контурированием стержней, используемых для достижения желаемой коррекции.
Текущая практика заключается в том, что хирург во время операции контурирует стержень с помощью различных инструментов для изгиба в зависимости от внешнего вида позвоночника.
Хирург визуально оценивает величину необходимого изгиба и соответствующим образом изгибает стержень.
Изменения контуров стержней при имплантации от сил коррекции ограничивают возможность достижения желаемых и оптимальных коррекций.
Возможно, это связано как с неточной оценкой изгиба, так и с методами, влияющими на контуры периимплантационных стержней.
Эти явления могут привести к осложнениям, включая, помимо прочего, отказ аппаратных средств, корональный и/или сагиттальный дисбаланс позвоночника, а также патологию или недостаточность смежного сегмента.
Способность хирурга до операции рассчитать правильные изгибы для создания предсказуемой коррекции может улучшить результаты лечения пациентов за счет достижения лучшей общей коррекции, лучшего коронарного и сагиттального баланса, уменьшения патологии смежного сегмента. Цель этого исследования - оценить коррекцию подростковая идиопатическая сколиозная деформация, достигнутая с использованием метода дифференциального изгиба стержня с контурами стержня, предварительно определенными из наилучшего измерения с использованием компьютерного программного инструмента Surgimap Spine для создания шаблона для ручного контурирования стержня.
Исследование позволит соотнести послеоперационные изменения контуров стержней с достигнутой коррекцией деформации позвоночника.
Пилотное исследование будет использоваться для проверки модели проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования статистической мощности для сравнения результатов предоперационно определенных контуров стержней с контурами стержней, определенными во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подросткового идиопатического сколиоза. Подходящие пациенты будут подтверждены для включения на основании истории болезни и рентгенологических исследований.
- Тип кривой классификации Lenke 1, 2 или 3.
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
- Зрелый скелет (III степень по Риссеру или выше, закрытый трехлучевой хрящ) в возрасте от 10 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Предыдущая операция на заднем отделе позвоночника (например, задняя декомпрессия), дестабилизирующая поясничный отдел позвоночника.
- Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
- Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних/нижних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку поясничного отдела позвоночника и/или оценку боли
- Метаболические заболевания костей, такие как остеопороз и остеопения, противопоказания к операции на позвоночнике.
- История остеопоротического перелома
- Наличие в анамнезе эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный метаболизм.
- Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов
- Известная аллергия на титан или кобальт-хром
- Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия
- Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40)
- Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, деменция, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которое может повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
- Участие в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве по позвоночнику, в котором запрашиваются пособия по постоянной нетрудоспособности.
- Находится в заключении на момент зачисления на учебу
- Текущее участие в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
- Тип кривой классификации Lenke 4, 5 или 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перспективная система позвоночника
Подросток (в возрасте от 10 до 18 лет) с идиопатическим сколиозом. Система позвоночника: изменение контура стержня с использованием дифференциального изгиба стержня и предоперационного шаблонирования при идиопатическом сколиозе у подростков: экспериментальное исследование.
Предполагаемые субъекты, давшие согласие на использование руки, будут использовать систему измерения Rod Counour.
|
дифференциальное сгибание стержня с контурами стержня и система Mesa Spinal оценивают коррекцию подростковой идиопатической деформации сколиоза, достигнутую с использованием техники дифференциального сгибания стержня с предоперационным определением контуров стержня из наилучшего измерения с использованием компьютерного программного инструмента
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ретроспектива
Ретроспективно подобранная когорта субъектов от хирурга-исследователя - это субъекты, которые не использовали систему измерения контура Rod.
Вмешательства нет, потому что вторая рука представляет собой ретроспективный обзор карты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная и послеоперационная коронарная рентгенограмма позвоночника в положении стоя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стандартные рентгенографические измерения Кобба в градусах в корональной проекции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная и послеоперационная сагиттальная рентгенограмма позвоночника в положении стоя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стандартные рентгенографические измерения Кобба в градусах в сагиттальной проекции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIS Pilot Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .