Corrección tridimensional de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) con metales diferenciales (AIS)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Corrección de tres ejes de la deformidad de la columna vertebral y cambios de contorno de la barra posteriores a la implantación utilizando la flexión diferencial de la barra y la plantilla preoperatoria en la escoliosis idiopática del adolescente: un estudio piloto
Este estudio está diseñado para evaluar la corrección coronal, sagital y axial de la deformidad secundaria a la escoliosis idiopática del adolescente utilizando una técnica que emplea una construcción de fusión espinal posterior que utiliza varillas de diferente rigidez del material y curvas asimétricas determinadas usando un software basado en computadora para moldear antes de la operación. un contorno de varilla de mejor ajuste a partir de radiografías preoperatorias.
Para evaluar más a fondo los cambios en el contorno de las varillas desde las plantillas preoperatorias hasta las radiografías posteriores a la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de instrumentación posterior actuales emplean sistemas basados en ganchos y tornillos pediculares para corregir la deformidad de la columna.
Siguen existiendo desafíos para que los cirujanos contorneen adecuadamente las varillas utilizadas para lograr la corrección deseada.
La práctica actual es que el cirujano contornee intraoperatoriamente la barra usando varias herramientas de doblado basadas en la apariencia de la columna vertebral.
El cirujano estima visualmente la cantidad de flexión necesaria y contornea la barra en consecuencia.
Los cambios en los contornos de la varilla durante la implantación debidos a las fuerzas de corrección limitan la capacidad de lograr las correcciones deseadas y óptimas.
Esto posiblemente esté relacionado tanto con estimaciones de flexión imprecisas como con técnicas que afectan los contornos de la barra periimplantación.
Estos fenómenos pueden dar lugar a complicaciones que incluyen, entre otras, fallos del hardware, desequilibrio espinal coronal y/o sagital y patología o fallo del segmento adyacente.
La capacidad del cirujano para calcular preoperatoriamente las curvas adecuadas para generar una corrección predecible puede mejorar los resultados del paciente al lograr una mejor corrección general, un mejor equilibrio coronal y sagital, reducir la patología del segmento adyacente. El propósito de este estudio es evaluar la corrección de deformidad de escoliosis idiopática adolescente lograda utilizando una técnica de flexión diferencial de barras con contornos de barras determinados preoperatoriamente a partir de una medida de mejor ajuste utilizando una herramienta de software basada en computadora, Surgimap Spine para generar una plantilla para el contorneado manual de barras.
El estudio correlacionará los cambios postoperatorios en los contornos de las varillas con la corrección lograda en la deformidad de la columna.
El estudio piloto se utilizará para validar el modelo para un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de potencia estadística para comparar los resultados de los contornos de varilla determinados preoperatoriamente con los contornos de varilla determinados intraoperatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente. Los pacientes calificados serán confirmados para su inclusión por el historial del paciente y los estudios radiográficos.
- Curva de clasificación de Lenke tipo 1, 2 o 3.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
- Maduración esquelética (grado Risser III o superior, cartílago trirradiado cerrado) entre los 10 y los 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
- Cirugía anterior de la columna posterior (p. ej., descompresión posterior) que desestabiliza la columna lumbar
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
- Condiciones médicas comórbidas de la columna vertebral o de las extremidades superiores/inferiores que pueden afectar la evaluación neurológica y/o del dolor de la columna lumbar
- Enfermedad ósea metabólica como osteoporosis y osteopenia que contraindique la cirugía de columna
- Historia de una fractura osteoporótica
- Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico (p. ej., enfermedad de Paget) que se sabe que afecta el metabolismo óseo y mineral
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos, incluido el uso crónico de esteroides
- Alergia conocida al titanio o cromo cobalto
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune o un trastorno sistémico como el VIH, hepatitis B o C activa o fibromialgia
- Diabetes insulinodependiente tipo 1 o tipo 2
- Condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, cáncer) que puede provocar la muerte del paciente o tener un efecto en los resultados antes de la finalización del estudio
- Embarazada, o tiene la intención de quedar embarazada, durante el curso del estudio.
- Obesidad severa (índice de masa corporal > 40)
- Condición física o mental (p. ej., trastorno psiquiátrico, demencia, enfermedad de Alzheimer, adicción al alcohol o las drogas) que podría interferir con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente.
- Involucrado en un litigio espinal actual o pendiente donde se buscan beneficios por incapacidad permanente
- Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
- Participación actual en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio
- Curva de clasificación de Lenke tipo 4, 5 o 6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema espinal de rango prospectivo
Adolescente (entre 10 y 18 años de edad), con sistema espinal de rango de escoliosis idiopática: cambios de contorno de barra utilizando flexión diferencial de barra y plantillas preoperatorias en escoliosis idiopática del adolescente: un estudio piloto.
Los posibles sujetos consentidos del brazo utilizarán el sistema de medición de Rod Counour
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la flexión diferencial de varillas con contornos de varillas y el sistema Mesa Spinal evalúan la corrección de la deformidad de la escoliosis idiopática adolescente lograda utilizando una técnica de flexión diferencial de varillas con contornos de varillas determinados preoperatoriamente a partir de una medida de mejor ajuste utilizando una herramienta de software basada en computadora
Otros nombres:
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Sin intervención: Retrospectivo
La cohorte emparejada retrospectiva de sujetos del cirujano investigador son sujetos que no han utilizado el sistema de medición de contorno Rod.
No hay intervención porque el segundo brazo es la revisión retrospectiva de expedientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías espinales coronales preoperatorias y posoperatorias de pie
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediciones radiográficas estándar de Cobb en grados en vista coronal
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías espinales sagitales preoperatorias y posoperatorias de pie
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas Cobb radiográficas estándar en grados en vista sagital
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .