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3-D-Korrektur der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) mit differentiellen Metallen (AIS)

29. November 2022 aktualisiert von: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center

Drei-Achsen-Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten und Stabkonturänderungen nach der Implantation unter Verwendung von differentieller Stabbiegung und präoperativer Schablonenbildung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose: Eine Pilotstudie

Diese Studie wurde entwickelt, um die koronale, sagittale und axiale Korrektur von Deformitäten infolge einer adoleszenten idiopathischen Skoliose zu evaluieren, wobei eine Technik verwendet wird, die ein posteriores Wirbelsäulenfusionskonstrukt verwendet, bei dem Stäbe mit unterschiedlicher Materialsteifigkeit und asymmetrischen Biegungen verwendet werden, die unter Verwendung einer computergestützten Software zur präoperativen Schablone bestimmt wurden eine Best-Fit-Stabkontur aus präoperativen Röntgenaufnahmen. Um die Konturänderungen der Stäbe von den präoperativen Schablonen bis zu den Postimplantations-Röntgenaufnahmen weiter auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige hintere Instrumentierungsvorrichtungen verwenden auf Pedikelschrauben und Haken basierende Systeme, um Wirbelsäulenverformungen zu korrigieren. Es bleiben Herausforderungen für Chirurgen, die Stäbe, die verwendet werden, um die gewünschte Korrektur zu erreichen, geeignet zu konturieren. Die derzeitige Praxis besteht darin, dass der Chirurg den Stab intraoperativ unter Verwendung verschiedener Biegewerkzeuge basierend auf dem Aussehen der Wirbelsäule konturiert. Der Chirurg schätzt visuell das Ausmaß der erforderlichen Biegung und konturiert den Stab entsprechend. Änderungen der Stabkonturen während der Implantation aufgrund der Korrekturkräfte schränken die Möglichkeit ein, gewünschte und optimale Korrekturen zu erzielen. Dies hängt möglicherweise sowohl mit ungenauen Schätzungen der Biegung als auch mit Techniken zusammen, die die Konturen der periimplantären Stäbe beeinflussen. Diese Phänomene können zu Komplikationen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Versagen der Hardware, koronale und/oder sagittale Ungleichgewichte der Wirbelsäule und Pathologie oder Versagen benachbarter Segmente. Die Fähigkeit des Chirurgen, präoperativ die richtigen Biegungen zu berechnen, um eine vorhersagbare Korrektur zu erzeugen, kann die Patientenergebnisse verbessern, indem er eine bessere Gesamtkorrektur, eine bessere koronale und sagittale Balance erreicht und die Pathologie benachbarter Segmente reduziert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Korrektur von adoleszente idiopathische Skoliose-Deformität, die mit einer Technik der differentiellen Stabbiegung erreicht wurde, wobei die Stabkonturen präoperativ anhand einer Best-Fit-Messung unter Verwendung eines computerbasierten Softwaretools Surgimap Spine bestimmt wurden, um eine Schablone für die manuelle Stabkonturierung zu erstellen. Die Studie wird die postoperativen Veränderungen der Stäbchenkonturen mit der erreichten Korrektur der Wirbelsäulendeformität korrelieren. Die Pilotstudie wird verwendet, um das Modell für eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur statistischen Aussagekraft zu validieren, um die Ergebnisse der präoperativ bestimmten Stäbchenkonturen mit den intraoperativ bestimmten Stäbchenkonturen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose. Qualifizierte Patienten werden durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen für die Aufnahme bestätigt
  2. Lenke-Klassifikationskurve Typ 1, 2 oder 3.
  3. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  4. Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Ausgereiftes Skelett (Risser-Grad III oder höher, geschlossener dreistrahliger Knorpel) im Alter zwischen 10 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Wirbelsäulenoperation
  2. Frühere hintere Wirbelsäulenoperation (z. B. hintere Dekompression), die die Lendenwirbelsäule destabilisiert
  3. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  4. Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Lendenwirbelsäule beeinflussen können
  5. Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose und Osteopenie, die eine Wirbelsäulenoperation kontraindizieren
  6. Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur
  7. Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst
  8. Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
  9. Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobaltchrom
  10. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
  11. Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  12. Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann
  13. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  14. Schweres Übergewicht (Body Mass Index > 40)
  15. Physischer oder psychischer Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerz oder Lebensqualität beeinträchtigen würde.
  16. Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten, bei denen dauerhafte Invaliditätsleistungen beantragt werden
  17. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
  18. Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann
  19. Lenke-Klassifizierungskurve Typ 4, 5 oder 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prospektive Range Wirbelsäulensystem
Jugendlicher (im Alter zwischen 10 und 18 Jahren) mit idiopathischer Skoliose Range Spinal System: Stabkonturänderungen unter Verwendung von differentiellem Stabbiegen und präoperativer Schablonenbildung bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: Eine Pilotstudie. Die prospektiven Probanden, denen der Arm zugestimmt hat, werden das Rod-Counour-Messsystem verwenden
Verfahren: differentielle Stabbiegung mit Stabkonturen (MESA Spinal System)
differentielle Stabbiegung mit Stabkonturen und Mesa-Spinal-System bewerten die Korrektur der Deformität bei adoleszenter idiopathischer Skoliose, die mit einer Technik der differentiellen Stabbiegung erzielt wurde, wobei die Stabkonturen präoperativ anhand einer Best-Fit-Messung unter Verwendung eines computerbasierten Softwaretools bestimmt wurden
Andere Namen:
  • MESA-Wirbelsäulensystem
Kein Eingriff: Retrospektive
Retrospektiv abgestimmte Kohorte von Probanden des untersuchenden Chirurgen sind Probanden, die das Rod-Konturenmesssystem nicht verwendet haben. Es gibt keine Intervention, da der zweite Arm eine retrospektive Chart-Überprüfung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen der koronalen Wirbelsäule im Stehen
Zeitfenster: 24 Monate
Standardmäßige radiologische Cobb-Messungen in Grad in koronaler Ansicht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative und postoperative sagittale Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule im Stehen
Zeitfenster: 24 Monate
Standardmäßige radiologische Cobb-Messungen in Grad in Sagittalansicht
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Stryker Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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