Correção 3-D da escoliose idiopática do adolescente (AIS) com metais diferenciais (AIS)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Correção de três eixos da deformidade da coluna vertebral e alterações pós-implantação do contorno da haste utilizando flexão diferencial da haste e modelagem pré-operatória na escoliose idiopática do adolescente: um estudo piloto
Este estudo é projetado para avaliar a correção coronal, sagital e axial da deformidade secundária à escoliose idiopática do adolescente, utilizando uma técnica que emprega uma construção de fusão espinhal posterior utilizando hastes de diferentes materiais de rigidez e dobras assimétricas determinadas usando software baseado em computador para modelo pré-operatório um contorno de haste de melhor ajuste a partir de radiografias pré-operatórias.
Para avaliar ainda mais as mudanças no contorno das hastes dos modelos pré-operatórios para as radiografias pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os atuais dispositivos de instrumentação posterior empregam parafusos pediculares e sistemas baseados em ganchos para corrigir a deformidade da coluna vertebral.
Os desafios permanecem para os cirurgiões contornarem adequadamente as hastes usadas para obter a correção desejada.
A prática atual é que o cirurgião contorne a haste no intraoperatório usando várias ferramentas de dobra com base na aparência da coluna vertebral.
O cirurgião estima visualmente a quantidade de dobra necessária e contorna a haste de acordo.
As alterações nos contornos da haste durante a implantação devido às forças de correção limitam a capacidade de obter as correções ideais e desejadas.
Isso possivelmente está relacionado a estimativas de flexão imprecisas, bem como a técnicas que afetam os contornos da haste peri-implantação.
Esses fenômenos podem levar a complicações, incluindo, entre outros, falha de hardware, desequilíbrio coronal e/ou sagital da coluna e patologia ou falha do segmento adjacente.
A capacidade do cirurgião de calcular no pré-operatório as curvas apropriadas para gerar uma correção previsível pode melhorar os resultados do paciente, obtendo melhor correção geral, melhor equilíbrio coronal e sagital, reduzindo a patologia do segmento adjacente. O objetivo deste estudo é avaliar a correção de deformidade de escoliose idiopática do adolescente obtida utilizando uma técnica de flexão de haste diferencial com contornos de haste determinados pré-operatoriamente a partir de uma medida de melhor ajuste utilizando uma ferramenta de software baseada em computador, Surgimap Spine para gerar um modelo para contorno manual de haste.
O estudo correlacionará as alterações pós-operatórias nos contornos das hastes com a correção alcançada na deformidade da coluna vertebral.
O estudo piloto será usado para validar o modelo para um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de poder estatístico para comparar os resultados de contornos de haste determinados pré-operatoriamente com contornos de haste determinados intra-operatoriamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente. Os pacientes qualificados serão confirmados para inclusão pelo histórico do paciente e estudos radiográficos
- Curva de classificação de Lenke tipo 1, 2 ou 3.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
- Esquelético maduro (Risser grau III ou superior, cartilagem tri-radiada fechada) entre 10 e 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
- Cirurgia anterior da coluna posterior (por exemplo, descompressão posterior) que desestabiliza a coluna lombar
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
- Condições médicas comórbidas da coluna vertebral ou extremidades superiores/inferiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor da coluna lombar
- Doença óssea metabólica, como osteoporose e osteopenia, que contraindica a cirurgia da coluna vertebral
- História de uma fratura osteoporótica
- História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecido por afetar o metabolismo ósseo e mineral
- Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos ósseos/moles, incluindo uso crônico de esteróides
- Alergia conhecida ao titânio ou cromo cobalto
- Artrite reumatóide ou outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV, hepatite B ou C ativa ou fibromialgia
- Diabetes insulino-dependente tipo 1 ou tipo 2
- Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40)
- Condição física ou mental (por exemplo, transtorno psiquiátrico, demência, doença de Alzheimer, dependência de álcool ou drogas) que interferiria na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida.
- Envolvido em litígio espinhal atual ou pendente, onde benefícios de incapacidade permanente estão sendo solicitados
- Preso no momento da inscrição no estudo
- Participação atual em um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo
- Curva de classificação de Lenke tipo 4, 5 ou 6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema Espinhal de Alcance Prospectivo
Adolescente (entre 10 e 18 anos de idade), com escoliose idiopática Sistema espinhal: alterações no contorno da haste utilizando flexão diferencial da haste e modelagem pré-operatória na escoliose idiopática do adolescente: um estudo piloto.
Os sujeitos consentidos do braço prospectivo usarão o sistema de medição Rod Counour
|
flexão de haste diferencial com contornos de haste e sistema Mesa Spinal avaliam a correção da deformidade da escoliose idiopática do adolescente obtida utilizando uma técnica de flexão de haste diferencial com contornos de haste determinados pré-operatoriamente a partir de uma medida de melhor ajuste utilizando uma ferramenta de software baseada em computador
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Retrospectivo
A coorte retrospectiva combinada de indivíduos do cirurgião investigador são indivíduos que não usaram o sistema de medição de contorno de haste.
Não há intervenção porque o segundo braço é a revisão retrospectiva do prontuário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiografias coronais da coluna vertebral em pé pré-operatório e pós-operatório
Prazo: 24 meses
|
Medições radiográficas padrão de Cobb em graus na vista coronal
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiografias da coluna vertebral sagital em pé pré-operatório e pós-operatório
Prazo: 24 meses
|
Medições radiográficas padrão de Cobb em graus na visão sagital
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIS Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .