Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) 3D-korjaus differentiaalisilla metalleilla (AIS)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Christopher J DeWald, Rush University Medical Center
Selkärangan epämuodostuman kolmiakselinen korjaus ja istutuksen jälkeiset sauvan muodonmuutokset käyttämällä differentiaalista sauvan taivutusta ja leikkausta edeltävää mallintamista nuorten idiopaattisessa skolioosissa: pilottitutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nuorten idiopaattisen skolioosin sekundaarisen epämuodostumisen koronaalista, sagitaalista ja aksiaalista korjausta käyttämällä tekniikkaa, jossa käytetään posteriorista selkärangan fuusiorakennetta, jossa käytetään eri materiaalin jäykkyyttä ja epäsymmetrisiä taivutuksia, jotka on määritetty tietokonepohjaisella ohjelmistolla ennen leikkausta. parhaiten sopiva sauvan muoto ennen leikkausta tehdyistä röntgenkuvista.
Edelleen arvioida sauvojen ääriviivojen muutoksia preoperatiivisista malleista implantaation jälkeisiin röntgenkuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset posterioriset instrumentointilaitteet käyttävät pedicle-ruuvi- ja koukkupohjaisia järjestelmiä selkärangan epämuodostuman korjaamiseen.
Kirurgien on edelleen haasteellista muotoilla sopivat sauvat halutun korjauksen saavuttamiseksi.
Nykyinen käytäntö on, että kirurgi muotoilee sauvan intraoperatiivisesti erilaisilla taivutustyökaluilla selkärangan ulkonäön perusteella.
Kirurgi arvioi visuaalisesti tarvittavan taivutuksen määrän ja muotoilee sauvan sen mukaan.
Korjausvoimien aiheuttamat muutokset tangon muodoissa implantoinnin aikana rajoittavat kykyä saavuttaa haluttuja ja optimaalisia korjauksia.
Tämä liittyy mahdollisesti sekä epätarkkoihin taivutusarvioihin että tekniikoihin, jotka vaikuttavat istutustauvan ympärillä oleviin muotoihin.
Nämä ilmiöt voivat johtaa komplikaatioihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laitteistovikaan, koronaaliseen ja/tai sagittaaliseen selkäytimen epätasapainoon ja viereisen segmentin patologiaan tai vikaan.
Kirurgin kyky laskea ennen leikkausta oikeat taivutukset ennustettavan korjauksen aikaansaamiseksi voi parantaa potilaiden tuloksia saavuttamalla paremman kokonaiskorjauksen, paremman koronaalisen ja sagitaalisen tasapainon sekä vähentää viereisen segmentin patologiaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nuorten idiopaattinen skolioosin epämuodostuma saavutettiin käyttämällä sauvan differentiaalisen taivutuksen tekniikkaa, jossa sauvan ääriviivat on määritetty ennen leikkausta parhaiten sopivasta mittauksesta käyttämällä tietokonepohjaista ohjelmistotyökalua, Surgimap Spine, luomaan malli manuaalista sauvan muotoiluun.
Tutkimus korreloi sauvan ääriviivojen leikkauksen jälkeiset muutokset selkärangan epämuodostumissa saavutetun korjauksen kanssa.
Pilottitutkimusta käytetään mallin validoimiseen prospektiivista, satunnaistettua, monikeskustaista tilastollista tehotutkimusta varten, jotta voidaan verrata ennen leikkausta määritettyjen sauvan ääriviivojen tuloksia leikkauksen aikana määritettyihin sauvan muotoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi. Pätevät potilaat varmistetaan potilashistorian ja radiografisten tutkimusten mukaan
- Lenken luokituskäyrän tyyppi 1, 2 tai 3.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
- Luuston kypsä (Risser-aste III tai korkeampi, suljettu kolmisäteilyrusto) 10-18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus
- Aiempi takaselkärangan leikkaus (esim. posterior dekompressio), joka horjuttaa lannerangan
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Selkärangan tai ylä-/alaraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lannerangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin
- Metaboliset luusairaudet, kuten osteoporoosi ja osteopenia, jotka ovat vasta-aiheisia selkärangan leikkaukselle
- Osteoporoottinen murtuma historiassa
- Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö
- Tunnettu allergia titaanille tai kobolttikromille
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Terveystila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40)
- Fyysinen tai henkinen tila (esim. psykiatrinen häiriö, dementia, Alzheimerin tauti, alkoholi- tai huumeriippuvuus), joka häiritsisi potilaan toiminnan, kivun tai elämänlaadun itsearviointia.
- Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan oikeudenkäyntiin, jossa haetaan pysyvää työkyvyttömyysetuutta
- Vangittu opiskeluaikana
- Nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Lenken luokituskäyrän tyyppi 4, 5 tai 6.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tulevaisuuden alueen selkäydinjärjestelmä
Nuoret (10–18-vuotiaat), joilla on idiopaattinen skolioosin vaihteluväli Spinal System: sauvan ääriviivojen muutokset käyttämällä differentiaalista sauvan taivutusta ja leikkausta edeltävää mallia nuorten idiopaattisessa skolioosissa: pilottitutkimus.
Mahdolliset käsiluvan saaneet koehenkilöt käyttävät Rod Counour -mittausjärjestelmää
|
differentiaalinen sauvan taivutus sauvan muodoilla ja Mesa Spinal -järjestelmä arvioivat teini-ikäisten idiopaattisen skolioosin epämuodostuman korjauksen, joka saavutettiin käyttämällä differentiaalista sauvan taivutustekniikkaa sauvan muodoilla, jotka on määritetty etukäteen parhaiten sopivasta mittauksesta tietokonepohjaisella ohjelmistotyökalulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Takautuva
Tutkivan kirurgin retrospektiivinen sovitettu kohortti kohortti on henkilöitä, jotka eivät ole käyttäneet sauvan ääriviivamittausjärjestelmää.
Ei puututa, koska toinen haara on retrospektiivinen kaaviotarkistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisova selkärangan selkärangan röntgensäteet ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakioradiografiset Cobb-mittaukset asteina Coronal-näkymässä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset seisovat sagittaaliset selkärangan röntgenkuvat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakioradiografiset Cobb-mittaukset asteina sagitaalinäkymässä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J DeWald, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cidambi KR, Glaser DA, Bastrom TP, Nunn TN, Ono T, Newton PO. Postoperative changes in spinal rod contour in adolescent idiopathic scoliosis: an in vivo deformation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 15;37(18):1566-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e318252ccbe.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS Pilot Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .