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脳底動脈閉塞性脳卒中における直接血管内治療とブリッジング治療の比較 (BEST-BAO)

2025年11月19日 更新者：Sichuan Academy of Medical Sciences

脳底動脈閉塞の急性虚血性脳卒中における静脈内アルテプラーゼの有無にかかわらず血管内治療：多施設、前向き、無作為化対照試験（BEST-BAO）

最近の 2 つのランダム化比較試験 (BAOCHE および ATTENTION) では、脳底動脈閉塞 (BAO) による急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者における血管内治療の有効性と安全性が確認されています。 ただし、急性 BAO におけるブリッジング静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、血管内治療に違いがあるかどうかはまだ決定的ではありません。 これまでのところ、BAO による虚血性脳卒中に対する静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、特に血管内療法を対象とした無作為対照試験は実施されていません。 したがって、この研究では、BAO による AIS 患者の静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、血管内療法の機能的転帰を比較するために、前向き多施設ランダム化比較試験を実施する予定です。

この研究は、直接血管内療法とブリッジング静脈血栓溶解療法（IVT）の血管内療法を比較する、多施設共同、非盲検、無作為対照試験です。 この研究は、以下の選択基準を満たす BAO による AIS 患者を含めることを意図しています。CTA/MRA/DSA によって確認された BAO による AIS 患者。 IVT は、症状の発症後 4.5 時間以内に開始できます。年齢 18 歳以上; -NIHSSスコアが6以上。

主な結果は、3 か月の mRS スケール スコアです。 副次評価項目には、手術後 24 時間および 7 日目の NIHSS、24 ～ 72 時間目の CTA 血管再開通、5 ～ 7 日目の mRS、および梗塞体積が含まれます。 安全性の結果には、90 日間の死亡率と sICH の発生率が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、中国の死亡と障害の主な原因であり、急性虚血性脳卒中（AIS）がすべての急性脳卒中の約85％を占めています。 これらのうち、大きな容器閉塞関連AIS（AIS-LVO）は、症例の約20％を表しています。 椎骨菌の動脈領域で発生する後部循環梗塞は、すべての虚血性脳卒中の20〜25％を占めています。 前循環虚血性脳卒中よりも一般的ではありませんが、後部循環梗塞特異的に脳動脈閉塞（AIS-BAO）によって引き起こされるAIは、多くの場合、重度の症状と結果が悪いと存在します。 初期症状の不均一性と診断の課題により、AIS-BAOはしばしば不十分な予後をもたらし、臨床診断と治療に大きな課題をもたらします。

AISの症状発症から4.5時間以内の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（RTPA）による静脈内血栓溶解（IVT）の安全性と有効性は、多数のランダム化比較試験（RCT）によって確認されています。 ただし、後循環AIの不均一な提示、前循環AISと比較した臨床認識の困難、特にIVTのAIS-BAOポーズのさまざまな制限の高い死亡率。 血栓切除技術を含む血管内治療（EVT）は、AIS-LVO患者の死亡率と障害率を大幅に減少させました。 AIS-BAOを治療するための鍵は、急性閉塞された脳底動脈を再現し、虚血性半腫を救助することです。 大規模なRCTは、初期のEVTが、IVT単独と比較して、機械的血栓切除の対象となる前循環AIS-LVO患者でより良い臨床結果を達成することを実証しています。

近年、複数の大規模なRCTが前循環AIS-LVOに対するEVTの有効性を確認していますが、後循環AIS-LVOにおけるEVTの証拠は限られたままです。 最高の試験では、症状の発症から8時間以内に椎骨菌の閉塞を伴うAIS患者を登録して、EVTと標準治療と治療のみを比較しました。 結果は、併用グループが90日でより良い結果を達成し、治療のみのグループと比較して死亡率または症候性の頭蓋内出血（SICH）率に有意な差はなかったことを示しました。 同様に、国際的な多施設RCTである基本試験では、症状発症から6時間以内に300人のAIS-BAO患者を登録し、EVTと標準的な治療と組み合わせて標準的な治療と組み合わせて登録しました。 この研究では、良好な機能的結果、シッチ、または死亡率において、2つのグループの間に有意差はないことが判明しました。

最近、AIS-BAOの血栓切除に焦点を当てた2つの研究が有望な結果を報告しました。 Baoche研究は、症状発症後6〜24時間後に血栓摘出術と標準的な治療グループまたは標準的な医療専用グループに症状を示したAIS-BAO患者を無作為化しました。 主要エンドポイントは、90日で0〜3のランキンスケール（MRS）スコアが修正された患者の割合でした。 合計217人の患者（併用グループで110人、治療群で107人）が登録され、結果は6〜24時間以内に行われた血栓摘出術が90日でより良い機能的結果をもたらしたことを実証しました。 中国の36のストロークセンターで行われた別のRCTである注意研究は、症状発症から12時間以内にAIS-BAO患者を登録しました。 患者は、血栓切除に加えて最適な医療または最適な治療のみで、血栓摘出術に無作為化されました。 主な結果は、90日で0〜3のMRSスコアを達成した患者の割合であり、340人の患者（併用グループで226人、治療グループで114人）が登録されました。 結果は、12時間以内に血栓摘出術が機能的転帰を大幅に改善したことを示した。 どちらの研究でも、血栓摘出術と治療が組み合わさって、AIS-BAOの治療だけよりも優れた結果が得られることが実証されました。 ただし、最適なタイミング、治療法、ブリッジング戦略、および後部循環AISにおけるEVTの麻酔オプションに関する疑問が残っています。 後部循環ストロークを迅速に特定し、臨床的適応に基づいて適切なEVT戦略を選択するには、さらなる調査が必要です。

臨床的には、後循環AIS-LVOの罹患率と死亡率は80％を超えています。 特に、AIS-BAOは、治療せずに患者の生活の質に大きな影響を与え、家族や社会にかなりの医学的および経済的負担を課した場合、非常に高い死亡率を持つ神経学的緊急事態です。 IVTは、発症から6時間以内にAISに対して最も効果的な超耳治療薬です。 ただし、後循環AISのIVTの採用は、診断の遅延またはAIS-BAO症状の不均一性によって引き起こされる診断の欠落のために、前循環AISの採用よりも低いです。 IVTを受けているAIS患者のうち、後部循環ストローク（PC）が約5〜19％を占めています。 PCSおよび前部循環ストローク（ACS）でのIVTの有効性と安全性を比較した研究では、出血性合併症のリスクはPCで半分になっているが、機能的結果は類似しているが、死亡率が高いことがわかっています。 臨床的には、IVTはAIS-BAOのスタンドアロン療法として、またはEVTの前奏曲として使用できます。 AIS-BAOの結果を改善するアプローチは不確実なままです。

現在まで、EVTを使用したIVTに関するほとんどの研究は、前循環AIに焦点を合わせてきました。 IVTとEVTの両方は、AISの時間依存的治療であり、EVTの成功は、ドアツクリクチャー時間（DTP）を短縮するためのプロセスの迅速な開始と最適化にかかっています。 SKIP試験では、EVTとのEVTとIVTのみの間のランダム化から大腿動脈穿刺までの時間に有意差は見られませんでした。 同様に、中国で実施されたDEVT試験は、2つのグループ間のこの時間間隔にも違いがないと報告しました。 11,798人のAIS-LVO患者（56％がEVTでIVTを受けた）を含む38の観察研究のメタ分析も、2つのグループ間のEVT手順時間に有意差はないことも確認されました。 前循環AIS-LVOでは、最近の4つのRCTが混合結果を示しました。 Direct-MTとDevtは、EVTのみが90日間の良好な機能的結果に関してEVTを使用してIVTに依存していないことを実証しましたが、SkipとMr Clean-IVは非劣性を確認しなかったことを実証しました。 したがって、EVTのみには、さらに堅牢な証拠が必要です[17、18]。 安全性に関して、4つのRCTはすべて、EVTを伴うIVTが繊維率を上げることはないことを確認しました。 さらに、前述のメタ分析[16]は、EVTを伴うIVTが繊維のリスクを増加させないことを確認しました。 Skip、Direct-MT、およびDevtはさらに、2つのグループ間で死亡率に有意な差を示さなかった。 しかし、メタ分析は、EVTを伴うIVTがEVTのみに比べて90日間の死亡率を大幅に減らすことを示唆しました。 現実世界の研究では、EVTによるIVTは、EVTのみと比較して90日間の死亡率が低いことと独立して関連していることがわかりました。

EVTの前にIVTは、より高い再発生率を達成しますか？ 中大脳動脈閉塞の93人のAIS患者を含む遡及的研究は、EVTを伴うIVTがEVTのみと比較して大腿動脈穿刺から1時間以内に再灌流の割合が高いことを示した。 さらに、EVTを使用したIVTは、再灌流の成功率（MTICI≥2B）の著しく高い割合を達成しました。 Direct-MTの研究では、EVTを伴うIVTがEVTのみよりもThrombusの断片化からの新しい梗塞が少ないことがわかりました。 同様に、脱出試験の事後分析は、EVTを伴うIVTがEVTのみと比較して新しい梗塞リスクを有意に減少させることを実証しました。 M1セグメントオクルージョンを有する57人の患者を対象とした別の研究では、EVTを伴うIVTは、EVTのみと比較して再発生を達成するために血栓切除術の合格が少ないことが多いことが報告されました。

併用療法は、IVTの速さとEVTの高い再攻撃率を組み合わせており、理論的にはEVTだけよりも優れた結果を提供します。 ただし、これらの研究のほとんどは、前循環脳卒中治療に焦点を当てています。 これまで、AIS-BAOの以前のIVTの有無にかかわらず、大規模なRCTはEVTを具体的に評価していません。 したがって、AIS-BAOの結果に対するさまざまなEVT戦略の影響を評価するために、多施設の前向きランダム化比較研究を実施する予定です。

この試験の主な目的は、症状発症後4.5時間以内に両方の治療戦略の対象となるBAOによって引き起こされるAIS患者のIVTの有効性とEVTのみを比較することです。

二次目標には、2つの治療戦略が神経機能（国立保健室脳卒中尺度[NIHSS]スコアによって評価）、日常生活の活動（バーセル指数[BI]スコアで評価）、生活の質（EQ-5D-5Lスコアで評価）、脳血管再灌流の評価）、脳血管革化により評価されます）（eq-5D-5Lスコアで評価）の影響を評価することが含まれます。梗塞サイズ（PCアスペクトと定量的イメージングの検出によって評価）、死亡率、および症候性頭蓋内出血（SICH）の発生率。

これは、多施設で、前向きで、非盲検、盲検化エンドポイント評価、ランダム化比較臨床試験（プローブ設計）です。 公開された観察研究に基づいて、この試験では、最初にEVTのみと比較してEVTが続くIVTの優位性を検証します。 ただし、限られた事前の証拠と前循環脳卒中研究からの現在の発見を考えると、この試験は、2つの治療戦略の有効性が同等であることがわかった場合、EVTのみのIVTと比較してEVTの非劣性性を検証します。

サンプルサイズの3分の1がプライマリエンドポイントのフォローアップを完了すると、暫定分析がスケジュールされます。 暫定分析の主な目的は、サンプルサイズの再推定を可能にすることです。 データおよび安全監視委員会（DSMB）は、現在のデータに基づいて条件付きパワーを計算し、潜在的なサンプルサイズの調整に関する最良の研究チームに推奨事項を提供します。

この裁判は、全国的に認められた脳卒中センターで実施され、3年間続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming、Guangdong、中国
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin、Guangxi、中国
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili、Guizhou、中国
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang、Jiangsu、中国
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling、Liaoning、中国
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou、Liaoning、中国
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao、Shandong、中国
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian、Shandong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City、Sichuan、中国
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde、Sichuan、中国
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang、Sichuan、中国
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting、Sichuan、中国
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an、Sichuan、中国
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang、Sichuan、中国
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan、Sichuan、中国
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng、Sichuan、中国
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan、Sichuan、中国
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan、Sichuan、中国
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan、Sichuan、中国
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang、Sichuan、中国
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang、Sichuan、中国、610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang、Sichuan、中国
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an、Sichuan、中国
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang、Sichuan、中国
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang、Sichuan、中国、610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli、Zhejiang、中国
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性虚血性脳卒中（AIS）の臨床診断;
  • CTA、MRA、または DSA によって確認された脳底動脈閉塞 (BAO) が原因です。
  • CTまたはMRIで頭蓋内出血を除外;
  • -静脈内血栓溶解療法（IVT）および血管内治療（EVT）の対象（発症後4.5時間以内）;
  • NIHSSスコアで少なくとも6のスコア;
  • 18歳以上;
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -90日での機能的転帰の評価を妨げる脳卒中前の障害、つまりmRS > 2

  • -米国心臓協会のガイドラインによると、静脈内血栓溶解療法（IVT）の禁忌、すなわち：

    • 185/110mmHgを超える動脈血圧
    • 血糖値が2.7未満または22.2mmol/L以上
    • -過去6週間の脳梗塞で、神経学的欠損が残っているか、神経画像で最近の梗塞の兆候が見られる
    • 過去 3 か月間の深刻な頭部外傷
    • 過去 2 週間以内の大手術または深刻な外傷
    • -過去3週間の消化管または尿路出血
    • 以前の脳内出血
    • -INRが1.7を超える抗凝固剤の使用
    • -既知の血小板数が 100 x 10^9/L 未満
    • 直接トロンビンまたは第 X 因子阻害剤による治療
    • -過去48時間のヘパリン（APTTが正常値の上限を超える）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：直接血管内治療群
静脈内血栓溶解療法（IVT）を使用しない直接血管内治療（EVT）
手順：血管内治療
それは、血液循環を妨げている塞栓の緊急外科的除去です。 血管内治療に使用された戦略には、ステント回収、血栓吸引、バルーン血管形成術、ステント留置、動脈内血栓溶解術（アルテプラーゼによる）、または治療チームの裁量に任されたこれらのアプローチの組み合わせが含まれていました。
アクティブコンパレータ：ブリッジ治療群
静脈内血栓溶解療法（IVT）に続く血管内治療（EVT）
手順：血管内治療
それは、血液循環を妨げている塞栓の緊急外科的除去です。 血管内治療に使用された戦略には、ステント回収、血栓吸引、バルーン血管形成術、ステント留置、動脈内血栓溶解術（アルテプラーゼによる）、または治療チームの裁量に任されたこれらのアプローチの組み合わせが含まれていました。
薬：静脈血栓溶解療法（アルテプラーゼ）
アルテプラーゼは静脈内血栓溶解療法に使用されます。 プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を触媒します。プラスミンは、血栓の分解に関与する主要な酵素です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS≤2を達成した患者の割合。
時間枠：脳卒中発症後90±14日で。
MRSは0〜6の範囲の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことが示されています。
脳卒中発症後90±14日で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSスコア。
時間枠：脳卒中発症後90±14日で
MRSスコアは0〜5の範囲の序数階層スケールであり、スコアが高いほど、より深刻な障害を示唆しています。
脳卒中発症後90±14日で
NIHSS（国立衛生研究所の脳卒中尺度）スコア
時間枠：処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症後5〜7日後、およびベースラインからの変更。
NIHSSスコアは、患者のパフォーマンスを評価することにより、脳卒中の症候性の重症度を評価するための順序階層スケールです。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な赤字を示唆しています。
処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症後5〜7日後、およびベースラインからの変更。
NIHSSスコア= 0または1、NIHSSスコア= 0-2、NIHSSスコア改善4ポイント以上、NIHSSスコア改善≥8ポイントの患者の割合。
時間枠：処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症の5〜7日後。
NIHSSスコアは、患者のパフォーマンスを評価することにより、脳卒中の症候性の重症度を評価するための順序階層スケールです。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な赤字を示唆しています。
処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症の5〜7日後。
グラスゴーコマスケール
時間枠：処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症後5〜7日後、およびベースラインからの変更。
グラスゴーcom睡尺度（GCS）は、脳卒中患者、脳損傷の術後患者、および他の原因によりさまざまなcom睡の患者の意識レベルを評価するために広く使用されています。
処置後18〜24時間、処置後24〜74時間、脳卒中発症後5〜7日後、およびベースラインからの変更。
BIスコアとBI = 95-100の割合。
時間枠：脳卒中発症後30±7および90±14日で
Barthel Index（BI）は、日常生活の10の活動のパフォーマンスを測定するために使用される順序スケールです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、これらのアクティビティのパフォーマンスが向上しています。
脳卒中発症後30±7および90±14日で
EQ-5D-5L（ヨーロッパの生活の質5次元5レベル）スコア
時間枠：脳卒中発症後90±14日後。
EQ-5D-5Lスコアは、生活の質を評価するための順序階層スケールです。 スコアの範囲は-0.39から1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
脳卒中発症後90±14日後。
Etici（脳虚血の拡張治療）スコアと成功した再灌流率。
時間枠：EVTの前後。
Eticiは0から3の範囲の標的階層スケールであり、より高いスコアは、以前に閉塞した標的動脈虚血領域のより良い腹筋の再灌流を示唆しています。
EVTの前後。
MAOLスコアと再発生率
時間枠：処置後24〜72時間で。
修飾された動脈閉塞病変（MAOL）スケールは、血管内治療後の急性虚血性脳卒中患者の動脈再分析を評価するために使用される標準化された方法です。 以前に閉塞した動脈の再開の程度を評価し、介入の成功に関する批判的な洞察を提供します。
処置後24〜72時間で。
PC-Aspectsスコア
時間枠：処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
後部循環アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（PCアスペクト）は、後循環領域の初期虚血の変化を評価するために使用される標準化されたツールです。
処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
病変量。
時間枠：処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
定量的画像検出。
処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
全死因死亡
時間枠：脳卒中発症後7、30±7、および90±14日以内。
両腕のさまざまな理由によって引き起こされる総死亡の割合
脳卒中発症後7、30±7、および90±14日以内。
頭蓋内出血および症候性頭蓋内出血患者の割合
時間枠：処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
SICHは、ベースラインでの値、または最初の7日間で最低値よりも4点以上高いNIHSSスコア、または死に至る出血よりも低いNIHSSスコアで示されるように、神経学的劣化のある出血を意味します。
処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
新しい地域の脳塞栓症。
時間枠：EVT中。

新しい領土評価への塞栓術。タイプA：カテーテルは、新しい領土のオスティウムを過ぎて操作されました（例： 初期のM1閉塞がある患者の大きなACA梗塞）：梗塞が手順に関連する可能性が高い。

タイプB：カテーテルは、新しい領土のオスティウムを過ぎて操作されませんでした（例： 最初の右M1閉塞を持つ患者の左pICA梗塞）：梗塞が手順に関連する可能性が低い。
EVT中。
新しい脳梗塞の患者の割合
時間枠：処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
磁気リソースイメージングテストで評価された症状の発症と比較した新しい脳梗塞の割合
処置後24〜72時間、脳卒中の発症から5〜7日後。
EVT手順関連の合併症。
時間枠：脳卒中発症後90±14日以内。
さまざまな理由によって引き起こされる穿刺部位の擬似尿症および血腫は、穿刺合併症を反映する重要な指標の1つです。
脳卒中発症後90±14日以内。
MRS = 0または1の患者の割合。
時間枠：脳卒中発症後90±14日で。
MRSは0〜6の範囲の標準スケールであり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことが示されています。
脳卒中発症後90±14日で。
MRS = 0-3の患者の割合。
時間枠：脳卒中発症後90±14日で
MRSは0〜6の範囲の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことが示されています。
脳卒中発症後90±14日で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の深刻な有害事象。
時間枠：脳卒中発症後90±14日以内。
他の深刻な有害事象。
脳卒中発症後90±14日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Academy of Medical Sciences

協力者

Sichuan Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fu-Qiang Guo, M.D.、Sichuan Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFQ18981838913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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