Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte endovaskulær behandling versus brobehandling i basilararterie okklusivt slag (BEST-BAO)

19. november 2025 oppdatert av: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovaskulær behandling med eller uten intravenøs alteplase ved akutt iskemisk slag av basilararterieokkklusjon: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (BEST-BAO)

To nylige randomiserte kontrollerte studier (BAOCHE og ATTENTION) har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av basilar arterieokklusjon (BAO). Det er imidlertid fortsatt usikkert om det er noen forskjeller mellom endovaskulær behandling med eller uten brodannende intravenøs trombolyse ved akutt BAO. Så langt er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie spesifikt for endovaskulær terapi med eller uten intravenøs trombolyse for iskemisk hjerneslag på grunn av BAO. Derfor planlegger denne studien å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne de funksjonelle resultatene mellom endovaskulær terapi med og uten intravenøs trombolyse hos pasienter med AIS på grunn av BAO.

Denne studien er en multisenter, parallell, åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner direkte endovaskulær terapi versus endovaskulær terapi som bygger bro over intravenøs trombolyse (IVT). Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter med AIS på grunn av BAO som oppfyller følgende inklusjonskriterier: pasienter med AIS forårsaket av BAO bekreftet av CTA/MRA/DSA; IVT kan startes innen 4,5 timer etter symptomdebut; Alder ≥ 18 år gammel; NIHSS-score ≥ 6.

Hovedresultatet er 3-måneders mRS-skalaen. Sekundære utfall inkluderte NIHSS 24 timer og 7 dager etter operasjonen, CTA vaskulær rekanalisering etter 24-72 timer, mRS etter 5-7 dager og infarktvolum. Sikkerhetsresultatene inkluderte 90-dagers dødelighet og forekomsten av sICH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stroke er en ledende dødsårsak og funksjonshemming i Kina, med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som utgjør omtrent 85% av alle akutte slag. Blant disse representerer store kar-okklusjonsrelaterte AIS (AIS-LVO) omtrent 20% av tilfellene. Posterior sirkulasjonsinfarkt, som forekommer i vertebrobasilar arterie-territoriet, utgjør 20-25% av alle iskemiske slag. Selv om det er mindre vanlig enn den fremre sirkulasjonen iskemiske slag, er bakre sirkulasjonsinfarkt-partikulært AIS forårsaket av basilar arterie okklusjon (AIS-BAO) -often med alvorlige symptomer og dårlige utfall. På grunn av heterogeniteten til innledende symptomer og diagnostiske utfordringer, resulterer AIS-BAO ofte i dårlige prognoser, noe som utgjør betydelige utfordringer i klinisk diagnose og behandling.

Sikkerheten og effekten av intravenøs trombolyse (IVT) med rekombinant vevsplasminogenaktivator (RTPA) innen 4,5 timer etter symptomdebut i AI -er er bekreftet med mange randomiserte kontrollerte studier (RCT). Den heterogene presentasjonen av posterior sirkulasjon AIer, vanskeligheten med klinisk gjenkjennelse sammenlignet med fremre sirkulasjon AIS, og de alvorlige nevrologiske manglene-spesielt den høye dødeligheten av AIS-BAO-posisjons forskjellige begrensninger på IVT. Endovaskulær behandling (EVT), inkludert trombektomiteknikker, har betydelig redusert dødeligheten og funksjonshemmingstallene til pasienter med AIS-LVO. Nøkkelen til å behandle AIS-BAO er å rekanalisere den akutt okkluderte basilar arterien og redde den iskemiske penumbra. Store RCT-er har vist at tidlig EVT oppnår bedre kliniske utfall i fremre sirkulasjon AIS-LVO-pasienter som er kvalifisert for mekanisk trombektomi sammenlignet med IVT alene.

De siste årene, mens flere store RCT-er har bekreftet effekten av EVT for fremre sirkulasjon AIS-LVO, er bevis for EVT i bakre sirkulasjon AIS-LVO fortsatt begrenset. Den beste studien registrerte AIS -pasienter med vertebrobasilar arterie okklusjon innen 8 timer etter symptomdebut for å sammenligne EVT pluss standard medisinsk behandling kontra medisinsk behandling alene. Resultatene viste at kombinasjonsgruppen oppnådde bedre resultater etter 90 dager, uten signifikant forskjell i dødelighet eller symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) sammenlignet med den medisinske behandlingsgruppen. Tilsvarende registrerte den grunnleggende studien, en internasjonal multisenter-RCT, 300 AIS-BAO-pasienter innen 6 timer etter symptomdebut og sammenlignet EVT kombinert med standard medisinsk behandling med standard medisinsk behandling alene. Denne studien fant ingen signifikante forskjeller mellom de to gruppene i gode funksjonelle utfall, SICH eller dødelighet.

Nylig rapporterte to studier med fokus på trombektomi for AIS-BAO lovende resultater. Baoche-studien randomiserte AIS-BAO-pasienter som presenterte 6-24 timer etter symptomdebut i en trombektomi pluss standard medisinsk behandlingsgruppe eller en standard medisinsk behandling med medisinsk behandling. Det primære sluttpunktet var andelen pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) score på 0-3 etter 90 dager. Totalt 217 pasienter (110 i kombinasjonsgruppen, 107 i den medisinske behandlingsgruppen) ble registrert, og resultatene demonstrerte at trombektomi utført innen 6-24 timer førte til bedre funksjonelle utfall etter 90 dager. Oppmerksomhetsstudien, en annen RCT som ble utført over 36 slagsentre i Kina, registrerte AIS-BAO-pasienter innen 12 timer etter symptomdebut. Pasientene ble randomisert 2: 1 til trombektomi pluss optimal medisinsk behandling eller optimal medisinsk behandling alene. Det primære utfallet var andelen av pasienter som oppnådde en MRS-poengsum på 0-3 etter 90 dager, og 340 pasienter (226 i kombinasjonsgruppen, 114 i den medisinske behandlingsgruppen) ble registrert. Resultatene viste at trombektomi innen 12 timer forbedret funksjonelle utfall betydelig. Begge studiene demonstrerte at trombektomi kombinert med medisinsk behandling ga bedre resultater enn medisinsk behandling alene for AIS-BAO. Imidlertid gjenstår spørsmål om optimal timing, behandlingsmetoder, brostrategier og anestesialternativer for EVT i bakre sirkulasjon AIS. Ytterligere utforskning er nødvendig for å raskt identifisere bakre sirkulasjonsslag og velge passende EVT -strategier basert på kliniske indikasjoner.

Klinisk overstiger sykeligheten og dødeligheten av posterior sirkulasjon AIS-LVO 80%. Spesielt AIS-BAO er en nevrologisk nødsituasjon med ekstremt høy dødelighet hvis de ikke behandles, og påvirker pasientenes livskvalitet betydelig og pålegger familier og samfunns vesentlige medisinske og økonomiske byrder. IVT er fortsatt den mest effektive ultra-tidlige behandlingen for AIS innen 6 timer etter begynnelsen. Imidlertid er adopsjonen av IVT for posterior sirkulasjon AIS lavere enn for fremre sirkulasjon AIS, potensielt på grunn av forsinkelser i diagnose eller tapte diagnoser forårsaket av heterogeniteten til AIS-BAO-symptomer. Blant AIS-pasienter som mottar IVT, utgjør bakre sirkulasjonsslag (PCS) for omtrent 5-19%. Studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IVT i PCer og fremre sirkulasjonsslag (ACS) har funnet at selv om risikoen for hemoragiske komplikasjoner er halvert for PC -er, er funksjonelle utfall lik, men dødeligheten er høyere. Klinisk kan IVT brukes som frittstående terapi for AIS-BAO eller som et forspill til EVT. Hvilken tilnærming bedre forbedrer AIS-BAO-utfallet er fortsatt usikkert.

Til dags dato har de fleste studier på IVT med EVT fokusert på fremre sirkulasjon AIS. Både IVT og EVT er tidsavhengige behandlinger for AIS, med EVT-suksess hengende på rask initiering og optimalisering av prosesser for å redusere dør-til-punktur tid (DTP). Skip -studien fant ingen signifikant forskjell i tiden fra randomisering til lårarterie -punktering mellom bare EVT og IVT med EVT. Tilsvarende rapporterte Devt -rettssaken, gjennomført i Kina, heller ingen forskjell i dette tidsintervallet mellom de to gruppene. En metaanalyse av 38 observasjonsstudier inkludert 11 798 AIS-LVO-pasienter (56% av dem gjennomgikk IVT med EVT) bekreftet heller ingen signifikant forskjell i EVT-prosessuell tid mellom de to gruppene. For fremre sirkulasjon AIS-LVO viste fire nyere RCT-er blandede resultater. Direct-MT og Devt demonstrerte at bare EVT var ikke-underordnet IVT med EVT når det gjelder gode funksjonelle utfall etter 90 dager, mens Skip og MR Clean-IV ikke bekreftet ikke-underordnethet. Dermed krever EVT alene ytterligere robuste bevis [17, 18]. Når det gjelder sikkerhet, bekreftet alle de fire RCT -ene at IVT med EVT ikke øker SICH -frekvensene. I tillegg bekreftet den nevnte metaanalysen [16] at IVT med EVT ikke øker SICH-risikoen. Hopp over, direkte-MT og Devt viste videre ingen signifikant forskjell i dødelighet mellom de to gruppene. Metaanalysen antydet imidlertid at IVT med EVT reduserer 90-dagers dødelighet betydelig sammenlignet med bare EVT. En studie i den virkelige verden fant også at IVT med EVT var uavhengig assosiert med lavere 90-dagers dødelighet sammenlignet med bare EVT.

Oppnår IVT før EVT høyere rekanaliseringsgrad? En retrospektiv studie inkludert 93 AIS -pasienter med midtre cerebral arterie okklusjon viste at IVT med EVT resulterte i en høyere andel av reperfusjon innen 1 time etter lårbens arteriepunktering sammenlignet med bare EVT. Videre oppnådde IVT med EVT betydelig høyere hastigheter av vellykket reperfusjon (MTICI ≥ 2b). Direct-MT-studien fant at IVT med EVT forårsaket færre nye infarkt fra trombefragmentering enn bare EVT. Tilsvarende demonstrerte post-hoc-analyser av rømningsforsøket at IVT med EVT reduserte ny infarktrisiko betydelig sammenlignet med bare EVT. En annen studie av 57 pasienter med M1 -segment okklusjoner rapporterte at IVT med EVT ofte krevde færre trombektomi -passeringer for å oppnå rekanalisering sammenlignet med bare EVT.

Kombinasjonsbehandling kombinerer hurtigheten av IVT med de høye rekanaliseringshastighetene for EVT, og tilbyr teoretisk bedre resultater enn bare EVT. Imidlertid fokuserer de fleste av disse studiene på behandling av fremre sirkulasjonsslag. Til dags dato har ingen store RCT-er spesifikt evaluert EVT med eller uten tidligere IVT for AIS-BAO. Derfor planlegger vi å gjennomføre et multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av forskjellige EVT-strategier på utfall i AIS-BAO.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til IVT etterfulgt av EVT versus EVT alene hos pasienter med AIS forårsaket av BAO som er kvalifisert for begge behandlingsstrategier innen 4,5 timer etter symptomdebut.

De sekundære målene inkluderer å vurdere effekten av de to behandlingsstrategiene på nevrologisk funksjon (vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] Score), Aktiviteter i dagliglivet (vurdert av Barthel Index [BI] -poeng), livskvalitet (vurdert av MEQ-5D-5L-poeng Infarktstørrelse (vurdert ved PC-aspekter og kvantitativ bildeteksjon), dødelighet og forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH).

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen etikett, blindet endepunktvaluering, randomisert kontrollert klinisk studie (sondedesign). Basert på publiserte observasjonsstudier, vil denne studien først validere overlegenheten til IVT etterfulgt av EVT sammenlignet med EVT alene. Gitt de begrensede tidligere bevisene og de nåværende funnene fra fremre sirkulasjonsstudier, vil imidlertid denne studien også validere ikke-underordnede av EVT sammenlignet med IVT etterfulgt av EVT alene hvis effekten av de to behandlingsstrategiene er funnet å være sammenlignbare.

En midlertidig analyse er planlagt etter en tredjedel av prøvestørrelsen fullfører oppfølgingen for det primære sluttpunktet. Hovedformålet med den midlertidige analysen er å tillate re-estimering av prøvestørrelse. Data- og sikkerhetsovervåkningsstyret (DSMB) vil beregne betinget strøm basert på gjeldende data og gi anbefalinger til Best-BAO-forskerteamet angående potensielle justeringer av prøvestørrelse.

Rettsaken vil bli gjennomført på nasjonalt anerkjente slagsentre og forventes å vare i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Kina
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Kina
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Kina
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Kina
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Kina
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Kina
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Kina
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Kina, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Kina
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Kina
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kina, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Kina
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av akutt iskemisk slag (AIS);
  • Forårsaket av basilar arterieokkklusjon (BAO) bekreftet av CTA, MRA eller DSA;
  • CT eller MR utelukker intrakraniell blødning;
  • Kvalifisert for intravenøs trombolyse (IVT) og endovaskulær behandling (EVT) (innen 4,5 timer etter symptomdebut);
  • En poengsum på minst 6 på NIHSS-poengsummen;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-slag funksjonshemming som forstyrrer vurderingen av funksjonelt utfall ved 90 dager, dvs. mRS >2

  • Enhver kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (IVT), i henhold til retningslinjer fra American Heart Association, dvs.:

    • Arterielt blodtrykk over 185/110 mmHg
    • Blodsukker mindre enn 2,7 eller over 22,2 mmol/L
    • Cerebralt infarkt de siste 6 ukene med gjenværende nevrologisk underskudd eller tegn på nylig infarkt på nevrobilde
    • Alvorlig hodetraume de siste 3 månedene
    • Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 2 ukene
    • Gastrointestinal eller urinveisblødning de siste 3 ukene
    • Tidligere intracerebral blødning
    • Bruk av antikoagulant med INR over 1,7
    • Kjent trombocyttantall mindre enn 100 x 10^9/L
    • Behandling med direkte trombin eller faktor X-hemmere
    • Behandling med heparin (APTT overskrider øvre grense for normalverdi) i løpet av de foregående 48 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Direkte endovaskulær behandlingsgruppe
Direkte endovaskulær behandling (EVT) uten intravenøs trombolyse (IVT)
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Det er akutt kirurgisk fjerning av emboli som blokkerer blodsirkulasjonen. Strategiene som ble brukt for endovaskulær behandling inkluderte stentretrievere, tromboaspirasjon, ballongangioplastikk, stentutplassering, intraarteriell trombolyse (med alteplase), eller kombinasjoner av disse tilnærmingene som ble overlatt til behandlingsteamets skjønn.
Aktiv komparator: Brobehandlingsgruppe
Intravenøs trombolyse (IVT) etterfulgt av endovaskulær behandling (EVT)
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Det er akutt kirurgisk fjerning av emboli som blokkerer blodsirkulasjonen. Strategiene som ble brukt for endovaskulær behandling inkluderte stentretrievere, tromboaspirasjon, ballongangioplastikk, stentutplassering, intraarteriell trombolyse (med alteplase), eller kombinasjoner av disse tilnærmingene som ble overlatt til behandlingsteamets skjønn.
Legemiddel: Intravenøs trombolyse (Alteplase)
Alteplase brukes i intravenøs trombolyse. Det katalyserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, det viktigste enzymet som er ansvarlig for nedbrytning av koagel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår MRS ≤ 2.
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
FRS er en ordinær skala fra 0 til 6, der høyere score indikerer en større grad av funksjonshemming.
90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRS -poengsummen.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag
MRS -poengsummen er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 5, med høyere score som antyder mer alvorlig funksjonshemming.
Ved 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Score
Tidsramme: 18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter hjerneslag og deres endringer fra baseline.
NIHSS -poengsummen er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere den symptomatiske alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere pasientens ytelse. Poengene varierer fra 0 til 42, med høyere score som antyder et mer alvorlig underskudd.
18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter hjerneslag og deres endringer fra baseline.
Andeler av pasienter med en NIHSS-score = 0 eller 1, en NIHSS-poengsum = 0-2, en NIHSS-score forbedring ≥ 4 poeng, og en NIHSS-score forbedring ≥ 8 poeng.
Tidsramme: 18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
NIHSS -poengsummen er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere den symptomatiske alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere pasientens ytelse. Poengene varierer fra 0 til 42, med høyere score som antyder et mer alvorlig underskudd.
18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter hjerneslag og deres endringer fra baseline.
Glasgow Coma Scale (GCS) er mye brukt for å vurdere bevissthetsnivået hos hjerneslagpasienter, postoperative pasienter med hjerneskader, og de med ulik grad av koma på grunn av andre årsaker.
18-24 timer etter prosedyre, 24-74 timer etter prosedyre, og 5-7 dager etter hjerneslag og deres endringer fra baseline.
BI-poengsum og andelen med BI = 95-100.
Tidsramme: Ved 30 ± 7 og 90 ± 14 dager etter hjerneslagsdebut
Barthel -indeksen (BI) er en ordinal skala som brukes til å måle ytelse i 10 aktiviteter i dagliglivet. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre ytelse i disse aktivitetene.
Ved 30 ± 7 og 90 ± 14 dager etter hjerneslagsdebut
EQ-5D-5L (den europeiske livskvaliteten 5-dimensjon 5-nivå)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter etter hjerneslag.
EQ-5D-5L-poengsummen er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere livskvaliteten. Poengene varierer fra -0,39 til 1, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
90 ± 14 dager etter etter hjerneslag.
ETICI (utvidet behandling i cerebral iskemi) poengsum og vellykkede reperfusjonshastigheter.
Tidsramme: Før og etter EVT.
ETICI er en ordinær hierarkisk skala fra 0 til 3, med høyere score som antyder bedre antegrade reperfusjon av det tidligere okkluderte målarterien iskemisk territorium.
Før og etter EVT.
MAOL -poengsum og rekanaliseringsgrad
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyre.
Den modifiserte arterielle okklusive lesjonen (MAOL) skalaen er en standardisert metode som brukes til å evaluere arteriell rekanalisering hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter etter endovaskulær behandling. Den vurderer graden av gjenåpning i den tidligere okkluderte arterien, og gir kritisk innsikt i suksessen med intervensjonen.
24-72 timer etter prosedyre.
PC-Aspects score
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Det bakre sirkulasjonen Alberta Stroke Program Early CT Score (PC-Aspects) er et standardisert verktøy som brukes til å evaluere tidlige iskemiske endringer i det bakre sirkulasjonsterritoriet.
24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Lesjonsvolum.
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Kvantitativ avbildning.
24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 7, 30 ± 7 og 90 ± 14 dager etter hjerneslag.
Andelen av totale dødsfall forårsaket av forskjellige årsaker i begge armer
Innen 7, 30 ± 7 og 90 ± 14 dager etter hjerneslag.
Andeler av pasienter med intrakraniell blødning og symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
SICH betyr blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS -poengsum som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien de første 7 dagene eller noen blødning som førte til død.
24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Nye regionale cerebrale embolismer.
Tidsramme: Under EVT.

Embolisering til ny territoriumvurdering. Type A: Kateter ble manipulert forbi ostium av det nye territoriet (f.eks. Stor ACA -infarkt hos en pasient med en innledende M1 -okklusjon): større sannsynlighet for at infarkt er relatert til prosedyren.

Type B: Kateter ble ikke manipulert forbi ostium av det nye territoriet (f.eks. Venstre PICA -infarkt hos en pasient med en innledende høyre M1 -okklusjon): lavere sannsynlighet for at infarkt er relatert til prosedyre.
Under EVT.
Andel pasienter med ny cerebral infarkt
Tidsramme: 24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Andelen av den nye cerebrale infarktet sammenlignet med symptomens begynnelse evaluert med magnetisk ressursavbildningstest
24-72 timer etter prosedyre og 5-7 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
EVT prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Innen 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Pseudoaneurysm og hematom på punkteringsstedet forårsaket av forskjellige årsaker er en av de viktige indikatorene som gjenspeiler punkteringskomplikasjoner.
Innen 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Andel pasienter med MRS = 0 eller 1.
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
FRS er en ordinær skala fra 0 til 6, der høyere score indikerer en større grad av funksjonshemming.
90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Andel pasienter med MRS = 0-3.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag
FRS er en ordinær skala fra 0 til 6, der høyere score indikerer en større grad av funksjonshemming.
Ved 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Innen 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.
Andre alvorlige bivirkninger.
Innen 90 ± 14 dager etter begynnelsen av hjerneslag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Sichuan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFQ18981838913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere