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Tratamiento endovascular directo versus tratamiento puente en el accidente cerebrovascular oclusivo de la arteria basilar (BEST-BAO)

17 de febrero de 2024 actualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Tratamiento endovascular con o sin alteplasa intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la oclusión de la arteria basilar: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico (BEST-BAO)

Dos ensayos controlados aleatorios recientes (BAOCHE y ATTENTION) han confirmado la eficacia y seguridad de la terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de la arteria basilar (BAO). Sin embargo, aún no es concluyente si existen diferencias entre la terapia endovascular con o sin trombólisis intravenosa puente en la OAB aguda. Hasta el momento, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio específicamente para la terapia endovascular con o sin trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico debido a OAB. Por lo tanto, este estudio planea realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los resultados funcionales entre la terapia endovascular con y sin trombólisis intravenosa en pacientes con AIS debido a BAO.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, paralelo, abierto, que compara la terapia endovascular directa versus la terapia endovascular puente con trombólisis intravenosa (IVT). Este estudio pretende incluir pacientes con AIS por BAO que cumplan los siguientes criterios de inclusión: pacientes con AIS por BAO confirmados por CTA/MRA/DSA; La IVT se puede iniciar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas; Edad ≥ 18 años; Puntuación NIHSS ≥ 6.

El resultado principal es la puntuación de la escala mRS de 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron NIHSS a las 24 horas y 7 días después de la cirugía, recanalización vascular por CTA a las 24-72 horas, mRS a los 5-7 días y volumen del infarto. Los resultados de seguridad incluyeron la mortalidad a los 90 días y la incidencia de sICH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hechuan District People's Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liangping District People's Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yubei District People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
      • Tongren, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongren People's Hospital
        • Contacto:
      • Xingyi, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qianxinan Buyei and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Bazhong Central Hospital
        • Contacto:
      • Chengde, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chengdu First People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dayi County People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Western Theater General Hospital
        • Contacto:
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Deyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Guang'an, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guang'an Central Hospital
        • Contacto:
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Contacto:
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:
          • Xiang-Rong Sun
        • Contacto:
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contacto:
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Langzhong People's Hospital
        • Contacto:
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yilong County People's Hospital
        • Contacto:
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Panzhihua, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contacto:
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suining Central Hospital
        • Contacto:
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suining First People's Hospital
        • Contacto:
      • Ya'an, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ya'an People's Hospital
        • Contacto:
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yibin First People's Hospital
        • Contacto:
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contacto:
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contacto:
      • Ziyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ziyang First People's Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS);
  • Causada por oclusión de la arteria basilar (BAO) confirmada por CTA, MRA o DSA;
  • TC o RM que descarten hemorragia intracraneal;
  • Elegible para trombólisis intravenosa (IVT) y tratamiento endovascular (EVT) (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas);
  • Una puntuación de al menos 6 en la puntuación NIHSS;
  • Edad de 18 años o más;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad previa al accidente cerebrovascular que interfiere con la evaluación del resultado funcional a los 90 días, es decir, mRS > 2

  • Cualquier contraindicación para la trombólisis intravenosa (IVT), según las pautas de la American Heart Association, es decir:

    • Presión arterial superior a 185/110 mmHg
    • Glucosa en sangre inferior a 2,7 o superior a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebral en las últimas 6 semanas con déficit neurológico residual o signos de infarto reciente en neuroimagen
    • Traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 3 meses
    • Cirugía mayor o traumatismo grave en las 2 semanas anteriores
    • Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en las últimas 3 semanas
    • Hemorragia intracerebral previa
    • Uso de anticoagulante con INR superior a 1,7
    • Recuento conocido de trombocitos inferior a 100 x 10^9/L
    • Tratamiento con trombina directa o inhibidores del factor X
    • Tratamiento con heparina (TTPA superior al límite superior del valor normal) en las 48 horas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de tratamiento endovascular directo
Tratamiento endovascular directo (EVT) sin trombólisis intravenosa (IVT)
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Es la extirpación quirúrgica de emergencia de émbolos que bloquean la circulación sanguínea. Las estrategias que se utilizaron para el tratamiento endovascular incluyeron stents, tromboaspiración, angioplastia con balón, despliegue de stents, trombólisis intraarterial (con alteplasa) o combinaciones de estos enfoques que quedaron a criterio del equipo tratante.
Comparador activo: Grupo de tratamiento puente
Trombólisis intravenosa (IVT) seguida de tratamiento endovascular (EVT)
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Es la extirpación quirúrgica de emergencia de émbolos que bloquean la circulación sanguínea. Las estrategias que se utilizaron para el tratamiento endovascular incluyeron stents, tromboaspiración, angioplastia con balón, despliegue de stents, trombólisis intraarterial (con alteplasa) o combinaciones de estos enfoques que quedaron a criterio del equipo tratante.
Droga: Trombólisis intravenosa (Alteplase)
La alteplasa se utiliza en la trombólisis intravenosa. Cataliza la conversión de plasminógeno a plasmina, la principal enzima responsable de la descomposición del coágulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mRS (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La puntuación mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren una discapacidad más grave.
A los 90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS (la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 5-7 días después del procedimiento
La puntuación NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad sintomática del accidente cerebrovascular evaluando el desempeño del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas sugieren un déficit más grave.
A las 24 horas y 5-7 días después del procedimiento
Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: A las 24-48 horas del tratamiento endovascular
La tasa de recanalización a las 24-72 horas después del tratamiento endovascular, evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA).
A las 24-48 horas del tratamiento endovascular
Volumen infarto final
Periodo de tiempo: A los 5-7 días después del procedimiento
El volumen final del infarto se evaluará con el uso de un algoritmo automatizado y validado basado en una prueba de imágenes de recursos magnéticos.
A los 5-7 días después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La proporción del total de muertes causadas por diversas razones en ambos brazos
A los 90 días después del procedimiento
Puntuación eTICI (tratamiento prolongado en isquemia cerebral)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento endovascular
El eTICI es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas sugieren una mejor reperfusión anterógrada del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido.
Inmediatamente después del tratamiento endovascular
Tasa de sICH (hemorragia intracraneal sintomática)
Periodo de tiempo: A los 7 días del tratamiento endovascular
El sICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS que fue mayor en ≥4 puntos que el valor inicial o el valor más bajo en los primeros 7 días o cualquier hemorragia que condujo a la muerte.
A los 7 días del tratamiento endovascular
Comparación de mRS 0-1 y mRS 2-6
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La puntuación mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren una discapacidad más grave.
A los 90 días después del procedimiento
Comparación de mRS 0-2 y mRS 3-6
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La puntuación mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren una discapacidad más grave.
A los 90 días después del procedimiento
Comparación de mRS 0-3 y mRS 4-6
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La puntuación mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren una discapacidad más grave.
A los 90 días después del procedimiento
Puntuación EQ-5D-5L (la calidad de vida europea de 5 dimensiones y 5 niveles)
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
La puntuación EQ-5D-5L es una escala jerárquica ordinal para evaluar la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre -0,39 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
A los 90 días después del procedimiento
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
dicotomizado de 0 a 94 El índice de Barthel es una escala jerárquica ordinal para evaluar las actividades diarias. Las puntuaciones van de 0 a 100. El índice de Barthel se dicotomizará como 0 a 94 frente a 95 a 100, con una puntuación de 95 a 100 que indica que no hay interferencia con las actividades diarias.
A los 90 días después del procedimiento
Proporción de nuevos infartos cerebrales
Periodo de tiempo: A los 5-7 días después del procedimiento
La proporción del nuevo infarto cerebral en comparación con el inicio de los síntomas evaluados con la prueba de imagen de recurso magnético
A los 5-7 días después del procedimiento
Incidencia de pseudoaneurisma en el sitio de punción
Periodo de tiempo: A los 5-7 días después del procedimiento
El pseudoaneurisma en el sitio de la punción causado por varias razones es uno de los indicadores importantes que reflejan las complicaciones de la punción.
A los 5-7 días después del procedimiento
Incidencia de hematoma en el sitio de punción
Periodo de tiempo: A los 5-7 días después del procedimiento
El hematoma en el sitio de la punción causado por varias razones es uno de los indicadores importantes que reflejan las complicaciones de la punción.
A los 5-7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFQ18981838913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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