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Tratamiento endovascular directo versus tratamiento puente en el accidente cerebrovascular oclusivo de la arteria basilar (BEST-BAO)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Tratamiento endovascular con o sin alteplasa intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la oclusión de la arteria basilar: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico (BEST-BAO)

Dos ensayos controlados aleatorios recientes (BAOCHE y ATTENTION) han confirmado la eficacia y seguridad de la terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de la arteria basilar (BAO). Sin embargo, aún no es concluyente si existen diferencias entre la terapia endovascular con o sin trombólisis intravenosa puente en la OAB aguda. Hasta el momento, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio específicamente para la terapia endovascular con o sin trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico debido a OAB. Por lo tanto, este estudio planea realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los resultados funcionales entre la terapia endovascular con y sin trombólisis intravenosa en pacientes con AIS debido a BAO.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, paralelo, abierto, que compara la terapia endovascular directa versus la terapia endovascular puente con trombólisis intravenosa (IVT). Este estudio pretende incluir pacientes con AIS por BAO que cumplan los siguientes criterios de inclusión: pacientes con AIS por BAO confirmados por CTA/MRA/DSA; La IVT se puede iniciar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas; Edad ≥ 18 años; Puntuación NIHSS ≥ 6.

El resultado principal es la puntuación de la escala mRS de 3 meses. Los resultados secundarios incluyeron NIHSS a las 24 horas y 7 días después de la cirugía, recanalización vascular por CTA a las 24-72 horas, mRS a los 5-7 días y volumen del infarto. Los resultados de seguridad incluyeron la mortalidad a los 90 días y la incidencia de sICH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa principal de muerte y discapacidad en China, con un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que representa aproximadamente el 85% de todos los accidentes cerebrovasculares agudos. Entre estos, AIS relacionado con la oclusión de los vasos grandes (AIS-LVO) representa aproximadamente el 20% de los casos. El infarto de circulación posterior, que ocurre en el territorio de la arteria vertebrobasilar, comprende el 20-25% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Aunque menos comunes que la circulación anterior de los trazos isquémicos, las infarciones de circulación posterior a los AI, positivo por la oclusión de la arteria basilar (AIS-BAO), a menudo presentan síntomas graves y malos resultados. Debido a la heterogeneidad de los síntomas iniciales y los desafíos de diagnóstico, AIS-BAO con frecuencia resulta en malos pronósticos, planteando desafíos significativos en el diagnóstico y el tratamiento clínicos.

La seguridad y la eficacia de la trombólisis intravenosa (IVT) con activador de plasminógeno tisular recombinante (RTPA) dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas en AIS se ha confirmado por numerosos ensayos controlados aleatorios (ECA). Sin embargo, la presentación heterogénea de la circulación posterior AIS, la dificultad en el reconocimiento clínico en comparación con las AIS de circulación anterior y los déficits neurológicos severos, especialmente la alta tasa de mortalidad de las diversas limitaciones de IVT. El tratamiento endovascular (EVT), incluidas las técnicas de trombectomía, ha reducido sustancialmente las tasas de mortalidad y discapacidad de los pacientes con AIS-LVO. La clave para tratar AIS-BAO es la recanalización de la arteria basilar agudamente ocluida y rescatar la penumbra isquémica. Los ECA grandes han demostrado que EVT temprano logra mejores resultados clínicos en la circulación anterior de pacientes con AIS-LVO elegibles para la trombectomía mecánica en comparación con IVT solo.

En los últimos años, mientras que múltiples ECA grandes han confirmado la eficacia de EVT para la circulación anterior AIS-LVO, la evidencia de EVT en la circulación posterior AIS-LVO sigue siendo limitada. El mejor ensayo inscribió a los pacientes con AIS con oclusión de la arteria vertebrobasilar dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas para comparar EVT más tratamiento médico estándar versus tratamiento médico solo. Los resultados mostraron que el grupo de combinación logró mejores resultados a los 90 días, sin diferencias significativas en la mortalidad o las tasas de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) en comparación con el grupo solo de tratamiento médico. Del mismo modo, el ensayo básico, un ECA multicéntrico internacional, inscribió a 300 pacientes con AIS-BAO dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y comparó EVT combinado con el tratamiento médico estándar con el tratamiento médico estándar solo. Este estudio no encontró diferencias significativas entre los dos grupos en buenos resultados funcionales, SICH o mortalidad.

Recientemente, dos estudios que se centran en la trombectomía para AIS-BAO informaron resultados prometedores. El estudio de Baoche al azar a los pacientes con AIS-BAO que presentaron 6-24 horas después del inicio de los síntomas en una trombectomía más un grupo de tratamiento médico estándar o un grupo estándar solo de tratamiento médico. El punto final primario fue la proporción de pacientes con puntajes de escala Rankin modificados (MRS) de 0-3 a los 90 días. Se inscribieron un total de 217 pacientes (110 en el grupo de combinación, 107 en el grupo de tratamiento médico), y los resultados demostraron que la trombectomía realizada dentro de las 6-24 horas condujo a mejores resultados funcionales a los 90 días. El estudio de atención, otro ECA realizado en 36 centros de accidente cerebrovascular en China, inscribió pacientes con AIS-BAO dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 a trombectomía más tratamiento médico óptimo o tratamiento médico óptimo solo. El resultado primario fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación MRS de 0-3 a los 90 días, y 340 pacientes (226 en el grupo de combinación, 114 en el grupo de tratamiento médico) se inscribieron. Los resultados mostraron que la trombectomía dentro de las 12 horas mejoró significativamente los resultados funcionales. Ambos estudios demostraron que la trombectomía combinada con el tratamiento médico arrojó mejores resultados que el tratamiento médico solo para AIS-BAO. Sin embargo, quedan preguntas sobre el momento óptimo, las modalidades de tratamiento, las estrategias de puente y las opciones de anestesia para EVT en la AIS de circulación posterior. Se requiere una exploración adicional para identificar rápidamente los trazos de circulación posterior y seleccionar estrategias EVT apropiadas basadas en indicaciones clínicas.

Clínicamente, la morbilidad y mortalidad de la circulación posterior AIS-LVO excede el 80%. AIS-BAO, en particular, es una emergencia neurológica con una mortalidad extremadamente alta si no se trata, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes e impone cargas médicas y financieras sustanciales a las familias y la sociedad. IVT sigue siendo el tratamiento ultra temprano más efectivo para AIS dentro de las 6 horas posteriores al inicio. Sin embargo, la adopción de IVT para la Circulación posterior AIS es menor que la de la AIS de circulación anterior, potencialmente debido a retrasos en el diagnóstico o diagnósticos perdidos causados ​​por la heterogeneidad de los síntomas de AIS-BAO. Entre los pacientes con AIS que reciben IVT, los trazos de circulación posterior (PC) representan aproximadamente 5-19%. Los estudios que comparan la eficacia y la seguridad de IVT en PC y los trazos de circulación anterior (AC) han encontrado que, si bien el riesgo de complicaciones hemorrágicas se reduce a la mitad para las PC, los resultados funcionales son similares, pero la mortalidad es mayor. Clínicamente, IVT se puede usar como terapia independiente para AIS-BAO o como un preludio para EVT. El enfoque mejora mejor los resultados de AIS-BAO sigue siendo incierto.

Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre IVT con EVT se han centrado en la AIS de circulación anterior. Tanto IVT como EVT son tratamientos dependientes del tiempo para AIS, con un éxito EVT dependiendo del inicio rápido y la optimización de los procesos para reducir el tiempo de puerta a ponteo (DTP). El ensayo SKIP no encontró diferencias significativas en el tiempo desde la aleatorización hasta la punción de la arteria femoral entre solo EVT e IVT con EVT. Del mismo modo, el ensayo DeVT, realizado en China, tampoco informó ninguna diferencia en este intervalo de tiempo entre los dos grupos. Un metaanálisis de 38 estudios de observación, incluidos 11,798 pacientes con AIS-LVO (56% de los cuales se sometieron a IVT con EVT) también confirmó ninguna diferencia significativa en el tiempo de procedimiento EVT entre los dos grupos. Para la circulación anterior AIS-LVO, cuatro ECA recientes mostraron resultados mixtos. Direct-MT y DeVT demostraron que solo EVT no era inferior a IVT con EVT en términos de buenos resultados funcionales a los 90 días, mientras que Skip y MR Clean-IV no confirmaron la no inferioridad. Por lo tanto, EVT solo requiere más evidencia robusta [17, 18]. Con respecto a la seguridad, los cuatro ECA confirmaron que IVT con EVT no aumenta las tasas de SICH. Además, el metanálisis antes mencionado [16] confirmó que IVT con EVT no aumenta el riesgo de SICH. Skip, Direct-MT y DeVT no mostraron diferencias significativas en la mortalidad entre los dos grupos. Sin embargo, el metanálisis sugirió que IVT con EVT reduce significativamente la mortalidad de 90 días en comparación con solo EVT. Un estudio del mundo real también encontró que IVT con EVT se asoció independientemente con una mortalidad más baja de 90 días en comparación con solo EVT.

¿IVT antes de lograr tasas de recanalización más altas? Un estudio retrospectivo que incluye 93 pacientes con AIS con oclusión de la arteria cerebral media mostró que IVT con EVT resultó en una mayor proporción de reperfusión dentro de la 1 hora de la punción de la arteria femoral en comparación con solo EVT. Además, IVT con EVT logró tasas significativamente más altas de reperfusión exitosa (MTICI ≥ 2b). El estudio Direct-MT encontró que IVT con EVT causó menos infartos nuevos de la fragmentación del trombo que solo EVT. Del mismo modo, los análisis post-hoc del ensayo de escape demostraron que IVT con EVT redujo significativamente el nuevo riesgo de infarto en comparación con solo EVT. Otro estudio de 57 pacientes con oclusiones de segmento M1 informó que IVT con EVT a menudo requería menos pases de trombectomía para lograr la recanalización en comparación con solo EVT.

La terapia combinada combina la rapidez de IVT con las altas tasas de recanalización de EVT, que teóricamente ofrece mejores resultados que solo EVT. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se centran en el tratamiento del accidente cerebrovascular de circulación anterior. Hasta la fecha, ningún ECA a gran escala ha evaluado específicamente EVT con o sin IVT previo para AIS-BAO. Por lo tanto, planeamos realizar un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado controlado para evaluar el impacto de diferentes estrategias EVT en los resultados en AIS-BAO.

El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de IVT seguido de EVT versus EVT solo en pacientes con IA causados ​​por BAO que son elegibles para ambas estrategias de tratamiento dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas.

The secondary objectives include assessing the effects of the two treatment strategies on neurological function (assessed by National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score), activities of daily living (assessed by Barthel Index [BI] score), quality of life (assessed by EQ-5D-5L score), cerebrovascular reperfusion (assessed by eTICI), cerebrovascular recanalization (assessed by mAOL), infarct Tamaño (evaluado por Aspectos de PC y detección de imágenes cuantitativas), mortalidad y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH).

Este es un evaluación multicéntrica, prospectiva, abierta, de punto final ciego, ensayo clínico controlado aleatorio (diseño de sonda). Basado en estudios de observación publicados, este ensayo primero validará la superioridad de IVT seguida de EVT en comparación con EVT solo. Sin embargo, dada la evidencia previa limitada y los hallazgos actuales de los estudios de carrera de circulación anterior, este ensayo también validará la no inferioridad de EVT en comparación con IVT seguido de EVT solo si la eficacia de las dos estrategias de tratamiento es comparable.

Un análisis provisional se programa después de un tercio del tamaño de la muestra completa el seguimiento del punto final primario. El propósito principal del análisis provisional es permitir la restimación del tamaño de la muestra. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) calculará la potencia condicional en función de los datos actuales y proporcionará recomendaciones al equipo de investigación de Best-BAO con respecto a los ajustes potenciales del tamaño de la muestra.

El juicio se llevará a cabo en centros de accidente cerebrovascular reconocidos a nivel nacional y se espera que dure 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Porcelana
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Porcelana
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Porcelana
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Porcelana
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Porcelana
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Porcelana
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Porcelana
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Porcelana
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Porcelana
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Porcelana
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Porcelana
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Porcelana
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Porcelana
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Porcelana
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Porcelana
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Porcelana
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Porcelana
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Porcelana
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Porcelana
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Porcelana
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Porcelana
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Porcelana
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Porcelana
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Porcelana
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS);
  • Causada por oclusión de la arteria basilar (BAO) confirmada por CTA, MRA o DSA;
  • TC o RM que descarten hemorragia intracraneal;
  • Elegible para trombólisis intravenosa (IVT) y tratamiento endovascular (EVT) (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas);
  • Una puntuación de al menos 6 en la puntuación NIHSS;
  • Edad de 18 años o más;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad previa al accidente cerebrovascular que interfiere con la evaluación del resultado funcional a los 90 días, es decir, mRS > 2

  • Cualquier contraindicación para la trombólisis intravenosa (IVT), según las pautas de la American Heart Association, es decir:

    • Presión arterial superior a 185/110 mmHg
    • Glucosa en sangre inferior a 2,7 o superior a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebral en las últimas 6 semanas con déficit neurológico residual o signos de infarto reciente en neuroimagen
    • Traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 3 meses
    • Cirugía mayor o traumatismo grave en las 2 semanas anteriores
    • Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en las últimas 3 semanas
    • Hemorragia intracerebral previa
    • Uso de anticoagulante con INR superior a 1,7
    • Recuento conocido de trombocitos inferior a 100 x 10^9/L
    • Tratamiento con trombina directa o inhibidores del factor X
    • Tratamiento con heparina (TTPA superior al límite superior del valor normal) en las 48 horas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de tratamiento endovascular directo
Tratamiento endovascular directo (EVT) sin trombólisis intravenosa (IVT)
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Es la extirpación quirúrgica de emergencia de émbolos que bloquean la circulación sanguínea. Las estrategias que se utilizaron para el tratamiento endovascular incluyeron stents, tromboaspiración, angioplastia con balón, despliegue de stents, trombólisis intraarterial (con alteplasa) o combinaciones de estos enfoques que quedaron a criterio del equipo tratante.
Comparador activo: Grupo de tratamiento puente
Trombólisis intravenosa (IVT) seguida de tratamiento endovascular (EVT)
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Es la extirpación quirúrgica de emergencia de émbolos que bloquean la circulación sanguínea. Las estrategias que se utilizaron para el tratamiento endovascular incluyeron stents, tromboaspiración, angioplastia con balón, despliegue de stents, trombólisis intraarterial (con alteplasa) o combinaciones de estos enfoques que quedaron a criterio del equipo tratante.
Droga: Trombólisis intravenosa (Alteplase)
La alteplasa se utiliza en la trombólisis intravenosa. Cataliza la conversión de plasminógeno a plasmina, la principal enzima responsable de la descomposición del coágulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran MRS ≤ 2.
Periodo de tiempo: A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La MRS es una escala ordinal que varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de la Sra.
Periodo de tiempo: A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La puntuación MRS es una escala jerárquica ordinal que varía de 0 a 5, con puntajes más altos que sugieren una discapacidad más grave.
A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) Puntuación
Periodo de tiempo: A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular y sus cambios desde el inicio.
La puntuación NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad sintomática del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del rendimiento de un paciente. Los puntajes varían de 0 a 42, con puntajes más altos que sugieren un déficit más severo.
A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular y sus cambios desde el inicio.
Proporciones de pacientes con una puntuación NIHSS = 0 o 1, una puntuación NIHSS = 0-2, una mejora de puntaje de NIHSS ≥ 4 puntos y una mejora de puntaje de NIHSS ≥ 8 puntos.
Periodo de tiempo: A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La puntuación NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad sintomática del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del rendimiento de un paciente. Los puntajes varían de 0 a 42, con puntajes más altos que sugieren un déficit más severo.
A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular y sus cambios desde el inicio.
La escala de coma de Glasgow (GCS) se usa ampliamente para evaluar el nivel de conciencia en pacientes con accidente cerebrovascular, pacientes postoperatorios con lesiones cerebrales y aquellos con diversos grados de coma debido a otras causas.
A las 18-24 horas después del procedimiento, 24-74 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular y sus cambios desde el inicio.
Puntuación de BI y la proporción con BI = 95-100.
Periodo de tiempo: A 30 ± 7 y 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
El índice Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en 10 actividades de la vida diaria. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento en estas actividades.
A 30 ± 7 y 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Puntuación EQ-5D-5L (Calidad de vida europea de 5 dimensiones 5 niveles)
Periodo de tiempo: A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La puntuación EQ-5D-5L es una escala jerárquica ordinal para evaluar la calidad de vida. Los puntajes varían de -0.39 a 1, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
El puntaje de Eetse (tratamiento extendido en isquemia cerebral) y tasas de reperfusión exitosas.
Periodo de tiempo: Antes y después de EVT.
El ETETI es una escala jerárquica ordinal que varía de 0 a 3, con puntajes más altos que sugieren una mejor reperfusión anterógrada del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido.
Antes y después de EVT.
Puntuación de MAOL y tasas de recanalización
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas después del procedimiento.
La escala modificada de la lesión oclusiva arterial (MAOL) es un método estandarizado utilizado para evaluar la recanalización arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular. Evalúa el grado de reapertura en la arteria previamente ocluida, proporcionando información crítica sobre el éxito de la intervención.
A las 24-72 horas después del procedimiento.
Puntuación de PC-Aspects
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
El programa de accidente cerebrovascular de circulación posterior de Circulación Alberta (PC-Aspects) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar los cambios isquémicos tempranos en el territorio de circulación posterior.
A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Volumen de lesión.
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Detección de imágenes cuantitativas.
A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de 7, 30 ± 7 y 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La proporción de muertes totales causadas por varias razones en ambas armas
Dentro de 7, 30 ± 7 y 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Proporciones de pacientes con hemorragia intracraneal y hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
El SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, como lo indica una puntuación NIHSS que fue mayor en ≥4 puntos que el valor al inicio o el valor más bajo en los primeros 7 días o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Nuevas embolisas cerebrales regionales.
Periodo de tiempo: Durante EVT.

Embolización a la nueva evaluación del territorio. Tipo A: el catéter fue manipulado más allá del ostium del nuevo territorio (p. Ej. Infarto de ACA grande en un paciente con una oclusión M1 inicial): mayor probabilidad de que el infarto esté relacionado con el procedimiento.

Tipo B: el catéter no fue manipulado más allá del ostium del nuevo territorio (p. Ej. Infarto PICA izquierdo en un paciente con una oclusión M1 derecha inicial): menor probabilidad de que el infarto esté relacionado con el procedimiento.
Durante EVT.
Proporciones de pacientes con nuevo infarto cerebral
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La proporción del nuevo infarto cerebral en comparación con el inicio de los síntomas evaluados con la prueba de imágenes de recursos magnéticos
A las 24-72 horas después del procedimiento y 5-7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Complicaciones relacionadas con el procedimiento EVT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 ± 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
El pseudoaneurisma y el hematoma en el sitio de punción causados ​​por varias razones es uno de los indicadores importantes que reflejan complicaciones punzantes.
Dentro de los 90 ± 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Proporciones de pacientes con MRS = 0 o 1.
Periodo de tiempo: A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
La MRS es una escala ordinal que varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Proporciones de pacientes con MRS = 0-3.
Periodo de tiempo: A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La MRS es una escala ordinal que varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
A 90 ± 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 ± 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Otros eventos adversos graves.
Dentro de los 90 ± 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFQ18981838913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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