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Trattamento endovascolare diretto contro trattamento a ponte nell'ictus occlusivo dell'arteria basilare (BEST-BAO)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Sichuan Academy of Medical Sciences

Trattamento endovascolare con o senza Alteplase endovenoso nell'ictus ischemico acuto dell'occlusione dell'arteria basilare: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato (BEST-BAO)

Due recenti studi randomizzati controllati (BAOCHE e ATTENTION) hanno confermato l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) da occlusione dell'arteria basilare (BAO). Tuttavia, non è ancora conclusivo se vi siano differenze tra la terapia endovascolare con o senza trombolisi endovenosa a ponte nella BAO acuta. Finora, nessuno studio controllato randomizzato è stato condotto specificamente per la terapia endovascolare con o senza trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico dovuto a BAO. Pertanto, questo studio prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare i risultati funzionali tra la terapia endovascolare con e senza trombolisi endovenosa in pazienti con AIS dovuta a BAO.

Questo studio è uno studio multicentrico, parallelo, in aperto, randomizzato controllato che confronta la terapia endovascolare diretta rispetto alla terapia endovascolare che collega la trombolisi endovenosa (IVT). Questo studio intende includere pazienti con AIS causata da BAO che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: pazienti con AIS causata da BAO confermata da CTA/MRA/DSA; L'IVT può essere iniziata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi; Età ≥ 18 anni; Punteggio NIHSS ≥ 6.

L'esito principale è il punteggio della scala mRS a 3 mesi. Gli esiti secondari includevano NIHSS a 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, ricanalizzazione vascolare CTA a 24-72 ore, mRS a 5-7 giorni e volume dell'infarto. Gli esiti di sicurezza includevano la mortalità a 90 giorni e l'incidenza di sICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hechuan District People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liangping District People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yubei District People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
      • Tongren, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongren People's Hospital
        • Contatto:
      • Xingyi, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qianxinan Buyei and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Bazhong Central Hospital
        • Contatto:
      • Chengde, Sichuan, Cina
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu First People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dayi County People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Western Theater General Hospital
        • Contatto:
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Guang'an, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guang'an Central Hospital
        • Contatto:
      • Guangyuan, Sichuan, Cina
      • Guangyuan, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Xiang-Rong Sun
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Langzhong People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yilong County People's Hospital
        • Contatto:
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contatto:
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Suining First People's Hospital
        • Contatto:
      • Ya'an, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ya'an People's Hospital
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Yibin First People's Hospital
        • Contatto:
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Sichuan, Cina
      • Zigong, Sichuan, Cina
      • Ziyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Ziyang First People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto (AIS);
  • Causata da occlusione dell'arteria basilare (BAO) confermata da CTA, MRA o DSA;
  • TC o RM che escludono emorragia intracranica;
  • Idoneo per trombolisi endovenosa (IVT) e trattamento endovascolare (EVT) (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi);
  • Un punteggio di almeno 6 sul punteggio NIHSS;
  • Età di 18 anni o più;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pre-ictus che interferisce con la valutazione dell'esito funzionale a 90 giorni, ovvero mRS >2

  • Qualsiasi controindicazione per la trombolisi endovenosa (IVT), secondo le linee guida dell'American Heart Association, ovvero:

    • Pressione arteriosa superiore a 185/110 mmHg
    • Glicemia inferiore a 2,7 o superiore a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebrale nelle 6 settimane precedenti con deficit neurologico residuo o segni di infarto recente al neuroimaging
    • Grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
    • Chirurgia maggiore o grave trauma nelle 2 settimane precedenti
    • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nelle 3 settimane precedenti
    • Pregressa emorragia intracerebrale
    • Uso di anticoagulanti con INR superiore a 1,7
    • Conta piastrinica nota inferiore a 100 x 10^9/L
    • Trattamento con trombina diretta o inibitori del fattore X
    • Trattamento con eparina (APTT supera il limite superiore del valore normale) nelle 48 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento endovascolare diretto
Trattamento endovascolare diretto (EVT) senza trombolisi endovenosa (IVT)
Procedura: Trattamento endovascolare
È la rimozione chirurgica d'urgenza degli emboli che bloccano la circolazione sanguigna. Le strategie utilizzate per il trattamento endovascolare includevano stent retriever, tromboaspirazione, angioplastica con palloncino, posizionamento di stent, trombolisi intraarteriosa (con alteplase) o combinazioni di questi approcci che erano lasciati alla discrezione del team curante.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ponte
Trombolisi endovenosa (IVT) seguita da trattamento endovascolare (EVT)
Procedura: Trattamento endovascolare
È la rimozione chirurgica d'urgenza degli emboli che bloccano la circolazione sanguigna. Le strategie utilizzate per il trattamento endovascolare includevano stent retriever, tromboaspirazione, angioplastica con palloncino, posizionamento di stent, trombolisi intraarteriosa (con alteplase) o combinazioni di questi approcci che erano lasciati alla discrezione del team curante.
Droga: Trombolisi endovenosa (Alteplase)
Alteplase è utilizzato nella trombolisi endovenosa. Catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina, il principale enzima responsabile della rottura del coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mRS (la scala Rankin modificata).
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Il punteggio mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una disabilità più grave.
A 90 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Lasso di tempo: A 24 ore e 5-7 giorni dopo la procedura
Il punteggio NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità sintomatica dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che suggeriscono un deficit più grave.
A 24 ore e 5-7 giorni dopo la procedura
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: A 24-48 ore dal trattamento endovascolare
Il tasso di ricanalizzazione a 24-72 ore dopo il trattamento endovascolare, valutato mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).
A 24-48 ore dal trattamento endovascolare
Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: A 5-7 giorni dopo la procedura
Il volume finale dell'infarto sarà valutato con l'uso di un algoritmo automatizzato e convalidato basato sul test di imaging delle risorse magnetiche.
A 5-7 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
La proporzione dei decessi totali causati da vari motivi in ​​entrambi i bracci
A 90 giorni dalla procedura
Punteggio eTICI (Extended Treatment In Cerebral Ischemia).
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento endovascolare
L'eTICI è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 3, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore riperfusione anterograda del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso.
Subito dopo il trattamento endovascolare
tasso di sICH (emorragia intracranica sintomatica).
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo il trattamento endovascolare
Il sICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nei primi 7 giorni o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
A 7 giorni dopo il trattamento endovascolare
Confronto tra mRS 0-1 e mRS 2-6
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Il punteggio mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una disabilità più grave.
A 90 giorni dalla procedura
Confronto tra mRS 0-2 e mRS 3-6
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Il punteggio mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una disabilità più grave.
A 90 giorni dalla procedura
Confronto tra mRS 0-3 e mRS 4-6
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Il punteggio mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una disabilità più grave.
A 90 giorni dalla procedura
Punteggio EQ-5D-5L (la qualità della vita europea a 5 dimensioni a 5 livelli).
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Il punteggio EQ-5D-5L è una scala gerarchica ordinale per valutare la qualità della vita. I punteggi vanno da -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 90 giorni dalla procedura
Indice Barthel
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
dicotomizzato da 0 a 94 L'Indice di Barthel è una scala gerarchica ordinale per valutare le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100. L'indice Barthel sarà dicotomizzato come da 0 a 94 vs. da 95 a 100, con un punteggio da 95 a 100 che indica nessuna interferenza con le attività quotidiane.
A 90 giorni dalla procedura
Proporzione di nuovo infarto cerebrale
Lasso di tempo: A 5-7 giorni dopo la procedura
La proporzione del nuovo infarto cerebrale rispetto all'insorgenza dei sintomi valutata con il test di imaging delle risorse magnetiche
A 5-7 giorni dopo la procedura
Incidenza di pseudoaneurisma nel sito di puntura
Lasso di tempo: A 5-7 giorni dopo la procedura
Lo pseudoaneurisma al sito di puntura causato da varie ragioni è uno degli indicatori importanti che riflettono complicazioni di puntura.
A 5-7 giorni dopo la procedura
Incidenza di ematoma nel sito di puntura
Lasso di tempo: A 5-7 giorni dopo la procedura
L'ematoma al posto di puntura causato da varie ragioni è uno degli indicatori importanti che riflettono complicazioni di puntura.
A 5-7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFQ18981838913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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