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Trattamento endovascolare diretto contro trattamento a ponte nell'ictus occlusivo dell'arteria basilare (BEST-BAO)

19 novembre 2025 aggiornato da: Sichuan Academy of Medical Sciences

Trattamento endovascolare con o senza Alteplase endovenoso nell'ictus ischemico acuto dell'occlusione dell'arteria basilare: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato (BEST-BAO)

Due recenti studi randomizzati controllati (BAOCHE e ATTENTION) hanno confermato l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) da occlusione dell'arteria basilare (BAO). Tuttavia, non è ancora conclusivo se vi siano differenze tra la terapia endovascolare con o senza trombolisi endovenosa a ponte nella BAO acuta. Finora, nessuno studio controllato randomizzato è stato condotto specificamente per la terapia endovascolare con o senza trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico dovuto a BAO. Pertanto, questo studio prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare i risultati funzionali tra la terapia endovascolare con e senza trombolisi endovenosa in pazienti con AIS dovuta a BAO.

Questo studio è uno studio multicentrico, parallelo, in aperto, randomizzato controllato che confronta la terapia endovascolare diretta rispetto alla terapia endovascolare che collega la trombolisi endovenosa (IVT). Questo studio intende includere pazienti con AIS causata da BAO che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: pazienti con AIS causata da BAO confermata da CTA/MRA/DSA; L'IVT può essere iniziata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi; Età ≥ 18 anni; Punteggio NIHSS ≥ 6.

L'esito principale è il punteggio della scala mRS a 3 mesi. Gli esiti secondari includevano NIHSS a 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, ricanalizzazione vascolare CTA a 24-72 ore, mRS a 5-7 giorni e volume dell'infarto. Gli esiti di sicurezza includevano la mortalità a 90 giorni e l'incidenza di sICH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in Cina, con ictus ischemico acuto (AIS) che rappresenta circa l'85% di tutti i colpi acuti. Tra questi, AIS correlata all'occlusione di grandi dimensioni (AIS-LVO) rappresenta circa il 20% dei casi. L'infarto di circolazione posteriore, che si verifica nel territorio dell'arteria vertebrobasile, comprende il 20-25% di tutti i colpi ischemici. Sebbene meno comuni rispetto ai colpi ischemici di circolazione anteriore, infarzioni di circolazione posteriore-particolare AIS causata dall'occlusione dell'arteria basilare (AIS-Bao), spesso presenti con sintomi gravi e scarsi esiti. A causa dell'eterogeneità dei sintomi iniziali e delle sfide diagnostiche, AIS-BAO si traduce spesso in scarse prognosi, ponendo sfide significative nella diagnosi e nel trattamento clinico.

La sicurezza e l'efficacia della trombolisi per via endovenosa (IVT) con attivatore di plasminogeno di tessuto ricombinante (RTPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi nell'AIS sono state confermate da numerosi studi randomizzati controllati (RCT). Tuttavia, la presentazione eterogenea dell'AIS di circolazione posteriore, la difficoltà nel riconoscimento clinico rispetto all'AIS della circolazione anteriore e i gravi deficit neurologici, specialmente l'alto tasso di mortalità di AIS-bao-usa varie limitazioni su IVT. Il trattamento endovascolare (EVT), comprese le tecniche di trombectomia, ha sostanzialmente ridotto i tassi di mortalità e disabilità dei pazienti con AIS-LVO. La chiave per il trattamento di Ais-Bao è ricanalizzare l'arteria basilare acutamente occlusa e salvare la penumbra ischemica. I grandi RCT hanno dimostrato che EVT precoce ottiene risultati clinici migliori nei pazienti con circolazione anteriore AIS-LVO idonei alla trombectomia meccanica rispetto al solo IVT.

Negli ultimi anni, mentre multipli RCT di grandi dimensioni hanno confermato l'efficacia di EVT per la circolazione anteriore AIS-LVO, le prove per EVT nella circolazione posteriore AIS-LVO rimangono limitate. I migliori pazienti con AIS arruolati con occlusione dell'arteria vertebrobasilare entro 8 ore dall'esordio dei sintomi per confrontare il solo trattamento medico standard EVT rispetto al trattamento medico. I risultati hanno mostrato che il gruppo di combinazione ha ottenuto risultati migliori a 90 giorni, senza differenze significative nella mortalità o nei tassi di emorragia intracranica sintomatica (SICH) rispetto al gruppo di solo trattamento medico. Allo stesso modo, lo studio di base, un RCT multicentrico internazionale, ha arruolato 300 pazienti con AIS-Bao entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e ha confrontato EVT combinati con il trattamento medico standard con il solo trattamento medico standard. Questo studio non ha riscontrato differenze significative tra i due gruppi in buoni risultati funzionali, SICH o mortalità.

Recentemente, due studi incentrati sulla trombectomia per AIS-Bao hanno riportato risultati promettenti. Lo studio BAOCHE ha randomizzato i pazienti con AIS-BAO che hanno presentato 6-24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi in una trombectomia più un gruppo di cure mediche standard o un gruppo standard di solo trattamento medico. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con punteggi di scala Rankin (MRS) modificati di 0-3 a 90 giorni. Sono stati iscritti un totale di 217 pazienti (110 nel gruppo di combinazione, 107 nel gruppo di trattamento medico) e i risultati hanno dimostrato che la trombectomia eseguita entro 6-24 ore ha portato a migliori risultati funzionali a 90 giorni. Lo studio dell'attenzione, un altro RCT condotto in 36 centri di ictus in Cina, ha arruolato i pazienti con AIS-Bao entro 12 ore dall'inizio dei sintomi. I pazienti sono stati randomizzati 2: 1 alla trombectomia più un trattamento medico ottimale o un trattamento medico ottimale da solo. L'outcome primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio MRS di 0-3 a 90 giorni e 340 pazienti (226 nel gruppo di combinazione, 114 nel gruppo di trattamento medico) sono stati arruolati. I risultati hanno mostrato che la trombectomia entro 12 ore ha migliorato significativamente risultati funzionali. Entrambi gli studi hanno dimostrato che la trombectomia combinata con cure mediche ha prodotto risultati migliori rispetto al solo trattamento medico per AIS-Bao. Tuttavia, rimangono domande riguardanti i tempi ottimali, le modalità di trattamento, le strategie di ponte e le opzioni di anestesia per EVT nell'AIS di circolazione posteriore. Sono necessarie ulteriori esplorazioni per identificare rapidamente i colpi di circolazione posteriore e selezionare strategie EVT appropriate basate su indicazioni cliniche.

Clinicamente, la morbilità e la mortalità della circolazione posteriore AIS-LVO superano l'80%. Ais-Bao, in particolare, è un'emergenza neurologica con mortalità estremamente elevata se non trattata, influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti e imponendo gravi sostanziali e finanziari per le famiglie e la società. IVT rimane il trattamento ultra-precoce più efficace per AIS entro 6 ore dall'inizio. Tuttavia, l'adozione di IVT per la circolazione posteriore AIS è inferiore a quella per la circolazione anteriore AIS, potenzialmente a causa di ritardi nella diagnosi o diagnosi mancate causate dall'eterogeneità dei sintomi AIS-Bao. Tra i pazienti con AIS che ricevono IVT, i colpi di circolazione posteriore (PC) rappresentano circa il 5-19%. Studi che confrontano l'efficacia e la sicurezza dell'IVT nei PC e nei colpi di circolazione anteriore (ACS) hanno scoperto che mentre il rischio di complicanze emorragiche viene dimezzato per i PC, i risultati funzionali sono simili, ma la mortalità è più alta. Clinicamente, IVT può essere usato come terapia autonoma per AIS-Bao o come preludio a EVT. Quale approccio migliora meglio i risultati di Ais-Bao rimane incerto.

Ad oggi, la maggior parte degli studi su IVT con EVT si sono concentrati su AIS di circolazione anteriore. Sia IVT che EVT sono trattamenti dipendenti dal tempo per l'AIS, con il successo di EVT che dipende dall'avvio rapido e dall'ottimizzazione dei processi per ridurre il tempo porta-in-putting (DTP). Lo studio SKIP non ha riscontrato alcuna differenza significativa nel tempo dalla randomizzazione alla puntura dell'arteria femorale tra solo EVT e IVT con EVT. Allo stesso modo, lo studio Devt, condotto in Cina, non ha anche riportato alcuna differenza in questo intervallo di tempo tra i due gruppi. Una meta-analisi di 38 studi osservazionali tra cui 11.798 pazienti con AIS-LVO (il 56% dei quali è stato sottoposto a IVT con EVT) non ha anche confermato alcuna differenza significativa nel tempo procedurale EVT tra i due gruppi. Per la circolazione anteriore AIS-LVO, quattro recenti RCT hanno mostrato risultati contrastanti. Direct-MT e DevT hanno dimostrato che solo EVT non era-inferno a IVT con EVT in termini di buoni risultati funzionali a 90 giorni, mentre Skip e MR Clean-IV non confermano la non-inferiorità. Pertanto, EVT da solo richiede ulteriori prove robuste [17, 18]. Per quanto riguarda la sicurezza, tutti e quattro i RCT hanno confermato che IVT con EVT non aumenta i tassi SICH. Inoltre, la meta-analisi di cui sopra [16] ha confermato che IVT con EVT non aumenta il rischio SICH. Skip, Direct-MT e Devt non hanno ulteriormente mostrato alcuna differenza significativa nella mortalità tra i due gruppi. Tuttavia, la meta-analisi ha suggerito che IVT con EVT riduce significativamente la mortalità di 90 giorni rispetto al solo EVT. Uno studio del mondo reale ha anche scoperto che IVT con EVT era associato indipendentemente a una mortalità inferiore di 90 giorni rispetto al solo EVT.

IVT prima di EVT raggiunge tassi di ricanalizzazione più elevati? Uno studio retrospettivo che include 93 pazienti con AIS con occlusione dell'arteria cerebrale media ha mostrato che IVT con EVT ha provocato una percentuale più elevata di riperfusione entro 1 ora dalla puntura dell'arteria femorale rispetto al solo EVT. Inoltre, IVT con EVT ha raggiunto tassi significativamente più elevati di riperfusione di successo (MTICI ≥ 2B). Lo studio diretto-MT ha scoperto che IVT con EVT ha causato meno nuovi infarzioni dalla frammentazione del trombo rispetto solo a EVT. Allo stesso modo, le analisi post-hoc dello studio di fuga hanno dimostrato che IVT con EVT ha ridotto significativamente un nuovo rischio di infarto rispetto al solo EVT. Un altro studio su 57 pazienti con occlusioni di segmento M1 ha riferito che IVT con EVT ha spesso richiesto meno passaggi di trombectomia per ottenere la ricanalizzazione rispetto al solo EVT.

La terapia di combinazione combina la rapidità di IVT con gli alti tassi di ricanalizzazione di EVT, offrendo teoricamente risultati migliori rispetto solo a EVT. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si concentra sul trattamento dell'ictus di circolazione anteriore. Ad oggi, nessun RCTS su larga scala ha valutato specificamente EVT con o senza IVT precedente per AIS-Bao. Pertanto, prevediamo di condurre uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato controllato per valutare l'impatto di diverse strategie EVT sui risultati in AIS-BAO.

L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza di IVT seguiti da EVT rispetto al solo EVT nei pazienti con IA causati da BAO che hanno diritto a entrambe le strategie di trattamento entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti delle due strategie di trattamento sulla funzione neurologica (valutata dal punteggio National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]), attività della vita quotidiana (valutata dall'indice di Barthel [BI] punteggio), qualità della vita (valutazione da eq-5d-5L), punteggio cerebrovascolare (valutazione di cerebrovascola (valutato da ascetti di PC e rilevamento quantitativo di imaging), mortalità e incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica (SICH).

Questo è una valutazione multicentrica, prospettica, aperta, endpoint in cieco, studio clinico controllato randomizzato (progettazione della sonda). Sulla base di studi osservazionali pubblicati, questo studio convaliderà prima la superiorità di IVT seguita da EVT rispetto al solo EVT. Tuttavia, date le prove precedenti limitate e gli attuali risultati degli studi di ictus di circolazione anteriore, questo studio convaliderà anche la non inferiorità di EVT rispetto a IVT seguita dal solo EVT se l'efficacia delle due strategie di trattamento è risultata comparabile.

Un'analisi provvisoria è programmata dopo che un terzo della dimensione del campione completa il follow-up per l'endpoint primario. Lo scopo principale dell'analisi intermedia è quello di consentire la ripristino della dimensione del campione. La scheda di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) calcolerà la potenza condizionale in base ai dati attuali e fornirà raccomandazioni al team di ricerca Best-Bao per quanto riguarda le potenziali aggiustamenti delle dimensioni del campione.

Il processo sarà condotto in centri di ictus riconosciuti a livello nazionale e dovrebbe durare per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhoukou Central Hospital
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        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
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      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Cina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first people's hospital
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        • Jingjiang People's Hospital
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        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
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    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Cina
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Cina
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
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        • Heze Municipal Hospital
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        • Liaocheng Second People's Hospital
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        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Cina
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        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
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      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
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        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Cina
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Cina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Cina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Cina
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Cina
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Cina
        • Leshan People's Hospital
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        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Cina
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Cina
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Cina
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Cina
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Cina, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Cina
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Cina
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Cina
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Cina, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Cina
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto (AIS);
  • Causata da occlusione dell'arteria basilare (BAO) confermata da CTA, MRA o DSA;
  • TC o RM che escludono emorragia intracranica;
  • Idoneo per trombolisi endovenosa (IVT) e trattamento endovascolare (EVT) (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi);
  • Un punteggio di almeno 6 sul punteggio NIHSS;
  • Età di 18 anni o più;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pre-ictus che interferisce con la valutazione dell'esito funzionale a 90 giorni, ovvero mRS >2

  • Qualsiasi controindicazione per la trombolisi endovenosa (IVT), secondo le linee guida dell'American Heart Association, ovvero:

    • Pressione arteriosa superiore a 185/110 mmHg
    • Glicemia inferiore a 2,7 o superiore a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebrale nelle 6 settimane precedenti con deficit neurologico residuo o segni di infarto recente al neuroimaging
    • Grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
    • Chirurgia maggiore o grave trauma nelle 2 settimane precedenti
    • Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nelle 3 settimane precedenti
    • Pregressa emorragia intracerebrale
    • Uso di anticoagulanti con INR superiore a 1,7
    • Conta piastrinica nota inferiore a 100 x 10^9/L
    • Trattamento con trombina diretta o inibitori del fattore X
    • Trattamento con eparina (APTT supera il limite superiore del valore normale) nelle 48 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento endovascolare diretto
Trattamento endovascolare diretto (EVT) senza trombolisi endovenosa (IVT)
Procedura: Trattamento endovascolare
È la rimozione chirurgica d'urgenza degli emboli che bloccano la circolazione sanguigna. Le strategie utilizzate per il trattamento endovascolare includevano stent retriever, tromboaspirazione, angioplastica con palloncino, posizionamento di stent, trombolisi intraarteriosa (con alteplase) o combinazioni di questi approcci che erano lasciati alla discrezione del team curante.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ponte
Trombolisi endovenosa (IVT) seguita da trattamento endovascolare (EVT)
Procedura: Trattamento endovascolare
È la rimozione chirurgica d'urgenza degli emboli che bloccano la circolazione sanguigna. Le strategie utilizzate per il trattamento endovascolare includevano stent retriever, tromboaspirazione, angioplastica con palloncino, posizionamento di stent, trombolisi intraarteriosa (con alteplase) o combinazioni di questi approcci che erano lasciati alla discrezione del team curante.
Droga: Trombolisi endovenosa (Alteplase)
Alteplase è utilizzato nella trombolisi endovenosa. Catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina, il principale enzima responsabile della rottura del coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono MRS ≤ 2.
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
La MRS è una scala ordinale che va da 0 a 6, in cui punteggi più alti indicano un maggiore grado di disabilità.
A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della signora.
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Il punteggio MRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una disabilità più grave.
A 90 ± 14 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e le loro modifiche dal basale.
Il punteggio NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità sintomatica dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che suggeriscono un deficit più grave.
A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e le loro modifiche dal basale.
Proporzioni di pazienti con un punteggio NIHSS = 0 o 1, un punteggio NIHSS = 0-2, un miglioramento del punteggio NIHSS ≥ 4 punti e un miglioramento del punteggio NIHSS ≥ 8 punti.
Lasso di tempo: A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il punteggio NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità sintomatica dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che suggeriscono un deficit più grave.
A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e le loro modifiche dal basale.
La scala di coma di Glasgow (GCS) è ampiamente utilizzata per valutare il livello di coscienza nei pazienti con ictus, pazienti postoperatori con lesioni cerebrali e quelli con vari gradi di coma a causa di altre cause.
A 18-24 ore dopo la procedura, 24-74 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus e le loro modifiche dal basale.
Punteggio BI e proporzione con BI = 95-100.
Lasso di tempo: A 30 ± 7 e 90 ± 14 giorni dopo l'inizio dell'ictus
L'indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni in 10 attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori in queste attività.
A 30 ± 7 e 90 ± 14 giorni dopo l'inizio dell'ictus
EQ-5D-5L (punteggio europeo della qualità della vita a 5 dimensioni) a 5 livelli)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dopo l'ictus.
Il punteggio EQ-5D-5L è una scala gerarchica ordinale per valutare la qualità della vita. I punteggi vanno da -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dopo l'ictus.
Punteggio ETICI (trattamento esteso in ischemia cerebrale) e tassi di riperfusione di successo.
Lasso di tempo: Prima e dopo Evt.
L'ETICI è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 3, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore riperfusione antegrada del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso.
Prima e dopo Evt.
Punteggio MAOL e tassi di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Alle 24-72 ore dopo la procedura.
La scala di lesione occlusiva arteriosa modificata (MAOL) è un metodo standardizzato utilizzato per valutare la ricanalizzazione arteriosa nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo il trattamento endovascolare. Valuta il grado di riapertura nell'arteria precedentemente occlusta, fornendo approfondimenti critici sul successo dell'intervento.
Alle 24-72 ore dopo la procedura.
Pun di PC-Attende
Lasso di tempo: Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il punteggio Early CT del programma CT di circolazione posteriore della circolazione Alberta (Assistenti PC) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i primi cambiamenti ischemici nel territorio di circolazione posteriore.
Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Volume della lesione.
Lasso di tempo: Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Rilevamento quantitativo di imaging.
Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 7, 30 ± 7 e 90 ± 14 giorni dopo l'inizio della corsa.
La percentuale di decessi totali causati da vari motivi in ​​entrambe le armi
Entro 7, 30 ± 7 e 90 ± 14 giorni dopo l'inizio della corsa.
Proporzioni di pazienti con emorragia intracranica e emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS più elevato di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nei primi 7 giorni o qualsiasi emorragia che ha portato alla morte.
Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Nuovi embolismi cerebrali regionali.
Lasso di tempo: Durante EVT.

Embolizzazione alla valutazione del nuovo territorio. Tipo A: il catetere è stato manipolato oltre l'ostio del nuovo territorio (ad es. grande infarto ACA in un paziente con un'occlusione M1 iniziale): maggiore probabilità che l'infarto sia correlato alla procedura.

Tipo B: il catetere non è stato manipolato oltre l'oszio del nuovo territorio (ad es. Infarto PICA sinistro in un paziente con un'occlusione M1 iniziale a destra): minore probabilità che l'infarto sia correlato alla procedura.
Durante EVT.
Proporzioni di pazienti con nuovo infarto cerebrale
Lasso di tempo: Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
La proporzione del nuovo infarto cerebrale rispetto all'inizio dei sintomi valutati con test di imaging delle risorse magnetiche
Alle 24-72 ore dopo la procedura e 5-7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Complicanze correlate alla procedura EVT.
Lasso di tempo: Entro 90 ± 14 giorni dall'inizio dell'ictus.
Lo pseudoaneurisma e l'ematoma nel sito di puntura causati da vari motivi è uno degli indicatori importanti che riflettono complicanze di puntura.
Entro 90 ± 14 giorni dall'inizio dell'ictus.
Proporzioni di pazienti con MRS = 0 o 1.
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
La MRS è una scala ordinale che va da 0 a 6, in cui punteggi più alti indicano un maggiore grado di disabilità.
A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Proporzioni di pazienti con MRS = 0-3.
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La MRS è una scala ordinale che va da 0 a 6, in cui punteggi più alti indicano un maggiore grado di disabilità.
A 90 ± 14 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Entro 90 ± 14 giorni dall'inizio dell'ictus.
Altri eventi avversi gravi.
Entro 90 ± 14 giorni dall'inizio dell'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFQ18981838913

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