Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte endovaskulær behandling versus brobehandling i basilararterie okklusiv slagtilfælde (BEST-BAO)

19. november 2025 opdateret af: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovaskulær behandling med eller uden intravenøs alteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde af basilararterieokklusion: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (BEST-BAO)

To nylige randomiserede kontrollerede forsøg (BAOCHE og ATTENTION) har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af basilar arterieokklusion (BAO). Det er dog stadig usikkert, om der er forskelle mellem endovaskulær behandling med eller uden brodannende intravenøs trombolyse ved akut BAO. Hidtil er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse specifikt for endovaskulær behandling med eller uden intravenøs trombolyse for iskæmisk slagtilfælde på grund af BAO. Derfor planlægger denne undersøgelse at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de funktionelle resultater mellem endovaskulær behandling med og uden intravenøs trombolyse hos patient med AIS på grund af BAO.

Denne undersøgelse er et multicenter, parallelt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner direkte endovaskulær terapi versus endovaskulær terapi, der bygger bro mellem intravenøs trombolyse (IVT). Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter med AIS på grund af BAO, der opfylder følgende inklusionskriterier: patienter med AIS forårsaget af BAO bekræftet af CTA/MRA/DSA; IVT kan startes inden for 4,5 timer efter symptomernes begyndelse; Alder ≥ 18 år gammel; NIHSS-score ≥ 6.

Hovedresultatet er 3-måneders mRS-skalaen. Sekundære resultater inkluderede NIHSS 24 timer og 7 dage efter operationen, CTA vaskulær rekanalisering efter 24-72 timer, mRS efter 5-7 dage og infarktvolumen. Sikkerhedsresultaterne omfattede 90-dages dødelighed og forekomsten af ​​sICH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slag er en førende dødsårsag og handicap i Kina, med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der tegner sig for ca. 85% af alle akutte slagtilfælde. Blandt disse repræsenterer det store kar-okklusionsrelaterede AIS (AIS-LVO) ca. 20% af tilfældene. Posterior cirkulationsinfarkt, der forekommer i vertebrobasilar arterieområdet, udgør 20-25% af alle iskæmiske slag. Selvom de er mindre almindelige end anterior cirkulationsskemiske slagtilfælde, er posterior cirkulationsinfarkt-partikulært AIS forårsaget af basilar arterie okklusion (AIS-BAO) -often til stede med alvorlige symptomer og dårlige resultater. På grund af heterogeniteten af ​​indledende symptomer og diagnostiske udfordringer resulterer AIS-BAO ofte i dårlige prognoser, hvilket udgør betydelige udfordringer i klinisk diagnose og behandling.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs thrombolyse (IVT) med rekombinant vævsplasminogenaktivator (RTPA) inden for 4,5 timer efter symptomindtræden i AIS er blevet bekræftet af adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Imidlertid er den heterogene præsentation af posterior cirkulation AIS, vanskeligheden ved klinisk genkendelse sammenlignet med anterior cirkulation AIS og de alvorlige neurologiske underskud-især den høje dødelighed af AIS-bao-pose forskellige begrænsninger på IVT. Endovaskulær behandling (EVT), inklusive thrombectomy-teknikker, har væsentligt reduceret dødeligheden og handicapraterne for patienter med AIS-LVO. Nøglen til behandling af AIS-Bao er at rekanalisere den akut okkluderede basilar arterie og redde den iskæmiske penumbra. Store RCT'er har vist, at tidlig EVT opnår bedre kliniske resultater i anterior cirkulation AIS-LVO-patienter, der er berettigede til mekanisk thrombektomi sammenlignet med IVT alene.

I de senere år, mens flere store RCT'er har bekræftet effektiviteten af ​​EVT for anterior cirkulation AIS-LVO, forbliver bevis for EVT i posterior cirkulation AIS-LVO begrænset. Den bedste undersøgelse indskrev AIS -patienter med vertebrobasilar arterie okklusion inden for 8 timer efter symptomdebut for at sammenligne EVT plus standard medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene. Resultaterne viste, at kombinationsgruppen opnåede bedre resultater efter 90 dage uden nogen signifikant forskel i dødelighed eller symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) -rater sammenlignet med den medicinske behandlingsgruppe. Tilsvarende indskrev det grundlæggende forsøg, en international multicenter RCT, 300 AIS-BAO-patienter inden for 6 timer efter symptomdebut og sammenlignede EVT kombineret med standard medicinsk behandling med standard medicinsk behandling alene. Denne undersøgelse fandt ingen signifikante forskelle mellem de to grupper i gode funktionelle resultater, SICH eller dødelighed.

For nylig rapporterede to undersøgelser med fokus på trombektomi for AIS-BAO lovende resultater. Baoche-undersøgelsen randomiserede AIS-BAO-patienter, der præsenterede 6-24 timer efter symptomdebut til en trombektomi plus standard medicinsk behandlingsgruppe eller en standard medicinsk behandlingsgruppe. Det primære slutpunkt var andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-3 på 90 dage. I alt 217 patienter (110 i kombinationsgruppen blev 107 i den medicinske behandlingsgruppe) tilmeldt, og resultaterne demonstrerede, at thrombektomi udført inden for 6-24 timer førte til bedre funktionelle resultater efter 90 dage. Opmærksomhedsundersøgelsen, en anden RCT, der blev gennemført over 36 slagcentre i Kina, tilmeldte AIS-BAO-patienter inden for 12 timer efter symptomdebut. Patienter blev randomiseret 2: 1 til trombektomi plus optimal medicinsk behandling eller optimal medicinsk behandling alene. Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opnåede en MRS-score på 0-3 ved 90 dage, og 340 patienter (226 i kombinationsgruppen, 114 i den medicinske behandlingsgruppe) blev tilmeldt. Resultaterne viste, at trombektomi inden for 12 timer signifikant forbedrede funktionelle resultater. Begge undersøgelser demonstrerede, at trombektomi kombineret med medicinsk behandling gav bedre resultater end medicinsk behandling alene for AIS-BAO. Der er dog stadig spørgsmål om de optimale timing, behandlingsmetoder, brodannende strategier og anæstesiindstillinger for EVT i posterior cirkulation AIS. Yderligere efterforskning er påkrævet for hurtigt at identificere posterior cirkulationsslag og vælge passende EVT -strategier baseret på kliniske indikationer.

Klinisk overstiger morbiditeten og dødeligheden af ​​posterior cirkulation AIS-LVO 80%. Især AIS-Bao er en neurologisk nødsituation med ekstremt høj dødelighed, hvis det er ubehandlet, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og indfører væsentlige medicinske og økonomiske byrder på familier og samfund. IVT forbliver den mest effektive ultra-tidlige behandling af AIS inden for 6 timer efter starten. Imidlertid er vedtagelsen af ​​IVT til posterior cirkulation AIS lavere end for anterior cirkulation AIS, potentielt på grund af forsinkelser i diagnosen eller ubesvarede diagnoser forårsaget af heterogeniteten af ​​AIS-BAO-symptomer. Blandt AIS-patienter, der modtager IVT, tegner posterior cirkulation slagtilfælde (PCS) ca. 5-19%. Undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IVT i pc'er og anterior cirkulationsslag (ACS), har fundet, at selvom risikoen for hæmoragiske komplikationer er halveret for pc'er, er funktionelle resultater ens, men dødeligheden er højere. Klinisk kan IVT bruges som selvstændig terapi til AIS-BAO eller som et forspillet til EVT. Hvilken tilgang bedre forbedrer AIS-BAO-resultaterne forbliver usikker.

Indtil videre har de fleste undersøgelser af IVT med EVT fokuseret på anterior cirkulation AIS. Både IVT og EVT er tidsafhængige behandlinger for AIS, hvor EVT-succes hænger sammen med hurtig initiering og optimering af processer for at reducere dør til puncture-tid (DTP). Springforsøget fandt ingen signifikant forskel i tiden fra randomisering til lårbensarteriepunktering mellem kun EVT og IVT med EVT. Tilsvarende rapporterede Devt -forsøget, der blev udført i Kina, heller ingen forskel i dette tidsinterval mellem de to grupper. En metaanalyse af 38 observationsundersøgelser inklusive 11.798 AIS-LVO-patienter (56% af dem gennemgik IVT med EVT) bekræftede heller ikke nogen signifikant forskel i EVT-proceduremæssig tid mellem de to grupper. For anterior cirkulation AIS-LVO viste fire nylige RCT'er blandede resultater. Direct-MT og Devt demonstrerede, at kun EVT var ikke-inferiør for IVT med EVT med hensyn til gode funktionelle resultater på 90 dage, mens Skip og MR Clean-IV ikke bekræftede ikke-mindrioritet. Således kræver EVT alene yderligere robuste beviser [17, 18]. Med hensyn til sikkerhed bekræftede alle fire RCT'er, at IVT med EVT ikke øger SICH -satserne. Derudover bekræftede den førnævnte metaanalyse [16], at IVT med EVT ikke øger SICH-risikoen. Spring, direkte MT og Devt viste yderligere ingen signifikant forskel i dødelighed mellem de to grupper. Metaanalysen antydede imidlertid, at IVT med EVT signifikant reducerer 90-dages dødelighed sammenlignet med kun EVT. En reel undersøgelse fandt også, at IVT med EVT var uafhængigt forbundet med lavere 90-dages dødelighed sammenlignet med kun EVT.

Opnår IVT, før EVT opnår højere rekanaliseringshastigheder? En retrospektiv undersøgelse inklusive 93 AIS -patienter med midterste cerebral arterie okklusion viste, at IVT med EVT resulterede i en højere andel af reperfusion inden for 1 time efter lårbensarteriepunktering sammenlignet med kun EVT. Desuden opnåede IVT med EVT signifikant højere hastigheder af vellykket reperfusion (MTICI ≥ 2B). Direkte-MT-undersøgelsen fandt, at IVT med EVT forårsagede færre nye infarkt fra thrombusfragmentering end kun EVT. Tilsvarende demonstrerede post-hoc-analyser af flugtforsøget, at IVT med EVT signifikant reducerede ny infarktrisiko sammenlignet med kun EVT. En anden undersøgelse af 57 patienter med M1 -segment -okklusioner rapporterede, at IVT med EVT ofte krævede færre thrombectomy -pas for at opnå rekanalisering sammenlignet med kun EVT.

Kombinationsterapi kombinerer hurtighed af IVT med de høje rekanaliseringshastigheder for EVT, og tilbyder teoretisk bedre resultater end kun EVT. Imidlertid fokuserer de fleste af disse undersøgelser på anterior cirkulationsslagsbehandling. Indtil videre har ingen storstilet RCT'er specifikt evalueret EVT med eller uden forudgående IVT for AIS-BAO. Derfor planlægger vi at gennemføre en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​forskellige EVT-strategier på resultaterne i AIS-BAO.

Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IVT efterfulgt af EVT versus EVT alene hos patienter med AIS forårsaget af BAO, der er berettigede til begge behandlingsstrategier inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

De sekundære mål inkluderer vurdering af virkningerne af de to behandlingsstrategier på neurologisk funktion (vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score), aktiviteter i daglig levetid (vurderet ved Barthel Index [BI] score), livskvalitet (vurderet af ækv. Infarktstørrelse (vurderet ved pc-aspekter og kvantitativ billeddannelsesdetektion), dødelighed og forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (SICH).

Dette er en multicentre, potentiel, åben mærket, blindet endepunktsevaluering, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (sonde-design). Baseret på offentliggjorte observationsundersøgelser vil denne undersøgelse først validere overlegenheden af ​​IVT efterfulgt af EVT sammenlignet med EVT alene. I betragtning af de begrænsede forudgående beviser og de aktuelle fund fra anterior cirkulationsslagsundersøgelser vil dette forsøg imidlertid også validere den ikke-mindreværdige EVT sammenlignet med IVT efterfulgt af EVT alene, hvis effektiviteten af ​​de to behandlingsstrategier viser sig at være sammenlignelige.

En midlertidig analyse er planlagt, efter at en tredjedel af prøvestørrelsen afslutter opfølgningen for det primære slutpunkt. Det primære formål med den foreløbige analyse er at muliggøre re-estimering af prøvestørrelse. Data- og Safety Monitoring Board (DSMB) beregner den betingede magt baseret på de aktuelle data og giver anbefalinger til det bedste-bao-forskerteam vedrørende potentielle justeringsstørrelsesjusteringer.

Retssagen gennemføres på nationalt anerkendte slagcentre og forventes at vare i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Kina
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Kina
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Kina
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Kina
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Kina
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Kina
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Kina
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Kina
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Kina, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Kina
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Kina
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kina, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Kina
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS);
  • Forårsaget af basilar arterieokklusion (BAO) bekræftet af CTA, MRA eller DSA;
  • CT eller MR udelukker intrakraniel blødning;
  • Berettiget til intravenøs trombolyse (IVT) og endovaskulær behandling (EVT) (inden for 4,5 timer efter symptomdebut);
  • En score på mindst 6 på NIHSS-score;
  • Alder på 18 år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliditet før slagtilfælde, der forstyrrer vurderingen af ​​funktionelt resultat efter 90 dage, dvs. mRS >2

  • Enhver kontraindikation for intravenøs trombolyse (IVT), i henhold til retningslinjer fra American Heart Association, dvs.

    • Arterielt blodtryk over 185/110 mmHg
    • Blodsukker mindre end 2,7 eller over 22,2 mmol/L
    • Cerebralt infarkt i de foregående 6 uger med resterende neurologisk underskud eller tegn på nyligt infarkt på neuro-billeddannelse
    • Alvorligt hovedtraume i de foregående 3 måneder
    • Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 2 uger
    • Mave-tarm- eller urinvejsblødning i de foregående 3 uger
    • Tidligere intracerebral blødning
    • Brug af antikoagulant med INR over 1,7
    • Kendt trombocyttal mindre end 100 x 10^9/L
    • Behandling med direkte trombin eller faktor X-hæmmere
    • Behandling med heparin (APTT overstiger den øvre grænse for normal værdi) i de foregående 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Direkte endovaskulær behandlingsgruppe
Direkte endovaskulær behandling (EVT) uden intravenøs trombolyse (IVT)
Procedure: Endovaskulær behandling
Det er akut kirurgisk fjernelse af emboli, der blokerer blodcirkulationen. De strategier, der blev brugt til endovaskulær behandling, omfattede stentretrievere, tromboaspiration, ballonangioplastik, stentudlægning, intraarteriel trombolyse (med alteplase) eller kombinationer af disse tilgange, som blev overladt til det behandlende teams skøn.
Aktiv komparator: Brobehandlingsgruppe
Intravenøs trombolyse (IVT) efterfulgt af endovaskulær behandling (EVT)
Procedure: Endovaskulær behandling
Det er akut kirurgisk fjernelse af emboli, der blokerer blodcirkulationen. De strategier, der blev brugt til endovaskulær behandling, omfattede stentretrievere, tromboaspiration, ballonangioplastik, stentudlægning, intraarteriel trombolyse (med alteplase) eller kombinationer af disse tilgange, som blev overladt til det behandlende teams skøn.
Medicin: Intravenøs trombolyse (Alteplase)
Alteplase anvendes til intravenøs trombolyse. Det katalyserer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, det vigtigste enzym, der er ansvarlig for nedbrydning af koagel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fru ≤ 2.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Fru er en ordinær skala, der spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer en større grad af handicap.
Ved 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRS -score.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dage efter start af slagtilfælde
MRS -score er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 0 til 5, med højere score, der antyder mere alvorlig handicap.
Ved 90 ± 14 dage efter start af slagtilfælde
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Score)
Tidsramme: 18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren, og 5-7 dage efter startbekæmpelse og deres ændringer fra baseline.
NIHSS -score er en ordinal hierarkisk skala til evaluering af den symptomatiske sværhedsgrad af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Resultater spænder fra 0 til 42, med højere score, der antyder et mere alvorligt underskud.
18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren, og 5-7 dage efter startbekæmpelse og deres ændringer fra baseline.
Proportioner af patienter med en NIHSS-score = 0 eller 1, en NIHSS-score = 0-2, en NIHSS-score forbedring ≥ 4 point og en NIHSS-score forbedring ≥ 8 point.
Tidsramme: 18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren og 5-7 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
NIHSS -score er en ordinal hierarkisk skala til evaluering af den symptomatiske sværhedsgrad af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Resultater spænder fra 0 til 42, med højere score, der antyder et mere alvorligt underskud.
18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren og 5-7 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren, og 5-7 dage efter startbekæmpelse og deres ændringer fra baseline.
Glasgow Coma Scale (GCS) er vidt brugt til at vurdere bevidsthedsniveauet hos slagtilfælde, postoperative patienter med hjerneskader og dem med forskellige grader af koma på grund af andre årsager.
18-24 timer efter proceduren, 24-74 timer efter proceduren, og 5-7 dage efter startbekæmpelse og deres ændringer fra baseline.
BI-score og andelen med BI = 95-100.
Tidsramme: Ved 30 ± 7 og 90 ± 14 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde
Barthel -indekset (BI) er en ordinær skala, der bruges til at måle ydeevne i 10 aktiviteter i dagligdagen. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre ydeevne i disse aktiviteter.
Ved 30 ± 7 og 90 ± 14 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde
EQ-5D-5L (den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau) score
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dage efter indtræden efter slagtilfælde.
EQ-5D-5L-score er en ordinal hierarkisk skala for at evaluere livskvaliteten. Resultater spænder fra -0,39 til 1, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Ved 90 ± 14 dage efter indtræden efter slagtilfælde.
etici (udvidet behandling i cerebral iskæmi) score og vellykkede reperfusionshastigheder.
Tidsramme: Før og efter EVT.
Etici er en ordinal hierarkisk skala, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der antyder bedre antegrade -reperfusion af det tidligere okkluderede målarterie iskæmisk territorium.
Før og efter EVT.
Maol score og rekanaliseringshastigheder
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren.
Den modificerede arterielle okklusive læsion (MAOL) skala er en standardiseret metode, der anvendes til at evaluere arteriel rekanalisering hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter efter endovaskulær behandling. Den vurderer graden af ​​genåbning i den tidligere okkluderede arterie, hvilket giver kritisk indsigt i interventionens succes.
24-72 timer efter proceduren.
PC-aspekter score
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Det bageste cirkulation Alberta Stroke Program Early CT-score (PC-aspekter) er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere tidlige iskæmiske ændringer i det bageste cirkulationsområde.
24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Lesionsvolumen.
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Kvantitativ billeddannelsesdetektion.
24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Inden for 7, 30 ± 7 og 90 ± 14 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde.
Andelen af ​​de samlede dødsfald forårsaget af forskellige grunde i begge arme
Inden for 7, 30 ± 7 og 90 ± 14 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde.
Proportioner af patienter med intrakraniel blødning og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Sich betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som indikeret af en NIHSS -score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 7 dage eller enhver blødning, der førte til død.
24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Nye regionale cerebrale embolismer.
Tidsramme: Under EVT.

Embolisering til nyt territoriumvurdering. Stort ACA -infarkt hos en patient med en indledende M1 -okklusion): større sandsynlighed for, at infarkt er relateret til proceduren.

Type B: Kateter blev ikke manipuleret forbi ostiumet på det nye territorium (f.eks. Venstre Pica -infarkt hos en patient med en første højre M1 -okklusion): lavere sandsynlighed for, at infarkt er relateret til proceduren.
Under EVT.
Andel af patienter med ny cerebral infarkt
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
Andelen af ​​den nye cerebrale infarkt sammenlignet med begyndelsen af ​​symptomer evalueret med magnetisk ressourceafbildningstest
24-72 timer efter proceduren og 5-7 dage efter slagtilfælde.
EVT-procedure-relaterede komplikationer.
Tidsramme: Inden for 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Pseudoaneurysm og hæmatom på punkteringsstedet forårsaget af forskellige grunde er en af ​​de vigtige indikatorer, der afspejler punkteringskomplikationer.
Inden for 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Proportioner af patienter med MRS = 0 eller 1.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Fru er en ordinær skala, der spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer en større grad af handicap.
Ved 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Proportioner af patienter med MRS = 0-3.
Tidsramme: Ved 90 ± 14 dage efter start af slagtilfælde
Fru er en ordinær skala, der spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer en større grad af handicap.
Ved 90 ± 14 dage efter start af slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.
Andre alvorlige bivirkninger.
Inden for 90 ± 14 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFQ18981838913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner