Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá endovaskulární léčba versus překlenovací léčba u okluzivní cévní mozkové příhody baziliární tepny (BEST-BAO)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovaskulární léčba s intravenózní alteplázou nebo bez ní při akutní ischemické mrtvici bazilární arterie: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (BEST-BAO)

Dvě nedávné randomizované kontrolované studie (BAOCHE a ATTENTION) potvrdily účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v důsledku uzávěru bazilární arterie (BAO). Stále však není jednoznačné, zda existují nějaké rozdíly mezi endovaskulární terapií s přemosťující intravenózní trombolýzou nebo bez ní u akutní BAO. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie specificky pro endovaskulární terapii s nebo bez intravenózní trombolýzy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu způsobenou BAO. Tato studie proto plánuje provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat funkční výsledky mezi endovaskulární terapií s intravenózní trombolýzou a bez ní u pacienta s AIS v důsledku BAO.

Tato studie je multicentrická, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přímou endovaskulární terapii versus endovaskulární terapii přemosťující intravenózní trombolýzu (IVT). Tato studie má za cíl zahrnout pacienty s AIS v důsledku BAO, kteří splňují následující kritéria zařazení: pacienti s AIS způsobeným BAO potvrzeným CTA/MRA/DSA; IVT lze zahájit do 4,5 hodiny po nástupu příznaků; Věk ≥ 18 let; Skóre NIHSS ≥ 6.

Hlavním výsledkem je 3měsíční škálové skóre mRS. Sekundární výsledky zahrnovaly NIHSS za 24 hodin a 7 dní po operaci, vaskulární rekanalizaci CTA za 24-72 hodin, mRS za 5-7 dní a objem infarktu. Výsledky bezpečnosti zahrnovaly 90denní mortalitu a incidenci sICH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mlušení je hlavní příčinou úmrtí a postižení v Číně, přičemž akutní ischemická mrtvice (AIS) představuje přibližně 85% všech akutních tahů. Mezi nimi představuje AIS s velkým cévem AIS (AIS-LVO) přibližně 20% případů. Infarkt zadního oběhu, který se vyskytuje na území vertebrobasilární tepny, tvoří 20-25% všech ischemických tahů. Ačkoli je méně běžné než ischemické tahy předního cirkulace, infarktuální infarkty zadní cirkulace------aIS způsobené okluzí bazilární tepny (AIS-BAO)-je třeba přítomné se závažnými příznaky a špatnými výsledky. Vzhledem k heterogenitě počátečních symptomů a diagnostických výzev, AIS-BAO často vede ke špatným prognózám, což představuje významné výzvy v klinické diagnostice a léčbě.

Bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy (IVT) s aktivátorem rekombinantní tkáně plasminogenu (RTPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v AIS byla potvrzena řadou randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Heterogenní prezentace AI za zadní cirkulace, obtížnosti při klinickém rozpoznávání ve srovnání s AI předního cirkulace a závažné neurologické deficity-zejména vysokou úmrtností AIS-BAO pozice různých omezení na IVT. Endovaskulární léčba (EVT), včetně technik trombektomie, podstatně snížila míru úmrtnosti a postižení u pacientů s AIS-LVO. Klíčem k léčbě AIS-BAO je rekanalizace akutně uzavřené bazilární tepny a záchranu ischemické penumbra. Velké RCT prokázaly, že časné EVT dosahuje lepších klinických výsledků v pacientů s AIS-LVO v přední cirkulaci způsobilé pro mechanickou trombektomii ve srovnání se samotným IVT.

V posledních letech, zatímco více velkých RCT potvrdilo účinnost EVT pro přední cirkulaci AIS-LVO, důkaz EVT v zadní cirkulaci AIS-LVO zůstává omezený. Nejlepší studie zapsanou pacienty AIS s okluzí vertebrobasilar tepny do 8 hodin od nástupu symptomů pro srovnání EVT plus standardní lékařské ošetření versus lékařské ošetření samotné. Výsledky ukázaly, že kombinovaná skupina dosáhla lepších výsledků po 90 dnech, bez významného rozdílu v úmrtnosti nebo symptomatickém intrakraniálním krvácení (SICH) ve srovnání se skupinou pouze pro lékařskou léčbu. Podobně se základy studie, mezinárodní multicentrická RCT, zapsala 300 pacientů s AIS-BAO do 6 hodin od nástupu symptomů a porovnáno EVT v kombinaci se standardní lékařskou léčbou se standardním lékařským ošetřením. Tato studie nezjistila žádné významné rozdíly mezi oběma skupinami v dobrých funkčních výsledcích, SICH nebo úmrtnosti.

Nedávno dvě studie zaměřené na trombektomii pro AIS-BAO vykázaly slibné výsledky. Studie BAOCHE randomizovala pacienty AIS-BAO, kteří představili 6-24 hodin po nástupu symptomů do trombektomie plus standardní skupiny pro lékařskou léčbu nebo standardní skupinu pouze pro lékařskou léčbu. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin Scale (MRS) 0-3 po 90 dnech. Bylo zařazeno celkem 217 pacientů (110 v kombinované skupině, 107 ve skupině lékařské léčby) a výsledky prokázaly, že trombektomie provedená do 6-24 hodin vedla k lepším funkčním výsledkům po 90 dnech. Studie pozornosti, další RCT prováděná napříč 36 centry mrtvice v Číně, zapsala pacienty AIS-BAO do 12 hodin od nástupu symptomů. Pacienti byli randomizováni 2: 1 na trombektomii plus optimální lékařské ošetření nebo samotnou optimální lékařskou léčbu. Primárním výsledkem byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre MRS 0-3 po 90 dnech a 340 pacientů (226 v kombinované skupině, 114 ve skupině lékařské léčby) bylo zapsáno. Výsledky ukázaly, že trombektomie během 12 hodin významně zlepšila funkční výsledky. Obě studie prokázaly, že trombektomie v kombinaci s lékařskou léčbou přineslo lepší výsledky než samotné lékařské ošetření pro AIS-BAO. Zbývá však otázky týkající se optimálního načasování, modalitami léčby, přemostění a možnosti anestezie pro EVT v AI za zadního oběhu. K rychlé identifikaci zadního oběhového tahů a výběru příslušných strategií EVT založených na klinických indikacích je nutný další průzkum.

Morbidita a úmrtnost zadního oběhového AIS-LVO přesahují 80%. Zejména AIS-BAO je neurologická nouzová situace s extrémně vysokou úmrtností, pokud se neléčí, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a ukládá značné lékařské a finanční zátěž rodinám a společnosti. IVT zůstává nejúčinnějším ultraiskem léčby AIS do 6 hodin od nástupu. Přijetí IVT pro AIS zadní cirkulace je však nižší než pro předním cirkulačním AIS, potenciálně způsobené zpožděním diagnostiky nebo zmeškaných diagnóz způsobených heterogenitou symptomů AIS-BAO. U pacientů s AIS, kteří dostávali IVT, představují tahy zadního oběhu (PC) asi 5-19%. Studie porovnávající účinnost a bezpečnost IVT v PC a předních cirkulačních tacích (ACS) zjistily, že zatímco riziko hemoragických komplikací je pro PC polovinu na polovinu, funkční výsledky jsou podobné, ale úmrtnost je vyšší. Klinicky lze IVT použít jako samostatná terapie pro AIS-BAO nebo jako předehru k EVT. Který přístup lépe zlepšuje výsledky AIS-BAO, zůstávají nejisté.

K dnešnímu dni se většina studií IVT s EVT zaměřila na AIS přední cirkulace. Jak IVT, tak EVT jsou časově závislé ošetření pro AIS, přičemž úspěch EVT se vztahuje na rychlé zahájení a optimalizaci procesů ke zkrácení doby odchodu k punkturu (DTP). Skutečnost Skip nezjistila žádný významný rozdíl v době od randomizace po propíchnutí femorální tepny mezi pouze EVT a IVT s EVT. Podobně, pokus DEVT, provedený v Číně, také neřekl žádný rozdíl v tomto časovém intervalu mezi oběma skupinami. Metaanalýza 38 observačních studií včetně 11 798 pacientů AIS-LVO (z nichž 56%, z nichž podstoupilo IVT s EVT), také nepotvrdila žádný významný rozdíl v procedurální době EVT mezi oběma skupinami. Pro přední cirkulaci AIS-LVO vykazovaly čtyři nedávné RCT smíšené výsledky. Direct-MT a DEVT prokázali, že pouze EVT nebyla inferiorka IVT s EVT z hlediska dobrých funkčních výsledků po 90 dnech, zatímco Skip a MR Clean-IV nepotvrdili neinferioritu. Samotný EVT tedy vyžaduje další robustní důkazy [17, 18]. Pokud jde o bezpečnost, všechny čtyři RCT potvrdily, že IVT s EVT nezvyšuje sazby SICH. Navíc výše uvedená metaanalýza [16] potvrdila, že IVT s EVT nezvyšuje riziko SICH. Přeskočení, přímé MT a DEVT dále neprokázaly významný rozdíl v úmrtnosti mezi oběma skupinami. Metaanalýza však naznačovala, že IVT s EVT významně snižuje 90denní úmrtnost ve srovnání s pouze EVT. Studie v reálném světě také zjistila, že IVT s EVT byla nezávisle spojena s nižší 90denní úmrtnost ve srovnání s pouze EVT.

Dosáhne IVT před EVT vyšší míry rekanalizace? Retrospektivní studie zahrnující 93 pacientů s AIS se středovou mozkovou tepnou okluzí ukázala, že IVT s EVT vedla k vyššímu podílu reperfúze do 1 hodiny od propíchnutí femorální tepny ve srovnání s pouze EVT. Navíc IVT s EVT dosáhl výrazně vyšší míry úspěšné reperfúze (MTICI ≥ 2b). Studie Direct-MT zjistila, že IVT s EVT způsobila méně nových infarktů fragmentace trombu než pouze EVT. Podobně post-hoc analýzy únikové studie prokázaly, že IVT s EVT významně snížil nové riziko infarktu ve srovnání s pouze EVT. Další studie 57 pacientů se segmentem M1 segmentů uvádí, že IVT s EVT často vyžadoval méně trombektomie, aby se dosáhlo rekanalizace ve srovnání s pouze EVT.

Kombinovaná terapie kombinuje rychlost IVT s vysokou mírou rekanalizace EVT, teoreticky nabízí lepší výsledky než pouze EVT. Většina těchto studií se však zaměřuje na léčbu předního cirkulace. K dnešnímu dni žádné rozsáhlé RCT specificky nevyhodnocovaly EVT s nebo bez předchozího IVT pro AIS-BAO. Proto plánujeme provádět multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom posoudili dopad různých strategií EVT na výsledky v AIS-BAO.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost IVT následované samotným EVT versus EVT u pacientů s AIS způsobenými BAO, kteří jsou způsobilí pro obě léčebné strategie do 4,5 hodiny po nástupu symptomů.

Mezi sekundární cíle patří posouzení účinků dvou léčebných strategií na neurologickou funkci (hodnoceno národními ústavy zdravotního stupnice [NIHSS]), aktivity každodenního života (hodnoceno barthel index [BI] skóre), kvalita života (hodnoceno eq-5d-5L skóre), cerebrovaskulární reperfy (hodnoceno eticasclars (hodnoceno pomocí ekv. Velikost (hodnocená pomocí aspektů PC a kvantitativní detekce zobrazování), úmrtnost a výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH).

Jedná se o multicentrické, prospektivní, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu, randomizované kontrolované klinické studie (návrh sondy). Na základě publikovaných observačních studií bude tento studie nejprve ověřit nadřazenost IVT následované EVT ve srovnání se samotným EVT. Avšak vzhledem k omezeným předchozím důkazům a současným zjištěním ze studií předního oběhové mrtvice bude tato studie také ověřit neinferitu EVT ve srovnání s IVT následovaným samotným EVT, pokud je shledána účinnost obou léčebných strategií.

Průběžná analýza je naplánována poté, co jedna třetina velikosti vzorku dokončí sledování primárního koncového bodu. Primárním účelem prozatímní analýzy je umožnit opětovné odhad velikosti vzorku. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) vypočítá podmíněnou sílu na základě současných údajů a poskytne doporučení výzkumnému týmu Best-BAO ohledně možných úprav velikosti vzorku.

Soud bude proveden v celostátně uznávaných střediscích mrtvice a očekává se, že bude trvat 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Čína
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Čína
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Čína
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Čína
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Čína
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Čína
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Čína
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Čína
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Čína
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Čína
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Čína
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Čína
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Čína
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Čína
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Čína
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Čína
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Čína
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Čína
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Čína
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Čína
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Čína, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Čína
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Čína
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Čína
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Čína, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Čína
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Čína
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS);
  • způsobeno okluzí bazilární arterie (BAO) potvrzenou CTA, MRA nebo DSA;
  • CT nebo MRI vylučující intrakraniální krvácení;
  • Vhodné pro intravenózní trombolýzu (IVT) a endovaskulární léčbu (EVT) (do 4,5 hodiny po nástupu příznaků);
  • Skóre alespoň 6 na skóre NIHSS;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení před mozkovou příhodou, které narušuje hodnocení funkčního výsledku po 90 dnech, tj. mRS >2

  • Jakékoli kontraindikace pro intravenózní trombolýzu (IVT) podle pokynů American Heart Association, tj.

    • Arteriální krevní tlak vyšší než 185/110 mmHg
    • Glykémie nižší než 2,7 nebo vyšší než 22,2 mmol/l
    • Mozkový infarkt v předchozích 6 týdnech se zbytkovým neurologickým deficitem nebo známkami nedávného infarktu na neurozobrazování
    • Vážné poranění hlavy v předchozích 3 měsících
    • Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma v předchozích 2 týdnech
    • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest v předchozích 3 týdnech
    • Předchozí intracerebrální krvácení
    • Použití antikoagulancia s INR vyšším než 1,7
    • Známý počet trombocytů menší než 100 x 10^9/l
    • Léčba přímým trombinem nebo inhibitory faktoru X
    • Léčba heparinem (APTT překračuje horní hranici normální hodnoty) v předchozích 48 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina přímé endovaskulární léčby
Přímá endovaskulární léčba (EVT) bez intravenózní trombolýzy (IVT)
Postup: Endovaskulární léčba
Jde o nouzové chirurgické odstranění embolů, které blokují krevní oběh. Strategie, které byly použity pro endovaskulární léčbu, zahrnovaly retrievery stentu, tromboaspiraci, balónkovou angioplastiku, nasazení stentu, intraarteriální trombolýzu (s alteplázou) nebo kombinace těchto přístupů, které byly ponechány na uvážení ošetřujícího týmu.
Aktivní komparátor: Překlenovací léčebná skupina
Intravenózní trombolýza (IVT) následovaná endovaskulární léčbou (EVT)
Postup: Endovaskulární léčba
Jde o nouzové chirurgické odstranění embolů, které blokují krevní oběh. Strategie, které byly použity pro endovaskulární léčbu, zahrnovaly retrievery stentu, tromboaspiraci, balónkovou angioplastiku, nasazení stentu, intraarteriální trombolýzu (s alteplázou) nebo kombinace těchto přístupů, které byly ponechány na uvážení ošetřujícího týmu.
Lék: Intravenózní trombolýza (Alteplase)
Altepláza se používá k intravenózní trombolýze. Katalyzuje přeměnu plasminogenu na plasmin, hlavní enzym zodpovědný za rozklad sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících MRS ≤ 2.
Časové okno: Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.
MRS je ordinální stupnice v rozmezí od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň postižení.
Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MRS.
Časové okno: Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice
Skóre MRS je ordinální hierarchická stupnice v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější postižení.
Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice
Skóre NIHSS (Scale Institute of Health Stroke)
Časové okno: 18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice a jejich změny od výchozí hodnoty.
Skóre NIHSS je ordinální hierarchický měřítko pro vyhodnocení symptomatické závažnosti mrtvice posouzením výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější deficit.
18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice a jejich změny od výchozí hodnoty.
Poměry pacientů se skóre NIHSS = 0 nebo 1, skóre NIHSS = 0-2, zlepšení skóre NIHSS ≥ 4 body a zlepšení skóre NIHSS ≥ 8 bodů.
Časové okno: 18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Skóre NIHSS je ordinální hierarchický měřítko pro vyhodnocení symptomatické závažnosti mrtvice posouzením výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější deficit.
18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice a jejich změny od výchozí hodnoty.
Glasgowská škála kómatu (GCS) se široce používá k posouzení úrovně vědomí u pacientů s cévní mozkovou příhodou, pooperačních pacientů s poraněním mozku a pacientů s různým stupněm kómatu kvůli jiným příčinám.
18-24 hodin po zákroku, 24-74 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice a jejich změny od výchozí hodnoty.
BI skóre a podíl s BI = 95-100.
Časové okno: Při 30 ± 7 a 90 ± 14 dní po nástupu mrtvice
Index Barthel (BI) je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v 10 činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon v těchto činnostech.
Při 30 ± 7 a 90 ± 14 dní po nástupu mrtvice
Skóre EQ-5D-5L (Evropské kvality života 5-dimenzi 5-úrovně)
Časové okno: Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.
Skóre EQ-5D-5L je ordinální hierarchický měřítko pro vyhodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od -0,39 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.
Skóre Etiti (rozšířená léčba v mozkové ischemii) a úspěšná míra reperfuze.
Časové okno: Před a po EVT.
Etici je ordinální hierarchická stupnice v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší reperfúzi dříve uzavřeného ischemického území cílové tepny.
Před a po EVT.
Míra maol skóre a rekanalizace
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku.
Modifikovaná stupnice arteriálních okluzivních lézí (MAOL) je standardizovaná metoda používaná k vyhodnocení arteriální rekanalizace u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí po endovaskulární léčbě. Posoudí stupeň opětovného otevření v dříve uzavřené tepně a poskytuje kritické vhled do úspěchu intervence.
24-72 hodin po zákroku.
Skóre PC-Aspects
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Program zadního oběhu Alberta Eked Program časné skóre CT (PC-Aspects) je standardizovaný nástroj používaný k vyhodnocení časných ischemických změn v území zadního oběhu.
24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Objem léze.
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Kvantitativní detekce zobrazování.
24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Do 7, 30 ± 7 a 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.
Podíl celkových úmrtí způsobených různými důvody v obou zbraních
Do 7, 30 ± 7 a 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.
Rozměry pacientů s intrakraniálním krvácením a symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak ukazuje skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než hodnota na začátku nebo nejnižší hodnota v prvních 7 dnech nebo jakékoli krvácení vedoucí k smrti.
24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Nové regionální mozkové embolie.
Časové okno: Během EVT.

Embolizace na hodnocení nového území. Typ A: Katétr byl manipulován kolem ostia nového území (např. Velký infarkt ACA u pacienta s počáteční okluzí M1): Větší pravděpodobnost, že infarkt souvisí s postupem.

Typ B: Katetr nebyl manipulován kolem ostia nového území (např. Levý infarkt PICA u pacienta s počátečním pravou okluzí M1): nižší pravděpodobnost, že infarkt souvisí s postupem.
Během EVT.
Proporce pacientů s novým mozkovým infarktem
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Podíl nového mozkového infarktu ve srovnání s nástupem symptomů hodnocených testem zobrazování magnetického zdroje
24-72 hodin po zákroku a 5-7 dní po nástupu mrtvice.
Komplikace související s postupem EVT.
Časové okno: Do 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.
Pseudoaneurysm a hematom v místě propíchnutí způsobené různými důvody je jedním z důležitých ukazatelů odrážejících komplikace propíchnutí.
Do 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.
Rozměry pacientů s MRS = 0 nebo 1.
Časové okno: Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.
MRS je ordinální stupnice v rozmezí od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň postižení.
Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice.
Rozměry pacientů s MRS = 0-3.
Časové okno: Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice
MRS je ordinální stupnice v rozmezí od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň postižení.
Při 90 ± 14 dnech po nástupu mrtvice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Do 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.
Další závažné nežádoucí účinky.
Do 90 ± 14 dnů po nástupu mrtvice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFQ18981838913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit