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Tratamento Endovascular Direto versus Tratamento de Ponte no AVC Oclusivo da Artéria Basilar (BEST-BAO)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Tratamento endovascular com ou sem alteplase intravenosa no AVC isquêmico agudo da oclusão da artéria basilar: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (BEST-BAO)

Dois estudos randomizados controlados recentes (BAOCHE e ATTENTION) confirmaram a eficácia e a segurança da terapia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão da artéria basilar (BAO). No entanto, ainda é inconclusivo se existe alguma diferença entre a terapia endovascular com ou sem ponte de trombólise intravenosa na OAB aguda. Até o momento, nenhum estudo controlado randomizado foi conduzido especificamente para terapia endovascular com ou sem trombólise intravenosa para AVC isquêmico devido a OAB. Portanto, este estudo pretende realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os resultados funcionais entre a terapia endovascular com e sem trombólise intravenosa em paciente com EIA devido a OAB.

Este estudo é um estudo multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado controlado comparando terapia endovascular direta versus terapia endovascular ponte trombólise intravenosa (IVT). Este estudo pretende incluir pacientes com EIA por OAB que atendam aos seguintes critérios de inclusão: pacientes com EIA por OAB confirmada por CTA/ARM/DSA; A IVT pode ser iniciada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas; Idade ≥ 18 anos; Pontuação NIHSS ≥ 6.

O principal resultado é a pontuação da escala mRS de 3 meses. Os desfechos secundários incluíram NIHSS em 24 horas e 7 dias após a cirurgia, recanalização vascular CTA em 24-72 horas, mRS em 5-7 dias e volume de infarto. Os desfechos de segurança incluíram mortalidade em 90 dias e incidência de sICH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade na China, com AVC isquêmico agudo (AIS) representando aproximadamente 85% de todos os derrames agudos. Entre estes, o AIS relacionado a oclusão de vasos (AIS-LVO) representa cerca de 20% dos casos. O infarto da circulação posterior, que ocorre no território da artéria vertebrobasilar, compreende 20-25% de todos os golpes isquêmicos. Embora menos comuns que os golpes isquêmicos da circulação anterior, os infartos da circulação posterior-PARTICENTE AIS causados ​​pela oclusão da artéria basilar (AIS-BAO)-muitas vezes apresentam sintomas graves e maus resultados. Devido à heterogeneidade dos sintomas iniciais e dos desafios de diagnóstico, o AIS-BAO resulta frequentemente em prognósticos ruins, representando desafios significativos no diagnóstico e tratamento clínicos.

A segurança e a eficácia da trombólise intravenosa (IVT) com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (RTPA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas no AIS foi confirmado por numerosos ensaios clínicos randomizados (ECRs). No entanto, a apresentação heterogênea do AIS de circulação posterior, a dificuldade no reconhecimento clínico em comparação com o AIS da circulação anterior e os déficits neurológicos graves-especialmente a alta taxa de mortalidade de AIS-Bao-pose várias limitações no IVT. O tratamento endovascular (EVT), incluindo técnicas de trombectomia, reduziu substancialmente as taxas de mortalidade e incapacidade de pacientes com AIS-LVO. A chave para o tratamento do AIS-BAO está recanalizando a artéria basilar agudamente ocluída e resgatando a penumbra isquêmica. Grandes ECRs demonstraram que o EVT precoce alcança melhores resultados clínicos em pacientes com circulação anterior de AIS-LVO elegíveis para trombectomia mecânica em comparação com a IVT sozinha.

Nos últimos anos, enquanto vários grandes ECRs confirmaram a eficácia do EVT para a circulação anterior AIS-LVO, as evidências de EVT na circulação posterior AIS-LVO permanecem limitadas. O melhor estudo incluiu pacientes com AIS com oclusão da artéria vertebrobasilar dentro de 8 horas após o início dos sintomas para comparar o EVT mais tratamento médico padrão versus tratamento médico sozinho. Os resultados mostraram que o grupo de combinação alcançou melhores resultados em 90 dias, sem diferença significativa na mortalidade ou nas taxas de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) em comparação com o grupo somente para tratamento médico. Da mesma forma, o estudo básico, um ECR de multicêntrico internacional, inscreveu 300 pacientes com AIS-BAO dentro de 6 horas após o início dos sintomas e comparou o EVT combinado com o tratamento médico padrão apenas ao tratamento médico padrão. Este estudo não encontrou diferenças significativas entre os dois grupos em bons resultados funcionais, Sich ou mortalidade.

Recentemente, dois estudos focados na trombectomia para o AIS-BAO relataram resultados promissores. O estudo de Baoche randomizou pacientes com AIS-BAO que apresentaram 6-24 horas após o início dos sintomas em uma trombectomia mais grupo de tratamento médico padrão ou em um grupo padrão de tratamento médico. O endpoint primário foi a proporção de pacientes com escores modificados de Rankin (MRS) de 0-3 aos 90 dias. Um total de 217 pacientes (110 no grupo de combinação, 107 no grupo de tratamento médico) foram incluídos e os resultados demonstraram que a trombectomia realizada dentro de 6 a 24 horas levou a melhores resultados funcionais aos 90 dias. O estudo de atenção, outro ECR realizado em 36 centros de AVC na China, inscreveu pacientes com AIS-BAO dentro de 12 horas após o início dos sintomas. Os pacientes foram randomizados 2: 1 para trombectomia mais tratamento médico ideal ou tratamento médico ideal sozinho. O desfecho primário foi a proporção de pacientes atingindo uma pontuação de MRS de 0-3 aos 90 dias e 340 pacientes (226 no grupo combinado, 114 no grupo de tratamento médico) foram incluídos. Os resultados mostraram que a trombectomia dentro de 12 horas melhorou significativamente os resultados funcionais. Ambos os estudos demonstraram que a trombectomia combinada com o tratamento médico produziu melhores resultados do que o tratamento médico sozinho para AIS-BAO. No entanto, permanecem questões sobre o momento ideal, modalidades de tratamento, estratégias de ponte e opções de anestesia para EVT nas IAs de circulação posterior. É necessária uma exploração adicional para identificar rapidamente traços de circulação posterior e selecionar estratégias EVT apropriadas com base em indicações clínicas.

Clinicamente, a morbimortalidade da circulação posterior AIS-LVO excede 80%. O AIS-BAO, em particular, é uma emergência neurológica com mortalidade extremamente alta se não tratada, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e impondo encargos médicos e financeiros substanciais às famílias e à sociedade. O IVT continua sendo o tratamento ultra-inicialmente eficaz para o AIS dentro de 6 horas após o início. No entanto, a adoção de IVT para a circulação posterior AIS é menor que a de circulação anterior AIS, potencialmente devido a atrasos no diagnóstico ou diagnóstico perdido causado pela heterogeneidade dos sintomas de AIS-BAO. Entre os pacientes com AIS que recebem IVT, os golpes de circulação posterior (PCs) representam cerca de 5-19%. Estudos comparando a eficácia e a segurança da IVT em PCs e derrames de circulação anterior (SCA) descobriram que, embora o risco de complicações hemorrágicas seja reduzido pela metade para PCs, os resultados funcionais são semelhantes, mas a mortalidade é maior. Clinicamente, a IVT pode ser usada como terapia independente para AIS-BAO ou como prelúdio para EVT. Que a abordagem melhora melhor os resultados do AIS-BAO permanece incerto.

Até o momento, a maioria dos estudos sobre IVT com EVT se concentrou no AIS de circulação anterior. Tanto o IVT quanto o EVT são tratamentos dependentes do tempo para o AIS, com o sucesso do EVT dependente do início e otimização de processos imediatos para reduzir o tempo de porta a punção (DTP). O estudo SKIP não encontrou diferença significativa no tempo da randomização à punção da artéria femoral entre apenas EVT e IVT com EVT. Da mesma forma, o estudo DEVT, realizado na China, também não relatou diferença nesse intervalo de tempo entre os dois grupos. Uma metanálise de 38 estudos observacionais, incluindo 11.798 pacientes com AIS-LVO (56% dos quais submetidos a IVT com EVT) também não confirmou diferença significativa no tempo processual da EVT entre os dois grupos. Para a circulação anterior AIS-LVO, quatro ECRs recentes apresentaram resultados mistos. Direct-MT e Devt demonstraram que apenas o EVT não era inferior ao IVT com o EVT em termos de bons resultados funcionais aos 90 dias, enquanto Skip e Mr Clean-IV não confirmaram a não inferioridade. Assim, o EVT sozinho requer evidências mais robustas [17, 18]. Em relação à segurança, todos os quatro ECRs confirmaram que o IVT com EVT não aumenta as taxas de Sich. Além disso, a meta-análise acima mencionada [16] confirmou que o IVT com EVT não aumenta o risco de Sich. Skip, Direct-MT e DEVT não mostraram diferença significativa na mortalidade entre os dois grupos. No entanto, a metanálise sugeriu que o IVT com EVT reduz significativamente a mortalidade de 90 dias em comparação com apenas EVT. Um estudo do mundo real também descobriu que o IVT com EVT estava associado independentemente a menor mortalidade de 90 dias em comparação com apenas EVT.

O IVT antes do EVT atinge maiores taxas de recanalização? Um estudo retrospectivo, incluindo 93 pacientes com AIS com oclusão da artéria cerebral média, mostrou que o IVT com EVT resultou em uma proporção maior de reperfusão dentro de 1 hora após a punção da artéria femoral em comparação com apenas EVT. Além disso, o IVT com EVT alcançou taxas significativamente mais altas de reperfusão bem -sucedida (mtici ≥ 2b). O estudo direto-MT constatou que o IVT com EVT causou menos novos infartos da fragmentação de trombos do que apenas o EVT. Da mesma forma, as análises post-hoc do estudo ESCAPE demonstraram que o IVT com EVT reduziu significativamente o novo risco de infarto em comparação com apenas o EVT. Outro estudo de 57 pacientes com oclusões de segmento M1 relatou que o IVT com EVT geralmente exigia menos passes de trombectomia para obter a recanalização em comparação com apenas EVT.

A terapia combinada combina a rapidez do IVT com as altas taxas de recanalização do EVT, oferecendo teoricamente melhores resultados do que apenas o EVT. No entanto, a maioria desses estudos se concentra no tratamento do AVC anterior à circulação. Até o momento, nenhum ECR em larga escala avaliou especificamente o EVT com ou sem IVT anterior para AIS-BAO. Portanto, planejamos conduzir um estudo controlado multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar o impacto de diferentes estratégias de EVT nos resultados no AIS-BAO.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do IVT, seguido pelo EVT versus EVT sozinho em pacientes com IAs causados ​​por BAO que são elegíveis para ambas as estratégias de tratamento dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.

Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos das duas estratégias de tratamento na função neurológica (avaliada pelo escala nacional de acidente vascular cerebral [NIHSS]), atividades da vida diária (avaliada pelo índice de Barthel [bi]), qualidade da vida (avaliada por EQ-5D-5l), cerebrovascular reperfusão (avaliada) (avaliada por EQ-5D-5l), cerebrovascular reperfusão (avaliada) (avaliada) (avaliada por EQ-5D-5l), cerebrovascular reperfusão (avaliada) (avaliada) (avaliada por eq-5d-5l), cerebrovascular reperfusão (avaliada). Tamanho (avaliado por PC-ASPOSTS e detecção quantitativa de imagem), mortalidade e incidência de hemorragia intracraniana sintomática (Sich).

Este é uma avaliação de terminais multicêntricos, prospectivos, abertos e cegos, ensaios clínicos controlados randomizados (projeto da sonda). Com base em estudos observacionais publicados, este estudo validará primeiro a superioridade do IVT seguida pelo EVT em comparação com o EVT sozinho. No entanto, dadas as evidências anteriores limitadas e os achados atuais dos estudos de AVC anterior à circulação, este estudo também validará a não inferioridade do EVT em comparação com o IVT, seguido pelo EVT sozinho se a eficácia das duas estratégias de tratamento for comparável.

Uma análise provisória é agendada após um terço do tamanho da amostra concluir o acompanhamento para o endpoint primário. O objetivo principal da análise intermediária é permitir a reestimação do tamanho da amostra. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) calculará a energia condicional com base nos dados atuais e fornecerá recomendações à equipe de pesquisa de Best-BAO sobre possíveis ajustes em tamanho de amostra.

O julgamento será realizado em centros de AVC reconhecidos nacionalmente e deve durar 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
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        • Xinxiang Central Hospital
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        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, China
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, China
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, China
        • Bazhong Central Hospital
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        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
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      • Chengdu, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, China
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, China
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, China
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, China
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, China
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, China, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, China
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS);
  • Causada por oclusão da artéria basilar (BAO) confirmada por CTA, MRA ou DSA;
  • TC ou RM descartando hemorragia intracraniana;
  • Elegível para trombólise intravenosa (IVT) e tratamento endovascular (EVT) (dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas);
  • Uma pontuação de pelo menos 6 na pontuação do NIHSS;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade pré-AVC que interfere na avaliação do resultado funcional em 90 dias, ou seja, mRS >2

  • Qualquer contra-indicação para trombólise intravenosa (IVT), de acordo com as diretrizes da American Heart Association, ou seja:

    • Pressão arterial superior a 185/110 mmHg
    • Glicemia inferior a 2,7 ou superior a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebral nas últimas 6 semanas com déficit neurológico residual ou sinais de infarto recente em neuroimagem
    • Traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
    • Grande cirurgia ou trauma grave nas 2 semanas anteriores
    • Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nas últimas 3 semanas
    • Hemorragia intracerebral anterior
    • Uso de anticoagulante com INR superior a 1,7
    • Contagem de trombócitos conhecida inferior a 100 x 10^9/L
    • Tratamento com trombina direta ou inibidores do fator X
    • Tratamento com heparina (APTT excede o limite superior do valor normal) nas 48 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de tratamento endovascular direto
Tratamento endovascular direto (EVT) sem trombólise intravenosa (IVT)
Procedimento: Tratamento endovascular
É a remoção cirúrgica de emergência de êmbolos que estão bloqueando a circulação sanguínea. As estratégias utilizadas para o tratamento endovascular incluíram stent retrievers, tromboaspiração, angioplastia com balão, implantação de stent, trombólise intra-arterial (com alteplase) ou combinações dessas abordagens que ficaram a critério da equipe de tratamento.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de ponte
Trombólise intravenosa (IVT) seguida de tratamento endovascular (EVT)
Procedimento: Tratamento endovascular
É a remoção cirúrgica de emergência de êmbolos que estão bloqueando a circulação sanguínea. As estratégias utilizadas para o tratamento endovascular incluíram stent retrievers, tromboaspiração, angioplastia com balão, implantação de stent, trombólise intra-arterial (com alteplase) ou combinações dessas abordagens que ficaram a critério da equipe de tratamento.
Medicamento: Trombólise intravenosa (Alteplase)
Alteplase é usado na trombólise intravenosa. Catalisa a conversão de plasminogênio em plasmina, a principal enzima responsável pela quebra do coágulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem MRs ≤ 2.
Prazo: A 90 ± 14 dias após o início do AVC.
A MRS é uma escala ordinal variando de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade.
A 90 ± 14 dias após o início do AVC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A SPORTE MRS.
Prazo: Em 90 ± 14 dias após o início do AVC
A pontuação da MRS é uma escala hierárquica ordinal variando de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo incapacidade mais grave.
Em 90 ± 14 dias após o início do AVC
NIHSS (escala do National Institutes of Health Stroke)
Prazo: 18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC e suas alterações na linha de base.
A pontuação do NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade sintomática do AVC, avaliando o desempenho de um paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas sugerindo um déficit mais grave.
18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC e suas alterações na linha de base.
Proporções de pacientes com pontuação NIHSS = 0 ou 1, uma pontuação do NIHSS = 0-2, uma melhoria no escore do NIHSS ≥ 4 pontos e uma melhoria no escore do NIHSS ≥ 8 pontos.
Prazo: 18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
A pontuação do NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade sintomática do AVC, avaliando o desempenho de um paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas sugerindo um déficit mais grave.
18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC e suas alterações na linha de base.
A escala de coma de Glasgow (GCS) é amplamente usada para avaliar o nível de consciência em pacientes com AVC, pacientes pós -operatórios com lesões cerebrais e aqueles com graus variados de coma devido a outras causas.
18 a 24 horas após o procedimento, 24-74 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC e suas alterações na linha de base.
Pontuação BI e a proporção com BI = 95-100.
Prazo: A 30 ± 7 e 90 ± 14 dias após o início do AVC
O Barthel Index (BI) é uma escala ordinal usada para medir o desempenho em 10 atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho nessas atividades.
A 30 ± 7 e 90 ± 14 dias após o início do AVC
EQ-5D-5L (a pontuação da Qualidade de Vida Européia de 5 dimensões)
Prazo: Em 90 ± 14 dias após o início do AVC.
A pontuação do EQ-5D-5L é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a qualidade de vida. As pontuações variam de -0,39 a 1, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Em 90 ± 14 dias após o início do AVC.
Etici (tratamento estendido na pontuação da isquemia cerebral) e taxas de reperfusão bem -sucedidas.
Prazo: Antes e depois do EVT.
O Etici é uma escala hierárquica ordinal variando de 0 a 3, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor reperfusão a partir de um território isquêmico da artéria alvo anteriormente ocluída.
Antes e depois do EVT.
Maol de pontuação e taxas de recanalização
Prazo: De 24 a 72 horas após o procedimento.
A escala de lesão oclusiva arterial modificada (MAOL) é um método padronizado usado para avaliar a recanalização arterial em pacientes agudos agudos de AVC após tratamento endovascular. Avalia o grau de reabertura na artéria anteriormente ocluída, fornecendo informações críticas sobre o sucesso da intervenção.
De 24 a 72 horas após o procedimento.
PC-ASPECTS Pontuação
Prazo: De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
A circulação posterior Alberta AVC Programa precoce de pontuação de TC (PC-Aspecta) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar as alterações isquêmicas precoces no território de circulação posterior.
De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Volume da lesão.
Prazo: De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Detecção quantitativa de imagem.
De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 7, 30 ± 7 e 90 ± 14 dias após o início do AVC.
A proporção de mortes totais causadas por várias razões em ambos os braços
Dentro de 7, 30 ± 7 e 90 ± 14 dias após o início do AVC.
Proporções de pacientes com hemorragia intracraniana e hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
O Sich significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação do NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor na linha de base ou o menor valor nos primeiros 7 dias ou qualquer hemorragia que leve à morte.
De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Novas emboliações cerebrais regionais.
Prazo: Durante Evt.

Embolização na nova avaliação do território. grande infarto de ACA em um paciente com uma oclusão inicial de M1): maior probabilidade de que o infarto esteja relacionado ao procedimento.

Tipo B: O cateter não foi manipulado além do óstio do novo território (por exemplo, Infeto de pica esquerdo em um paciente com oclusão M1 inicial direita): menor probabilidade de que o infarto esteja relacionado ao procedimento.
Durante Evt.
Proporções de pacientes com novo infarto cerebral
Prazo: De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
A proporção do novo infarto cerebral em comparação com o início dos sintomas avaliados com o teste de imagem de recursos magnéticos
De 24 a 72 horas após o procedimento e 5-7 dias após o início do AVC.
Complicações relacionadas ao procedimento EVT.
Prazo: Dentro de 90 ± 14 dias após o início do AVC.
O pseudoaneurisma e o hematoma no local da punção causados ​​por várias razões é um dos indicadores importantes que refletem complicações da punção.
Dentro de 90 ± 14 dias após o início do AVC.
Proporções de pacientes com MRS = 0 ou 1.
Prazo: A 90 ± 14 dias após o início do AVC.
A MRS é uma escala ordinal variando de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade.
A 90 ± 14 dias após o início do AVC.
Proporções de pacientes com MRS = 0-3.
Prazo: Em 90 ± 14 dias após o início do AVC
A MRS é uma escala ordinal variando de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade.
Em 90 ± 14 dias após o início do AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros eventos adversos graves.
Prazo: Dentro de 90 ± 14 dias após o início do AVC.
Outros eventos adversos graves.
Dentro de 90 ± 14 dias após o início do AVC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFQ18981838913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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