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Tratamento Endovascular Direto versus Tratamento de Ponte no AVC Oclusivo da Artéria Basilar (BEST-BAO)

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences

Tratamento endovascular com ou sem alteplase intravenosa no AVC isquêmico agudo da oclusão da artéria basilar: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (BEST-BAO)

Dois estudos randomizados controlados recentes (BAOCHE e ATTENTION) confirmaram a eficácia e a segurança da terapia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) devido à oclusão da artéria basilar (BAO). No entanto, ainda é inconclusivo se existe alguma diferença entre a terapia endovascular com ou sem ponte de trombólise intravenosa na OAB aguda. Até o momento, nenhum estudo controlado randomizado foi conduzido especificamente para terapia endovascular com ou sem trombólise intravenosa para AVC isquêmico devido a OAB. Portanto, este estudo pretende realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os resultados funcionais entre a terapia endovascular com e sem trombólise intravenosa em paciente com EIA devido a OAB.

Este estudo é um estudo multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado controlado comparando terapia endovascular direta versus terapia endovascular ponte trombólise intravenosa (IVT). Este estudo pretende incluir pacientes com EIA por OAB que atendam aos seguintes critérios de inclusão: pacientes com EIA por OAB confirmada por CTA/ARM/DSA; A IVT pode ser iniciada dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas; Idade ≥ 18 anos; Pontuação NIHSS ≥ 6.

O principal resultado é a pontuação da escala mRS de 3 meses. Os desfechos secundários incluíram NIHSS em 24 horas e 7 dias após a cirurgia, recanalização vascular CTA em 24-72 horas, mRS em 5-7 dias e volume de infarto. Os desfechos de segurança incluíram mortalidade em 90 dias e incidência de sICH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hechuan District People's Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liangping District People's Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yubei District People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
      • Tongren, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongren People's Hospital
        • Contato:
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qianxinan Buyei and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Bazhong Central Hospital
        • Contato:
      • Chengde, Sichuan, China
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu First People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dayi County People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Western Theater General Hospital
        • Contato:
      • Deyang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
      • Guang'an, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guang'an Central Hospital
        • Contato:
      • Guangyuan, Sichuan, China
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
          • Xiang-Rong Sun
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Langzhong People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yilong County People's Hospital
        • Contato:
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Contato:
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Suining First People's Hospital
        • Contato:
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ya'an People's Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Yibin First People's Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
      • Zigong, Sichuan, China
      • Zigong, Sichuan, China
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Ziyang First People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS);
  • Causada por oclusão da artéria basilar (BAO) confirmada por CTA, MRA ou DSA;
  • TC ou RM descartando hemorragia intracraniana;
  • Elegível para trombólise intravenosa (IVT) e tratamento endovascular (EVT) (dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas);
  • Uma pontuação de pelo menos 6 na pontuação do NIHSS;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade pré-AVC que interfere na avaliação do resultado funcional em 90 dias, ou seja, mRS >2

  • Qualquer contra-indicação para trombólise intravenosa (IVT), de acordo com as diretrizes da American Heart Association, ou seja:

    • Pressão arterial superior a 185/110 mmHg
    • Glicemia inferior a 2,7 ou superior a 22,2 mmol/L
    • Infarto cerebral nas últimas 6 semanas com déficit neurológico residual ou sinais de infarto recente em neuroimagem
    • Traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
    • Grande cirurgia ou trauma grave nas 2 semanas anteriores
    • Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nas últimas 3 semanas
    • Hemorragia intracerebral anterior
    • Uso de anticoagulante com INR superior a 1,7
    • Contagem de trombócitos conhecida inferior a 100 x 10^9/L
    • Tratamento com trombina direta ou inibidores do fator X
    • Tratamento com heparina (APTT excede o limite superior do valor normal) nas 48 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de tratamento endovascular direto
Tratamento endovascular direto (EVT) sem trombólise intravenosa (IVT)
Procedimento: Tratamento endovascular
É a remoção cirúrgica de emergência de êmbolos que estão bloqueando a circulação sanguínea. As estratégias utilizadas para o tratamento endovascular incluíram stent retrievers, tromboaspiração, angioplastia com balão, implantação de stent, trombólise intra-arterial (com alteplase) ou combinações dessas abordagens que ficaram a critério da equipe de tratamento.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de ponte
Trombólise intravenosa (IVT) seguida de tratamento endovascular (EVT)
Procedimento: Tratamento endovascular
É a remoção cirúrgica de emergência de êmbolos que estão bloqueando a circulação sanguínea. As estratégias utilizadas para o tratamento endovascular incluíram stent retrievers, tromboaspiração, angioplastia com balão, implantação de stent, trombólise intra-arterial (com alteplase) ou combinações dessas abordagens que ficaram a critério da equipe de tratamento.
Medicamento: Trombólise intravenosa (Alteplase)
Alteplase é usado na trombólise intravenosa. Catalisa a conversão de plasminogênio em plasmina, a principal enzima responsável pela quebra do coágulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mRS (escala de Rankin modificada)
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A pontuação mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo incapacidade mais grave.
Aos 90 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Prazo: Às 24 horas e 5-7 dias após o procedimento
A pontuação NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade sintomática do AVC, avaliando o desempenho do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas sugerindo um déficit mais grave.
Às 24 horas e 5-7 dias após o procedimento
Taxa de recanalização
Prazo: 24-48 horas após o tratamento endovascular
A taxa de recanalização em 24-72 horas após o tratamento endovascular, avaliada por angiotomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA).
24-48 horas após o tratamento endovascular
Volume final do infarto
Prazo: Aos 5-7 dias após o procedimento
O volume final do infarto será avaliado com o uso de um algoritmo automatizado e validado baseado em exame de imagem com recurso magnético.
Aos 5-7 dias após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A proporção do total de mortes causadas por vários motivos em ambos os braços
Aos 90 dias após o procedimento
Pontuação eTICI (Tratamento Estendido na Isquemia Cerebral)
Prazo: Imediatamente após o tratamento endovascular
O eTICI é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 3, com pontuações mais altas sugerindo melhor reperfusão anterógrada do território isquêmico da artéria alvo previamente ocluída.
Imediatamente após o tratamento endovascular
taxa de sICH (hemorragia intracraniana sintomática)
Prazo: Aos 7 dias após o tratamento endovascular
O sICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor inicial ou o valor mais baixo nos primeiros 7 dias ou qualquer hemorragia levando à morte.
Aos 7 dias após o tratamento endovascular
Comparação de mRS 0-1 e mRS 2-6
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A pontuação mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo incapacidade mais grave.
Aos 90 dias após o procedimento
Comparação de mRS 0-2 e mRS 3-6
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A pontuação mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo incapacidade mais grave.
Aos 90 dias após o procedimento
Comparação de mRS 0-3 e mRS 4-6
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A pontuação mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo incapacidade mais grave.
Aos 90 dias após o procedimento
Pontuação EQ-5D-5L (a qualidade de vida europeia de 5 dimensões e 5 níveis)
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
A pontuação EQ-5D-5L é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a qualidade de vida. As pontuações variam de -0,39 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 90 dias após o procedimento
Índice de Barthel
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
dicotomizado em 0 a 94 O Índice de Barthel é uma escala hierárquica ordinal para avaliar as atividades diárias. As pontuações variam de 0 a 100. O Índice de Barthel será dicotomizado em 0 a 94 vs. 95 a 100, com uma pontuação de 95 a 100 indicando nenhuma interferência nas atividades diárias.
Aos 90 dias após o procedimento
Proporção de novo infarto cerebral
Prazo: Aos 5-7 dias após o procedimento
A proporção do novo infarto cerebral em comparação com o início dos sintomas avaliados com exame de imagem com recurso magnético
Aos 5-7 dias após o procedimento
Incidência de pseudoaneurisma no local da punção
Prazo: Aos 5-7 dias após o procedimento
O pseudoaneurisma no local da punção causado por vários motivos é um dos indicadores importantes que refletem as complicações da punção.
Aos 5-7 dias após o procedimento
Incidência de hematoma no local da punção
Prazo: Aos 5-7 dias após o procedimento
O hematoma no local da punção causado por vários motivos é um dos indicadores importantes que refletem as complicações da punção.
Aos 5-7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFQ18981838913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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