Bezpośrednie leczenie wewnątrznaczyniowe a leczenie pomostowe w udarze okluzyjnym tętnicy podstawnej (BEST-BAO)
Leczenie wewnątrznaczyniowe z lub bez dożylnej alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym niedrożności tętnicy podstawnej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (BEST-BAO)
Dwa niedawno przeprowadzone badania z randomizacją (BAOCHE i ATTENTION) potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej u pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO). Jednak nadal nie jest rozstrzygające, czy istnieją jakiekolwiek różnice między terapią wewnątrznaczyniową z lub bez pomostowej trombolizy dożylnej w ostrym BAO. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego terapii wewnątrznaczyniowej z trombolizą dożylną lub bez niej w przypadku udaru niedokrwiennego spowodowanego przez BAO. Dlatego w tym badaniu planuje się przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania wyników funkcjonalnych terapii wewnątrznaczyniowej z i bez trombolizy dożylnej u pacjentów z AIS spowodowanym BAO.
To badanie jest wieloośrodkowym, równoległym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym bezpośrednią terapię wewnątrznaczyniową z terapią wewnątrznaczyniową z pomostową trombolizą dożylną (IVT). Badanie to ma na celu włączenie pacjentów z AIS spowodowanym przez BAO, spełniających następujące kryteria włączenia: pacjenci z AIS spowodowanym przez BAO potwierdzonym przez CTA/MRA/DSA; IVT można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów; Wiek ≥ 18 lat; Wynik NIHSS ≥ 6.
Głównym wynikiem jest wynik 3-miesięcznej skali mRS. Drugorzędowe wyniki obejmowały NIHSS po 24 godzinach i 7 dniach po operacji, rekanalizację naczyń CTA po 24-72 godzinach, mRS po 5-7 dniach i objętość zawału. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały 90-dniową śmiertelność i częstość występowania sICH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Chinach, a ostre udar niedokrwienia (AIS) stanowi około 85% wszystkich ostrych pociągnięć. Wśród nich AIS związany z okluzją duże naczynia (AIS-LVO) stanowi około 20% przypadków. Zawał krążenia tylnego, który występuje na terytorium tętnicy kręgowej, stanowi 20-25% wszystkich udarów niedokrwiennych. Chociaż mniej powszechne niż przednie kubki niedokrwienne, zawały krążenia tylnego, artykularne AIS spowodowane niedrożnością tętnicy podstawnej (AIS-BAO)-często występują z ciężkimi objawami i złymi wynikami. Ze względu na heterogeniczność początkowych objawów i wyzwań diagnostycznych AIS-BAO często powoduje złe prognozy, stanowiąc poważne wyzwania w diagnozie klinicznej i leczeniu.
Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej trombolizy (IVT) z rekombinowanym aktywatorem plazminogenu tkankowym (RTPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w AIS zostały potwierdzone przez liczne randomizowane kontrolowane badania (RCT). Jednak heterogeniczna prezentacja AIS w krążeniu tylnym, trudność w rozpoznawaniu klinicznym w porównaniu z AIS w krążeniu przednim oraz ciężkie deficyty neurologiczne-szczególnie wysoka wskaźnik śmiertelności AIS-BAO-pro-prowadzący różne ograniczenia dla IVT. Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT), w tym techniki trombektomii, znacznie zmniejszyło śmiertelność i wskaźniki niepełnosprawności pacjentów z AIS-LVO. Kluczem do leczenia AIS-BAO jest reanalizowanie ostro zatkanej tętnicy podstawnej i ratowanie niedokrwiennej półcienia. Duże RCT wykazały, że wczesne EVT osiąga lepsze wyniki kliniczne u pacjentów z krążeniem przedniego AIS-LVO kwalifikujących się do mechanicznej trombektomii w porównaniu z samym IVT.
W ostatnich latach, podczas gdy wiele dużych RCT potwierdziło skuteczność EVT w przednim krążeniu AIS-LVO, dowody na EVT w tylnym krążeniu AIS-LVO pozostają ograniczone. Najlepsze badanie zapisali pacjentów z AIS z niedrożnością tętnicy kręgosłupa w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów w celu porównania EVT plus standardowe leczenie w porównaniu do samego leczenia. Wyniki wykazały, że grupa kombinacji osiągnęła lepsze wyniki po 90 dniach, bez znaczącej różnicy w śmiertelności lub objawowym wskaźniku krwotoku śródczaszkowego (SICH) w porównaniu z grupą tylko leczenie. Podobnie badanie podstawowe, międzynarodowy wieloośrodkowy RCT, włączył 300 pacjentów z AIS-BAO w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i porównał EVT w połączeniu ze standardowym leczeniem ze standardowym leczeniem. Badanie to nie wykazało istotnych różnic między dwiema grupami w dobrych wynikach funkcjonalnych, SICH lub śmiertelności.
Niedawno dwa badania koncentrujące się na trombektomii dla AIS-BAO zgłosiły obiecujące wyniki. Badanie BAOCHE randomizowało pacjentów z AIS-BAO, którzy przedstawili 6-24 godziny po wystąpieniu objawów do trombektomii oraz standardowej grupy leczenia lub standardowej grupy tylko leczenia. Głównym punktem końcowym była odsetek pacjentów ze zmodyfikowanymi wynikami Rankin Scale (MRS) wynoszącymi 0-3 po 90 dniach. W sumie włączono 217 pacjentów (110 w grupie skojarzonej, 107 w grupie leczenia), a wyniki wykazały, że trombektomia wykonana w ciągu 6-24 godzin doprowadziła do lepszych wyników funkcjonalnych po 90 dni. Badanie uwagi, kolejne RCT przeprowadzone w 36 ośrodkach udarów w Chinach, włączyło pacjentów z AIS-BAO w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci zostali zrandomizowani 2: 1 do trombektomii plus optymalne leczenie lub samo optymalne leczenie. Pierwotnym rezultatem był odsetek pacjentów osiągających wynik MRS 0-3 po 90 dniach, a 340 pacjentów (226 w grupie skojarzonej, 114 w grupie leczenia). Wyniki wykazały, że trombektomia w ciągu 12 godzin znacznie poprawiła wyniki funkcjonalne. Oba badania wykazały, że trombektomia w połączeniu z leczeniem dała lepsze wyniki niż samo leczenie medyczne dla AIS-BAO. Pozostają jednak pytania dotyczące optymalnego terminu, metod leczenia, strategii pomostowania i opcji znieczulenia EVT w AIS w krążeniu tylnym. Konieczne jest dalsze badanie w celu szybkiego zidentyfikowania udarów w krążeniu tylnym i wybrania odpowiednich strategii EVT na podstawie wskazań klinicznych.
Klinicznie zachorowalność i śmiertelność AIS-LVO w krążeniu tylnym przekraczają 80%. W szczególności AIS-Bao jest neurologicznym awarią o wyjątkowo wysokiej śmiertelności, jeśli jest nieleczony, znacząco wpływającym na jakość życia pacjentów i nakładanie znacznych obciążeń medycznych i finansowych na rodziny i społeczeństwo. IVT pozostaje najskuteczniejszym ultra-wczesnym leczeniem AIS w ciągu 6 godzin od wystąpienia. Jednak przyjęcie IVT dla AIS w krążeniu tylnym jest niższe niż w przypadku AI w krążeniu przednim, potencjalnie z powodu opóźnień w diagnozie lub pominięciu diagnoz spowodowanych heterogenicznością objawów AIS-BAO. Wśród pacjentów z AIS otrzymującymi IVT uderzenia w krążenia tylne (PCS) stanowi około 5-19%. Badania porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IVT w PCS i udarach krążenia przedniego (ACS) wykazały, że chociaż ryzyko powikłań krwotocznych jest o połowę na PC, wyniki funkcjonalne są podobne, ale śmiertelność jest wyższa. Klinicznie IVT może być stosowany jako samodzielna terapia AIS-BAO lub jako wstęp do EVT. Które podejście lepiej poprawia wyniki AIS-BAO pozostają niepewne.
Do tej pory większość badań IVT z EVT koncentrowała się na AIS w krążeniu przednim. Zarówno IVT, jak i EVT są zależnymi od czasu zabiegami AIS, przy czym powodzenie EVT powiązało się z szybką inicjacją i optymalizacją procesów w celu skrócenia czasu od drzwi do punktu (DTP). W badaniu SKIP nie wykazało istotnej różnicy w czasie od randomizacji do nakłucia tętnicy udowej między EVT i IVT z EVT. Podobnie badanie Devt, przeprowadzone w Chinach, również nie zgłosiło różnicy w tym przedziale czasowym między dwiema grupami. Metaanaliza 38 badań obserwacyjnych, w tym 11 798 pacjentów z AIS-LVO (z których 56% przeszło IVT z EVT) również potwierdziło istotną różnicę w czasie proceduralnym EVT między dwiema grupami. W przypadku AIS-LVO krążenia przedniego cztery ostatnie RCT wykazały mieszane wyniki. Direct-MT i Devt wykazali, że tylko EVT nie był bardziej ciekawy do IVT z EVT pod względem dobrych wyników funkcjonalnych po 90 dniach, podczas gdy Skip i MR Clean-IV nie potwierdzili braku inferii. Zatem sam EVT wymaga dalszych solidnych dowodów [17, 18]. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wszystkie cztery RCT potwierdziły, że IVT z EVT nie zwiększa stawek SICH. Ponadto wyżej wymieniona metaanaliza [16] potwierdziła, że IVT z EVT nie zwiększa ryzyka SICH. Skip, Direct-MT i Devt ponadto nie wykazały istotnej różnicy w śmiertelności między dwiema grupami. Jednak metaanaliza sugeruje, że IVT z EVT znacznie zmniejsza 90-dniową śmiertelność w porównaniu tylko do EVT. Badanie rzeczywistych wykazało również, że IVT z EVT był niezależnie związany z niższą 90-dniową śmiertelnością w porównaniu tylko do EVT.
Czy IVT przed EVT osiąga wyższe wskaźniki reanalizacji? Badanie retrospektywne, w tym 93 pacjentów z AIS z niedrożnością tętnicy środkowej mózgowej wykazało, że IVT z EVT spowodowało wyższy odsetek reperfuzji w ciągu 1 godziny od nakłucia tętnicy kości udowej w porównaniu z EVT. Ponadto IVT z EVT osiągnął znacznie wyższe wskaźniki udanej reperfuzji (MTICI ≥ 2B). Badanie bezpośrednie MT wykazało, że IVT z EVT spowodowało mniej nowych zawałów z fragmentacji zakrzepu niż tylko EVT. Podobnie analizy post-hoc badania ucieczki wykazały, że IVT z EVT znacznie zmniejszyło nowe ryzyko zawału w porównaniu z EVT. Inne badanie 57 pacjentów z okluzyjami od segmentu M1 stwierdzono, że IVT z EVT często wymagało mniejszej liczby przepustek trombektomii, aby osiągnąć reanalizację w porównaniu tylko do EVT.
Terapia skojarzona łączy szybkość IVT z wysokimi wskaźnikami reanalizacji EVT, teoretycznie oferując lepsze wyniki niż tylko EVT. Jednak większość tych badań koncentruje się na leczeniu udaru przedniego krążenia. Do tej pory żadne na dużą skalę RCT nie oceniły EVT z wcześniejszymi IVT lub bez dla AIS-BAO. Dlatego planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu różnych strategii EVT na wyniki w AIS-BAO.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa IVT, a następnie samego EVT kontra EVT u pacjentów z AIS spowodowanymi przez BAO, którzy kwalifikują się do obu strategii leczenia w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu objawów.
Drugorzędowe cele obejmują ocenę wpływu dwóch strategii leczenia na funkcję neurologiczną (oceniane przez National Institutes of Health Saide Scale [NIHSS]), czynności codziennego życia (oceniane przez wynik wskaźnika Barthel [BI]), jakość życia (oceniana metodą EQ-5D-5L), renoziarnistość mózgowo-naczyniowa (oceniana przez ebroczyńca), oceniana przez rebronizię (Assan), Assarct, infarct, infarct, aSparction). (Oceniane przez PC-Aspects i ilościowe wykrywanie obrazowania), śmiertelność i częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH).
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, otwarta, ślepa ocena punktu końcowego, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (projekt sondy). Na podstawie opublikowanych badań obserwacyjnych badanie to najpierw potwierdzi wyższość IVT, a następnie EVT w porównaniu z samym EVT. Jednak biorąc pod uwagę ograniczone wcześniejsze dowody i aktualne wyniki badań udarów krążenia przedniego, badanie to potwierdzi również niezainwestowanie EVT w porównaniu z IVT, a następnie samym EVT, jeżeli okazuje się, że skuteczność dwóch strategii leczenia jest porównywalna.
Analiza tymczasowa zaplanowana jest po zakończeniu jednej trzeciej wielkości próby. Głównym celem analizy tymczasowej jest umożliwienie ponownego zainstimowania wielkości próby. Dane i tablica monitorowania bezpieczeństwa (DSMB) obliczy moc warunkową na podstawie bieżących danych i przekazuje zalecenia zespołowi badawczemu Best-Bao dotyczące potencjalnych korekt wielkości próby.
Badanie zostanie przeprowadzone w uznanych krajowych ośrodkach udaru mózgu i ma trwać 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Affiliated S Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Yongchuan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Hechuan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Liangping District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The First People's Hospital of Liangjiang New Area
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
-
Maoming, Guangdong, Chiny
- Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Chiny
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Kaili, Guizhou, Chiny
- Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Chiny
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny
- Changde First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- Chenzhou First People's Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chiny
- Huai'an first people's hospital
-
Jingjiang, Jiangsu, Chiny
- Jingjiang People's Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Suqian City
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
-
Jilin, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Tieling, Liaoning, Chiny
- Tieling Central Hospital
-
Yingkou, Liaoning, Chiny
- Yingkou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Municipal Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng Second People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
Taian, Shandong, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Chiny
- Bazhong Central Hospital
-
Chengde, Sichuan, Chiny
- Chengdu Third People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Dayi County People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Western Theater General Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
- Sichuan Third People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
- West China Hospital of Sichuan University
-
Deyang, Sichuan, Chiny
- Deyang People's Hospital
-
Fangting, Sichuan, Chiny
- Shifang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny
- Guangyuan Central Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny
- Guangyuan First People's Hospital
-
Guang’an, Sichuan, Chiny
- Guang'an Central Hospital
-
Jintang, Sichuan, Chiny
- Jintang County People's Hospital
-
Leshan, Sichuan, Chiny
- Leshan People's Hospital
-
Luocheng, Sichuan, Chiny
- Guanghan People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
-
Meishan, Sichuan, Chiny
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
-
Meishan, Sichuan, Chiny
- Meishan Second People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Chiny
- Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Langzhong People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Nanchong Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Yilong County People's Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Chiny
- Neijiang Second People's Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Chiny
- Panzhihua Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Chiny
- Pangang Group General Hospital
-
Pingchang, Sichuan, Chiny
- Pingchang County People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Chiny, 610000
- Liangshan Prefecture Second People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Chiny
- Liangshan Prefecture First People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Chiny
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Yibin First People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny
- Zigong Fourth People's hospital
-
Ziyang, Sichuan, Chiny
- Ziyang First People's Hospital
-
Ziyang, Sichuan, Chiny, 610000
- Lezhi County People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Chiny
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Guli, Zhejiang, Chiny
- YongKang First People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jinhua Central Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS);
- Spowodowane niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO) potwierdzoną przez CTA, MRA lub DSA;
- CT lub MRI wykluczające krwotok śródczaszkowy;
- Kwalifikujący się do trombolizy dożylnej (IVT) i leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów);
- Wynik co najmniej 6 w skali NIHSS;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność przed udarem, która utrudnia ocenę wyniku czynnościowego po 90 dniach, tj. mRS >2
Wszelkie przeciwwskazania do trombolizy dożylnej (IVT), zgodnie z wytycznymi American Heart Association, tj.:
- Tętnicze ciśnienie krwi przekraczające 185/110 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi poniżej 2,7 lub powyżej 22,2 mmol/l
- Zawał mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni z pozostałym ubytkiem neurologicznym lub objawami niedawnego zawału w obrazowaniu neuroobrazowym
- Poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Przebyty krwotok śródmózgowy
- Stosowanie antykoagulantów z INR przekraczającym 1,7
- Znana liczba trombocytów mniejsza niż 100 x 10^9/L
- Leczenie bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub czynnika X
- Leczenie heparyną (APTT przekracza górną granicę normy) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa bezpośredniego leczenia wewnątrznaczyniowego
Bezpośrednie leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) bez trombolizy dożylnej (IVT)
|
Jest to pilne chirurgiczne usunięcie zatorów, które blokują krążenie krwi.
Strategie stosowane w leczeniu wewnątrznaczyniowym obejmowały pobieranie stentów, tromboaspirację, angioplastykę balonową, rozmieszczanie stentu, trombolizę dotętniczą (z alteplazą) lub kombinacje tych podejść, które pozostawiono do uznania zespołu leczącego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia pomostowego
Tromboliza dożylna (IVT), a następnie leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT)
|
Jest to pilne chirurgiczne usunięcie zatorów, które blokują krążenie krwi.
Strategie stosowane w leczeniu wewnątrznaczyniowym obejmowały pobieranie stentów, tromboaspirację, angioplastykę balonową, rozmieszczanie stentu, trombolizę dotętniczą (z alteplazą) lub kombinacje tych podejść, które pozostawiono do uznania zespołu leczącego.
Alteplazę stosuje się w trombolizie dożylnej.
Katalizuje konwersję plazminogenu do plazminy, głównego enzymu odpowiedzialnego za rozpad skrzepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających MRS ≤ 2.
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
MRS to skala porządkowa od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pani Pani.
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
Wynik MRS jest porządną skalą hierarchiczną od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują poważniejsze niepełnosprawność.
|
Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu i ich zmianach od wartości wyjściowej.
|
Wynik NIHSS jest porządną skalą hierarchiczną do oceny objawowego nasilenia udaru poprzez ocenę wydajności pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, a wyższe wyniki sugerują silniejszy deficyt.
|
Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu i ich zmianach od wartości wyjściowej.
|
|
Proporcje pacjentów z wynikiem NIHSS = 0 lub 1, wynik NIHSS = 0-2, poprawa wyniku NIHSS ≥ 4 punkty i poprawa wyniku NIHSS ≥ 8 punktów.
Ramy czasowe: Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Wynik NIHSS jest porządną skalą hierarchiczną do oceny objawowego nasilenia udaru poprzez ocenę wydajności pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, a wyższe wyniki sugerują silniejszy deficyt.
|
Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu i ich zmianach od wartości wyjściowej.
|
Skala Glasgow COMA (GCS) jest szeroko stosowana do oceny poziomu świadomości u pacjentów z udarem udaru, pacjentów pooperacyjnych z urazami mózgu oraz pacjentów o różnym stopniu śpiączki z innych przyczyn.
|
Po 18-24 godzinach po zabiegu, 24-74 godzin po zabiegu i 5-7 dni po wystąpieniu udaru mózgu i ich zmianach od wartości wyjściowej.
|
|
Wynik BI i odsetek z BI = 95-100.
Ramy czasowe: Przy 30 ± 7 i 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
Wskaźnik Barthel (BI) to porządkowa skala stosowana do pomiaru wydajności w 10 czynnościach codziennego życia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w tych działaniach.
|
Przy 30 ± 7 i 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
|
EQ-5D-5L (5-poziomowy 5-poziomowy) wynik 5-poziomowy)
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Wynik EQ-5D-5L jest porządną skalą hierarchiczną do oceny jakości życia.
Wyniki wahają się od -0,39 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
ETITI (rozszerzone leczenie w niedokrwieniu mózgu) i udane wskaźniki reperfuzji.
Ramy czasowe: Przed i po EVT.
|
Etici jest porządną skalą hierarchiczną od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą reperfuzję antegradu wcześniej zamkniętego terytorium niedokrwiennego tętnicy docelowej.
|
Przed i po EVT.
|
|
MAOL Wskaźniki i wskaźniki reanalizacji
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach po zabiegu.
|
Zmodyfikowana skala zmiany tętniczej (MAOL) jest znormalizowaną metodą stosowaną do oceny reanalizacji tętnic u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Ocenia stopień ponownego otwarcia w wcześniej zatoczonej tętnicy, zapewniając krytyczne wgląd w powodzenie interwencji.
|
Po 24-72 godzinach po zabiegu.
|
|
PC-ASPECTS
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Program skoku z tylnego krążenia Alberta Wczesny wynik CT (PC-ASPECTS) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny wczesnych zmian niedokrwiennych na terytorium krążenia tylnego.
|
Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Objętość zmiany.
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Ilościowe wykrywanie obrazowania.
|
Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 7, 30 ± 7 i 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Odsetek całkowitych zgonów spowodowanych różnymi przyczynami obu broni
|
W ciągu 7, 30 ± 7 i 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Proporcje pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym i objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
SICH oznacza wszelkie krwotoki z pogorszeniem neurologicznym, na co wskazuje wynik NIHSS, który był wyższy o ≥4 punkty niż wartość na początku lub najniższa wartość w pierwszych 7 dniach lub krwotok prowadzący do śmierci.
|
Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Nowe regionalne zatorowości mózgowe.
Ramy czasowe: Podczas EVT.
|
Embolizacja do nowej oceny terytorium. Typ A: Cewnik zmanipulowano po ostium nowego terytorium (np. Duży zawał ACA u pacjenta z początkową niedrożnością M1): większe prawdopodobieństwo, że zawał jest związany z procedurą. Typ B: Cewnik nie był manipulowany przez ostium nowego terytorium (np. Lewy zawał PICA u pacjenta z początkową prawą niedrożnością M1): niższe prawdopodobieństwo, że zawał jest związany z procedurą. |
Podczas EVT.
|
|
Proporcje pacjentów z nowym zawałem mózgu
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Odsetek nowego zawału mózgu w porównaniu z początkiem objawów ocenianych za pomocą testu obrazowania zasobów magnetycznych
|
Po 24-72 godzinach po zabiegu i 5-7 dniach po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Powikłania związane z procedurą EVT.
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Pseudoaneurysm i krwiak w miejscu nakłucia spowodowane różnymi przyczynami są jednym z ważnych wskaźników odzwierciedlających powikłania nakłucia.
|
W ciągu 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Proporcje pacjentów z MRS = 0 lub 1.
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
MRS to skala porządkowa od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
|
Proporcje pacjentów z MRS = 0-3.
Ramy czasowe: Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
MRS to skala porządkowa od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Po 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 90 ± 14 dni po wystąpieniu udaru mózgu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Zakrzepica
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Białka krwi
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Aktywatory plazminogenu
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFQ18981838913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .