Suora endovaskulaarinen hoito vs. siltahoito tyvivaltimon okklusiivisessa aivohalvauksessa (BEST-BAO)
Suonensisäinen hoito suonensisäisellä alteplaasilla tai ilman sitä tyvivaltimon tukkeuman akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BEST-BAO)
Kaksi hiljattain tehtyä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (BAOCHE ja ATTENTION) ovat vahvistaneet endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka johtuu tyvivaltimon tukkeutumisesta (BAO). On kuitenkin edelleen epäselvää, onko akuutin BAO:n endovaskulaarisen hoidon välillä, jossa on siltaava suonensisäinen trombolyysi vai ilman, eroja. Toistaiseksi ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta erityisesti endovaskulaarisesta hoidosta BAO:n aiheuttaman iskeemisen aivohalvauksen kanssa tai ilman laskimonsisäistä trombolyysiä. Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia endovaskulaarisen hoidon välillä suonensisäisen trombolyysin kanssa ja ilman laskimonsisäistä trombolyysiä potilailla, joilla on BAO:n aiheuttama AIS.
Tämä tutkimus on monikeskus, rinnakkainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suoraa endovaskulaarista hoitoa endovaskulaariseen hoitoon siltaavaan suonensisäiseen trombolyysiin (IVT). Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan BAO:n aiheuttamia AIS-potilaita, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: potilaat, joilla on CTA/MRA/DSA:n vahvistaman BAO:n aiheuttama AIS; IVT voidaan aloittaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta; Ikä ≥ 18 vuotta vanha; NIHSS-pisteet ≥ 6.
Päätulos on 3 kuukauden mRS-asteikon pistemäärä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi NIHSS 24 tunnin ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta, CTA-verisuonten rekanalisaatio 24-72 tunnin kohdalla, mRS 5-7 päivän kohdalla ja infarktin tilavuus. Turvallisuustuloksiin sisältyivät 90 päivän kuolleisuus ja sICH:n ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Kiinassa, ja akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on noin 85% kaikista akuutista iskuista. Näistä suuret alusten tukkeutumiseen liittyvät AIS (AIS-LVO) edustaa noin 20% tapauksista. Takaosan kiertoinfarkti, joka esiintyy selkärankavaltimon alueella, käsittää 20-25% kaikista iskeemisistä aivohalvauksista. Vaikka se on vähemmän yleistä kuin etusiirto iskeemiset aivohalvaukset, takaosan kiertoinfarktit ja -sarjasti AI: t, jotka aiheuttavat basilarin valtimoiden tukkeutumisen (AIS-BAO)-usein esiintyy vakavia oireita ja huonoja tuloksia. Alkuperäisten oireiden ja diagnostisten haasteiden heterogeenisyyden vuoksi AIS-Bao johtaa usein huonoihin ennusteisiin, mikä asettaa merkittäviä haasteita kliinisessä diagnoosissa ja hoidossa.
Laskimonsisäisen trombolyysin (IVT) turvallisuus ja tehokkuus rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattorilla (RTPA) 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta AIS: ssä on vahvistettu lukuisilla satunnaistettuilla kontrolloituilla tutkimuksilla (RCT). Takaosan verenkierron AIS: n heterogeeninen esitys, kliinisen tunnistamisen vaikeus verrattuna etuosan verenkiertoon AIS: iin ja vakavat neurologiset puutteet-etenkin AIS-bao-aseman korkea kuolleisuus IVT: n erilaiset rajoitukset. Endovaskulaarinen hoito (EVT), mukaan lukien trombektoomiatekniikat, on vähentänyt huomattavasti AIS-LVO-potilaiden kuolleisuutta ja vammaisuutta. Avain AIS-BAO: n hoitamiseen on akuutti suljettujen basilarvaltimoiden uudelleensuuntaaminen ja iskeemisen penumbran pelastaminen. Suuret RCT: t ovat osoittaneet, että varhaisessa EVT: ssä saavutetaan parempia kliinisiä tuloksia etupuolen AIS-LVO-potilailla, jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan pelkästään IVT: hen verrattuna.
Viime vuosina, vaikka useat suuret RCT: t ovat vahvistaneet EVT: n tehokkuuden etuosan AIS-LVO: n etuosassa, AIS-LVO: n takaosan verenkierron todisteet ovat edelleen rajoitettuja. Paras tutkimuksen mukaan AIS -potilaat, joilla on selkärankavaltimoiden tukkeutuminen 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta EVT: n ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon verrattuna pelkästään lääketieteelliseen hoitoon. Tulokset osoittivat, että yhdistelmäryhmä saavutti parempia tuloksia 90 päivän kohdalla, ilman merkittävää eroa kuolleisuudessa tai oireellisessa kallonsisäisessä verenvuotossa (SICH) verrattuna vain lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettuun ryhmään. Samoin perustiedot, kansainvälinen monikeskus RCT, ilmoittautui 300 AIS-BAO-potilaalle 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja vertasi EVT: tä yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon pelkästään tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä hyvissä toiminnallisissa tuloksissa, sich tai kuolleisuus.
Äskettäin kaksi tutkimusta, jotka keskittyivät Ais-Baon trombektomiaan, kertoivat lupaavista tuloksista. BAOCHE-tutkimus satunnaisti AIS-BAO-potilaat, jotka esittelivät 6–24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen trombektomiaan plus tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoryhmään tai vain tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettuun ryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden osuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-3 90 päivässä. Yhteensä 217 potilasta (110 yhdistelmäryhmässä, 107 lääketieteellisessä hoitoryhmässä) otettiin mukaan, ja tulokset osoittivat, että 6–24 tunnin sisällä suoritettu trombektomia johti parempaan toiminnalliseen tulokseen 90 päivässä. Huomiotutkimuksessa toinen RCT, joka suoritettiin 36 aivohalvauskeskuksessa Kiinassa, otti AIS-Bao-potilaat 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaat satunnaistettiin 2: 1 trombektomiaan plus optimaalinen lääketieteellinen hoito tai pelkästään optimaalinen lääketieteellinen hoito. Ensisijainen tulos oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat MRS-pistemäärän 0-3 90 päivässä, ja 340 potilasta (226 yhdistelmäryhmässä, 114 lääketieteellisessä hoitoryhmässä). Tulokset osoittivat, että trombektomia 12 tunnin sisällä paransi merkittävästi funktionaalisia tuloksia. Molemmat tutkimukset osoittivat, että trombektomia yhdistettynä lääketieteelliseen hoitoon tuotti parempia tuloksia kuin pelkästään AIS-BAO: n lääketieteellinen hoito. EVT: n takaosan kierto -AIS: n optimaalisesta ajoituksesta, hoitomuodoista, siltastrategioista ja anestesiavaihtoehdoista. Lisätutkimuksia tarvitaan takaosan kiertohalvausten nopeasti tunnistamiseksi ja asianmukaisten EVT -strategioiden valitsemiseksi kliinisten indikaatioiden perusteella.
Kliinisesti takaosan verenkierron AIS-LVO: n sairastuvuus ja kuolleisuus ylittävät 80%. Erityisesti AIS-Bao on neurologinen hätätilanne, jolla on erittäin korkea kuolleisuus, jos niitä ei haittaa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja asettaa merkittäviä lääketieteellisiä ja taloudellisia taakkoja perheille ja yhteiskunnalle. IVT on edelleen AIS: n tehokkain ultra-terävä hoito 6 tunnin sisällä alkamisesta. IVT: n käyttöönotto takaosan verenkiertoon AIS: lle on kuitenkin alhaisempi kuin etukäteen AIS: n etuosassa, mikä johtuu diagnoosin viivästyksistä tai AIS-Bao-oireiden heterogeenisyyden aiheuttamista diagnooseista. IVT: tä saavien AIS-potilaiden kanssa takaosan verenkiertoiskujen (PC) osuus on noin 5–19%. Tutkimukset, joissa verrataan IVT: n tehokkuutta ja turvallisuutta PCS: ssä ja etusiirto -aivohalvauksissa (ACS), ovat havainneet, että vaikka verenvuotokomplikaatioiden riski on puolittautunut PCS: lle, toiminnalliset tulokset ovat samanlaisia, mutta kuolleisuus on suurempi. Kliinisesti IVT: tä voidaan käyttää itsenäisenä terapiana AIS-BAO: lle tai EVT: n alkusoittona. Mikä lähestymistapa parantaa paremmin AIS-BAO: n tuloksia, on edelleen epävarma.
Tähän päivään mennessä useimmat IVT: n tutkimukset EVT: llä on keskittynyt etuosan AIS: iin. Sekä IVT että EVT ovat ajasta riippuvaisia hoitoja AIS: lle, EVT: n onnistumisessa riippuu prosessien nopeasta aloittamisesta ja optimoinnista ovesta-punkki-ajan (DTP) vähentämiseksi. Skip -tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa ajassa satunnaistamisesta reisiluun valtimoiden puhkeamiseen vain EVT: n ja IVT: n välillä EVT: llä. Samoin Kiinassa suoritettu DEVT -tutkimus ei myöskään ilmoittanut eroa tällä kahden ryhmän välisellä aikavälillä. Meta-analyysi 38 havainnointitutkimuksesta, mukaan lukien 11 798 AIS-LVO-potilasta (joista 56%: lla tehtiin IVT EVT: llä), ei myöskään vahvistanut merkittävää eroa EVT-menettelyajassa kahden ryhmän välillä. Ais-LVO: n etuosan verenkierrossa neljä viimeaikaista RCT: tä osoitti sekoitettuja tuloksia. Direct-MT ja Devt osoittivat, että vain EVT ei ollut IVT: n ala-arvoinen EVT: llä hyvien toiminnallisten tulosten suhteen 90 päivässä, kun taas Skip ja MR Clean-IV eivät vahvistaneet ala-arvoisuutta. Siten pelkästään EVT vaatii lisää vankkaa näyttöä [17, 18]. Turvallisuuden suhteen kaikki neljä RCT: tä vahvistivat, että IVT EVT: llä ei lisää sich -nopeuksia. Lisäksi edellä mainittu metaanalyysi [16] vahvisti, että IVT EVT: llä ei lisää Sich-riskiä. Skip, Direct-MT ja Devt eivät osoittaneet edelleen merkittävää eroa kahden ryhmän välillä kuolleisuudessa. Meta-analyysi kuitenkin ehdotti, että IVT EVT: n kanssa vähentää merkittävästi 90 päivän kuolleisuutta vain EVT: hen. Todellisen maailman tutkimuksessa havaittiin myös, että IVT EVT: llä liittyi itsenäisesti alhaisempi 90 päivän kuolleisuus verrattuna vain EVT: hen.
Saavuttaako IVT ennen EVT: tä korkeammat uudelleensuunnittelunopeudet? Retrospektiivinen tutkimus, joka sisälsi 93 AIS -potilasta, joilla oli keskimääräinen aivovaltimon tukkeuma, osoitti, että IVT EVT: llä johti suurempaan reperfuusion osuuteen tunnin sisällä reisiluun valtimon puhkaisusta verrattuna vain EVT: hen. Lisäksi IVT: n kanssa EVT saavutti huomattavasti suuremman onnistuneen reperfuusion määrän (MTICI ≥ 2B). Direct-MT-tutkimuksessa havaittiin, että IVT EVT: llä aiheutti vähemmän uusia infarkteja trombin pirstoutumisesta kuin vain EVT. Samoin poistumistutkimuksen post-hoc-analyysit osoittivat, että IVT EVT: n kanssa vähensi merkittävästi uutta infarktiriskiä vain EVT: hen. Toinen tutkimus 57 potilaalle, joilla oli M1 -segmentin tukkeutumista, kertoi, että IVT EVT: llä vaati usein vähemmän trombektomiaa, jotta saadaan aikaansaaminen vain EVT: hen verrattuna.
Yhdistelmähoidossa yhdistyvät IVT: n nopeus EVT: n korkeaan uudelleenkysausasteeseen, joka tarjoaa teoreettisesti parempia tuloksia kuin vain EVT. Suurin osa näistä tutkimuksista keskittyy kuitenkin etuosan aivohalvauksen hoitoon. Tähän päivään mennessä mikään laajamittainen RCT: t eivät ole erityisesti arvioineet EVT: tä aiemman IVT: n kanssa AIS-BAO: lle. Siksi aiomme suorittaa monikeskuksen, mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erilaisten EVT-strategioiden vaikutuksen arvioimiseksi AIS-BAO: n tuloksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IVT: n tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa EVT vs. EVT yksinään potilailla, joilla on BAO: n aiheuttama AIS, jotka ovat oikeutettuja molempiin hoitostrategioihin 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisen jälkeen.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy kahden hoitostrategian vaikutusten arviointi neurologiseen toimintaan (arvioidaan kansallisten terveyshalvauksen instituutioiden asteikon [NIHSS] -pistemäärän toiminnassa (päivittäisen elämän toiminnot (arvioidaan Barthel-indeksin [BI] -pistemäärällä), elämänlaadulla (arvioidaan EQ-5D-5L-pistemäärällä), aivovaskulaarisella uudelleenkäyttäytymisellä (ARDICE), CEREICI-SIICE), aivo-infariossa) (Arvioitu PC-näkökulmilla ja kvantitatiivisella kuvantamisen havaitsemisella), kuolleisuus ja oireellisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) esiintyvyys.
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden avoin, sokea päätepisteiden arviointi, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (koetinsuunnittelu). Julkaistujen havainnollisten tutkimusten perusteella tämä tutkimus validoi ensin IVT: n paremmuuden, jota seuraa EVT pelkästään EVT: hen. Kun otetaan huomioon rajoitetut aikaisemmat todisteet ja etuosan kiertohalvauksen nykyiset havainnot, tämä tutkimus vahvistaa myös EVT: n ei-ala-arvoisuuden verrattuna IVT: hen, jota seuraa pelkästään EVT, jos kahden hoitostrategian tehokkuuden todetaan olevan vertailukelpoinen.
Väliaikainen analyysi on suunniteltu sen jälkeen, kun kolmasosa näytteen koosta täydentää ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa. Väliaikaisen analyysin ensisijainen tarkoitus on mahdollistaa näytteen koon uudelleenarvio. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) laskee ehdollisen tehon nykyisten tietojen perusteella ja antaa suosituksia Best-BAO: n tutkimusryhmälle mahdollisten otoskokojen säätöjen suhteen.
Oikeudenkäynti suoritetaan kansallisesti tunnustetuissa aivohalvauskeskuksissa, ja sen odotetaan kestävän 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Affiliated S Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Yongchuan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Hechuan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Liangping District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The First People's Hospital of Liangjiang New Area
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Kaili, Guizhou, Kiina
- Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- Changde First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Chenzhou First People's Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Jingjiang, Jiangsu, Kiina
- Jingjiang People's Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Suqian City
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Yancheng First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
-
Jilin, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Tieling, Liaoning, Kiina
- Tieling Central Hospital
-
Yingkou, Liaoning, Kiina
- Yingkou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng Second People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
Taian, Shandong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Kiina
- Bazhong Central Hospital
-
Chengde, Sichuan, Kiina
- Chengdu Third People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chongzhou People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Dayi County People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Western Theater General Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610054
- Sichuan Third People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610054
- West China Hospital of Sichuan University
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- Deyang People's Hospital
-
Fangting, Sichuan, Kiina
- Shifang People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Guangyuan Central Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Guangyuan First People's Hospital
-
Guang’an, Sichuan, Kiina
- Guang'an Central Hospital
-
Jintang, Sichuan, Kiina
- Jintang County People's Hospital
-
Leshan, Sichuan, Kiina
- Leshan People's Hospital
-
Luocheng, Sichuan, Kiina
- Guanghan People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
-
Meishan, Sichuan, Kiina
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kiina
- Meishan Second People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kiina
- Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang 404 Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Third People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Langzhong People's Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Nanchong Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Yilong County People's Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kiina
- Neijiang Second People's Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina
- Panzhihua Central Hospital
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina
- Pangang Group General Hospital
-
Pingchang, Sichuan, Kiina
- Pingchang County People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining First People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kiina, 610000
- Liangshan Prefecture Second People's Hospital
-
Xichang, Sichuan, Kiina
- Liangshan Prefecture First People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kiina
- Ya'an People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin First People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong First People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Third People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Fourth People's hospital
-
Ziyang, Sichuan, Kiina
- Ziyang First People's Hospital
-
Ziyang, Sichuan, Kiina, 610000
- Lezhi County People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kiina
- Qujing First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Guli, Zhejiang, Kiina
- YongKang First People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Central Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) kliininen diagnoosi;
- Syynä on tyvivaltimon tukkeuma (BAO), joka on vahvistettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla;
- CT tai MRI sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon;
- Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin (IVT) ja endovaskulaariseen hoitoon (EVT) (4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta);
- Vähintään 6 NIHSS-pistemäärästä;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausta edeltävä vamma, joka häiritsee toiminnallisen tuloksen arviointia 90 päivän kohdalla, eli mRS >2
Kaikki suonensisäisen trombolyysin (IVT) vasta-aiheet American Heart Associationin ohjeiden mukaan, esim.
- Valtimoverenpaine yli 185/110 mmHg
- Verensokeri alle 2,7 tai yli 22,2 mmol/l
- Aivoinfarkti viimeisten 6 viikon aikana, jossa on jäännös neurologinen vajaus tai merkkejä äskettäisestä infarktista neurokuvauksessa
- Vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana
- Aiempi aivoverenvuoto
- Antikoagulantin käyttö, kun INR on yli 1,7
- Tunnettu trombosyyttimäärä alle 100 x 10^9/l
- Hoito suorilla trombiinin tai tekijä X:n estäjillä
- Hepariinihoito (APTT ylittää normaaliarvon ylärajan) edellisten 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Suora endovaskulaarinen hoitoryhmä
Suora endovaskulaarinen hoito (EVT) ilman suonensisäistä trombolyysiä (IVT)
|
Se on verenkiertoa estävän embolien hätäkirurginen poisto.
Endovaskulaarisessa hoidossa käytettyihin strategioihin sisältyivät stentinnoutajat, tromboaspiraatio, palloangioplastia, stentin asennus, valtimonsisäinen trombolyysi (alteplaasilla) tai näiden lähestymistapojen yhdistelmät, jotka jätettiin hoitavan tiimin harkinnan varaan.
|
|
Active Comparator: Siltahoitoryhmä
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT), jota seuraa endovaskulaarinen hoito (EVT)
|
Se on verenkiertoa estävän embolien hätäkirurginen poisto.
Endovaskulaarisessa hoidossa käytettyihin strategioihin sisältyivät stentinnoutajat, tromboaspiraatio, palloangioplastia, stentin asennus, valtimonsisäinen trombolyysi (alteplaasilla) tai näiden lähestymistapojen yhdistelmät, jotka jätettiin hoitavan tiimin harkinnan varaan.
Alteplaasia käytetään suonensisäisessä trombolyysissä.
Se katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, joka on tärkein entsyymi, joka vastaa hyytymän hajoamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS ≤ 2: n saavuttavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
MRS on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 6, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden asteen.
|
90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS -pisteet.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
MRS -pistemäärä on ordinaalinen hierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 5, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan vammaisuuteen.
|
90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pistemäärä
Aikaikkuna: 18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja niiden muutokset lähtötasosta.
|
NIHSS -pistemäärä on ordinaalinen hierarkkinen asteikko aivohalvauksen oireellisen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan alijäämään.
|
18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja niiden muutokset lähtötasosta.
|
|
NIHSS-pistemäärän potilaiden osuudet = 0 tai 1, NIHSS-pistemäärä = 0-2, NIHSS-pistemäärä parannus ≥ 4 pistettä ja NIHSS-pistemäärän parannusta ≥ 8 pistettä.
Aikaikkuna: 18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
NIHSS -pistemäärä on ordinaalinen hierarkkinen asteikko aivohalvauksen oireellisen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan alijäämään.
|
18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Glasgow -kooma -asteikko
Aikaikkuna: 18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja niiden muutokset lähtötasosta.
|
Glasgow -kooma -asteikkoa (GCS) käytetään laajasti arvioimaan aivohalvauksen potilaiden tietoisuuden tasoa, leikkauksen jälkeisiä potilaita, joilla on aivovaurioita, ja potilailla, joilla on vaihteleva kooma, joka johtuu muista syistä.
|
18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24-74 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja niiden muutokset lähtötasosta.
|
|
BI-pistemäärä ja osuus BI = 95-100: n kanssa.
Aikaikkuna: 30 ± 7 ja 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Barthel -indeksi (BI) on ordinaalinen asteikko, jota käytetään suorituskyvyn mittaamiseen 10 päivittäisen elämän toiminnassa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä näissä toiminnoissa.
|
30 ± 7 ja 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L (Euroopan elämänlaatu 5-ulottuvuus 5-taso)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää iskun alkamisen jälkeen.
|
EQ-5D-5L-pistemäärä on ordinaalinen hierarkkinen asteikko elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat -0,39 -1, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
90 ± 14 päivää iskun alkamisen jälkeen.
|
|
ETICI (laajennettu hoito aivoiskemiassa) ja onnistuneet reperfuusioasteet.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen Evt.
|
ETICI on ordinaalinen hierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 3, ja korkeammat pisteet viittaavat aikaisemmin suljettujen kohdevaltimon iskeemisen alueen parempaan antegrade -reperfuusioon.
|
Ennen ja jälkeen Evt.
|
|
Maol -pistemäärä- ja uudelleenkannusaste
Aikaikkuna: 24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen.
|
Modifioitu valtimoiden tukkeva vaurion (MAOL) asteikko on standardisoitu menetelmä, jota käytetään valtimoiden uudelleenkannauksen arvioimiseksi akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Se arvioi aikaisemmin suljettujen valtimoiden uudelleen avaamisastetta tarjoamalla kriittisiä näkemyksiä intervention menestyksestä.
|
24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen.
|
|
PC-ASECTS-pisteet
Aikaikkuna: 24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Alberta-aivohalvausohjelma varhainen CT-pistemäärä (PC-ASEPS) on standardoitu työkalu, jota käytetään varhaisten iskeemisten muutosten arviointiin takaosan kiertoalueella.
|
24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Vaurion tilavuus.
Aikaikkuna: 24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Kvantitatiivinen kuvantamisen havaitseminen.
|
24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 7, 30 ± 7 ja 90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Molempien aseiden useiden syiden aiheuttamien kokonaiskuolemien osuus
|
7, 30 ± 7 ja 90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on kallonsisäinen verenvuoto ja oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, jolla on neurologinen heikkeneminen, kuten osoittaa NIHSS -pistemäärä, joka oli korkeampi ≥4 pisteellä kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisten 7 päivän aikana tai mikä tahansa kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
|
24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
Uudet alueelliset aivojen embolismit.
Aikaikkuna: Evt.
|
Embolisaatio uuden alueen arviointiin. Tyyppi A: Katetria manipuloitiin uuden alueen ostiumin ohi (esim. Suuri ACA -infarkti potilaalla, jolla on alkuperäinen M1 -tukkeuma): Suurempi todennäköisyys, että infarkti liittyy toimenpiteeseen. Tyyppi B: Katetria ei manipuloitu uuden alueen ostiumin ohi (esim. Vasen PICA -infarkti potilaalla, jolla on alkuperäinen oikea M1 -tukkeuma): pienempi todennäköisyys, että infarkti liittyy menettelyyn. |
Evt.
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi aivoinfarkti
Aikaikkuna: 24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Uuden aivoinfarktin osuus verrattuna magneettisella resurssikuvaustestillä arvioitujen oireiden alkamiseen
|
24-72 tunnissa toimenpiteen jälkeen ja 5-7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
EVT-menettelyyn liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Erilaisten syiden aiheuttama pseudoaneurysma ja hematooma on yksi tärkeistä indikaattoreista, jotka heijastavat puhkeamiskomplikaatioita.
|
90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
MRS = 0 tai 1 potilaiden osuudet.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
MRS on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 6, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden asteen.
|
90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
MRS = 0-3 -potilaiden osuudet.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
MRS on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 6, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden asteen.
|
90 ± 14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Muut vakavat haittavaikutukset.
|
90 ± 14 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tromboosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFQ18981838913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .