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Traitement endovasculaire direct versus traitement de pontage dans l'AVC occlusif de l'artère basilaire (BEST-BAO)

19 novembre 2025 mis à jour par: Sichuan Academy of Medical Sciences

Traitement endovasculaire avec ou sans altéplase intraveineux dans l'AVC ischémique aigu de l'occlusion de l'artère basilaire : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé (BEST-BAO)

Deux essais contrôlés randomisés récents (BAOCHE et ATTENTION) ont confirmé l'efficacité et l'innocuité du traitement endovasculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) dû à une occlusion de l'artère basilaire (BAO). Cependant, il n'est toujours pas concluant s'il existe des différences entre la thérapie endovasculaire avec ou sans pontage de la thrombolyse intraveineuse dans la BAO aiguë. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené spécifiquement pour la thérapie endovasculaire avec ou sans thrombolyse intraveineuse pour les AVC ischémiques dus à BAO. Par conséquent, cette étude prévoit de mener un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour comparer les résultats fonctionnels entre la thérapie endovasculaire avec et sans thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints de SIA dû à BAO.

Cette étude est un essai multicentrique, parallèle, ouvert et randomisé comparant la thérapie endovasculaire directe à la thérapie endovasculaire bridant la thrombolyse intraveineuse (IVT). Cette étude vise à inclure des patients atteints de SIA dû à BAO remplissant les critères d'inclusion suivants : patients avec SIA causé par BAO confirmé par CTA/MRA/DSA ; L'IVT peut être démarrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes ; Âge ≥ 18 ans ; Score NIHSS ≥ 6.

Le résultat principal est le score de l'échelle mRS à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient le NIHSS à 24 heures et 7 jours après la chirurgie, la recanalisation vasculaire CTA à 24-72 heures, la mRS à 5-7 jours et le volume de l'infarctus. Les résultats de sécurité comprenaient la mortalité à 90 jours et l'incidence de l'HICs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est une principale cause de décès et d'invalidité en Chine, avec un AVC ischémique aigu (AIS) représentant environ 85% de tous les coups aigus. Parmi ceux-ci, les AIS liés à l'occlusion des grands vaisseaux (AIS-LVO) représentent environ 20% des cas. L'infarctus de la circulation postérieure, qui se produit dans le territoire de l'artère vertébrobasilaire, représente 20 à 25% de tous les coups ischémiques. Bien que moins courant que les AVC ischémiques de circulation antérieure, les infarctus de la circulation postérieure sont particulièrement provoqués par l'occlusion de l'artère basilaire (AIS-BAO) -ften présent avec des symptômes graves et de mauvais résultats. En raison de l'hétérogénéité des symptômes initiaux et des défis diagnostiques, l'AIS-BAO entraîne fréquemment de mauvais pronostics, posant des défis importants dans le diagnostic clinique et le traitement.

La sécurité et l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse (IVT) avec activateur de plasminogène tissulaire recombinant (RTPA) dans les 4,5 heures suivant le début des symptômes dans les IA ont été confirmées par de nombreux essais contrôlés randomisés (RCT). Cependant, la présentation hétérogène de l'AIS de la circulation postérieure, la difficulté de reconnaissance clinique par rapport à la circulation antérieure AIS, et les déficits neurologiques graves, en particulier le taux de mortalité élevé de l'AIS, pose diverses limites à l'IVT. Le traitement endovasculaire (EVT), y compris les techniques de thrombectomie, a considérablement réduit les taux de mortalité et d'invalidité des patients atteints d'AIS-LVO. La clé du traitement de l'AIS-Bao est de recannaliser l'artère basilaire aiguë et de sauver la pénombre ischémique. Les grands ECR ont démontré que l'EVT précoce atteint de meilleurs résultats cliniques dans les patients AIS-LVO de circulation antérieure éligible à la thrombectomie mécanique par rapport à l'IVT seul.

Ces dernières années, alors que plusieurs grands ECR ont confirmé l'efficacité de l'EVT pour la circulation antérieure AIS-LVO, les preuves de l'EVT dans la circulation postérieure AIS-LVO restent limitées. Le meilleur essai a inscrit les patients AIS avec une occlusion de l'artère vertébrobasilaire dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes pour comparer EVT plus un traitement médical standard par rapport au traitement médical seul. Les résultats ont montré que le groupe combiné a obtenu de meilleurs résultats à 90 jours, sans différence significative dans la mortalité ou les taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) par rapport au groupe médical uniquement. De même, l'essai Basics, un ECR international multicentrique, a inscrit 300 patients AIS-BAO dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et comparé EVT combiné à un traitement médical standard au seul traitement médical standard. Cette étude n'a trouvé aucune différence significative entre les deux groupes en bons résultats fonctionnels, SICH ou mortalité.

Récemment, deux études axées sur la thrombectomie de l'AIS-BAO ont rapporté des résultats prometteurs. L'étude Baoche a randomisé des patients AIS-BAO qui ont présenté 6 à 24 heures après le début des symptômes dans une thrombectomie plus un groupe de traitement médical standard ou un groupe standard de traitement médical uniquement. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients avec des scores d'échelle de Rankin modifiés (MRS) de 0-3 à 90 jours. Au total, 217 patients (110 dans le groupe combiné, 107 dans le groupe de traitement médical) ont été inscrits, et les résultats ont démontré que la thrombectomie effectuée dans les 6 à 24 heures a conduit à de meilleurs résultats fonctionnels à 90 jours. L'étude de l'attention, un autre ECR mené dans 36 centres d'AVC en Chine, a inscrit des patients AIS-BAO dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients ont été randomisés 2: 1 à la thrombectomie plus un traitement médical optimal ou un traitement médical optimal seul. Le principal résultat était la proportion de patients atteignant un score MRS de 0-3 à 90 jours, et 340 patients (226 dans le groupe combiné, 114 dans le groupe de traitement médical) ont été inscrits. Les résultats ont montré que la thrombectomie en 12 heures améliorait considérablement les résultats fonctionnels. Les deux études ont démontré que la thrombectomie combinée à un traitement médical a donné de meilleurs résultats que le traitement médical seul pour l'AIS-BAO. Cependant, des questions demeurent concernant le calendrier optimal, les modalités de traitement, les stratégies de pontage et les options d'anesthésie pour EVT dans les AIS de circulation postérieure. Une exploration plus approfondie est nécessaire pour identifier rapidement les traits de circulation postérieurs et sélectionner des stratégies EVT appropriées basées sur les indications cliniques.

Cliniquement, la morbidité et la mortalité de la circulation postérieure AIS-LVO dépassent 80%. AIS-BAO, en particulier, est une urgence neurologique avec une mortalité extrêmement élevée si elle n'est pas traitée, affectant considérablement la qualité de vie des patients et imposant des charges médicales et financières substantielles aux familles et à la société. L'IVT reste le traitement ultra-un plus efficace pour les AIS dans les 6 heures suivant le début. Cependant, l'adoption de l'IVT pour les AIS de circulation postérieure est inférieure à celle de la circulation antérieure AIS, potentiellement en raison de retards dans le diagnostic ou des diagnostics manqués causés par l'hétérogénéité des symptômes AIS-Bao. Parmi les patients AIS recevant de l'IVT, les traits de circulation postérieurs (PC) représentent environ 5 à 19%. Des études comparant l'efficacité et l'innocuité de l'IVT dans les PC et les AVC de circulation antérieure (AC) ont montré que si le risque de complications hémorragiques est divisé par deux pour les PC, les résultats fonctionnels sont similaires, mais la mortalité est plus élevée. Cliniquement, l'IVT peut être utilisé comme thérapie autonome pour AIS-BAO ou comme prélude à EVT. Cette approche améliore mieux les résultats AIS-BAO reste incertain.

À ce jour, la plupart des études sur l'IVT avec EVT se sont concentrées sur l'AIS de la circulation antérieure. L'IVT et l'EVT sont des traitements dépendants du temps pour les AIS, avec le succès de l'EVT sur l'initiation rapide et l'optimisation des processus pour réduire le temps de porte à la puncture (DTP). L'essai SKIP n'a trouvé aucune différence significative dans le temps de la randomisation à la ponction de l'artère fémorale entre EVT et IVT uniquement avec EVT. De même, l'essai du DEVT, mené en Chine, n'a également signalé aucune différence dans cet intervalle de temps entre les deux groupes. Une méta-analyse de 38 études d'observation comprenant 11 798 patients AIS-LVO (dont 56% ont subi une IVT avec EVT) n'a également confirmé aucune différence significative dans le temps de procédure EVT entre les deux groupes. Pour la circulation antérieure AIS-LVO, quatre ECR récents ont montré des résultats mitigés. Direct-MT et Devt ont démontré que seul EVT n'était pas inférieur à l'IVT avec EVT en termes de bons résultats fonctionnels à 90 jours, tandis que Skip et MR Clean-IV n'ont pas confirmé la non-infériorité. Ainsi, EVT seul nécessite des preuves plus solides [17, 18]. En ce qui concerne la sécurité, les quatre ECR ont confirmé que l'IVT avec EVT n'augmente pas les taux du SICH. De plus, la méta-analyse susmentionnée [16] a confirmé que l'IVT avec EVT n'augmente pas le risque du SICH. Skip, Direct-MT et Devt n'ont montré aucune différence significative de mortalité entre les deux groupes. Cependant, la méta-analyse a suggéré que l'IVT avec EVT réduit considérablement la mortalité à 90 jours par rapport à EVT uniquement. Une étude du monde réel a également révélé que l'IVT avec EVT était indépendamment associé à une mortalité plus faible de 90 jours par rapport à EVT uniquement.

IVT avant EVT atteint-il des taux de recanalisation plus élevés? Une étude rétrospective comprenant 93 patients AIS présentant une occlusion de l'artère cérébrale moyenne a montré que l'IVT avec EVT a entraîné une proportion plus élevée de reperfusion dans les 1 heure suivant la perforation de l'artère fémorale par rapport à EVT uniquement. De plus, l'IVT avec EVT a atteint des taux significativement plus élevés de reperfusion réussie (MTICI ≥ 2b). L'étude directe-MT a révélé que l'IVT avec EVT a provoqué moins de nouveaux infarctus de la fragmentation du thrombus que seulement EVT. De même, les analyses post-hoc de l'essai d'échappement ont démontré que l'IVT avec EVT a considérablement réduit le risque d'infarctus de nouveau par rapport à EVT uniquement. Une autre étude de 57 patients avec des occlusions du segment M1 a rapporté que l'IVT avec EVT nécessitait souvent moins de passes de thrombectomie pour atteindre la recanalisation par rapport à EVT uniquement.

La thérapie combinée combine la rapidité de l'IVT avec les taux de recanalisation élevés de l'EVT, offrant théoriquement de meilleurs résultats que seulement EVT. Cependant, la plupart de ces études se concentrent sur le traitement des AVC de circulation antérieure. À ce jour, aucun ECR à grande échelle n'a spécifiquement évalué EVT avec ou sans IVT antérieur pour AIS-BAO. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée pour évaluer l'impact des différentes stratégies EVT sur les résultats dans l'AIS-BAO.

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IVT, suivi par EVT contre EVT seul chez les patients atteints d'AIS causées par Bao qui sont éligibles aux deux stratégies de traitement dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des effets des deux stratégies de traitement sur la fonction neurologique (évaluée par le score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke [NIHSS], les activités de la vie quotidienne (évaluée par l'indice de Barthel [BI]), la qualité de vie (évaluée par EQ-5D-5L Score), la réperfusion Cerebrovascular (évaluée par l'ETICI) (évalué par PC-aspects et détection d'imagerie quantitative), la mortalité et l'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH).

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé (conception de sonde) multicentrique, prospective, en ouverture et en aveugle. Sur la base des études d'observation publiées, cet essai validera d'abord la supériorité de l'IVT suivi de EVT par rapport à EVT seul. Cependant, étant donné les preuves antérieures limitées et les résultats actuels des études de l'AVC de circulation antérieure, cet essai validera également la non-infériorité de l'EVT par rapport à l'IVT suivi par EVT seul si l'efficacité des deux stratégies de traitement se révèle comparable.

Une analyse intermédiaire est prévue après un tiers de la taille de l'échantillon termine le suivi pour le critère d'évaluation principal. L'objectif principal de l'analyse intermédiaire est de permettre la réestimation de la taille de l'échantillon. La carte de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) calculera la puissance conditionnelle en fonction des données actuelles et fournira des recommandations à l'équipe de recherche du meilleur BAO concernant les ajustements potentiels de la taille de l'échantillon.

Le procès sera mené dans des centres d'AVC reconnus à l'échelle nationale et devrait durer 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chine
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Chine
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Chine
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chine
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Chine
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Chine
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Chine
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Chine
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Chine
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Chine
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Chine
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Chine
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Chine
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Chine
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Chine
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Chine
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Chine
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Chine
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Chine
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Chine
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Chine
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Chine
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Chine
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Chine, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Chine
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Chine
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Chine
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Chine, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chine
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Chine
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu (AIS);
  • Causée par une occlusion de l'artère basilaire (BAO) confirmée par CTA, ARM ou DSA ;
  • CT ou IRM excluant une hémorragie intracrânienne ;
  • Admissible à la thrombolyse intraveineuse (IVT) et au traitement endovasculaire (EVT) (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes);
  • Un score d'au moins 6 sur le score NIHSS ;
  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Invalidité pré-AVC qui interfère avec l'évaluation des résultats fonctionnels à 90 jours, c'est-à-dire mRS> 2

  • Toute contre-indication à la thrombolyse intraveineuse (IVT), selon les directives de l'American Heart Association, c'est-à-dire :

    • Pression artérielle supérieure à 185/110 mmHg
    • Glycémie inférieure à 2,7 ou supérieure à 22,2 mmol/L
    • Infarctus cérébral dans les 6 semaines précédentes avec déficit neurologique résiduel ou signes d'infarctus récent à la neuro-imagerie
    • Traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois
    • Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 semaines précédentes
    • Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 3 semaines précédentes
    • Hémorragie intracérébrale antérieure
    • Utilisation d'anticoagulant avec un INR supérieur à 1,7
    • Nombre connu de thrombocytes inférieur à 100 x 10^9/L
    • Traitement par thrombine directe ou inhibiteurs du facteur X
    • Traitement par héparine (APTT dépasse la limite supérieure de la valeur normale) au cours des 48 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de traitement endovasculaire direct
Traitement endovasculaire direct (EVT) sans thrombolyse intraveineuse (IVT)
Procédure: Traitement endovasculaire
C'est l'ablation chirurgicale d'urgence des embolies qui bloquent la circulation sanguine. Les stratégies utilisées pour le traitement endovasculaire comprenaient les récupérateurs de stent, la thromboaspiration, l'angioplastie par ballonnet, le déploiement de stent, la thrombolyse intra-artérielle (avec altéplase) ou des combinaisons de ces approches qui étaient laissées à la discrétion de l'équipe soignante.
Comparateur actif: Groupe de traitement relais
Thrombolyse intraveineuse (IVT) suivie d'un traitement endovasculaire (EVT)
Procédure: Traitement endovasculaire
C'est l'ablation chirurgicale d'urgence des embolies qui bloquent la circulation sanguine. Les stratégies utilisées pour le traitement endovasculaire comprenaient les récupérateurs de stent, la thromboaspiration, l'angioplastie par ballonnet, le déploiement de stent, la thrombolyse intra-artérielle (avec altéplase) ou des combinaisons de ces approches qui étaient laissées à la discrétion de l'équipe soignante.
Médicament: Thrombolyse intraveineuse (Alteplase)
Alteplase est utilisé dans la thrombolyse intraveineuse. Il catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, la principale enzyme responsable de la dégradation des caillots.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant MRS ≤ 2.
Délai: À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Le MRS est une échelle ordinale allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'invalidité.
À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score MRS.
Délai: À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC
Le score MRS est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 5, avec des scores plus élevés suggérant une invalidité plus grave.
À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC
Score NIHSS (le National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC et leurs changements par rapport à la ligne de base.
Le score NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale pour évaluer la gravité symptomatique de l'AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores varient de 0 à 42, avec des scores plus élevés suggérant un déficit plus grave.
À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC et leurs changements par rapport à la ligne de base.
Les proportions de patients avec un score NIHSS = 0 ou 1, un score NIHSS = 0-2, une amélioration du score NIHSS ≥ 4 points et une amélioration du score NIHSS ≥ 8 points.
Délai: À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Le score NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale pour évaluer la gravité symptomatique de l'AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores varient de 0 à 42, avec des scores plus élevés suggérant un déficit plus grave.
À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Échelle de coma de Glasgow
Délai: À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC et leurs changements par rapport à la ligne de base.
L'échelle du coma de Glasgow (GCS) est largement utilisée pour évaluer le niveau de conscience chez les patients atteints d'AVC, les patients postopératoires atteints de lésions cérébrales et ceux qui ont divers degrés de coma en raison d'autres causes.
À 18-24 heures après la procédure, 24-74 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC et leurs changements par rapport à la ligne de base.
Score BI et proportion avec BI = 95-100.
Délai: À 30 ± 7 et 90 ± 14 jours après le début de l'AVC
L'indice Barthel (BI) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer les performances dans 10 activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances dans ces activités.
À 30 ± 7 et 90 ± 14 jours après le début de l'AVC
EQ-5D-5L (le score européen de la qualité de vie à 5 dimensions 5)
Délai: À 90 ± 14 jours après après le début de l'AVC.
Le score EQ-5D-5L est une échelle hiérarchique ordinale pour évaluer la qualité de vie. Les scores varient de -0,39 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 90 ± 14 jours après après le début de l'AVC.
ETICI (traitement prolongé dans l'ischémie cérébrale) et les taux de reperfusion réussis.
Délai: Avant et après EVT.
L'ETICI est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 3, avec des scores plus élevés suggérant une meilleure reperfusion antérograde du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occlus.
Avant et après EVT.
Score MAOL et taux de recanalisation
Délai: À 24 à 72 heures après la procédure.
L'échelle de lésion occlusive artérielle modifiée (MAOL) est une méthode standardisée utilisée pour évaluer la recanalisation artérielle chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire. Il évalue le degré de réouverture dans l'artère précédemment occluse, fournissant des informations critiques sur le succès de l'intervention.
À 24 à 72 heures après la procédure.
Score PC-aspects
Délai: À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Le score CT CT de circulation postérieure en Alberta ALBERAT (ASPECTS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer les changements ischémiques précoces dans le territoire de circulation postérieure.
À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Volume de lésion.
Délai: À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Détection d'imagerie quantitative.
À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Mortalité toutes causes
Délai: Dans les 7, 30 ± 7 et 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
La proportion de décès totaux causés par diverses raisons dans les deux bras
Dans les 7, 30 ± 7 et 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Proportions de patients atteints d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Le SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS qui était plus élevé de ≥4 points que la valeur au départ ou la valeur la plus basse des 7 premiers jours ou toute hémorragie entraînant la mort.
À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Nouvelles embolies cérébrales régionales.
Délai: Pendant l'EVT.

Embolisation à une nouvelle évaluation du territoire. Type A: Le cathéter a été manipulé devant l'ostium du nouveau territoire (par ex. Grand infarctus de l'ACA chez un patient avec une occlusion M1 initiale): une plus grande probabilité que l'infarctus soit lié à la procédure.

Type B: Le cathéter n'a pas été manipulé devant l'ostium du nouveau territoire (par ex. Infarctus de pica gauche chez un patient avec une occlusion M1 droite initiale): Correspondance plus faible que l'infarctus est lié à la procédure.
Pendant l'EVT.
Proportions de patients atteints d'infarctus cérébral
Délai: À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
La proportion du nouvel infarctus cérébral par rapport au début des symptômes évalués avec un test d'imagerie des ressources magnétiques
À 24-72 heures après la procédure et 5-7 jours après le début de l'AVC.
Complications liées à la procédure EVT.
Délai: Dans les 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Le pseudo-anévrisme et l'hématome au site de ponction causés par diverses raisons sont l'un des indicateurs importants reflétant les complications de ponction.
Dans les 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Proportions de patients atteints de MRS = 0 ou 1.
Délai: À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Le MRS est une échelle ordinale allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'invalidité.
À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Proportions de patients atteints de MRS = 0-3.
Délai: À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC
Le MRS est une échelle ordinale allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'invalidité.
À 90 ± 14 jours après le début de l'AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres événements indésirables graves.
Délai: Dans les 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.
Autres événements indésirables graves.
Dans les 90 ± 14 jours après le début de l'AVC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Sichuan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFQ18981838913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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