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Direkte endovaskuläre Behandlung versus Überbrückungsbehandlung bei okklusivem Schlaganfall der Basilarisarterie (BEST-BAO)

19. November 2025 aktualisiert von: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovaskuläre Behandlung mit oder ohne intravenöse Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall bei Basilarisverschluss: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (BEST-BAO)

Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien (BAOCHE und ATTENTION) haben die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund von Basilararterienverschluss (BAO) bestätigt. Es ist jedoch noch unklar, ob es Unterschiede zwischen der endovaskulären Therapie mit oder ohne Überbrückung der intravenösen Thrombolyse bei akuter BAO gibt. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie speziell zur endovaskulären Therapie mit oder ohne intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall aufgrund von BAO durchgeführt. Daher plant diese Studie die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen endovaskulärer Therapie mit und ohne intravenöse Thrombolyse bei Patienten mit AIS aufgrund von BAO.

Diese Studie ist eine multizentrische, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die direkte endovaskuläre Therapie mit der endovaskulären Therapie zur Überbrückung der intravenösen Thrombolyse (IVT) verglichen wird. Diese Studie beabsichtigt, Patienten mit AIS aufgrund von BAO einzuschließen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Patienten mit AIS verursacht durch BAO, bestätigt durch CTA/MRA/DSA; IVT kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden; Alter ≥ 18 Jahre alt; NIHSS-Score ≥ 6.

Das Hauptergebnis ist der 3-Monats-mRS-Score. Zu den sekundären Endpunkten gehörten NIHSS 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation, CTA-Gefäßrekanalisation 24–72 Stunden, mRS 5–7 Tage und Infarktvolumen. Die Sicherheitsergebnisse umfassten die 90-Tage-Mortalität und die Inzidenz von sICH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine Hauptursache für Tod und Behinderung in China, wobei der akute ischämische Schlaganfall (AIS) etwa 85% aller akuten Striche ausmacht. Unter diesen entspricht großer Gefäßverschluss-AIS (AIS-LVO) etwa 20% der Fälle. Der in dem Territorium der Vertebrobrobrobasilara-Arterien auftretende Infarkt des hinteren Kreislaufs macht 20-25% aller ischämischen Schlaganfälle aus. Obwohl weniger häufig als ischämische Striche der vorderen Kreislauf, sind die Infarkten, die durch basilarische Arterienverschluss (AIS-BAO), die mit schweren Symptomen und schlechten Ergebnissen vorhanden sind, durch die posterioren Zirkulationspartikulus-AIS-AIS verursacht. Aufgrund der Heterogenität anfänglicher Symptome und diagnostischer Herausforderungen führt AIS-BAO häufig zu schlechten Prognosen, was signifikante Herausforderungen bei der klinischen Diagnose und Behandlung darstellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse (IVT) mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (RTPA) innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome in AIs wurde durch zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) bestätigt. Die heterogene Präsentation der posterioren Kreislauf-AIS, die Schwierigkeit bei der klinischen Erkennung im Vergleich zu anterioren Kreislauf-AIs und die schwerwiegenden neurologischen Defizite-insbesondere die hohe Mortalitätsrate von AIS-Bao-Posen verschiedener Einschränkungen für IVT. Die endovaskuläre Behandlung (EVT), einschließlich Thrombektomie-Techniken, hat die Mortalitäts- und Behinderungsraten von Patienten mit AIS-LVO erheblich verringert. Der Schlüssel zur Behandlung von AIS-Bao ist die neu verdeckte Basilara-Arterie und rettet die ischämische Penumbra. Große RCTs haben gezeigt, dass die frühe EVT im Vergleich zu nur zu IVT allein bessere klinische Ergebnisse bei AIS-LVO-Patienten der vorderen Kreislauf erzielt.

Während in den letzten Jahren mehrere große RCTs die Wirksamkeit von EVT für AIS-LVO der vorderen Kreislauf bestätigt haben, bleibt Beweise für EVT im posterioren Kreislauf AIS-LVO weiterhin begrenzt. Die beste Studie umfasste AIS -Patienten mit einer Verschluss der verrobasilen Arterie innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome, um EVT plus Standard -medizinische Behandlung im Vergleich zu medizinischer Behandlung zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationsgruppe nach 90 Tagen bessere Ergebnisse erzielte, ohne einen signifikanten Unterschied in der Mortalität oder der symptomatischen intrakraniellen Blutung (Sich) im Vergleich zur Gruppe mit medizinischer Behandlung. In ähnlicher Weise umfasste die Basics-Studie, ein internationales multizentrates RCT, innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen des Symptoms 300 AIS-BAO-Patienten und verglichen EVT in Kombination mit einer medizinischen Standardbehandlung mit einer medizinischen Standardbehandlung. Diese Studie ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in guten funktionellen Ergebnissen, Sichern oder Mortalität.

In jüngster Zeit berichteten zwei Studien, die sich auf Thrombektomie für AIS-Bao konzentrierten, vielversprechende Ergebnisse. Die Baoche-Studie hat AIS-BAO-Patienten randomisierte, die 6-24 Stunden nach Beginn der Symptome in eine Thrombektomie plus Standard-medizinische Behandlungsgruppe oder eine standardmäßige medizinische Behandlungsgruppe präsentierten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) von 0 bis 3 nach 90 Tagen. Insgesamt 217 Patienten (110 in der Kombinationsgruppe, 107 in der medizinischen Behandlungsgruppe) wurden eingeschlossen, und die Ergebnisse zeigten, dass innerhalb von 6 bis 24 Stunden die Thrombektomie durchgeführt wurde, die nach 90 Tagen zu besseren funktionellen Ergebnissen führte. Die Aufmerksamkeitsstudie, eine weitere RCT, die in 36 Taktzentren in China durchgeführt wurde, schrieb sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Symptoms AIS-BAO-Patienten ein. Die Patienten wurden randomisiert 2: 1 zur Thrombektomie plus optimale medizinische Behandlung oder eine optimale medizinische Behandlung allein. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen einen MRS-Score von 0: 3 erzielen, und 340 Patienten (226 in der Kombinationsgruppe 114 in der medizinischen Behandlungsgruppe) wurden eingeschlossen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Thrombektomie innerhalb von 12 Stunden die funktionellen Ergebnisse signifikant verbesserte. Beide Studien zeigten, dass die Thrombektomie in Kombination mit einer medizinischen Behandlung zu besseren Ergebnissen als medizinische Behandlung für AIS-BAO führte. Es bleiben jedoch Fragen bezüglich des optimalen Zeitpunkts, der Behandlungsmodalitäten, der Überbrückungsstrategien und der Anästhesie -Optionen für EVT im posterioren Kreislauf -AIS bestehen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um rasch posteriore Zirkulationsschläge zu identifizieren und geeignete EVT -Strategien auf der Grundlage klinischer Indikationen auszuwählen.

Klinisch übersteigt die Morbidität und Mortalität der posterioren Kreislauf AIS-LVO 80%. Insbesondere AIS-Bao ist ein neurologischer Notfall mit extrem hoher Mortalität, wenn sie nicht behandelt wird, die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflusst und erhebliche medizinische und finanzielle Belastungen für Familien und Gesellschaft auferlegt. IVT bleibt innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der effektivsten ultra-echten Behandlung für AIS. Die Einführung von IVT für die AIS im hinteren Kreislauf ist jedoch niedriger als die für die vordere Zirkulations-AIS, möglicherweise aufgrund von Diagnoseverzögerungen oder fehlenden Diagnosen, die durch die Heterogenität von AIS-BAO-Symptomen verursacht werden. Bei AIS-Patienten, die IVT erhalten, machen die posterioren Zirkulationsstriche (PCs) etwa 5-19%aus. Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von IVT in PCs und vorderen Zirkulationsstrichen (ACS) vergleichen, haben festgestellt, dass das Risiko von hämorrhagischen Komplikationen für PCs halbiert wird, die funktionellen Ergebnisse jedoch ähnlich sind, die Mortalität jedoch höher ist. Klinisch kann IVT als eigenständige Therapie für AIS-Bao oder als Auftakt für EVT angewendet werden. Der Ansatz verbessert die AIS-BAO-Ergebnisse besser weiter.

Bisher haben sich die meisten Studien zu IVT mit EVT auf AIS anteriorer Kreislauf konzentriert. Sowohl IVT als auch EVT sind zeitabhängige Behandlungen für AIS, wobei der EVT-Erfolg auf sofortige Initiierung und Optimierung von Prozessen zur Reduzierung der Tür-zu-Pub-Zeit (DTP) abhängt. Die Skip -Studie ergab keinen signifikanten Unterschied in der Zeit von der Randomisierung bis zur Punktion der Oberschenkelarterie zwischen nur EVT und IVT mit EVT. In ähnlicher Weise berichtete die in China durchgeführte DEVT -Studie auch in diesem Zeitintervall zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied. Eine Metaanalyse von 38 Beobachtungsstudien, darunter 11.798 AIS-LVO-Patienten (56% von ihnen mit EVT IVT), bestätigte ebenfalls keinen signifikanten Unterschied in der EVT-Verfahrenszeit zwischen den beiden Gruppen. Für AIS-LVO der vorderen Kreislauf zeigten vier kürzlich durchgeführte RCTs gemischte Ergebnisse. Direct-MT und Devt zeigten, dass nur EVT mit IVT mit EVT in Bezug auf gute funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen nicht unferioren war, während Skip und MR Clean-IV die Nichtverwaltung nicht bestätigten. Daher erfordert EVT allein weitere robuste Beweise [17, 18]. In Bezug auf die Sicherheit bestätigten alle vier RCTs, dass IVT mit EVT die Sich -Raten nicht erhöht. Darüber hinaus bestätigte die oben erwähnte Metaanalyse [16], dass IVT mit EVT das Umschrisiko nicht erhöht. Skip, Direct-MT und DevT zeigten weiter keinen signifikanten Unterschied in der Mortalität zwischen den beiden Gruppen. Die Metaanalyse deutete jedoch darauf hin, dass IVT mit EVT die 90-Tage-Mortalität im Vergleich zu nur EVT signifikant reduziert. Eine reale Studie ergab auch, dass IVT mit EVT im Vergleich zu nur EVT unabhängig mit einer niedrigeren 90-Tage-Mortalität assoziiert war.

Erreicht IVT vor EVT höhere Rekanalisierungsraten? Eine retrospektive Studie mit 93 AIS -Patienten mit Verschluss der mittleren Gehirnarterie zeigte, dass IVT mit EVT innerhalb von 1 Stunde nach der Punktion der Oberschenkelarterie im Vergleich zu nur EVT zu einem höheren Reperfusionsanteil führte. Darüber hinaus erreichte IVT mit EVT signifikant höhere Raten für erfolgreiche Reperfusion (MTICI ≥ 2B). Die Direct-MT-Studie ergab, dass IVT mit EVT weniger neue Infarkten aus Thrombusfragmentierung verursachte als nur EVT. In ähnlicher Weise zeigten Post-hoc-Analysen der Escape-Studie, dass IVT mit EVT das neue Infarktrisiko im Vergleich zu nur EVT signifikant verringerte. Eine weitere Studie mit 57 Patienten mit M1 -Segmentverschluss ergab, dass IVT mit EVT häufig weniger Thrombektomie -Pässe erforderte, um eine Rekanalisierung im Vergleich zu nur EVT zu erreichen.

Die Kombinationstherapie kombiniert die Schnelligkeit von IVT mit den hohen Rekanalisierungsraten von EVT und bietet theoretisch bessere Ergebnisse als nur EVT. Die meisten dieser Studien konzentrieren sich jedoch auf die Behandlung der vorderen Kreislaufschläge. Bisher haben keine groß angelegten RCTs EVT mit oder ohne vorherige IVT für AIS-BAO ausdrücklich bewertet. Daher planen wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen verschiedener EVT-Strategien auf die Ergebnisse in AIS-BAO zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IVT zu vergleichen, gefolgt von EVT gegenüber EVT allein bei Patienten mit AIS, die von BAO verursacht wurden, die beide Behandlungsstrategien innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome berechtigt sind.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Auswirkungen der beiden Behandlungsstrategien auf die neurologische Funktion (bewertet durch die nationalen Institute der Gesundheits-Schlaganfall-Skala [NIHSS] -Score). Infarktgröße (bewertet durch PC-Aspekte und quantitative Bildgebungserkennung), Mortalität und die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (Sich).

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, geblendete Endpunktbewertung, randomisierte kontrollierte klinische Studie (Sondenkonstruktion). Basierend auf veröffentlichten Beobachtungsstudien wird diese Studie zunächst die Überlegenheit von IVT validieren, gefolgt von EVT im Vergleich zu EVT allein. Angesichts der begrenzten früheren Beweise und der aktuellen Befunde aus Studien zur Vorderzirkulation wird diese Studie jedoch auch die Nichtverwaltung von EVT im Vergleich zu IVT validieren, gefolgt von EVT allein, wenn sich herausstellt, dass die Wirksamkeit der beiden Behandlungsstrategien vergleichbar ist.

Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem ein Drittel der Stichprobengröße die Follow-up für den primären Endpunkt abgeschlossen hat. Der Hauptzweck der Zwischenanalyse besteht darin, eine Neugestaltung der Stichprobengröße zu ermöglichen. Die Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte (DSMB) berechnet die bedingte Leistung anhand der aktuellen Daten und gibt dem Best-BAO-Forschungsteam Empfehlungen zu potenziellen Stichprobengrößenanpassungen an.

Der Prozess wird in national anerkannten Schlaganfallzentren durchgeführt und wird voraussichtlich 3 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, China
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, China
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, China
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, China
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, China
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, China
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, China
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, China
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, China
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, China, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, China
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS);
  • Verursacht durch Verschluss der Arteria basilaris (BAO), bestätigt durch CTA, MRA oder DSA;
  • CT oder MRT zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung;
  • Geeignet für intravenöse Thrombolyse (IVT) und endovaskuläre Behandlung (EVT) (innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome);
  • Eine Punktzahl von mindestens 6 auf der NIHSS-Punktzahl;
  • Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor Schlaganfall, die die Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen beeinträchtigt, d. h. mRS >2

  • Jede Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse (IVT) gemäß den Richtlinien der American Heart Association, d. h.:

    • Arterieller Blutdruck über 185/110 mmHg
    • Blutzucker unter 2,7 oder über 22,2 mmol/l
    • Hirninfarkt in den letzten 6 Wochen mit neurologischem Restdefizit oder Anzeichen eines kürzlich aufgetretenen Infarkts in der Neurobildgebung
    • Schweres Kopftrauma in den letzten 3 Monaten
    • Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen
    • Magen-Darm- oder Harnwegsblutung in den letzten 3 Wochen
    • Frühere intrazerebrale Blutung
    • Verwendung von Antikoagulanzien mit INR über 1,7
    • Bekannte Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9/l
    • Behandlung mit direkten Thrombin- oder Faktor-X-Inhibitoren
    • Behandlung mit Heparin (APTT überschreitet die obere Grenze des Normalwerts) in den letzten 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Direkte endovaskuläre Behandlungsgruppe
Direkte endovaskuläre Behandlung (EVT) ohne intravenöse Thrombolyse (IVT)
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Es ist die notfallchirurgische Entfernung von Emboli, die die Durchblutung blockieren. Die Strategien, die für die endovaskuläre Behandlung verwendet wurden, umfassten Stent-Retriever, Thromboaspiration, Ballon-Angioplastie, Stent-Platzierung, intraarterielle Thrombolyse (mit Alteplase) oder Kombinationen dieser Ansätze, die dem Behandlungsteam überlassen blieben.
Aktiver Komparator: Überbrückungsbehandlungsgruppe
Intravenöse Thrombolyse (IVT) gefolgt von endovaskulärer Behandlung (EVT)
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Es ist die notfallchirurgische Entfernung von Emboli, die die Durchblutung blockieren. Die Strategien, die für die endovaskuläre Behandlung verwendet wurden, umfassten Stent-Retriever, Thromboaspiration, Ballon-Angioplastie, Stent-Platzierung, intraarterielle Thrombolyse (mit Alteplase) oder Kombinationen dieser Ansätze, die dem Behandlungsteam überlassen blieben.
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse (Alteplase)
Alteplase wird bei der intravenösen Thrombolyse eingesetzt. Es katalysiert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin, das Hauptenzym, das für den Abbau von Gerinnseln verantwortlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die MRS ≤ 2 erreichen.
Zeitfenster: Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Die MRS ist eine Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 6, wo höhere Werte auf einen größeren Grad an Behinderung hinweisen.
Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MRS -Punktzahl.
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Der MRS -Score ist eine ordinale hierarchische Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
NIHSS (die National Institutes of Health Stroke Scale) Score
Zeitfenster: Nach 18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen der Schlaganfall und deren Änderungen von der Grundlinie.
Der NIHSS -Score ist eine ordinale hierarchische Skala, um die symptomatische Schwere des Schlaganfalls durch Bewertung der Leistung eines Patienten zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Defizit hinweisen.
Nach 18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen der Schlaganfall und deren Änderungen von der Grundlinie.
Anteile von Patienten mit einem NIHSS-Score = 0 oder 1, einem NIHSS-Score = 0-2, einer NIHSS-Score-Verbesserung ≥ 4 Punkte und einer NIHSS-Score-Verbesserung ≥ 8 Punkte.
Zeitfenster: 18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Der NIHSS -Score ist eine ordinale hierarchische Skala, um die symptomatische Schwere des Schlaganfalls durch Bewertung der Leistung eines Patienten zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Defizit hinweisen.
18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Glasgow Coma Skala
Zeitfenster: Nach 18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen der Schlaganfall und deren Änderungen von der Grundlinie.
Die Glasgow Coma -Skala (GCS) wird häufig verwendet, um das Bewusstseinsniveau bei Schlaganfallpatienten, postoperative Patienten mit Hirnverletzungen und Patienten mit unterschiedlichem Koma aufgrund anderer Ursachen zu bewerten.
Nach 18-24 Stunden nach dem Eingriff, 24-74 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen der Schlaganfall und deren Änderungen von der Grundlinie.
Bi-Score und der Verhältnis zu BI = 95-100.
Zeitfenster: Bei 30 ± 7 und 90 ± 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Der Barthel -Index (BI) ist eine Ordnungsskala, die zur Messung der Leistung in 10 Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen bei diesen Aktivitäten eine bessere Leistung hinweisen.
Bei 30 ± 7 und 90 ± 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
EQ-5D-5L (die europäische Lebensqualität 5-Dimension 5-Stufe) Punktzahl
Zeitfenster: Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Der EQ-5D-5L-Score ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung der Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von -0,39 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
ETICI (erweiterte Behandlung in der zerebralen Ischämie) und erfolgreiche Reperfusionsraten.
Zeitfenster: Vor und nach evt.
Das OTCI ist eine ordinale hierarchische Skala im Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine bessere antegrade -Reperfusion des zuvor verschlussten ischämischen Territoriums der Zielarterie hinweisen.
Vor und nach evt.
MAOL -Score und Rekanalisierungsraten
Zeitfenster: Nach 24-72 Stunden nach dem Verfahren.
Die modifizierte Skala der modifizierten Okklusive Läsion (MAOL) ist eine standardisierte Methode zur Bewertung der arteriellen Recanalisierung bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten nach endovaskulärer Behandlung. Es bewertet den Grad der Wiedereröffnung in der zuvor verschlossenen Arterie und liefert kritische Einblicke in den Erfolg der Intervention.
Nach 24-72 Stunden nach dem Verfahren.
PC-Aspekte Punktzahl
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Das Posterior Circulation Alberta Stroke Program Early CT Score (PC-Aspekte) ist ein standardisiertes Tool, mit dem frühe ischämische Veränderungen im posterioren Zirkulationsgebiet bewertet werden.
24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Läsionsvolumen.
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Quantitative Bildgebungserkennung.
24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7, 30 ± 7 und 90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Der Anteil der gesamten Todesfälle, die durch verschiedene Gründe in beiden Armen verursacht werden
Innerhalb von 7, 30 ± 7 und 90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Anteile von Patienten mit intrakranieller Blutung und symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Das Sichern bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, wie durch einen NIHSS -Score, der zu Studienbeginn um ≥4 Punkte als der Wert höher war, oder dem niedrigsten Wert in den ersten 7 Tagen oder einer Blutung, die zum Tod führte, höher war.
24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Neue regionale Hirnembolien.
Zeitfenster: Während evt.

Embolisation zur Bewertung des neuen Territoriums. Großer ACA -Infarkt bei einem Patienten mit einer anfänglichen M1 -Okklusion): Eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Infarkt mit dem Verfahren zusammenhängt.

Typ B: Der Katheter wurde nicht über das Ostium des neuen Territoriums hinaus manipuliert (z. linker Pica -Infarkt bei einem Patienten mit einer anfänglichen rechten M1 -Okklusion): Eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass das Infarkt mit dem Verfahren zusammenhängt.
Während evt.
Proportionen von Patienten mit neuem Gehirninfarkt
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Der Anteil des neuen Gehirninfarkts im Vergleich zum Beginn der mit magnetischen Ressourcenbildgebungstest bewerteten Symptome
24-72 Stunden nach dem Eingriff und 5-7 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
EVT-prozessbezogene Komplikationen.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Das Pseudoaneurysma und das Hämatom an der Punktionsstelle, die durch verschiedene Gründe verursacht werden, ist einer der wichtigen Indikatoren, die die Punktionskomplikationen widerspiegeln.
Innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Proportionen von Patienten mit MRS = 0 oder 1.
Zeitfenster: Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Die MRS ist eine Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 6, wo höhere Werte auf einen größeren Grad an Behinderung hinweisen.
Bei 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Proportionen von Patienten mit MRS = 0-3.
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Die MRS ist eine Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 6, wo höhere Werte auf einen größeren Grad an Behinderung hinweisen.
90 ± 14 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFQ18981838913

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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