Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое эндоваскулярное лечение по сравнению с мостовидным лечением при окклюзионном инсульте основной артерии (BEST-BAO)

19 ноября 2025 г. обновлено: Sichuan Academy of Medical Sciences

Эндоваскулярное лечение с внутривенным введением альтеплазы или без него при остром ишемическом инсульте с окклюзией базилярной артерии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (BEST-BAO)

Два недавних рандомизированных контролируемых исследования (BAOCHE и ATTENTION) подтвердили эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) вследствие окклюзии базилярной артерии (БАО). Тем не менее, до сих пор неясно, существуют ли какие-либо различия между эндоваскулярной терапией с мостовым внутривенным тромболизисом или без него при острой ОДА. До сих пор не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования, специально посвященного эндоваскулярной терапии с внутривенным тромболизисом или без него при ишемическом инсульте, вызванном ОДА. Таким образом, в этом исследовании планируется провести проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения функциональных результатов между эндоваскулярной терапией с внутривенным тромболизисом и без него у пациентов с ПИС вследствие ОДА.

Это исследование представляет собой многоцентровое, параллельное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее прямую эндоваскулярную терапию с эндоваскулярной терапией, сочетающей внутривенный тромболизис (ВВТ). В это исследование предполагается включить пациентов с АИС вследствие ОСА, отвечающих следующим критериям включения: пациенты с АИС, вызванным ОСА, подтвержденным КТА/МРА/ДСА; ИВТ можно начинать в течение 4,5 часов после появления симптомов; Возраст ≥ 18 лет; Оценка NIHSS ≥ 6.

Основным результатом является 3-месячная оценка по шкале mRS. Вторичные результаты включали NIHSS через 24 часа и 7 дней после операции, реканализацию сосудов КТА через 24-72 часа, mRS через 5-7 дней и объем инфаркта. Исходы безопасности включали 90-дневную смертность и заболеваемость сВКГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смерти и инвалидности в Китае, поскольку острый ишемический инсульт (AIS) составляет приблизительно 85% всех острых ударов. Среди них AIS, связанный с окклюзией крупного сосуда (AIS-LVO), составляет около 20% случаев. Инфаркт задней циркуляции, которая встречается на территории позвоночной артерии, составляет 20-25% всех ишемических ударов. Хотя ишемические инсульты передней циркуляции менее распространены, инфаркты задних циркуляций, особенно AIS, вызванные окклюзией базилярной артерии (AIS-BAO), отчасти с тяжелыми симптомами и плохими исходами. Из-за неоднородности начальных симптомов и диагностических проблем AIS-BAO часто приводит к плохим прогнозам, что создает значительные проблемы в клинической диагностике и лечении.

Безопасность и эффективность внутривенного тромболизиса (IVT) с рекомбинантным активатором плазминогена ткани (RTPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов в AIS были подтверждены многочисленными рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКТ). Однако гетерогенное представление AIS задней циркуляции, сложность в клиническом распознавании по сравнению с AIS передней циркуляции, а также тяжелый неврологический дефицит, особенно высокий уровень смертности AIS-BAO-позы различных ограничений на IVT. Эндоваскулярное лечение (EVT), включая методы тромбэктомии, существенно снизило уровень смертности и инвалидности у пациентов с AIS-LVO. Ключом к лечению AIS-BAO является реканализация острого окклюзированной базилярной артерии и спасение ишемической полутени. Большие РКИ продемонстрировали, что ранние EVT достигают лучших клинических исходов у пациентов с AIS-LVO передней циркуляции, имеющих право на механическую тромбэктомию по сравнению с одним IVT.

В последние годы, в то время как несколько больших РКИ подтвердили эффективность EVT для передней циркуляции AIS-LVO, доказательства EVT в задней циркуляции AIS-LVO остаются ограниченными. В лучшем исследовании зарегистрировано пациенты с AIS с окклюзией в позвоночнике в течение 8 часов после начала симптомов, чтобы сравнить EVT плюс стандартное лечение по сравнению с одним лечением. Результаты показали, что комбинированная группа достигла лучших результатов через 90 дней, без значительных различий в смертности или симптоматических показателях внутричерепного кровоизлияния (SICH) по сравнению с группой только для лечения. Аналогичным образом, исследование основ, международное многоцентровое РКИ, зарегистрировало 300 пациентов с AIS-BAO в течение 6 часов после появления симптомов и сравниваемого EVT в сочетании со стандартным медицинским лечением только стандартным лечением. Это исследование не обнаружило существенных различий между двумя группами в хороших функциональных результатах, SICH или смертности.

Недавно два исследования, посвященные тромбэктомии для AIS-BAO, сообщили о многообещающих результатах. Исследование BAOCHE рандомизировало пациентов с AIS-BAO, которые представили 6-24 часов после начала симптомов в тромбэктомию плюс стандартную группу лечения или стандартную группу для лечения. Первичной конечной точкой была доля пациентов с модифицированными баллами Scale Scale (MRS) 0-3 через 90 дней. Всего было включено 217 пациентов (110 в комбинированной группе, 107 в группе лечения), и результаты показали, что тромбэктомия, выполненная в течение 6-24 часов, привела к лучшим функциональным результатам через 90 дней. Исследование внимания, еще один РКИ, проведенный в 36 центрах инсульта в Китае, зарегистрировал пациентов с AIS-BAO в течение 12 часов после появления симптомов. Пациенты были рандомизированы 2: 1 до тромбэктомии плюс оптимальное лечение или оптимальное лечение. Основным результатом была доля пациентов, достигающих оценки MRS 0-3 через 90 дней, и были включены 340 пациентов (226 в комбинированной группе, 114 в группе лечения). Результаты показали, что тромбэктомия в течение 12 часов значительно улучшила функциональные результаты. Оба исследования показали, что тромбэктомия в сочетании с медицинским лечением дала лучшие результаты, чем только медицинское лечение для AIS-BAO. Тем не менее, остаются вопросы, касающиеся оптимального времени, методов лечения, стратегии для соединения и вариантов анестезии для EVT в AIS задней циркуляции. Дальнейшее исследование необходимо для быстрого идентификации апосхнополичных инсультов и выбора соответствующих стратегий EVT на основе клинических показаний.

Клинически заболеваемость и смертность задней циркуляции AIS-LVO превышают 80%. Айс-Бао, в частности, является неврологической чрезвычайной ситуацией с чрезвычайно высокой смертностью, если не лечить, значительно влияя на качество жизни пациентов и накладывая существенное медицинское и финансовое бремя для семей и общества. IVT остается наиболее эффективным ультра-ранним лечением для AIS в течение 6 часов с момента начала. Тем не менее, принятие IVT для AIS задней циркуляции ниже, чем для AIS передней циркуляции, потенциально из-за задержек в диагностике или пропущенных диагнозах, вызванных неоднородностью симптомов AIS-BAO. Среди пациентов с AIS, получавших IVT, апостериорные циркуляционные удары (ПК) составляют около 5-19%. Исследования, сравнивающие эффективность и безопасность IVT в ПК и инсультах передней циркуляции (AC), показали, что, хотя риск геморрагических осложнений вдвое снижается для ПК, функциональные результаты аналогичны, но смертность выше. Клинически, IVT может использоваться в качестве автономной терапии для AIS-BAO или в качестве прелюдии к EVT. Какой подход лучше улучшает результаты AIS-BAO, остается неопределенным.

На сегодняшний день большинство исследований IVT с EVT сосредоточились на AIS передней циркуляции. Как IVT, так и EVT являются зависимыми от времени обработки для AIS, причем успех EVT зависит от быстрого инициации и оптимизации процессов для сокращения времени от двери до прохождения (DTP). Исследование SKIP не обнаружило существенного различия во времени от рандомизации до пункции бедренной артерии между только EVT и IVT с EVT. Аналогичным образом, исследование DEVT, проведенное в Китае, также сообщило о никакой разнице в этом временном интервале между двумя группами. Мета-анализ 38 обсервационных исследований, в том числе 11 798 пациентов с AIS-LVO (56% из которых прошли IVT с EVT), также не подтвердило существенного различия в процедурном времени EVT между двумя группами. Для передней циркуляции AIS-LVO четыре недавних РКИ показали смешанные результаты. Direct-MT и DEVT продемонстрировали, что только EVT не был невосприимчивым к IVT с EVT с точки зрения хороших функциональных результатов через 90 дней, в то время как Skip и MR Clean-IV не подтвердили неполноценность. Таким образом, только EVT требует дополнительных надежных доказательств [17, 18]. Что касается безопасности, все четыре РКИ подтвердили, что IVT с EVT не увеличивает ставки SICH. Кроме того, вышеупомянутый мета-анализ [16] подтвердил, что IVT с EVT не увеличивает риск SICH. Skip, Direct-MT и DEVT далее не показали значительных различий в смертности между двумя группами. Тем не менее, метаанализ предположил, что IVT с EVT значительно снижает 90-дневную смертность по сравнению только с EVT. Реальное исследование также показало, что IVT с EVT была независимо связана с более низкой 90-дневной смертностью по сравнению только с EVT.

Достижения ли IVT до EVT более высоких показателей реканализации? Ретроспективное исследование, включающее 93 пациентов с АИС с окклюзией средней мозговой артерии, показало, что IVT с EVT приводила к более высокой доле реперфузии в течение 1 часа после пункции бедренной артерии по сравнению только с EVT. Кроме того, IVT с EVT достиг значительно более высокой скорости успешной реперфузии (MTICI ≥ 2B). Исследование Direct-MT показало, что IVT с EVT вызвал меньше новых инфарктов от фрагментации тромба, чем только EVT. Аналогичным образом, постский анализ исследования побега продемонстрировал, что IVT с EVT значительно снижает новый риск инфаркта по сравнению только с EVT. Другое исследование 57 пациентов с окклюзиями сегмента M1 сообщалось, что IVT с EVT часто требует меньшего количества проходов тромбэктомии для достижения реканализации по сравнению только с EVT.

Комбинированная терапия сочетает в себе скорость IVT с высоким уровнем реканализации EVT, теоретически предлагая лучшие результаты, чем только EVT. Тем не менее, большинство этих исследований сосредоточены на лечении инсульта передней циркуляции. На сегодняшний день ни одна крупномасштабные РКИ не оценивалось специально EVT с или без предварительного IVT для AIS-BAO. Поэтому мы планируем провести многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние различных стратегий EVT на результаты в AIS-BAO.

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности IVT, за которым следует EVT и EVT только у пациентов с AIS, вызванным BAO, которые имеют право на обе стратегии лечения в течение 4,5 часов после появления симптомов.

The secondary objectives include assessing the effects of the two treatment strategies on neurological function (assessed by National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score), activities of daily living (assessed by Barthel Index [BI] score), quality of life (assessed by EQ-5D-5L score), cerebrovascular reperfusion (assessed by eTICI), cerebrovascular recanalization (assessed by mAOL), infarct size (оценивается с помощью PC-аспектов и количественного обнаружения визуализации), смертности и частоты симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH).

Это многоцентровое, проспективное, открытое, слепое оценка конечной точки, рандомизированное контролируемое клиническое исследование (дизайн зонда). Основываясь на опубликованных обсервационных исследованиях, это исследование сначала подтвердит превосходство IVT, за которым следует EVT по сравнению с EVT. Однако, учитывая ограниченные предыдущие доказательства и текущие результаты исследований инсульта передней циркуляции, это исследование также подтвердит неполноценность EVT по сравнению с IVT с последующим EVT, если эффективность двух стратегий лечения сопоставима.

Промежуточный анализ запланирован после того, как одна треть размера выборки завершает последующее наблюдение за первичной конечной точкой. Основная цель промежуточного анализа-обеспечить повторную оценку размера выборки. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассчитывает условную мощность на основе текущих данных и предоставит рекомендации научной группе Best-BAO относительно потенциальных корректировок размера выборки.

Испытание будет проведено в общенациональных центрах инсульта и, как ожидается, продлится в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Китай
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Китай
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Китай
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Китай
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Китай
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, Китай
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, Китай
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, Китай
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, Китай
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Китай
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Китай
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, Китай
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, Китай
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Китай
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Китай
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, Китай
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, Китай
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, Китай
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, Китай
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, Китай
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, Китай
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Китай
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Китай
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Китай
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, Китай
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Китай, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, Китай
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Китай
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, Китай
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Китай, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Китай
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Китай
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта (ОИС);
  • Вызвана окклюзией базилярной артерии (БАО), подтвержденной КТА, МРА или ДСА;
  • КТ или МРТ, исключающие внутричерепное кровоизлияние;
  • Подходит для внутривенного тромболизиса (ВВТ) и эндоваскулярного лечения (ЭВТ) (в течение 4,5 часов после появления симптомов);
  • Не менее 6 баллов по шкале NIHSS;
  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предынсультная инвалидность, которая мешает оценке функционального исхода через 90 дней, т.е. mRS >2

  • Любые противопоказания для внутривенного тромболизиса (ВВТ) в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, т. е.:

    • Артериальное давление выше 185/110 мм рт.ст.
    • Глюкоза крови менее 2,7 или более 22,2 ммоль/л
    • Церебральный инфаркт в предшествующие 6 недель с остаточным неврологическим дефицитом или признаками недавнего инфаркта на нейровизуализации
    • Серьезная черепно-мозговая травма в предшествующие 3 мес.
    • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в предыдущие 2 недели
    • Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в предшествующие 3 недели
    • Предшествующее внутримозговое кровоизлияние
    • Использование антикоагулянта при МНО выше 1,7
    • Известное количество тромбоцитов менее 100 x 10^9/л
    • Лечение прямыми ингибиторами тромбина или фактора X
    • Лечение гепарином (АЧТВ превышает верхнюю границу нормального значения) в предшествующие 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа прямого эндоваскулярного лечения
Прямое эндоваскулярное лечение (EVT) без внутривенного тромболизиса (IVT)
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Это экстренное хирургическое удаление эмболов, блокирующих кровообращение. Стратегии, которые использовались для эндоваскулярного лечения, включали ретриверы стента, тромбоаспирацию, баллонную ангиопластику, развертывание стента, внутриартериальный тромболизис (с альтеплазой) или комбинации этих подходов, которые оставлялись на усмотрение лечащей бригады.
Активный компаратор: Группа связующего лечения
Внутривенный тромболизис (ВВТ) с последующим эндоваскулярным лечением (ЭВТ)
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Это экстренное хирургическое удаление эмболов, блокирующих кровообращение. Стратегии, которые использовались для эндоваскулярного лечения, включали ретриверы стента, тромбоаспирацию, баллонную ангиопластику, развертывание стента, внутриартериальный тромболизис (с альтеплазой) или комбинации этих подходов, которые оставлялись на усмотрение лечащей бригады.
Лекарство: Внутривенный тромболизис (Альтеплаза)
Альтеплаза используется при внутривенном тромболизисе. Он катализирует превращение плазминогена в плазмин, основной фермент, ответственный за разрушение сгустка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигающих MRS ≤ 2.
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.
MRS - это порядковая шкала в диапазоне от 0 до 6, где более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности.
Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миссис счет.
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после начала инсульта
Оценка MRS представляет собой порядковую иерархическую шкалу в диапазоне от 0 до 5, причем более высокие оценки предполагают более серьезную инвалидность.
Через 90 ± 14 дней после начала инсульта
NIHSS (Национальный институт шкалы инсульта здоровья) Оценка
Временное ограничение: Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта и их изменения с исходного уровня.
Оценка NIHSS является порядковой иерархической шкалой для оценки симптоматической тяжести инсульта путем оценки успеваемости пациента. Оценки варьируются от 0 до 42, причем более высокие оценки предполагают более серьезный дефицит.
Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта и их изменения с исходного уровня.
Пропорции пациентов с баллом NIHSS = 0 или 1, оценка NIHSS = 0-2, улучшение баллов NIHSS ≥ 4 очка и улучшение баллов NIHSS ≥ 8 очков.
Временное ограничение: Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта.
Оценка NIHSS является порядковой иерархической шкалой для оценки симптоматической тяжести инсульта путем оценки успеваемости пациента. Оценки варьируются от 0 до 42, причем более высокие оценки предполагают более серьезный дефицит.
Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта.
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта и их изменения с исходного уровня.
Шкала комы Глазго (GCS) широко используется для оценки уровня сознания у пациентов с инсультом, пациентов с послеоперационными травмами головного мозга и пациентов с различной степенью комы из -за других причин.
Через 18-24 часа после процедуры, через 24-74 часа после процедуры и через 5-7 дней после начала инсульта и их изменения с исходного уровня.
BI оценка и доля с BI = 95-100.
Временное ограничение: Через 30 ± 7 и 90 ± 14 дней после начала инсульта
Индекс Бартела (BI) - это порядка, используемая для измерения производительности в 10 видах повседневной жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность в этих мероприятиях.
Через 30 ± 7 и 90 ± 14 дней после начала инсульта
EQ-5D-5L (Европейский 5-градусный 5-х размерный качество жизни
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Оценка EQ-5D-5L является порядковой иерархической шкалой для оценки качества жизни. Оценки варьируются от -0,39 до 1, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Etici (расширенное лечение в церебральной ишемии) и успешные показатели реперфузии.
Временное ограничение: До и после EVT.
Etici представляет собой порядковую иерархическую шкалу в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие оценки предполагают лучшую реперфузию антеградий ранее закупорированной ишемической территории целевой артерии.
До и после EVT.
Оценка MAOL и показатели реканализации
Временное ограничение: Через 24-72 часа после процедуры.
Модифицированная шкала поражения артериального окклюзии (MAOL) является стандартизированным методом, используемым для оценки артериальной реканализации у пациентов с острым ишемическим инсультом после эндоваскулярного лечения. Он оценивает степень повторного открытия в ранее окклюзированной артерии, что дает критическое понимание успеха вмешательства.
Через 24-72 часа после процедуры.
ПК-аспекты оценки
Временное ограничение: Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Задняя циркуляция программы инсульта «Альберта» Ранний балл КТ (ПК-аспекты) представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для оценки ранних ишемических изменений на территории задней циркуляции.
Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Объем поражения.
Временное ограничение: Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Количественное обнаружение визуализации.
Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 7, 30 ± 7 и 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Доля общей смертности, вызванная различными причинами в обеих руках
В течение 7, 30 ± 7 и 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Пропорции пациентов с внутричерепным кровоизлиянием и симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
SICH означает любое кровоизлияние с неврологическим ухудшением, о чем свидетельствует оценка NIHSS, которая была выше на ≥4 баллах, чем значение на исходном уровне или самое низкое значение в первые 7 дней или любое кровоизлияние, приводящее к смерти.
Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Новые региональные церебральные эмболии.
Временное ограничение: Во время EVT.

Эмболизация для новой оценки территории. Тип A: Катетер манипулировал мимо остии новой территории (например, Большой инфаркт ACA у пациента с начальной окклюзией M1): большая вероятность того, что инфаркт связан с процедурой.

Тип B: Катетер не манипулировал мимо остии новой территории (например, Левый инфаркт PICA у пациента с начальной правой окклюзией M1): более низкая вероятность того, что инфаркт связан с процедурой.
Во время EVT.
Пропорции пациентов с новым мозговым инфарктом
Временное ограничение: Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
Доля нового мозгового инфаркта по сравнению с началом симптомов, оцененных с помощью теста на визуализацию магнитных ресурсов
Через 24-72 часа после процедуры и 5-7 дней после начала инсульта.
EVT, связанные с процедурой осложнений.
Временное ограничение: В течение 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Псевдоаонеуризм и гематома в месте пункции, вызванные различными причинами, являются одним из важных показателей, отражающих осложнения прокола.
В течение 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Пропорции пациентов с MRS = 0 или 1.
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.
MRS - это порядковая шкала в диапазоне от 0 до 6, где более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности.
Через 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Пропорции пациентов с MRS = 0-3.
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после начала инсульта
MRS - это порядковая шкала в диапазоне от 0 до 6, где более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности.
Через 90 ± 14 дней после начала инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие серьезные побочные эффекты.
Временное ограничение: В течение 90 ± 14 дней после начала инсульта.
Другие серьезные побочные эффекты.
В течение 90 ± 14 дней после начала инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Academy of Medical Sciences

Соавторы

Sichuan Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFQ18981838913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться