Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe endovasculaire behandeling versus overbruggingsbehandeling bij occlusieve beroerte van de arteria basilaris (BEST-BAO)

19 november 2025 bijgewerkt door: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovasculaire behandeling met of zonder intraveneuze alteplase bij acute ischemische beroerte van occlusie van de basilaire arterie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (BEST-BAO)

Twee recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (BAOCHE en ATTENTION) hebben de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie bevestigd bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van occlusie van de basilaire arterie (BAO). Het is echter nog niet doorslaggevend of er verschillen zijn tussen endovasculaire therapie met of zonder overbruggende intraveneuze trombolyse bij acute BAO. Tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd specifiek voor endovasculaire therapie met of zonder intraveneuze trombolyse voor ischemische beroerte als gevolg van BAO. Daarom is deze studie van plan om een ​​prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de functionele resultaten tussen endovasculaire therapie met en zonder intraveneuze trombolyse bij patiënten met AIS als gevolg van BAO te vergelijken.

Deze studie is een multicenter, parallelle, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin directe endovasculaire therapie wordt vergeleken met endovasculaire therapie die intraveneuze trombolyse (IVT) overbrugt. Deze studie is bedoeld om patiënten met AIS als gevolg van BAO op te nemen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: patiënten met AIS veroorzaakt door BAO bevestigd door CTA/MRA/DSA; IVT kan binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen worden gestart; Leeftijd ≥ 18 jaar; NIHSS-score ≥ 6.

De belangrijkste uitkomst is de 3-maands mRS-schaalscore. Secundaire uitkomsten waren NIHSS 24 uur en 7 dagen na de operatie, CTA vasculaire rekanalisatie na 24-72 uur, mRS na 5-7 dagen en infarctvolume. De veiligheidsresultaten omvatten mortaliteit na 90 dagen en de incidentie van sICH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en handicap in China, met een acute ischemische beroerte (AIS) die goed zijn voor ongeveer 85% van alle acute slagen. Onder deze vertegenwoordigt grote occlusie-gerelateerde AIS (AIS-LVO) van grote vaten ongeveer 20% van de gevallen. Posterieure circulatie-infarct, die optreden in het gebied van de vertebrobasilar-slagader, omvatten 20-25% van alle ischemische slagen. Hoewel minder gebruikelijk dan voorste circulatie-ischemische beroertes, aanwezig posterieure circulatie-infarcten met name veroorzaakt door basilar arterie-occlusie (AIS-BAO)-vaak aanwezig met ernstige symptomen en slechte resultaten. Vanwege de heterogeniteit van initiële symptomen en diagnostische uitdagingen, resulteert AIS-BAO vaak in slechte prognoses, waardoor belangrijke uitdagingen worden gesteld bij de klinische diagnose en behandeling.

De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze trombolyse (IVT) met recombinant weefselplasminogeenactivator (RTPA) binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen bij AIS zijn bevestigd door tal van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). De heterogene presentatie van posterieure circulatie AIS, de moeilijkheid in klinische herkenning in vergelijking met voorste circulatie AIS en de ernstige neurologische tekorten-vooral het hoge sterftecijfer van AIS-BAO-posities verschillende beperkingen op IVT. Endovasculaire behandeling (EVT), inclusief trombectomietechnieken, heeft de mortaliteits- en invaliditeitspercentages van patiënten met AIS-LVO aanzienlijk verlaagd. De sleutel tot het behandelen van AIS-BAO is het herhalen van de acuut afgesloten basilar slagader en het redden van de ischemische penumbra. Grote RCT's hebben aangetoond dat vroege EVT betere klinische resultaten behaalt bij AIS-LVO-patiënten voor voorste circulatie in aanmerking komen voor mechanische trombectomie in vergelijking met alleen IVT.

In de afgelopen jaren, terwijl meerdere grote RCT's de werkzaamheid van EVT voor voorste circulatie AIS-LVO hebben bevestigd, blijft bewijs voor EVT in posterieure circulatie AIS-LVO beperkt. De beste studie schreef AIS -patiënten met vertebrobasilar -slagader occlusie binnen 8 uur na het begin van de symptomen om EVT plus standaard medische behandeling te vergelijken versus medische behandeling alleen. De resultaten toonden aan dat de combinatiegroep na 90 dagen betere resultaten behaalde, met geen significant verschil in mortaliteit of symptomatische intracraniële hemorrhage (SICH) -percentages in vergelijking met de groep met alleen medische behandeling. Evenzo schreef de Basics-studie, een internationale multicenter RCT, 300 AIS-BAO-patiënten in binnen 6 uur na het begin van de symptomen en vergeleken EVT gecombineerd met standaard medische behandeling met standaard medische behandeling alleen. Deze studie vond geen significante verschillen tussen de twee groepen in goede functionele resultaten, Sich of mortaliteit.

Onlangs rapporteerden twee studies gericht op trombectomie voor AIS-BAO veelbelovende resultaten. De Baoche Study Randomized AIS-BAO-patiënten die 6-24 uur na het begin van de symptomen presenteerden in een trombectomie plus standaard medische behandelingsgroep of een standaard medische behandelingsgroep. Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) scores van 0-3 na 90 dagen. Een totaal van 217 patiënten (110 in de combinatiegroep, 107 in de medische behandelingsgroep) werden ingeschreven en de resultaten toonden aan dat trombectomie binnen 6-24 uur leidde tot betere functionele resultaten na 90 dagen. De aandachtsstudie, een andere RCT uitgevoerd in 36 beroertecentra in China, schreef AIS-BAO-patiënten binnen 12 uur na het begin van de symptomen in. Patiënten werden gerandomiseerd 2: 1 tot trombectomie plus optimale medische behandeling of optimale medische behandeling alleen. Het primaire resultaat was het aandeel patiënten dat na 90 dagen een MRS-score van 0-3 behaalde, en 340 patiënten (226 in de combinatiegroep, 114 in de medische behandelingsgroep) werden ingeschreven. De resultaten toonden aan dat trombectomie binnen 12 uur de functionele resultaten aanzienlijk verbeterde. Beide studies toonden aan dat trombectomie in combinatie met medische behandeling betere resultaten opleverde dan medische behandeling alleen voor AIS-BAO. Er blijven echter vragen over de optimale timing, behandelingsmodaliteiten, overbruggingsstrategieën en anesthesie -opties voor EVT in AIS van posterieure circulatie. Verdere exploratie is vereist om snel achterste circulatieverstenen te identificeren en geschikte EVT -strategieën te selecteren op basis van klinische indicaties.

Klinisch is de morbiditeit en mortaliteit van posterieure circulatie AIS-LVO groter dan 80%. Vooral AIS-BAO is een neurologische noodsituatie met een extreem hoge sterfte als ze niet wordt behandeld, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt en substantiële medische en financiële lasten oplegt voor gezinnen en samenleving. IVT blijft de meest effectieve ultra-vroege behandeling voor AIS binnen 6 uur na het begin. De acceptatie van IVT voor posterieure circulatie AIS is echter lager dan die voor voorste circulatie AIS, mogelijk te wijten aan vertragingen bij de diagnose of gemiste diagnoses veroorzaakt door de heterogeniteit van AIS-BAO-symptomen. Onder AIS-patiënten die IVT krijgen, zijn posterieure circulatiestreken (PC's) goed voor ongeveer 5-19%. Studies die de werkzaamheid en veiligheid van IVT in PCS en voorste circulatiestreken (ACS) vergelijken, hebben aangetoond dat hoewel het risico op hemorragische complicaties wordt gehalveerd voor pc's, functionele resultaten vergelijkbaar zijn, maar de mortaliteit is hoger. Klinisch kan IVT worden gebruikt als zelfstandige therapie voor AIS-Bao of als een prelude voor EVT. Welke benadering de resultaten van AIS-BAO beter verbetert, blijft onzeker.

Tot op heden hebben de meeste studies over IVT met EVT zich gericht op voorste circulatie AIS. Zowel IVT als EVT zijn tijdsafhankelijke behandelingen voor AIS, waarbij EVT-succes afhankelijk is van snelle initiatie en optimalisatie van processen om deur-tot-pijnstijd te verminderen (DTP). De SKIP -proef vond geen significant verschil in de tijd van randomisatie tot dijslagaderpunctie tussen alleen EVT en IVT met EVT. Evenzo rapporteerde de Devt -studie, uitgevoerd in China, ook geen verschil in dit tijdsinterval tussen de twee groepen. Een meta-analyse van 38 observationele studies, waaronder 11.798 AIS-LVO-patiënten (van wie 56% IVT met EVT onderging) bevestigde ook geen significant verschil in EVT-procedurele tijd tussen de twee groepen. Voor ANIERIEKE circulatie AIS-LVO vertoonden vier recente RCT's gemengde resultaten. Direct-MT en Devt toonden aan dat alleen EVT niet-inferieur was aan IVT met EVT in termen van goede functionele resultaten na 90 dagen, terwijl Skip en Mr Clean-IV niet-inferioriteit niet bevestigden. Aldus vereist EVT alleen verder robuust bewijs [17, 18]. Wat de veiligheid betreft, bevestigden alle vier RCT's dat IVT met EVT de SICH -tarieven niet verhoogt. Bovendien bevestigde de bovengenoemde meta-analyse [16] dat IVT met EVT het Sich-risico niet verhoogt. Skip, Direct-MT en Devt vertoonden verder geen significant verschil in mortaliteit tussen de twee groepen. De meta-analyse suggereerde echter dat IVT met EVT de mortaliteit van 90 dagen aanzienlijk vermindert in vergelijking met alleen EVT. Uit een real-world onderzoek bleek ook dat IVT met EVT onafhankelijk werd geassocieerd met lagere 90-daagse mortaliteit in vergelijking met alleen EVT.

Bereikt IVT vóór EVT hogere recanalisatiepercentages? Een retrospectief onderzoek met 93 AIS -patiënten met occlusie van de middelste cerebrale slagader toonde aan dat IVT met EVT resulteerde in een hoger percentage reperfusie binnen 1 uur na de dijslag van de femorale slagader vergeleken met alleen EVT. Bovendien bereikte IVT met EVT aanzienlijk hogere percentages succesvolle reperfusie (MTICI ≥ 2B). Uit het Direct-MT-onderzoek bleek dat IVT met EVT minder nieuwe infarcten veroorzaakte door trombusfragmentatie dan alleen EVT. Evenzo toonden post-hoc analyses van de Escape Trial aan dat IVT met EVT het nieuwe infarctrisico aanzienlijk verminderde in vergelijking met alleen EVT. Een andere studie van 57 patiënten met occlusies van het M1 -segment meldde dat IVT met EVT vaak minder trombectomie -passages nodig had om recanalisatie te bereiken in vergelijking met alleen EVT.

Combinatietherapie combineert de snelheid van IVT met de hoge recanalisatiepercentages van EVT, die theoretisch betere resultaten biedt dan alleen EVT. De meeste van deze studies richten zich echter op de behandeling met een voorste circulatie. Tot op heden hebben geen grootschalige RCT's specifiek EVT geëvalueerd met of zonder eerdere IVT voor AIS-BAO. Daarom zijn we van plan om een ​​multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van verschillende EVT-strategieën op de resultaten in AIS-BAO te beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van IVT te vergelijken, gevolgd door EVT versus EVT alleen bij patiënten met AIS veroorzaakt door BAO die in aanmerking komen voor beide behandelingsstrategieën binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.

De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de effecten van de twee behandelingsstrategieën op de neurologische functie (beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score), activiteiten van dagelijks leven (beoordeeld door Barthel Index [BI] -score), kwaliteit van leven (beoordeelde door EQ-5D-5L score), Cerebrovasculaire REPERFUSIE (beoordeeld door Etici), Cerebract (beoordeeld door CerebraCt (beoordeeld door CerebraCt (beoordeeld door Cerebract (beoordeeld door CerebrovaCt (beoordeeld door Cerebrovascular (CereBrovascular (Cereded by CereBrovasculaire Recanalization (beoordeel Grootte (beoordeeld door PC-aspecten en kwantitatieve beeldvormingsdetectie), mortaliteit en de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (SICH).

Dit is een multicenter, prospectieve, open-label, blinde eindpuntevaluatie, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (probe-ontwerp). Op basis van gepubliceerde observationele studies valideert deze studie eerst de superioriteit van IVT gevolgd door EVT vergeleken met EVT alleen. Gezien het beperkte voorafgaande bewijs en de huidige bevindingen van voorste circulatie-beroertestudies, zal deze studie echter ook de niet-inferioriteit van EVT valideren in vergelijking met IVT, gevolgd door EVT alleen als de werkzaamheid van de twee behandelingsstrategieën vergelijkbaar is.

Een tussentijdse analyse is gepland nadat een derde van de steekproefomvang de follow-up voor het primaire eindpunt voltooit. Het primaire doel van de tussentijdse analyse is om opnieuw herschatting van de steekproefgrootte mogelijk te maken. De gegevens- en veiligheidsmonitoringboard (DSMB) berekent het voorwaardelijke vermogen op basis van de huidige gegevens en geeft aanbevelingen aan het best-Bao-onderzoeksteam met betrekking tot mogelijke aanpassingen van de steekproef.

De proef zal worden uitgevoerd in nationaal erkende beroertecentra en zal naar verwachting 3 jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Affiliated S Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Medical University Affiliated Yongchuan Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yongchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Hechuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Liangping District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Jingjiang, Jiangsu, China
        • Jingjiang People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Suqian City
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University Sino Japanese Friendship Hospital
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Tieling, Liaoning, China
        • Tieling Central Hospital
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Yingkou Central Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Second People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Taian, Shandong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, China
        • Bazhong Central Hospital
      • Chengde, Sichuan, China
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu First People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Dayi County People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Western Theater General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Sichuan Third People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Deyang People's Hospital
      • Fangting, Sichuan, China
        • Shifang People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Guang’an, Sichuan, China
        • Guang'an Central Hospital
      • Jintang, Sichuan, China
        • Jintang County People's Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • Leshan People's Hospital
      • Luocheng, Sichuan, China
        • Guanghan People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Hospital Medical University
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Second People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, China
        • Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang 404 Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Third People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Langzhong People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Yilong County People's Hospital
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Pangang Group General Hospital
      • Pingchang, Sichuan, China
        • Pingchang County People's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining First People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China, 610000
        • Liangshan Prefecture Second People's Hospital
      • Xichang, Sichuan, China
        • Liangshan Prefecture First People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Ya'an People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin First People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong First People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Ziyang First People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, China, 610000
        • Lezhi County People's Hospital
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, China
        • YongKang First People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte (AIS);
  • Veroorzaakt door occlusie van de basilaire arterie (BAO), bevestigd door CTA, MRA of DSA;
  • CT of MRI sluit intracraniële bloeding uit;
  • Komt in aanmerking voor intraveneuze trombolyse (IVT) en endovasculaire behandeling (EVT) (binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen);
  • Een score van minimaal 6 op de NIHSS-score;
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit vóór de beroerte die de beoordeling van het functionele resultaat na 90 dagen belemmert, d.w.z. mRS >2

  • Elke contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (IVT), volgens de richtlijnen van de American Heart Association, d.w.z.:

    • Arteriële bloeddruk hoger dan 185/110 mmHg
    • Bloedglucose lager dan 2,7 of hoger dan 22,2 mmol/L
    • Herseninfarct in de voorgaande 6 weken met resterende neurologische uitval of tekenen van recent infarct op neuro-imaging
    • Ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
    • Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken
    • Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de voorgaande 3 weken
    • Vorige intracerebrale bloeding
    • Gebruik van antistollingsmiddelen met INR hoger dan 1,7
    • Bekend aantal trombocyten minder dan 100 x 10^9/L
    • Behandeling met directe trombine of factor X-remmers
    • Behandeling met heparine (APTT overschrijdt de bovengrens van de normale waarde) in de voorgaande 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Directe endovasculaire behandelingsgroep
Directe endovasculaire behandeling (EVT) zonder intraveneuze trombolyse (IVT)
Procedure: Endovasculaire behandeling
Het is de noodchirurgische verwijdering van embolieën die de bloedcirculatie blokkeren. De strategieën die werden gebruikt voor endovasculaire behandeling omvatten stentretrievers, trombo-aspiratie, ballonangioplastiek, plaatsing van stents, intra-arteriële trombolyse (met alteplase), of combinaties van deze benaderingen die werden overgelaten aan het oordeel van het behandelend team.
Actieve vergelijker: Overbruggingsbehandelingsgroep
Intraveneuze trombolyse (IVT) gevolgd door endovasculaire behandeling (EVT)
Procedure: Endovasculaire behandeling
Het is de noodchirurgische verwijdering van embolieën die de bloedcirculatie blokkeren. De strategieën die werden gebruikt voor endovasculaire behandeling omvatten stentretrievers, trombo-aspiratie, ballonangioplastiek, plaatsing van stents, intra-arteriële trombolyse (met alteplase), of combinaties van deze benaderingen die werden overgelaten aan het oordeel van het behandelend team.
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse (Alteplase)
Alteplase wordt gebruikt bij intraveneuze trombolyse. Het katalyseert de omzetting van plasminogeen in plasmine, het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van stolsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat MRS ≤ 2 bereikt.
Tijdsspanne: Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
De MRS is een ordinale schaal variërend van 0 tot 6, waar hogere scores een grotere mate van handicap aangeven.
Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De MRS -score.
Tijdsspanne: Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag
De MRS -score is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 5, met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap.
Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag
NIHSS (The National Institutes of Health Stroke Scale) Score
Tijdsspanne: Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag en hun wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
De NIHSS -score is een ordinale hiërarchische schaal om de symptomatische ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die een ernstiger tekort suggereren.
Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag en hun wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
Verhoudingen van patiënten met een NIHSS-score = 0 of 1, een NIHSS-score = 0-2, een NIHSS-score verbetering ≥ 4 punten en een NIHSS-score verbetering ≥ 8 punten.
Tijdsspanne: Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
De NIHSS -score is een ordinale hiërarchische schaal om de symptomatische ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die een ernstiger tekort suggereren.
Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Glasgow coma schaal
Tijdsspanne: Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag en hun wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt veel gebruikt om het bewustzijnsniveau bij patiënten met een beroerte te beoordelen, postoperatieve patiënten met hersenletsel en patiënten met verschillende graden van coma als gevolg van andere oorzaken.
Op 18-24 uur na procedure, 24-74 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag en hun wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
BI-score en het aandeel met BI = 95-100.
Tijdsspanne: Bij 30 ± 7 en 90 ± 14 dagen na het begin van de slag
De Barthel Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties te meten in 10 activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere prestaties in deze activiteiten aangeven.
Bij 30 ± 7 en 90 ± 14 dagen na het begin van de slag
EQ-5D-5L (de Europese kwaliteit van leven 5-dimensie 5-niveau) score
Tijdsspanne: Bij 90 ± 14 dagen na het begin na een beroerte.
De EQ-5D-5L-score is een ordinale hiërarchische schaal om de kwaliteit van leven te evalueren. Scores variëren van -0,39 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Bij 90 ± 14 dagen na het begin na een beroerte.
Etici (uitgebreide behandeling in cerebrale ischemie) score en succesvolle reperfusiesnelheden.
Tijdsspanne: Voor en na evt.
De ETICI is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 3, met hogere scores die suggereren dat een betere antegrade reperfusie van het eerder afgesloten ischemische territorium van de doelslagader is.
Voor en na evt.
MAOL -score en recanalisatiepercentages
Tijdsspanne: Op 24-72 uur na procedure.
De gemodificeerde arteriële occlusieve laesie (MAOL) schaal is een gestandaardiseerde methode die wordt gebruikt om arteriële recanalisatie bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren na endovasculaire behandeling. Het beoordeelt de mate van heropening in de eerder afgesloten slagader en biedt kritische inzichten in het succes van de interventie.
Op 24-72 uur na procedure.
PC-aspecten score
Tijdsspanne: Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Het posterieure circulatie Alberta Stroke Program vroege CT-score (PC-aspecten) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om vroege ischemische veranderingen in het posterieure circulatiegebied te evalueren.
Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Laesievolume.
Tijdsspanne: Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Kwantitatieve beeldvormingsdetectie.
Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 7, 30 ± 7 en 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Het aandeel van de totale sterfgevallen veroorzaakt door verschillende redenen in beide armen
Binnen 7, 30 ± 7 en 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Verhoudingen van patiënten met intracraniële bloeding en symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
De Sich betekent elke bloeding met neurologische verslechtering, zoals aangegeven door een NIHSS -score die hoger was met ≥4 punten dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 7 dagen of een bloeding die leidt tot de dood.
Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Nieuwe regionale cerebrale embolisten.
Tijdsspanne: Tijdens EVT.

Embolisatie naar nieuw territoriumbeoordeling. Type A: Katheter werd gemanipuleerd voorbij het ostium van het nieuwe grondgebied (bijv. Groot ACA -infarct bij een patiënt met een initiële M1 -occlusie): grotere waarschijnlijkheid dat infarct gerelateerd is aan de procedure.

Type B: Katheter werd niet gemanipuleerd voorbij het ostium van het nieuwe grondgebied (b.v. Links PICA infarct bij een patiënt met een initiële rechter M1 -occlusie): lagere waarschijnlijkheid dat infarct gerelateerd is aan de procedure.
Tijdens EVT.
Verhoudingen van patiënten met een nieuw herseninfarct
Tijdsspanne: Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
Het aandeel van het nieuwe cerebrale infarct vergeleken met het begin van de symptomen geëvalueerd met de beeldvormingstest met magnetische hulpbronnen
Op 24-72 uur na procedure en 5-7 dagen na het begin van de slag.
EVT-procedure-gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: Binnen 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Het pseudoaneurysma en hematoom op de lekkape die door verschillende redenen wordt veroorzaakt, is een van de belangrijke indicatoren die de complicaties van punctie weerspiegelen.
Binnen 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Verhoudingen van patiënten met MRS = 0 of 1.
Tijdsspanne: Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
De MRS is een ordinale schaal variërend van 0 tot 6, waar hogere scores een grotere mate van handicap aangeven.
Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Verhoudingen van patiënten met MRS = 0-3.
Tijdsspanne: Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag
De MRS is een ordinale schaal variërend van 0 tot 6, waar hogere scores een grotere mate van handicap aangeven.
Bij 90 ± 14 dagen na het begin van de slag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.
Andere ernstige bijwerkingen.
Binnen 90 ± 14 dagen na het begin van de slag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFQ18981838913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren