Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe endovasculaire behandeling versus overbruggingsbehandeling bij occlusieve beroerte van de arteria basilaris (BEST-BAO)

17 februari 2024 bijgewerkt door: Sichuan Academy of Medical Sciences

Endovasculaire behandeling met of zonder intraveneuze alteplase bij acute ischemische beroerte van occlusie van de basilaire arterie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (BEST-BAO)

Twee recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (BAOCHE en ATTENTION) hebben de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie bevestigd bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van occlusie van de basilaire arterie (BAO). Het is echter nog niet doorslaggevend of er verschillen zijn tussen endovasculaire therapie met of zonder overbruggende intraveneuze trombolyse bij acute BAO. Tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd specifiek voor endovasculaire therapie met of zonder intraveneuze trombolyse voor ischemische beroerte als gevolg van BAO. Daarom is deze studie van plan om een ​​prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de functionele resultaten tussen endovasculaire therapie met en zonder intraveneuze trombolyse bij patiënten met AIS als gevolg van BAO te vergelijken.

Deze studie is een multicenter, parallelle, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin directe endovasculaire therapie wordt vergeleken met endovasculaire therapie die intraveneuze trombolyse (IVT) overbrugt. Deze studie is bedoeld om patiënten met AIS als gevolg van BAO op te nemen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: patiënten met AIS veroorzaakt door BAO bevestigd door CTA/MRA/DSA; IVT kan binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen worden gestart; Leeftijd ≥ 18 jaar; NIHSS-score ≥ 6.

De belangrijkste uitkomst is de 3-maands mRS-schaalscore. Secundaire uitkomsten waren NIHSS 24 uur en 7 dagen na de operatie, CTA vasculaire rekanalisatie na 24-72 uur, mRS na 5-7 dagen en infarctvolume. De veiligheidsresultaten omvatten mortaliteit na 90 dagen en de incidentie van sICH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Sanbo Chang'an Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hechuan District People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liangping District People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Liangjiang New Area
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yubei District People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth People's Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Tongren, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongren People's Hospital
        • Contact:
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qianxinan Buyei and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bazhong Central Hospital
        • Contact:
      • Chengde, Sichuan, China
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu First People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dayi County People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Western Theater General Hospital
        • Contact:
      • Deyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
      • Guang'an, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guang'an Central Hospital
        • Contact:
      • Guangyuan, Sichuan, China
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Werving
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Third People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Xiang-Rong Sun
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Werving
        • Nanchong central hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Langzhong People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yilong County People's Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Contact:
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Panzhihua Central Hospital
        • Contact:
      • Suining, Sichuan, China
        • Werving
        • Suining Central Hospital
        • Contact:
      • Suining, Sichuan, China
        • Werving
        • Suining First People's Hospital
        • Contact:
      • Ya'an, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ya'an People's Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Werving
        • Yibin First People's Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
      • Zigong, Sichuan, China
      • Zigong, Sichuan, China
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Ziyang First People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van acute ischemische beroerte (AIS);
  • Veroorzaakt door occlusie van de basilaire arterie (BAO), bevestigd door CTA, MRA of DSA;
  • CT of MRI sluit intracraniële bloeding uit;
  • Komt in aanmerking voor intraveneuze trombolyse (IVT) en endovasculaire behandeling (EVT) (binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen);
  • Een score van minimaal 6 op de NIHSS-score;
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit vóór de beroerte die de beoordeling van het functionele resultaat na 90 dagen belemmert, d.w.z. mRS >2

  • Elke contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (IVT), volgens de richtlijnen van de American Heart Association, d.w.z.:

    • Arteriële bloeddruk hoger dan 185/110 mmHg
    • Bloedglucose lager dan 2,7 of hoger dan 22,2 mmol/L
    • Herseninfarct in de voorgaande 6 weken met resterende neurologische uitval of tekenen van recent infarct op neuro-imaging
    • Ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
    • Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken
    • Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de voorgaande 3 weken
    • Vorige intracerebrale bloeding
    • Gebruik van antistollingsmiddelen met INR hoger dan 1,7
    • Bekend aantal trombocyten minder dan 100 x 10^9/L
    • Behandeling met directe trombine of factor X-remmers
    • Behandeling met heparine (APTT overschrijdt de bovengrens van de normale waarde) in de voorgaande 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Directe endovasculaire behandelingsgroep
Directe endovasculaire behandeling (EVT) zonder intraveneuze trombolyse (IVT)
Procedure: Endovasculaire behandeling
Het is de noodchirurgische verwijdering van embolieën die de bloedcirculatie blokkeren. De strategieën die werden gebruikt voor endovasculaire behandeling omvatten stentretrievers, trombo-aspiratie, ballonangioplastiek, plaatsing van stents, intra-arteriële trombolyse (met alteplase), of combinaties van deze benaderingen die werden overgelaten aan het oordeel van het behandelend team.
Actieve vergelijker: Overbruggingsbehandelingsgroep
Intraveneuze trombolyse (IVT) gevolgd door endovasculaire behandeling (EVT)
Procedure: Endovasculaire behandeling
Het is de noodchirurgische verwijdering van embolieën die de bloedcirculatie blokkeren. De strategieën die werden gebruikt voor endovasculaire behandeling omvatten stentretrievers, trombo-aspiratie, ballonangioplastiek, plaatsing van stents, intra-arteriële trombolyse (met alteplase), of combinaties van deze benaderingen die werden overgelaten aan het oordeel van het behandelend team.
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse (Alteplase)
Alteplase wordt gebruikt bij intraveneuze trombolyse. Het katalyseert de omzetting van plasminogeen in plasmine, het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van stolsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score (de gewijzigde Rankin-schaal).
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
De mRS-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger handicap.
Op 90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score (de National Institutes of Health Stroke Scale).
Tijdsspanne: 24 uur en 5-7 dagen na de procedure
De NIHSS-score is een ordinale hiërarchische schaal om de symptomatische ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger tekort.
24 uur en 5-7 dagen na de procedure
Herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 24-48 uur na endovasculaire behandeling
De rekanalisatiesnelheid 24-72 uur na endovasculaire behandeling, beoordeeld door computertomografische angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA).
24-48 uur na endovasculaire behandeling
Laatste infarctvolume
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
Het uiteindelijke infarctvolume zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd, gevalideerd algoritme op basis van een magnetische beeldvormingstest.
5-7 dagen na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
Het aandeel van de totale sterfgevallen veroorzaakt door verschillende redenen in beide armen
Op 90 dagen na de procedure
eTICI-score (Extended Treatment In Cerebral Ischemia).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire behandeling
De eTICI is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een betere antegrade reperfusie van het eerder afgesloten ischemische doelgebied van de arterie.
Onmiddellijk na endovasculaire behandeling
sICH (symptomatische intracraniale bloeding).
Tijdsspanne: 7 dagen na endovasculaire behandeling
De sICH betekent elke bloeding met neurologische verslechtering, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij baseline of de laagste waarde in de eerste 7 dagen of elke bloeding die tot de dood leidde.
7 dagen na endovasculaire behandeling
Vergelijking van mRS 0-1 en mRS 2-6
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
De mRS-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger handicap.
Op 90 dagen na de procedure
Vergelijking van mRS 0-2 en mRS 3-6
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
De mRS-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger handicap.
Op 90 dagen na de procedure
Vergelijking van mRS 0-3 en mRS 4-6
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
De mRS-score is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger handicap.
Op 90 dagen na de procedure
EQ-5D-5L (de Europese Quality of Life 5-Dimension 5-Level) score
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
De EQ-5D-5L-score is een ordinale hiërarchische schaal om de kwaliteit van leven te evalueren. Scores variëren van -0,39 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Op 90 dagen na de procedure
Barthel-index
Tijdsspanne: Op 90 dagen na de procedure
gedichotomiseerd als 0 tot 94 De Barthel-index is een ordinale hiërarchische schaal om de dagelijkse activiteiten te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100. De Barthel-index wordt gedichotomiseerd als 0 tot 94 versus 95 tot 100, waarbij een score van 95 tot 100 aangeeft dat er geen interferentie is met dagelijkse activiteiten.
Op 90 dagen na de procedure
Percentage nieuwe herseninfarcten
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
Het aandeel van het nieuwe herseninfarct in vergelijking met het begin van de symptomen geëvalueerd met de magnetische beeldvormingstest
5-7 dagen na de procedure
Incidentie van pseudo-aneurysma op de prikplaats
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
Het pseudo-aneurysma op de prikplaats dat om verschillende redenen wordt veroorzaakt, is een van de belangrijke indicatoren die punctiecomplicaties weergeeft.
5-7 dagen na de procedure
Incidentie van hematoom op de prikplaats
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
Het hematoom op de prikplaats dat om verschillende redenen wordt veroorzaakt, is een van de belangrijke indicatoren die punctiecomplicaties weerspiegelen.
5-7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu-Qiang Guo, M.D., Sichuan Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFQ18981838913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren