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機能性身体障害の心理的危険因子

2022年12月1日 更新者:University of Aarhus

神経症、知覚ストレス、および有害なライフイベントは、機能性身体障害の危険因子ですか: DanFunD

この研究の目的は、機能性身体障害の発症と永続化における神経症的傾向、知覚されたストレス、および有害なライフイベントのそれぞれの役割を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

機能性身体障害 (FSD) は、生物学的、社会的、および心理的要因を含む多因子の病因を伴う一般的な障害です。 患者に提供される FSD の背後にある病気のメカニズムについてよく使用される説明は、FSD はストレスに対する多系統の身体的反応として理解される可能性があるというものです。 この関係は、感情的苦痛の認知行動療法 (CBT) モデルで提案されているようにモデル化できます。このモデルでは、いくつかの認知的、行動的、心理的要因が FSD の発症と持続に寄与すると考えられています。 性格特性 神経症は、私たちの認知的、行動的、および心理的反応を引き起こすことに貢献しています。 さらに、ストレッサーに対する反応性が高まる神経症は、身体的および心理的状態の両方に対する一般的な脆弱性の重要な予測因子であることが示されています。 以前の有害なライフイベント/トラウマや子供時代の逆境にさらされたことも、FSDのリスクに影響を与えることが示されています. この関係は、視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸のホルモンカスケードを引き起こす身体的および感情的な苦痛によって引き起こされる、刺激に対する反応の高まり、すなわち感作によって誘発されることが提案されています。

これまでのところ、これらの側面に関するほとんどの研究は、選択された患者サンプルで実施されており、ランダムに取得された大規模なサンプルを含む一般的な人口ベースの研究はまばらです。 最近の 3 つの集団ベースの研究では、FSD と神経症傾向、知覚されたストレス、経験した有害なライフ イベント (ALE) の累積数との強い関連性がそれぞれ確立されています。 ただし、これらの研究は横断的であるため、これらの要因が FSD のリスク要因であるかどうかについての洞察は得られませんでした。 これらの側面をさらに解明するには、さらなる研究が必要です。

目的 この研究の目的は、FSD の発症と永続化における神経症傾向、知覚ストレス、および蓄積された ALE 数のそれぞれの役割を調査することです。

仮説

  1. ベースラインでのより高い神経症傾向、より高い知覚ストレス、およびより高い数の ALE は、ベースラインからフォローアップまでの 5 年間に FSD を発症した個々の危険因子です。

    ベースラインで FSD 非症例 → フォローアップで FSD 症例

  2. 神経症傾向、知覚されたストレス、および蓄積された ALE 数は、ベースラインからフォローアップまでの FSD の永続化に積極的に貢献しています。

ベースライン時の FSD 症例 → フォローアップ時の FSD 症例

分析計画 すべての分析は、STATA バージョン 17.0 を使用して実行されます。 FSD 診断全体の 3 つの連続説明変数すべてについて、記述統計が表示されます。 データ分布に応じて、記述統計は平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表示されます。

フォローアップ時のインシデント数と永続化症例の数に応じて、ベースラインで神経症的傾向が高く、ストレスを感じやすく、ALE の蓄積数が多いかどうかを調査する目的で、さまざまな分析が行われます。

  1. ベースラインからフォローアップまでの FSD 発症の個々の危険因子
  2. ベースラインからフォローアップまで FSD の永続化に積極的に貢献している

分析の最初の選択 仮説 1 では、フォローアップ時の FSD 症例を主な結果として、ベースライン神経症、知覚されたストレス、および ALE の累積数を説明的な主変数として、複数のロジスティック回帰モデルが実行されます。 他の主要な説明変数からの効果を制御した場合、神経症的傾向、知覚されたストレス、および ALE の累積数の効果は、効果と同じ分析から報告されます。 オッズ比 (OR) と 95% の信頼区間 (CI) が関連性の尺度として使用されます。 OR > 1 は仮説を支持します。 参照グループは、ベースラインとフォローアップの両方で FSD のない参加者を構成します。 神経症傾向、ストレス認知度、ALE累積回数の基準値を全サンプルの中央値とする。 各分析では、性別 (参照として男性) と年齢 (サンプル全体の中央値) の交絡効果が制御されます。

仮説 2 では、複数のロジスティック回帰モデルが実行され、ベースラインからフォローアップまで持続する FSD 症例が主要な結果として、ベースラインの神経症傾向、自己認識ストレス、および ALE の累積数が主要な説明変数として使用されます。 他の主要な説明変数からの効果を制御した場合、神経症的傾向、知覚されたストレス、および ALE の累積数の効果は、効果と同じ分析から報告されます。 オッズ比 (OR) と 95% の信頼区間 (CI) が関連性の尺度として使用されます。 OR > 1 は仮説を支持します。 参照グループは、ベースラインで FSD の参加者を構成しますが、フォローアップでは FSD はありません。 神経症傾向、ストレス認知度、ALE累積回数の基準値を全サンプルの中央値とする。 各分析では、性別 (参照として男性) と (全サンプルの中央値) の交絡効果が制御されます。

分析の 2 番目の選択肢

フォローアップ時のインシデントおよび永続化ケースの数が少なすぎて、FSD 定義ごとに 1 つの分析で 3 つの主要な説明変数を組み込んだ上記の複数のロジスティック回帰モデルを実行できない場合、交絡する主要な説明変数を減らすことができるかどうかが調査されます。 1 つの変数に変換し、代わりに個別の分析に組み込みます。 したがって、FSD 定義ごとに 1 つの分析を実行する代わりに、FSD 定義ごとに 3 つのロジスティック回帰分析が実行されます。

  1. 1) 知覚ストレスと ALE の累積数を 1 つの変数に減らした、2) 性別、2) 性別、 3) 年齢。
  2. ベースラインで知覚されるストレス (主要な説明変数) の影響を FSD の発生の危険因子として調査する分析/FSD を持続させる要因 (主要な結果) を、1) 神経症傾向と ALE の累積数を 1 つの変数に減らして調整したもの、2) 性別、 3) 年齢。
  3. 1) 神経症的傾向と知覚ストレスを 1 つの変数に減らし、2) 性別、および 3 ) 年。

交絡の一次説明変数を 1 つの変数に減らすことができるかどうかを調べるために、主成分分析が実行されます。

分析の 3 番目の選択 2 番目の一連の分析で主要な説明変数を説明する意味のある変数が得られない場合は、神経症傾向、知覚されたストレス、および ALE の累積数の影響をそれぞれ調査する個別のロジスティック回帰分析が事前に実行されます。交絡因子の定義された優先順位付け。 優先順位は次のようになります (主要な説明変数に応じて): 1) 神経症傾向、2) 知覚されたストレス、3) ALE の累積数、4) 性別、および 5) 年齢。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7493

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 28773 人の参加者が、デンマークの市民登録システムによって、デンマークの一般成人人口から無作為に抽出されました。

DanFunD ベースライン コホートは、合計 9,656 人 (招待された参加者の 33.7%) の 18 ~ 76 歳の男女で構成され、デンマークで生まれ、コペンハーゲン都市圏の西部に住んでいます。

フォローアップ コホート (2018 年から 2020 年に収集) は、24 歳から 84 歳までのデンマーク生まれの参加者で構成されています。 追跡調査コホートは、自己申告アンケート (n = 4,288) と診断インタビュー データ (n = 1,094) からのデータを構成します。

説明

包含基準:

- なし

除外基準:

  • デンマーク生まれではない
  • デンマーク市民ではない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
DanFunD ベースライン
ベースライン コホート (2012 年から 2015 年に収集) は、デンマークのコペンハーゲン都市圏西部にある 10 の自治体に住む 18 歳から 76 歳の人々の中から、国家市民登録システムを通じて選択されたランダム サンプルです。 ベースライン コホートは、自己申告アンケート (n = 7,493) と診断インタビュー データ (n = 1,590) からのデータを構成します。
DanFunD 5年間の追跡調査
フォローアップ コホート (2018 年から 2020 年に収集) は、24 歳から 84 歳までのデンマーク生まれの参加者で構成されています。 追跡調査コホートは、自己申告アンケート (n = 4,288) と診断インタビュー データ (n = 1,094) からのデータを構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで定義されたベースラインでの機能性身体障害
時間枠:DanFunDベースライン調査時
統合診断概念の診断基準を満たす参加者 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型は、自己申告のアンケートで定義されます。
DanFunDベースライン調査時
ベースラインでのインタビューに基づく機能性身体障害
時間枠:DanFunDベースライン調査時
統合診断概念の診断基準を満たす参加者 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型は、診断面接で定義されます。
DanFunDベースライン調査時
-アンケートで定義された5年間のフォローアップ時の機能性身体障害
時間枠:DanFunDの5年追跡調査で
統合診断概念の診断基準を満たす参加者 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型は、自己申告のアンケートで定義されます。
DanFunDの5年追跡調査で
5年間のフォローアップにおけるインタビューベースの機能性身体障害
時間枠:DanFunDの5年追跡調査で
統合診断概念の診断基準を満たす参加者 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型は、診断面接で定義されます。
DanFunDの5年追跡調査で
ベースラインでの過敏性腸
時間枠:DanFunDベースライン調査時
過敏性腸の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます
DanFunDベースライン調査時
5年間のフォローアップでの過敏性腸
時間枠:DanFunDの5年追跡調査で
過敏性腸の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます
DanFunDの5年追跡調査で
ベースラインでの慢性的な広範囲の痛み
時間枠:DanFunDベースライン調査時
慢性的な広範囲の痛みの診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます
DanFunDベースライン調査時
5年間のフォローアップでの慢性的な広範囲の痛み
時間枠:DanFunDの5年追跡調査で
慢性的な広範囲の痛みの診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます。
DanFunDの5年追跡調査で
ベースラインでの慢性疲労
時間枠:DanFunDベースライン調査時
慢性疲労の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます。
DanFunDベースライン調査時
5年間のフォローアップでの慢性疲労
時間枠:DanFunDの5年追跡調査で
慢性疲労の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートで識別されます。
DanFunDの5年追跡調査で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの神経症スコア
時間枠:ベースラインで測定
短い形式の NEO パーソナリティ インベントリ (NEO-PI-Rsf) のデンマーク語版で測定されます。 これには、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階の評価尺度でそれぞれ評価された 60 の自己記述的なステートメントが含まれています。 領域神経症は、12点から60点までの12項目の合計点を算出し、点数が高いほど神経症傾向が高いことを示します。
ベースラインで測定
ベースラインでの知覚ストレススコア
時間枠:ベースラインで測定
Cohen's Perceived Stress Scale で測定。 これは、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階評価スケールでそれぞれ評価された 10 項目で構成されています。 スコアの合計は 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインで測定
ベースラインでの不利なライフ イベント スコアの累積数
時間枠:ベースラインで測定
Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM) のデンマーク版で測定。 CLAM は、回答者に 37 の異なるライフ イベントを経験したかどうかと、別の名前のないライフ イベントを 1 つ追加する可能性があるかどうかを尋ねることで、生涯の逆境にさらされるかどうかを調べます。 イベントに対する肯定的な回答の場合、年齢の時点と年齢の範囲を単純にカウントすることにより、年齢の時点と年齢の範囲を加算することにより、イベントのスコアの数が計算されます。つまり、1 つのイベントでカウントされた年齢の範囲とカウントされた年齢の時点1つのイベントに。 合計スコアは 0 ~ 130 の範囲で、スコアが高いほど逆境の数が多いことを示します。
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Per Fink, DMSc、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月10日

一次修了 (実際)

2021年1月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークの法律に従って、データの利用には制限が適用されます。つまり、データを公開することはできません。 コラボレーションまたはデータへのアクセスのリクエストは、ckff@regionh.dk に送信できます。 データの申請は、計画された研究の短い概要で構成されている必要があります。 弊社ホームページ(www. danfund.org) 詳細については。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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