Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális szomatikus rendellenességek pszichológiai kockázati tényezői

2022. december 1. frissítette: University of Aarhus

A neuroticizmus, az észlelt stressz és a káros életesemények kockázati tényezői a funkcionális szomatikus rendellenességeknek: DanFunD

A tanulmány célja a neuroticizmus, az észlelt stressz és a káros életesemények szerepének feltárása a funkcionális szomatikus rendellenességek kialakulásában és fennmaradásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális szomatikus rendellenességek (FSD) olyan gyakori rendellenességek, amelyek többtényezős etiológiájúak, amelyek biológiai, szociális és pszichológiai tényezőket is magukban foglalnak. Az FSD mögött meghúzódó betegségmechanizmusok gyakran használt magyarázata, amelyet a betegek rendelkezésére bocsátanak, az, hogy az FSD a stresszre adott multiszisztémás fizikai válaszként értelmezhető. Ez a kapcsolat modellezhető az érzelmi szorongás kognitív viselkedésterápiás (CBT) modelljében javasoltak szerint, ahol úgy gondolják, hogy számos kognitív, viselkedési és pszichológiai tényező hozzájárul az FSD kialakulásához és fennmaradásához. A személyiségjegyek pl. A neuroticizmus hozzájárul kognitív, viselkedési és pszichológiai reakcióink előidézéséhez. Ezenkívül a neuroticizmus a stresszorokkal szembeni fokozott reakcióképességével fontos előrejelzője a fizikai és pszichológiai állapotokkal szembeni általános sebezhetőségnek. A korábbi káros életeseményeknek/sérüléseknek és gyermekkori viszontagságoknak való kitettség szintén befolyásolja az FSD kockázatát. Ezt a kapcsolatot a hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengelyében hormonális kaszkádot kiváltó fizikai és érzelmi stressz okozta ingerekre adott fokozott válasz, azaz szenzibilizáció okozza.

Eddig ezekkel a szempontokkal a legtöbb vizsgálatot kiválasztott betegmintákon végezték, és az általános populáció alapú vizsgálatok, amelyek nagy véletlenszerűen vett mintát tartalmaztak, ritkák. Három közelmúltbeli populáció-alapú tanulmányban erős összefüggést állapítottak meg az FSD és a neuroticizmus, az észlelt stressz, illetve a tapasztalt káros életesemények (ALE) halmozott száma között. Ezek a vizsgálatok azonban keresztmetszeti jellegűek voltak, így nem adtak betekintést abba, hogy ezek a tényezők az FSD kockázati tényezői-e. Ezen szempontok további tisztázásához további tanulmányokra van szükség.

Célkitűzés A tanulmány célja a neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott számának feltárása az FSD kialakulásában és fennmaradásában.

Hipotézisek

  1. A magasabb neuroticizmus, a magasabb észlelt stressz és az ALE magasabb száma a kiinduláskor egyéni kockázati tényezői annak, hogy a kiindulási állapottól a követésig tartó 5 éves időszakban FSD alakult ki:

    FSD-eset az alaphelyzetben → FSD-eset a nyomon követéskor

  2. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma pozitívan járul hozzá az FSD fennmaradásához a kiindulási állapottól a nyomon követésig:

FSD-eset az alaphelyzetben → FSD-eset a nyomon követéskor

Analitikai terv Minden elemzés a STATA 17.0 verziójával történik. Leíró statisztikákat fognak bemutatni mindhárom folyamatos magyarázó változóra az FSD-diagnózisokra vonatkozóan. Az adatok eloszlásától függően a leíró statisztikákat átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok formájában jelenítjük meg.

Az incidensek számától és a nyomon követés során állandósuló esetek számától függően egy sor elemzést végeznek annak kivizsgálására, hogy magasabb-e a neuroticizmus, magasabb-e az észlelt stressz és magasabb-e az ALE felhalmozott száma a kiinduláskor.

  1. egyéni kockázati tényezők az FSD kialakulásában az alaphelyzettől a követésig
  2. pozitívan járulnak hozzá az FSD fennmaradásához az alaphelyzettől a nyomon követésig

Az elemzések első választása Az első hipotézishez több logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani, amelyekben az incidens FSD esetek a nyomon követés során elsődleges kimenetelűek, és a kiindulási neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma mint elsődleges magyarázó változók. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma ugyanabból az elemzésből származik, mint a többi elsődleges magyarázó változó hatásának szabályozása esetén. Az asszociáció mértékeként az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) kell használni; a VAGY > 1 alátámasztja a hipotézist. A referenciacsoport mind az alaphelyzetben, mind a nyomon követésben FSD-vel nem rendelkező résztvevőkből áll. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma referenciaértéke lesz beállítva a teljes minta mediánértékeként. Minden analízisben ellenőrizni kell a nem (a férfi mint referencia) és az életkor (a teljes minta medián értéke) zavaró hatását.

A második hipotézishez több logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani, amelyekben az FSD esetek a kiindulási állapottól a követésig állandósulnak, mint elsődleges eredmény, és a kiindulási neuroticizmus, az önérzetes stressz és az ALE felhalmozott száma, mint elsődleges magyarázó változó. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma ugyanabból az elemzésből származik, mint a többi elsődleges magyarázó változó hatásának szabályozása esetén. Az asszociáció mértékeként az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) kell használni; a VAGY > 1 alátámasztja a hipotézist. A referenciacsoport az alaphelyzetben FSD-vel rendelkező, de a nyomon követés során FSD-vel nem rendelkező résztvevőkből áll. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma referenciaértéke lesz beállítva a teljes minta mediánértékeként. Minden analízisben ellenőrizni kell a nem (férfi mintával) és (a teljes minta mediánértéke) zavaró hatását.

Az elemzések második választása

Ha az incidensek és az állandósult esetek száma a nyomon követés során túl alacsony ahhoz, hogy a fenti többszörös logisztikus regressziós modelleket a három elsődleges magyarázó változó beépítésével egy elemzésbe beépítsük FSD definíciónként, akkor megvizsgáljuk, hogy a zavaró elsődleges magyarázó változók csökkenthetők-e. egy változóba, és ehelyett külön elemzésekbe építik be. Ezért FSD-definíciónként egy elemzés elvégzése helyett három logisztikus regressziós elemzést kell végezni minden egyes FSD-definícióhoz:

  1. Egy elemzés, amely a kiindulási neuroticizmus (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja az incidens FSD kockázati tényezőjeként/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőként, 1) az észlelt stresszhez és az ALE halmozott számához egy változóra redukálva, 2) nemhez igazítva, és 3) életkor.
  2. Egy elemzés, amely a kiindulási észlelt stressz (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja az incidens FSD kockázati tényezőjeként/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőként, 1) neuroticizmussal és a felhalmozott ALE-számmal egy változóra redukálva, 2) nem, és 3) életkor.
  3. Az analízis, amely az ALE (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja, mint az incidens FSD kockázati tényezőjét/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőt, az 1) neuroticizmus és az észlelt stressz egy változóra csökkentése, 2) neme és 3 figyelembevételével. ) életkor.

Annak megállapítására, hogy a zavaró elsődleges magyarázó változók egy változóba redukálhatók-e, főkomponens-elemzéseket kell végezni.

A harmadik elemzési lehetőség Ha a második elemzéssorozat nem tud számunkra értelmes, az elsődleges magyarázó változókat leíró változókat megadni, külön logisztikus regressziós elemzéseket végzünk, amelyek a neuroticizmus hatását, az észlelt stresszt, illetve az ALE felhalmozott számát vizsgálják pre- -a zavaró tényezők meghatározott prioritása. A prioritás a következő lesz (az elsődleges magyarázó változótól függően): 1) neuroticizmus, 2) észlelt stressz, 3) ALE halmozott száma, 4) nem és 5) életkor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7493

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 28773 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen a felnőtt dán lakosságból a dán anyakönyvi rendszer segítségével.

A DanFunD kiindulási kohorsza összesen 9656 (a meghívott résztvevők 33,7%-a) 18-76 éves férfiból és nőből áll, akik Dániában születtek és Koppenhága nyugati részén élnek.

A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egyik sem

Kizárási kritériumok:

  • Nem Dániában született
  • Nem lévén dán állampolgár
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DanFunD alapállapot
A kiindulási kohorsz (a 2012-2015-ös években gyűjtött) egy véletlenszerű minta, amelyet az Országos Polgári Nyilvántartási Rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében. A kiindulási kohorsz az önbevallásos kérdőívek (n=7493) és a diagnosztikai interjúk adatai (n=1590) adatait tartalmazza.
DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálat
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívben meghatározott Funkcionális szomatikus rendellenesség a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Kérdőíves Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
Irritábilis bél az alapvonalon
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Irritábilis bél 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
Krónikus, kiterjedt fájdalom a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önbevallásos kérdőívekkel azonosítják
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Krónikus, kiterjedt fájdalom 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
Krónikus fáradtság az alaphelyzetben
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Krónikus fáradtság 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroticizmus pontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
A NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf) rövidített formátumú dán változatával mérve. 60 önleíró állítást tartalmaz, amelyek mindegyike egy ötfokú értékelési skálával van értékelve, az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig. A tartományi neuroticizmus esetében 12 elemből álló összesített pontszámot számítanak ki, amelyek mindegyike 12 és 60 között van, és a magasabb pontszám magasabb neuroticizmust jelez.
Alapvonalon mérve
Érzékelt stresszpontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
A Cohen-féle észlelt stressz-skálával mérve. 10 elemből áll, amelyek mindegyike a „soha” és a „nagyon gyakran” közötti ötfokú értékelési skálán van értékelve. Az összesített pontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
Alapvonalon mérve
A nemkívánatos életesemények összesített száma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
A Kumulatív Élettartam Adversity Measure (CLAM) dán változatával mérve. A CLAM az egész életen át tartó csapásoknak való kitettséget úgy éri el, hogy megkérdezi a válaszadókat, hogy átéltek-e 37 különböző káros életeseményt, valamint egy további meg nem nevezett életeseményt. Egy eseményre adott pozitív válasz érdekében a rendszer kiszámítja az eseménypontszámot úgy, hogy összeadja az életkor-időpontokat és az életkor-tartományokat úgy, hogy egyszerűen megszámolja az életkor-időpontokat és a korosztályokat, azaz egy eseményhez egy korosztályt és egy életkor-időpontot számol. egy eseményre. Az összesített pontszám 0-tól 130-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb számú csapást jelez.
Alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok elérhetőségére a dán törvények értelmében korlátozások vonatkoznak, ami azt jelenti, hogy az adatokat nem lehet nyilvánosan hozzáférhetővé tenni. Az együttműködésre vagy az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmet a ckff@regionh.dk címre lehet elküldeni. Az adatigénylésnek tartalmaznia kell a tervezett tanulmány rövid szinopszisát. Kérjük, tekintse meg weboldalunkat (www. danfund.org) további információért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel