- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05631860
A funkcionális szomatikus rendellenességek pszichológiai kockázati tényezői
A neuroticizmus, az észlelt stressz és a káros életesemények kockázati tényezői a funkcionális szomatikus rendellenességeknek: DanFunD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A funkcionális szomatikus rendellenességek (FSD) olyan gyakori rendellenességek, amelyek többtényezős etiológiájúak, amelyek biológiai, szociális és pszichológiai tényezőket is magukban foglalnak. Az FSD mögött meghúzódó betegségmechanizmusok gyakran használt magyarázata, amelyet a betegek rendelkezésére bocsátanak, az, hogy az FSD a stresszre adott multiszisztémás fizikai válaszként értelmezhető. Ez a kapcsolat modellezhető az érzelmi szorongás kognitív viselkedésterápiás (CBT) modelljében javasoltak szerint, ahol úgy gondolják, hogy számos kognitív, viselkedési és pszichológiai tényező hozzájárul az FSD kialakulásához és fennmaradásához. A személyiségjegyek pl. A neuroticizmus hozzájárul kognitív, viselkedési és pszichológiai reakcióink előidézéséhez. Ezenkívül a neuroticizmus a stresszorokkal szembeni fokozott reakcióképességével fontos előrejelzője a fizikai és pszichológiai állapotokkal szembeni általános sebezhetőségnek. A korábbi káros életeseményeknek/sérüléseknek és gyermekkori viszontagságoknak való kitettség szintén befolyásolja az FSD kockázatát. Ezt a kapcsolatot a hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengelyében hormonális kaszkádot kiváltó fizikai és érzelmi stressz okozta ingerekre adott fokozott válasz, azaz szenzibilizáció okozza.
Eddig ezekkel a szempontokkal a legtöbb vizsgálatot kiválasztott betegmintákon végezték, és az általános populáció alapú vizsgálatok, amelyek nagy véletlenszerűen vett mintát tartalmaztak, ritkák. Három közelmúltbeli populáció-alapú tanulmányban erős összefüggést állapítottak meg az FSD és a neuroticizmus, az észlelt stressz, illetve a tapasztalt káros életesemények (ALE) halmozott száma között. Ezek a vizsgálatok azonban keresztmetszeti jellegűek voltak, így nem adtak betekintést abba, hogy ezek a tényezők az FSD kockázati tényezői-e. Ezen szempontok további tisztázásához további tanulmányokra van szükség.
Célkitűzés A tanulmány célja a neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott számának feltárása az FSD kialakulásában és fennmaradásában.
Hipotézisek
A magasabb neuroticizmus, a magasabb észlelt stressz és az ALE magasabb száma a kiinduláskor egyéni kockázati tényezői annak, hogy a kiindulási állapottól a követésig tartó 5 éves időszakban FSD alakult ki:
FSD-eset az alaphelyzetben → FSD-eset a nyomon követéskor
- A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma pozitívan járul hozzá az FSD fennmaradásához a kiindulási állapottól a nyomon követésig:
FSD-eset az alaphelyzetben → FSD-eset a nyomon követéskor
Analitikai terv Minden elemzés a STATA 17.0 verziójával történik. Leíró statisztikákat fognak bemutatni mindhárom folyamatos magyarázó változóra az FSD-diagnózisokra vonatkozóan. Az adatok eloszlásától függően a leíró statisztikákat átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok formájában jelenítjük meg.
Az incidensek számától és a nyomon követés során állandósuló esetek számától függően egy sor elemzést végeznek annak kivizsgálására, hogy magasabb-e a neuroticizmus, magasabb-e az észlelt stressz és magasabb-e az ALE felhalmozott száma a kiinduláskor.
- egyéni kockázati tényezők az FSD kialakulásában az alaphelyzettől a követésig
- pozitívan járulnak hozzá az FSD fennmaradásához az alaphelyzettől a nyomon követésig
Az elemzések első választása Az első hipotézishez több logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani, amelyekben az incidens FSD esetek a nyomon követés során elsődleges kimenetelűek, és a kiindulási neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma mint elsődleges magyarázó változók. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma ugyanabból az elemzésből származik, mint a többi elsődleges magyarázó változó hatásának szabályozása esetén. Az asszociáció mértékeként az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) kell használni; a VAGY > 1 alátámasztja a hipotézist. A referenciacsoport mind az alaphelyzetben, mind a nyomon követésben FSD-vel nem rendelkező résztvevőkből áll. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma referenciaértéke lesz beállítva a teljes minta mediánértékeként. Minden analízisben ellenőrizni kell a nem (a férfi mint referencia) és az életkor (a teljes minta medián értéke) zavaró hatását.
A második hipotézishez több logisztikus regressziós modellt kell végrehajtani, amelyekben az FSD esetek a kiindulási állapottól a követésig állandósulnak, mint elsődleges eredmény, és a kiindulási neuroticizmus, az önérzetes stressz és az ALE felhalmozott száma, mint elsődleges magyarázó változó. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma ugyanabból az elemzésből származik, mint a többi elsődleges magyarázó változó hatásának szabályozása esetén. Az asszociáció mértékeként az esélyhányadost (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) kell használni; a VAGY > 1 alátámasztja a hipotézist. A referenciacsoport az alaphelyzetben FSD-vel rendelkező, de a nyomon követés során FSD-vel nem rendelkező résztvevőkből áll. A neuroticizmus, az észlelt stressz és az ALE felhalmozott száma referenciaértéke lesz beállítva a teljes minta mediánértékeként. Minden analízisben ellenőrizni kell a nem (férfi mintával) és (a teljes minta mediánértéke) zavaró hatását.
Az elemzések második választása
Ha az incidensek és az állandósult esetek száma a nyomon követés során túl alacsony ahhoz, hogy a fenti többszörös logisztikus regressziós modelleket a három elsődleges magyarázó változó beépítésével egy elemzésbe beépítsük FSD definíciónként, akkor megvizsgáljuk, hogy a zavaró elsődleges magyarázó változók csökkenthetők-e. egy változóba, és ehelyett külön elemzésekbe építik be. Ezért FSD-definíciónként egy elemzés elvégzése helyett három logisztikus regressziós elemzést kell végezni minden egyes FSD-definícióhoz:
- Egy elemzés, amely a kiindulási neuroticizmus (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja az incidens FSD kockázati tényezőjeként/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőként, 1) az észlelt stresszhez és az ALE halmozott számához egy változóra redukálva, 2) nemhez igazítva, és 3) életkor.
- Egy elemzés, amely a kiindulási észlelt stressz (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja az incidens FSD kockázati tényezőjeként/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőként, 1) neuroticizmussal és a felhalmozott ALE-számmal egy változóra redukálva, 2) nem, és 3) életkor.
- Az analízis, amely az ALE (elsődleges magyarázó változó) hatását vizsgálja, mint az incidens FSD kockázati tényezőjét/az FSD (elsődleges kimenetel) állandósulásához hozzájáruló tényezőt, az 1) neuroticizmus és az észlelt stressz egy változóra csökkentése, 2) neme és 3 figyelembevételével. ) életkor.
Annak megállapítására, hogy a zavaró elsődleges magyarázó változók egy változóba redukálhatók-e, főkomponens-elemzéseket kell végezni.
A harmadik elemzési lehetőség Ha a második elemzéssorozat nem tud számunkra értelmes, az elsődleges magyarázó változókat leíró változókat megadni, külön logisztikus regressziós elemzéseket végzünk, amelyek a neuroticizmus hatását, az észlelt stresszt, illetve az ALE felhalmozott számát vizsgálják pre- -a zavaró tényezők meghatározott prioritása. A prioritás a következő lesz (az elsődleges magyarázó változótól függően): 1) neuroticizmus, 2) észlelt stressz, 3) ALE halmozott száma, 4) nem és 5) életkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 28773 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen a felnőtt dán lakosságból a dán anyakönyvi rendszer segítségével.
A DanFunD kiindulási kohorsza összesen 9656 (a meghívott résztvevők 33,7%-a) 18-76 éves férfiból és nőből áll, akik Dániában születtek és Koppenhága nyugati részén élnek.
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Nem Dániában született
- Nem lévén dán állampolgár
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
DanFunD alapállapot
A kiindulási kohorsz (a 2012-2015-ös években gyűjtött) egy véletlenszerű minta, amelyet az Országos Polgári Nyilvántartási Rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében.
A kiindulási kohorsz az önbevallásos kérdőívek (n=7493) és a diagnosztikai interjúk adatai (n=1590) adatait tartalmazza.
|
DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálat
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek.
Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőívben meghatározott Funkcionális szomatikus rendellenesség a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Kérdőíves Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
|
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
|
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Irritábilis bél az alapvonalon
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Irritábilis bél 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
|
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Krónikus, kiterjedt fájdalom a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önbevallásos kérdőívekkel azonosítják
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Krónikus, kiterjedt fájdalom 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Krónikus fáradtság az alaphelyzetben
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
Krónikus fáradtság 5 éves követés után
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatán
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neuroticizmus pontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf) rövidített formátumú dán változatával mérve.
60 önleíró állítást tartalmaz, amelyek mindegyike egy ötfokú értékelési skálával van értékelve, az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig.
A tartományi neuroticizmus esetében 12 elemből álló összesített pontszámot számítanak ki, amelyek mindegyike 12 és 60 között van, és a magasabb pontszám magasabb neuroticizmust jelez.
|
Alapvonalon mérve
|
Érzékelt stresszpontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A Cohen-féle észlelt stressz-skálával mérve.
10 elemből áll, amelyek mindegyike a „soha” és a „nagyon gyakran” közötti ötfokú értékelési skálán van értékelve.
Az összesített pontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonalon mérve
|
A nemkívánatos életesemények összesített száma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A Kumulatív Élettartam Adversity Measure (CLAM) dán változatával mérve.
A CLAM az egész életen át tartó csapásoknak való kitettséget úgy éri el, hogy megkérdezi a válaszadókat, hogy átéltek-e 37 különböző káros életeseményt, valamint egy további meg nem nevezett életeseményt.
Egy eseményre adott pozitív válasz érdekében a rendszer kiszámítja az eseménypontszámot úgy, hogy összeadja az életkor-időpontokat és az életkor-tartományokat úgy, hogy egyszerűen megszámolja az életkor-időpontokat és a korosztályokat, azaz egy eseményhez egy korosztályt és egy életkor-időpontot számol. egy eseményre.
Az összesített pontszám 0-tól 130-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb számú csapást jelez.
|
Alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Encephalomyelitis
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Fibromyalgia
- Szomatoform rendellenességek
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DanFunD psychol. risk factors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .