- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05631860
Психологические факторы риска функциональных соматических расстройств
Являются ли невротизм, воспринимаемый стресс и неблагоприятные жизненные события факторами риска функциональных соматических расстройств: DanFunD
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональные соматические расстройства (ФСД) — распространенные расстройства с многофакторной этиологией, включающей биологические, социальные и психологические факторы. Часто используемое объяснение механизмов болезни, лежащих в основе FSD, которое предоставляется пациентам, состоит в том, что FSD можно понимать как мультисистемную физическую реакцию на стресс. Эти отношения можно смоделировать, как это предлагается в модели эмоционального стресса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), где считается, что несколько когнитивных, поведенческих и психологических факторов способствуют возникновению и сохранению ЖСД. Черты личности невротизм способствует возникновению наших когнитивных, поведенческих и психологических реакций. Кроме того, невротизм с его повышенной реактивностью к стрессорам оказался важным предиктором общей уязвимости как к физическим, так и к психологическим состояниям. Было показано, что воздействие предыдущих неблагоприятных жизненных событий / травм и невзгод в детстве также влияет на риск ЖСД. Было высказано предположение, что эта взаимосвязь вызвана повышенной реакцией на раздражители, то есть сенсибилизацией, вызванной физическим и эмоциональным дистрессом, запускающим гормональный каскад в оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН).
До настоящего времени большинство исследований этих аспектов проводилось на выборочных выборках пациентов, а общие популяционные исследования, включающие большую случайную выборку, немногочисленны. В трех недавних популяционных исследованиях были установлены прочные связи между ЖСД и невротизмом, воспринимаемым стрессом и накопленным количеством пережитых неблагоприятных жизненных событий (ALE), соответственно. Тем не менее, эти исследования были перекрестными, что не позволило понять, являются ли эти факторы факторами риска ЖСД. Для дальнейшего выяснения этих аспектов необходимы дополнительные исследования.
Цель Целью данного исследования является изучение роли невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ALE, соответственно, в развитии и сохранении FSD.
Гипотезы
Более высокий уровень невротизма, более высокий уровень воспринимаемого стресса и более высокое количество ALE на исходном уровне являются индивидуальными факторами риска развития FSD в течение 5-летнего периода от исходного уровня до последующего наблюдения:
отсутствие случаев ЖСД на исходном уровне → случай ЖСД при последующем наблюдении
- Нейротизм, воспринимаемый стресс и накопленное количество ALE положительно способствуют сохранению FSD от исходного уровня до последующего наблюдения:
Случай ЗСД на исходном уровне → случай ЖСД при последующем наблюдении
Аналитический план Все анализы будут выполняться с использованием STATA версии 17.0. Описательная статистика будет представлена для всех трех непрерывных объясняющих переменных в диагнозах ЖСД. В зависимости от распределения данных описательная статистика будет представлена в виде средних значений и стандартных отклонений или медиан и межквартильных размахов.
В зависимости от количества инцидентов и сохраняющихся случаев при последующем наблюдении будет проведен ряд анализов с целью изучения более высокого уровня невротизма, более высокого воспринимаемого стресса и более высокого накопленного количества ALE на исходном уровне.
- являются индивидуальными факторами риска развития ЖСД от исходного уровня до последующего наблюдения.
- положительно способствуют увековечению FSD от исходного уровня до последующего наблюдения
Первый выбор анализа Для первой гипотезы будут выполняться модели множественной логистической регрессии с инцидентами ЖСД при последующем наблюдении в качестве основного исхода и исходным невротизмом, воспринимаемым стрессом и накопленным количеством ОАС в качестве объясняющих первичных переменных. О влиянии невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ALE будет сообщаться из того же анализа, что и в случае учета влияния других первичных объясняющих переменных. Отношение шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ) будет использоваться в качестве меры связи; ОШ > 1 поддерживает гипотезу. Контрольная группа будет состоять из участников без FSD как на исходном, так и на последующем наблюдении. Референтное значение невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ALE будет установлено как среднее значение общей выборки. В каждом анализе будет контролироваться смешанный эффект пола (с мужчиной в качестве эталона) и возраста (среднее значение общей выборки).
Для второй гипотезы будут выполняться модели множественной логистической регрессии, в которых случаи ЖСД, повторяющиеся от исходного уровня до последующего наблюдения, будут первичными исходами, а исходный невротизм, самоощущение стресса и накопленное количество ОАС — основной объясняющей переменной. О влиянии невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ALE будет сообщаться из того же анализа, что и в случае учета влияния других первичных объясняющих переменных. Отношение шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ) будет использоваться в качестве меры связи; ОШ > 1 поддерживает гипотезу. Контрольная группа будет состоять из участников с FSD на исходном уровне, но без FSD при последующем наблюдении. Референтное значение невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ALE будет установлено как среднее значение общей выборки. В каждом анализе будет контролироваться смешанный эффект пола (с мужчиной в качестве эталона) и (среднее значение общей выборки).
Второй вариант анализов
Если количество инцидентов и постоянных случаев при последующем наблюдении слишком мало для выполнения вышеуказанных моделей множественной логистической регрессии с включением трех основных объясняющих переменных в один анализ в соответствии с определением FSD, будет исследовано, можно ли уменьшить смешанные первичные объясняющие переменные. в одну переменную и вместо этого включены в отдельные анализы. Следовательно, вместо выполнения одного анализа для каждого определения FSD, для каждого определения FSD будут выполняться три анализа логистической регрессии:
- Анализ, изучающий влияние исходного невротизма (первичная объясняющая переменная) как фактора риска возникновения ЖСД/вклада в увековечивание ЖСД (основной результат) с поправкой на 1) воспринимаемый стресс и накопленное количество ОАС, сведенных к одной переменной, 2) пол, 3) возраст.
- Анализ, изучающий влияние исходного воспринимаемого стресса (первичная объясняющая переменная) как фактора риска возникновения ЖСД/вклада в увековечивание ЖСД (основной результат) с поправкой на 1) невротизм и накопленное количество ОАС, сведенных к одной переменной, 2) пол, 3) возраст.
- Анализ, изучающий влияние исходного накопленного количества ALE (первичная объясняющая переменная) как фактора риска возникновения FSD / фактора, способствующего сохранению FSD (основной результат), с поправкой на 1) невротизм и воспринимаемый стресс, сведенные в одну переменную, 2) пол и 3 ) возраст.
Чтобы выяснить, можно ли свести вмешивающиеся первичные независимые переменные в одну переменную, будет проведен анализ основных компонентов.
Третий вариант анализа. Если второй набор анализов не может предоставить нам значимые переменные, описывающие первичные объясняющие переменные, то с предварительным предварительным анализом будут проведены отдельные логистические регрессионные анализы, исследующие влияние невротизма, воспринимаемого стресса и накопленного количества ООВ соответственно. - определенная приоритетность вмешивающихся факторов. Приоритизация будет следующей (в зависимости от основной объясняющей переменной): 1) невротизм, 2) воспринимаемый стресс, 3) накопленное количество ALE, 4) пол и 5) возраст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В общей сложности 28773 участника были случайным образом отобраны из общего взрослого населения Дании с помощью датской системы регистрации актов гражданского состояния.
Базовая группа DanFunD включает в общей сложности 9 656 (33,7% приглашенных участников) мужчин и женщин в возрасте 18-76 лет, родившихся в Дании и проживающих в западной части Большого Копенгагена.
Последующая когорта (собранная в 2018–2020 годах) состоит из участников, родившихся в Дании, в возрасте от 24 до 84 лет. Последующая когорта состоит из данных самоотчетных анкет (n = 4 288) и данных диагностических интервью (n = 1 094).
Описание
Критерии включения:
- Никто
Критерий исключения:
- Не родился в Дании
- Не быть гражданином Дании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базовый уровень DanFunD
Исходная когорта (собранная в 2012-2015 годах) представляет собой случайную выборку, отобранную через Национальную систему регистрации актов гражданского состояния среди людей, проживающих в 10 муниципалитетах в западной части Большого Копенгагена, Дания, в возрасте от 18 до 76 лет.
Исходная когорта состоит из данных анкет с самоотчетами (n = 7 493) и данных диагностических интервью (n = 1 590).
|
|
DanFunD: 5-летнее расследование
Последующая когорта (собранная в 2018–2020 годах) состоит из участников, родившихся в Дании, в возрасте от 24 до 84 лет.
Последующая когорта состоит из данных самоотчетных анкет (n = 4 288) и данных диагностических интервью (n = 1 094).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определяемое вопросником функциональное соматическое расстройство на исходном уровне
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям унифицированной диагностической концепции одно- и полиорганного синдрома телесного дистресса, будут определяться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
Исходное функциональное соматическое расстройство, основанное на опросе
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям унифицированной диагностической концепции одно- и полиорганного синдрома телесного дистресса, будут определены с помощью диагностических интервью.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
Функциональное соматическое расстройство, определяемое анкетой, через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям унифицированной диагностической концепции одно- и полиорганного синдрома телесного дистресса, будут определяться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно.
|
На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
|
Функциональное соматическое расстройство на основе интервью через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям унифицированной диагностической концепции одно- и полиорганного синдрома телесного дистресса, будут определены с помощью диагностических интервью.
|
На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
|
Раздраженный кишечник на исходном уровне
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям раздраженного кишечника, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
Раздраженный кишечник при 5-летнем наблюдении
Временное ограничение: На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям раздраженного кишечника, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
|
Хроническая распространенная боль в начале исследования
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям хронической распространенной боли, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
Хроническая распространенная боль при 5-летнем наблюдении
Временное ограничение: На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям хронической распространенной боли, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
|
Хроническая усталость на исходном уровне
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям хронической усталости, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
Хроническая усталость через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям хронической усталости, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
На 5-летнем последующем расследовании DanFunD
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка невротизма на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измерено с помощью датской версии краткого опросника личности NEO (NEO-PI-Rsf).
Он включает 60 описательных утверждений, каждое из которых оценивается по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Для области невротизма рассчитывается сумма баллов по 12 пунктам, каждый из которых находится в диапазоне от 12 до 60, и более высокий балл указывает на более высокий уровень невротизма.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Оценка воспринимаемого стресса на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса Коэна.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто».
Суммарный балл колеблется от 0 до 40, а более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Накопленная оценка количества неблагоприятных жизненных событий на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измерено с помощью датской версии кумулятивного показателя неблагоприятных условий жизни (CLAM).
CLAM получает представление о жизненных невзгодах, спрашивая респондентов, пережили ли они 37 различных неблагоприятных жизненных событий, а также возможность добавить еще одно неназванное жизненное событие.
Для положительного ответа на событие число баллов события рассчитывается путем сложения возрастных временных точек и возрастных диапазонов путем простого подсчета возрастных временных точек и возрастных диапазонов, т. на одно мероприятие.
Суммарный балл варьируется от 0 до 130, где более высокий балл указывает на большее количество невзгод.
|
Измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Синдром усталости, хронический
- Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы
Другие идентификационные номера исследования
- DanFunD psychol. risk factors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .