- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631860
Psykologiske risikofaktorer for funktionelle somatiske lidelser
Er neuroticisme, oplevet stress og uønskede livsbegivenheder risikofaktorer for funktionelle somatiske lidelser: DanFunD
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle somatiske lidelser (FSD) er almindelige lidelser med en multifaktoriel ætiologi, der involverer biologiske, sociale og psykologiske faktorer. En ofte brugt forklaring på sygdomsmekanismerne bag FSD, som gives til patienterne, er, at FSD kan forstås som en multisystemisk fysisk reaktion på stress. Dette forhold kan modelleres som foreslået i den kognitive adfærdsterapi (CBT)-modellen for følelsesmæssig nød, hvor flere kognitive, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer menes at bidrage til opståen og opretholdelsen af FSD. Personlighedstræk f.eks. neuroticisme bidrager til at give anledning til vores kognitive, adfærdsmæssige og psykologiske reaktioner. Desuden har neuroticisme med dens øgede reaktivitet over for stressorer vist sig at være en vigtig forudsigelse for en generisk sårbarhed over for både fysiske og psykologiske tilstande. At have været udsat for tidligere uønskede livsbegivenheder/traumer og modgang i barndommen har også vist sig at påvirke risikoen for at få FSD. Dette forhold er blevet foreslået induceret af en øget respons på stimuli, dvs. sensibilisering, forårsaget af fysisk og følelsesmæssig nød, der udløser en hormonkaskade i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen.
Hidtil er de fleste undersøgelser af disse aspekter udført i udvalgte patientstikprøver, og generelle befolkningsbaserede undersøgelser inklusive en stor tilfældigt opnået stikprøve er sparsomme. I tre nyere befolkningsbaserede undersøgelser er der etableret stærke sammenhænge mellem henholdsvis FSD og neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal oplevede uønskede livshændelser (ALE). Disse undersøgelser var dog tværsnit og gav derved ikke indsigt i, om disse faktorer var risikofaktorer for FSD. Flere undersøgelser er nødvendige for yderligere belysning af disse aspekter.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af henholdsvis neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE i udviklingen og opretholdelsen af FSD.
Hypoteser
Højere neuroticisme, højere opfattet stress og højere antal ALE ved baseline er individuelle risikofaktorer for at have udviklet FSD i den 5-årige periode fra baseline til opfølgning:
FSD ikke-tilfælde ved baseline → FSD-tilfælde ved opfølgning
- Neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE bidrager positivt til opretholdelsen af FSD fra baseline til opfølgning:
FSD-sag ved baseline → FSD-sag ved opfølgning
Analytisk plan Alle analyser vil blive udført ved brug af STATA version 17.0. Deskriptiv statistik vil blive præsenteret for alle de tre kontinuerlige forklarende variable på tværs af FSD-diagnoser. Afhængigt af datafordelingen vil beskrivende statistik blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller.
Afhængigt af antallet af hændelser og vedvarende sager ved opfølgning, vil en række analyser blive udført med det formål at undersøge, om højere neuroticisme, højere oplevet stress og højere akkumuleret antal ALE ved baseline
- er individuelle risikofaktorer for udviklingen af FSD fra baseline til opfølgning
- bidrager positivt til opretholdelsen af en FSD fra baseline til opfølgning
Det første valg af analyser For hypotese 1 vil flere logistiske regressionsmodeller blive udført med hændelige FSD-tilfælde ved opfølgning som primært resultat og baseline neuroticisme, opfattet stress og akkumuleret antal ALE som forklarende primære variable. Effekten af neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive rapporteret fra samme analyse som effekten, når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariable. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt som mål for association; en OR > 1 understøtter hypotesen. Referencegruppen vil udgøre deltagere uden FSD ved både baseline og opfølgning. Referenceværdien af neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive sat som medianværdien af den samlede prøve. I hver analyse vil der blive kontrolleret for den konfunderende effekt af køn (med mand som reference) og alder (medianværdien af den samlede prøve).
For hypotese to vil flere logistiske regressionsmodeller blive udført med FSD-tilfælde, der fortsætter fra baseline til opfølgning som primært resultat og baselineneuroticisme, selvopfattet stress og akkumuleret antal ALE som primær forklaringsvariabel. Effekten af neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive rapporteret fra samme analyse som effekten, når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariable. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt som mål for association; en OR > 1 understøtter hypotesen. Referencegruppen vil udgøre deltagere med FSD ved baseline, men uden FSD ved opfølgning. Referenceværdien af neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive sat som medianværdien af den samlede prøve. I hver analyse vil der blive kontrolleret for den konfunderende effekt af køn (med mandlig som reference) og (medianværdien af den samlede prøve).
Det andet valg af analyser
Hvis antallet af hændelser og vedvarende tilfælde ved opfølgning er for lavt til at udføre ovenstående multiple logistiske regressionsmodeller med inkorporering af de tre primære forklaringsvariable i én analyse pr. FSD-definition, vil det blive undersøgt, om de konfunderende primære forklaringsvariable kan reduceres i én variabel og i stedet indarbejdet i separate analyser. I stedet for at udføre én analyse pr. FSD-definition, vil der derfor blive udført tre logistiske regressionsanalyser for hver FSD-definition:
- En analyse, der undersøger effekten af baseline neuroticisme (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse af FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) opfattet stress og det akkumulerede antal ALE reduceret til én variabel, 2) køn, og 3) alder.
- En analyse, der undersøger effekten af baseline opfattet stress (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse af FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) neuroticisme og det akkumulerede antal ALE reduceret til én variabel, 2) køn, og 3) alder.
- En analyse, der undersøger effekten baseline akkumuleret antal ALE (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) neuroticisme og opfattet stress reduceret til én variabel, 2) køn og 3 ) alder.
For at finde ud af, om de konfunderende primære forklarende variabler kan reduceres til én variabel, vil der blive udført principale komponentanalyser.
Det tredje valg af analyser Hvis det andet sæt analyser ikke kan give os meningsfulde variabler, der beskriver de primære forklaringsvariable, vil separate logistiske regressionsanalyser, der undersøger effekten af henholdsvis neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE, blive udført med præ -defineret prioritering af confoundere. Prioriteringen vil være som følger (afhængig af den primære forklaringsvariabel): 1) neuroticisme, 2) oplevet stress, 3) akkumuleret antal ALE, 4) køn og 5) alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 28773 deltagere blev tilfældigt udtrukket fra den voksne almindelige danske befolkning ved hjælp af det danske folkeregistersystem.
DanFunD baseline-kohorten omfatter i alt 9.656 (33,7 % af de inviterede deltagere) mænd og kvinder i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosat i den vestlige del af Storkøbenhavn.
Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år. Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke født i Danmark
- Ikke at være dansk statsborger
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DanFunD baseline
Baseline-kohorten (indsamlet i årene 2012-2015) er en tilfældig stikprøve udvalgt gennem Folkeregistersystemet blandt personer bosat i 10 kommuner i den vestlige del af Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år.
Baseline-kohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=7.493) og diagnostiske interviewdata (n=1.590).
|
|
DanFunD 5-års opfølgende undersøgelse
Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år.
Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
|
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Irritabel tarm ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Kronisk udbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Kronisk udbredt smerte ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Kronisk træthed ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Kronisk træthed ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroticism score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med den danske version af den kortformede NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf).
Den indeholder 60 selvbeskrivende udsagn, der hver er bedømt med en fem-punkts skala fra "meget uenig" til "meget enig".
For domænet neuroticism beregnes en sumscore på 12 punkter, hver fra 12 til 60, og højere score indikerer højere neuroticisme.
|
Målt ved baseline
|
|
Opfattet stress-score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med Cohen's Perceived Stress Scale.
Den består af 10 elementer, der hver er bedømt på en fem-punkts vurderingsskala fra "aldrig" til "meget ofte".
Sum scoren går fra 0 til 40 og højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
|
Målt ved baseline
|
|
Det akkumulerede antal uønskede livsbegivenheder scorer ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med den danske version af Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM opnår eksponering for livslang modgang ved at spørge respondenterne, om de har oplevet 37 forskellige uønskede livsbegivenheder plus en mulighed for at tilføje en anden unavngiven livsbegivenhed.
For et positivt svar på en begivenhed beregnes et antal begivenhedsscore ved at tilføje alderstidspunkter og aldersintervaller ved blot at tælle alderstidspunkter og aldersintervaller, dvs. til én begivenhed.
Sumscore spænder fra 0 til 130 med højere score, der indikerer højere antal modgang.
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Encephalomyelitis
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Træthedssyndrom, kronisk
- Medicinsk uforklarlige symptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- DanFunD psychol. risk factors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet