Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske risikofaktorer for funktionelle somatiske lidelser

1. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

Er neuroticisme, oplevet stress og uønskede livsbegivenheder risikofaktorer for funktionelle somatiske lidelser: DanFunD

Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​henholdsvis neuroticisme, opfattet stress og uønskede livsbegivenheder i udviklingen og opretholdelsen af ​​funktionelle somatiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle somatiske lidelser (FSD) er almindelige lidelser med en multifaktoriel ætiologi, der involverer biologiske, sociale og psykologiske faktorer. En ofte brugt forklaring på sygdomsmekanismerne bag FSD, som gives til patienterne, er, at FSD kan forstås som en multisystemisk fysisk reaktion på stress. Dette forhold kan modelleres som foreslået i den kognitive adfærdsterapi (CBT)-modellen for følelsesmæssig nød, hvor flere kognitive, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer menes at bidrage til opståen og opretholdelsen af ​​FSD. Personlighedstræk f.eks. neuroticisme bidrager til at give anledning til vores kognitive, adfærdsmæssige og psykologiske reaktioner. Desuden har neuroticisme med dens øgede reaktivitet over for stressorer vist sig at være en vigtig forudsigelse for en generisk sårbarhed over for både fysiske og psykologiske tilstande. At have været udsat for tidligere uønskede livsbegivenheder/traumer og modgang i barndommen har også vist sig at påvirke risikoen for at få FSD. Dette forhold er blevet foreslået induceret af en øget respons på stimuli, dvs. sensibilisering, forårsaget af fysisk og følelsesmæssig nød, der udløser en hormonkaskade i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen.

Hidtil er de fleste undersøgelser af disse aspekter udført i udvalgte patientstikprøver, og generelle befolkningsbaserede undersøgelser inklusive en stor tilfældigt opnået stikprøve er sparsomme. I tre nyere befolkningsbaserede undersøgelser er der etableret stærke sammenhænge mellem henholdsvis FSD og neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal oplevede uønskede livshændelser (ALE). Disse undersøgelser var dog tværsnit og gav derved ikke indsigt i, om disse faktorer var risikofaktorer for FSD. Flere undersøgelser er nødvendige for yderligere belysning af disse aspekter.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​henholdsvis neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE i udviklingen og opretholdelsen af ​​FSD.

Hypoteser

  1. Højere neuroticisme, højere opfattet stress og højere antal ALE ved baseline er individuelle risikofaktorer for at have udviklet FSD i den 5-årige periode fra baseline til opfølgning:

    FSD ikke-tilfælde ved baseline → FSD-tilfælde ved opfølgning

  2. Neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE bidrager positivt til opretholdelsen af ​​FSD fra baseline til opfølgning:

FSD-sag ved baseline → FSD-sag ved opfølgning

Analytisk plan Alle analyser vil blive udført ved brug af STATA version 17.0. Deskriptiv statistik vil blive præsenteret for alle de tre kontinuerlige forklarende variable på tværs af FSD-diagnoser. Afhængigt af datafordelingen vil beskrivende statistik blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller.

Afhængigt af antallet af hændelser og vedvarende sager ved opfølgning, vil en række analyser blive udført med det formål at undersøge, om højere neuroticisme, højere oplevet stress og højere akkumuleret antal ALE ved baseline

  1. er individuelle risikofaktorer for udviklingen af ​​FSD fra baseline til opfølgning
  2. bidrager positivt til opretholdelsen af ​​en FSD fra baseline til opfølgning

Det første valg af analyser For hypotese 1 vil flere logistiske regressionsmodeller blive udført med hændelige FSD-tilfælde ved opfølgning som primært resultat og baseline neuroticisme, opfattet stress og akkumuleret antal ALE som forklarende primære variable. Effekten af ​​neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive rapporteret fra samme analyse som effekten, når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariable. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt som mål for association; en OR > 1 understøtter hypotesen. Referencegruppen vil udgøre deltagere uden FSD ved både baseline og opfølgning. Referenceværdien af ​​neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive sat som medianværdien af ​​den samlede prøve. I hver analyse vil der blive kontrolleret for den konfunderende effekt af køn (med mand som reference) og alder (medianværdien af ​​den samlede prøve).

For hypotese to vil flere logistiske regressionsmodeller blive udført med FSD-tilfælde, der fortsætter fra baseline til opfølgning som primært resultat og baselineneuroticisme, selvopfattet stress og akkumuleret antal ALE som primær forklaringsvariabel. Effekten af ​​neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive rapporteret fra samme analyse som effekten, når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariable. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt som mål for association; en OR > 1 understøtter hypotesen. Referencegruppen vil udgøre deltagere med FSD ved baseline, men uden FSD ved opfølgning. Referenceværdien af ​​neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE vil blive sat som medianværdien af ​​den samlede prøve. I hver analyse vil der blive kontrolleret for den konfunderende effekt af køn (med mandlig som reference) og (medianværdien af ​​den samlede prøve).

Det andet valg af analyser

Hvis antallet af hændelser og vedvarende tilfælde ved opfølgning er for lavt til at udføre ovenstående multiple logistiske regressionsmodeller med inkorporering af de tre primære forklaringsvariable i én analyse pr. FSD-definition, vil det blive undersøgt, om de konfunderende primære forklaringsvariable kan reduceres i én variabel og i stedet indarbejdet i separate analyser. I stedet for at udføre én analyse pr. FSD-definition, vil der derfor blive udført tre logistiske regressionsanalyser for hver FSD-definition:

  1. En analyse, der undersøger effekten af ​​baseline neuroticisme (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse af FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) opfattet stress og det akkumulerede antal ALE reduceret til én variabel, 2) køn, og 3) alder.
  2. En analyse, der undersøger effekten af ​​baseline opfattet stress (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse af FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) neuroticisme og det akkumulerede antal ALE reduceret til én variabel, 2) køn, og 3) alder.
  3. En analyse, der undersøger effekten baseline akkumuleret antal ALE (primær forklarende variabel) som risikofaktor for hændelse FSD/bidrager til at fastholde FSD (primært resultat) med justering for 1) neuroticisme og opfattet stress reduceret til én variabel, 2) køn og 3 ) alder.

For at finde ud af, om de konfunderende primære forklarende variabler kan reduceres til én variabel, vil der blive udført principale komponentanalyser.

Det tredje valg af analyser Hvis det andet sæt analyser ikke kan give os meningsfulde variabler, der beskriver de primære forklaringsvariable, vil separate logistiske regressionsanalyser, der undersøger effekten af ​​henholdsvis neuroticisme, opfattet stress og det akkumulerede antal ALE, blive udført med præ -defineret prioritering af confoundere. Prioriteringen vil være som følger (afhængig af den primære forklaringsvariabel): 1) neuroticisme, 2) oplevet stress, 3) akkumuleret antal ALE, 4) køn og 5) alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7493

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 28773 deltagere blev tilfældigt udtrukket fra den voksne almindelige danske befolkning ved hjælp af det danske folkeregistersystem.

DanFunD baseline-kohorten omfatter i alt 9.656 (33,7 % af de inviterede deltagere) mænd og kvinder i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosat i den vestlige del af Storkøbenhavn.

Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år. Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke født i Danmark
  • Ikke at være dansk statsborger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DanFunD baseline
Baseline-kohorten (indsamlet i årene 2012-2015) er en tilfældig stikprøve udvalgt gennem Folkeregistersystemet blandt personer bosat i 10 kommuner i den vestlige del af Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=7.493) og diagnostiske interviewdata (n=1.590).
DanFunD 5-års opfølgende undersøgelse
Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år. Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
Ved DanFunD grundundersøgelse
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
Ved DanFunD grundundersøgelse
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
Ved DanFunD grundundersøgelse
Irritabel tarm ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Kronisk udbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
Ved DanFunD grundundersøgelse
Kronisk udbredt smerte ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Kronisk træthed ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
Ved DanFunD grundundersøgelse
Kronisk træthed ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroticism score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med den danske version af den kortformede NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf). Den indeholder 60 selvbeskrivende udsagn, der hver er bedømt med en fem-punkts skala fra "meget uenig" til "meget enig". For domænet neuroticism beregnes en sumscore på 12 punkter, hver fra 12 til 60, og højere score indikerer højere neuroticisme.
Målt ved baseline
Opfattet stress-score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med Cohen's Perceived Stress Scale. Den består af 10 elementer, der hver er bedømt på en fem-punkts vurderingsskala fra "aldrig" til "meget ofte". Sum scoren går fra 0 til 40 og højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
Målt ved baseline
Det akkumulerede antal uønskede livsbegivenheder scorer ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med den danske version af Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). CLAM opnår eksponering for livslang modgang ved at spørge respondenterne, om de har oplevet 37 forskellige uønskede livsbegivenheder plus en mulighed for at tilføje en anden unavngiven livsbegivenhed. For et positivt svar på en begivenhed beregnes et antal begivenhedsscore ved at tilføje alderstidspunkter og aldersintervaller ved blot at tælle alderstidspunkter og aldersintervaller, dvs. til én begivenhed. Sumscore spænder fra 0 til 130 med højere score, der indikerer højere antal modgang.
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​data i henhold til dansk lovgivning, hvilket betyder, at data ikke kan gøres offentligt tilgængelige. En anmodning om samarbejde eller adgang til data kan sendes til ckff@regionh.dk. En ansøgning om data bør bestå af en kort synopsis af den planlagte undersøgelse. Se venligst vores hjemmeside (www. danfund.org) for mere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Abonner