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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631860
Facteurs de risque psychologiques des troubles somatiques fonctionnels
Le névrosisme, le stress perçu et les événements indésirables de la vie sont-ils des facteurs de risque de troubles somatiques fonctionnels : DanFunD
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les troubles somatiques fonctionnels (TSF) sont des troubles fréquents d'étiologie multifactorielle impliquant des facteurs biologiques, sociaux et psychologiques. Une explication souvent utilisée des mécanismes de la maladie derrière la FSD qui est fournie aux patients est que la FSD peut être comprise comme une réponse physique multisystémique au stress. Cette relation peut être modélisée comme proposé dans le modèle de détresse émotionnelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) où plusieurs facteurs cognitifs, comportementaux et psychologiques sont censés contribuer à l'apparition et à la perpétuation de la FSD. Traits de personnalité, par ex. le névrosisme contribuent à susciter nos réactions cognitives, comportementales et psychologiques. De plus, le névrosisme, avec sa réactivité accrue aux facteurs de stress, s'est avéré être un prédicteur important d'une vulnérabilité générique aux conditions physiques et psychologiques. Il a également été démontré que le fait d'avoir été exposé à des événements de vie/traumatismes indésirables et à des adversités de l'enfance a un impact sur le risque d'avoir un DSF. Il a été proposé que cette relation soit induite par une réponse accrue aux stimuli, c'est-à-dire une sensibilisation, causée par une détresse physique et émotionnelle déclenchant une cascade hormonale dans l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Jusqu'à présent, la plupart des études sur ces aspects ont été menées sur des échantillons de patients sélectionnés, et les études basées sur la population générale, y compris un grand échantillon obtenu au hasard, sont rares. Dans trois études récentes basées sur la population, de fortes associations entre le FSD et le névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'événements de vie indésirables (ALE) vécus, respectivement, ont été établies. Cependant, ces études étaient transversales, ce qui ne permettait pas de savoir si ces facteurs étaient des facteurs de risque de DSF. D'autres études sont nécessaires pour approfondir ces aspects.
Objectif L'objectif de cette étude est d'explorer le rôle du névrosisme, du stress perçu et du nombre cumulé d'ALE, respectivement, dans le développement et la perpétuation de la FSD.
Hypothèses
Un névrosisme plus élevé, un stress perçu plus élevé et un nombre plus élevé d'ALE au départ sont des facteurs de risque individuels d'avoir développé un DSF au cours de la période de 5 ans entre le départ et le suivi :
FSD non-cas à l'inclusion → cas de FSD au suivi
- Le névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE contribuent positivement à la perpétuation de la FSD de la ligne de base au suivi :
Cas de FSD au départ → Cas de FSD au suivi
Plan d'analyse Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA version 17.0. Des statistiques descriptives seront présentées pour les trois variables explicatives continues à travers les diagnostics de FSD. Selon la distribution des données, les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types ou de médianes et d'intervalles interquartiles.
En fonction du nombre d'incidents et de cas persistants lors du suivi, une série d'analyses seront menées dans le but d'étudier si un névrosisme plus élevé, un stress perçu plus élevé et un nombre accumulé plus élevé d'ALE au départ
- sont des facteurs de risque individuels pour le développement de la FSD de la ligne de base au suivi
- contribuent positivement à la perpétuation d'un FSD de la ligne de base au suivi
Le premier choix d'analyses Pour la première hypothèse, des modèles de régression logistique multiple seront effectués avec des cas incidents de FSD lors du suivi comme résultat principal et le névrosisme de base, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE comme variables primaires explicatives. L'effet du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront rapportés à partir de la même analyse que l'effet lorsqu'il est contrôlé pour l'effet des autres variables explicatives primaires. Le rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % sera utilisé comme mesure d'association ; un OR > 1 soutient l'hypothèse. Le groupe de référence sera constitué de participants sans FSD à la fois au départ et au suivi. La valeur de référence du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront définis comme la valeur médiane de l'échantillon total. Dans chaque analyse, l'effet de confusion du sexe (avec le sexe masculin comme référence) et de l'âge (la valeur médiane de l'échantillon total) sera contrôlé.
Pour la deuxième hypothèse, des modèles de régression logistique multiple seront exécutés avec des cas de FSD se perpétuant de la ligne de base au suivi comme résultat principal et le névrosisme de base, le stress auto-perçu et le nombre accumulé d'ALE comme variable explicative principale. L'effet du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront rapportés à partir de la même analyse que l'effet lorsqu'il est contrôlé pour l'effet des autres variables explicatives primaires. Le rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % sera utilisé comme mesure d'association ; un OR > 1 soutient l'hypothèse. Le groupe de référence sera constitué de participants avec FSD au départ mais sans FSD lors du suivi. La valeur de référence du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront définis comme la valeur médiane de l'échantillon total. Dans chaque analyse, il sera contrôlé pour l'effet de confusion du sexe (avec le sexe masculin comme référence) et (la valeur médiane de l'échantillon total).
Le deuxième choix d'analyses
Si le nombre de cas incidents et perpétués au suivi est trop faible pour effectuer les modèles de régression logistique multiple ci-dessus avec incorporation des trois variables explicatives primaires dans une analyse par définition FSD, il sera étudié si les variables explicatives primaires confondantes peuvent être réduites en une seule variable et incorporée dans des analyses séparées à la place. Ainsi, au lieu d'effectuer une analyse par définition FSD, trois analyses de régression logistique seront effectuées pour chaque définition FSD :
- Une analyse examinant l'effet du névrosisme de base (variable explicative principale) en tant que facteur de risque de FSD incident/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE réduit en une variable, 2) le sexe, et 3) l'âge.
- Une analyse examinant l'effet du stress perçu de base (variable explicative principale) en tant que facteur de risque de FSD incident/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le névrosisme et le nombre cumulé d'ALE réduit en une variable, 2) le sexe, et 3) l'âge.
- Une analyse examinant l'effet du nombre cumulé de base d'ALE (variable explicative principale) en tant que facteur de risque pour l'incident FSD/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le névrosisme et le stress perçu réduits en une variable, 2) le sexe et 3 ) âge.
Pour savoir si les variables explicatives primaires confondantes peuvent être réduites en une seule variable, des analyses en composantes principales seront effectuées.
Le troisième choix d'analyses Si le deuxième ensemble d'analyses ne peut pas nous fournir des variables significatives décrivant les principales variables explicatives, des analyses de régression logistique séparées examinant l'effet du névrosisme, du stress perçu et du nombre cumulé d'ALE, respectivement, seront effectuées avec - priorisation définie des facteurs de confusion. La priorisation sera la suivante (en fonction de la variable explicative principale) : 1) névrosisme, 2) stress perçu, 3) nombre cumulé d'ALE, 4) sexe et 5) âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 28 773 participants ont été tirés au sort parmi la population générale danoise adulte au moyen du système d'enregistrement de l'état civil danois.
La cohorte de référence DanFunD comprend un total de 9 656 (33,7 % des participants invités) hommes et femmes âgés de 18 à 76 ans, nés au Danemark et vivant dans la partie ouest du Grand Copenhague.
La cohorte de suivi (réunie dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).
La description
Critère d'intégration:
- Aucun
Critère d'exclusion:
- Pas né au Danemark
- Ne pas être citoyen danois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Référence DanFunD
La cohorte de référence (réunie entre 2012 et 2015) est un échantillon aléatoire sélectionné via le système national d'état civil parmi les personnes vivant dans 10 municipalités de la partie ouest du Grand Copenhague, au Danemark, âgées de 18 à 76 ans.
La cohorte de référence est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 7 493) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 590).
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DanFunD 5 ans d'enquête de suivi
La cohorte de suivi (réunie dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans.
La cohorte de suivi est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble somatique fonctionnel défini par questionnaire au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis à l'aide de questionnaires autodéclarés.
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Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Trouble somatique fonctionnel au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
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Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Trouble somatique fonctionnel défini par questionnaire à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis à l'aide de questionnaires autodéclarés.
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Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Trouble somatique fonctionnel à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
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Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Côlon irritable au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
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Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Côlon irritable à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
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Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Douleur généralisée chronique au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur généralisée chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
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Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Douleur diffuse chronique au suivi à 5 ans
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur chronique généralisée seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
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Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Fatigue chronique au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
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Lors de l'enquête de référence DanFunD
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Fatigue chronique à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
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Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de névrosisme au départ
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré avec la version danoise du NEO Personality Inventory abrégé (NEO-PI-Rsf).
Il comprend 60 énoncés autodescriptifs, chacun noté sur une échelle de notation en cinq points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Pour le domaine névrosisme, un score total de 12 éléments, chacun allant de 12 à 60, est calculé et un score plus élevé indique un névrosisme plus élevé.
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Mesuré au départ
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Score de stress perçu au départ
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré avec l'échelle de stress perçu de Cohen.
Il se compose de 10 items notés chacun sur une échelle de notation en cinq points allant de "jamais" à "très souvent".
Le score total varie de 0 à 40 et un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
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Mesuré au départ
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Le nombre cumulé d'événements de vie indésirables score au départ
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré avec la version danoise du Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM obtient une exposition à l'adversité au cours de la vie en demandant aux répondants s'ils ont vécu 37 événements de vie défavorables différents, plus la possibilité d'ajouter un autre événement de vie sans nom.
Pour une réponse positive à un événement, un certain nombre de points d'événement est calculé en ajoutant des points de temps d'âge et des tranches d'âge en comptant simplement les points de temps d'âge et les tranches d'âge, c'est-à-dire une tranche d'âge comptée pour un événement et un point de temps d'âge compté pour un événement.
Le score total varie de 0 à 130, un score plus élevé indiquant un nombre plus élevé d'adversités.
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Mesuré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Fibromyalgie
- Troubles somatoformes
- Syndrome de fatigue chronique
- Symptômes médicalement inexpliqués
Autres numéros d'identification d'étude
- DanFunD psychol. risk factors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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