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Facteurs de risque psychologiques des troubles somatiques fonctionnels

1 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Le névrosisme, le stress perçu et les événements indésirables de la vie sont-ils des facteurs de risque de troubles somatiques fonctionnels : DanFunD

L'objectif de cette étude est d'explorer le rôle du névrosisme, du stress perçu et des événements indésirables de la vie, respectivement, dans le développement et la perpétuation des troubles somatiques fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles somatiques fonctionnels (TSF) sont des troubles fréquents d'étiologie multifactorielle impliquant des facteurs biologiques, sociaux et psychologiques. Une explication souvent utilisée des mécanismes de la maladie derrière la FSD qui est fournie aux patients est que la FSD peut être comprise comme une réponse physique multisystémique au stress. Cette relation peut être modélisée comme proposé dans le modèle de détresse émotionnelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) où plusieurs facteurs cognitifs, comportementaux et psychologiques sont censés contribuer à l'apparition et à la perpétuation de la FSD. Traits de personnalité, par ex. le névrosisme contribuent à susciter nos réactions cognitives, comportementales et psychologiques. De plus, le névrosisme, avec sa réactivité accrue aux facteurs de stress, s'est avéré être un prédicteur important d'une vulnérabilité générique aux conditions physiques et psychologiques. Il a également été démontré que le fait d'avoir été exposé à des événements de vie/traumatismes indésirables et à des adversités de l'enfance a un impact sur le risque d'avoir un DSF. Il a été proposé que cette relation soit induite par une réponse accrue aux stimuli, c'est-à-dire une sensibilisation, causée par une détresse physique et émotionnelle déclenchant une cascade hormonale dans l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Jusqu'à présent, la plupart des études sur ces aspects ont été menées sur des échantillons de patients sélectionnés, et les études basées sur la population générale, y compris un grand échantillon obtenu au hasard, sont rares. Dans trois études récentes basées sur la population, de fortes associations entre le FSD et le névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'événements de vie indésirables (ALE) vécus, respectivement, ont été établies. Cependant, ces études étaient transversales, ce qui ne permettait pas de savoir si ces facteurs étaient des facteurs de risque de DSF. D'autres études sont nécessaires pour approfondir ces aspects.

Objectif L'objectif de cette étude est d'explorer le rôle du névrosisme, du stress perçu et du nombre cumulé d'ALE, respectivement, dans le développement et la perpétuation de la FSD.

Hypothèses

  1. Un névrosisme plus élevé, un stress perçu plus élevé et un nombre plus élevé d'ALE au départ sont des facteurs de risque individuels d'avoir développé un DSF au cours de la période de 5 ans entre le départ et le suivi :

    FSD non-cas à l'inclusion → cas de FSD au suivi

  2. Le névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE contribuent positivement à la perpétuation de la FSD de la ligne de base au suivi :

Cas de FSD au départ → Cas de FSD au suivi

Plan d'analyse Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA version 17.0. Des statistiques descriptives seront présentées pour les trois variables explicatives continues à travers les diagnostics de FSD. Selon la distribution des données, les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types ou de médianes et d'intervalles interquartiles.

En fonction du nombre d'incidents et de cas persistants lors du suivi, une série d'analyses seront menées dans le but d'étudier si un névrosisme plus élevé, un stress perçu plus élevé et un nombre accumulé plus élevé d'ALE au départ

  1. sont des facteurs de risque individuels pour le développement de la FSD de la ligne de base au suivi
  2. contribuent positivement à la perpétuation d'un FSD de la ligne de base au suivi

Le premier choix d'analyses Pour la première hypothèse, des modèles de régression logistique multiple seront effectués avec des cas incidents de FSD lors du suivi comme résultat principal et le névrosisme de base, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE comme variables primaires explicatives. L'effet du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront rapportés à partir de la même analyse que l'effet lorsqu'il est contrôlé pour l'effet des autres variables explicatives primaires. Le rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % sera utilisé comme mesure d'association ; un OR > 1 soutient l'hypothèse. Le groupe de référence sera constitué de participants sans FSD à la fois au départ et au suivi. La valeur de référence du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront définis comme la valeur médiane de l'échantillon total. Dans chaque analyse, l'effet de confusion du sexe (avec le sexe masculin comme référence) et de l'âge (la valeur médiane de l'échantillon total) sera contrôlé.

Pour la deuxième hypothèse, des modèles de régression logistique multiple seront exécutés avec des cas de FSD se perpétuant de la ligne de base au suivi comme résultat principal et le névrosisme de base, le stress auto-perçu et le nombre accumulé d'ALE comme variable explicative principale. L'effet du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront rapportés à partir de la même analyse que l'effet lorsqu'il est contrôlé pour l'effet des autres variables explicatives primaires. Le rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % sera utilisé comme mesure d'association ; un OR > 1 soutient l'hypothèse. Le groupe de référence sera constitué de participants avec FSD au départ mais sans FSD lors du suivi. La valeur de référence du névrosisme, le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE seront définis comme la valeur médiane de l'échantillon total. Dans chaque analyse, il sera contrôlé pour l'effet de confusion du sexe (avec le sexe masculin comme référence) et (la valeur médiane de l'échantillon total).

Le deuxième choix d'analyses

Si le nombre de cas incidents et perpétués au suivi est trop faible pour effectuer les modèles de régression logistique multiple ci-dessus avec incorporation des trois variables explicatives primaires dans une analyse par définition FSD, il sera étudié si les variables explicatives primaires confondantes peuvent être réduites en une seule variable et incorporée dans des analyses séparées à la place. Ainsi, au lieu d'effectuer une analyse par définition FSD, trois analyses de régression logistique seront effectuées pour chaque définition FSD :

  1. Une analyse examinant l'effet du névrosisme de base (variable explicative principale) en tant que facteur de risque de FSD incident/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le stress perçu et le nombre cumulé d'ALE réduit en une variable, 2) le sexe, et 3) l'âge.
  2. Une analyse examinant l'effet du stress perçu de base (variable explicative principale) en tant que facteur de risque de FSD incident/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le névrosisme et le nombre cumulé d'ALE réduit en une variable, 2) le sexe, et 3) l'âge.
  3. Une analyse examinant l'effet du nombre cumulé de base d'ALE (variable explicative principale) en tant que facteur de risque pour l'incident FSD/contributeur à la perpétuation de la FSD (résultat principal) avec ajustement pour 1) le névrosisme et le stress perçu réduits en une variable, 2) le sexe et 3 ) âge.

Pour savoir si les variables explicatives primaires confondantes peuvent être réduites en une seule variable, des analyses en composantes principales seront effectuées.

Le troisième choix d'analyses Si le deuxième ensemble d'analyses ne peut pas nous fournir des variables significatives décrivant les principales variables explicatives, des analyses de régression logistique séparées examinant l'effet du névrosisme, du stress perçu et du nombre cumulé d'ALE, respectivement, seront effectuées avec - priorisation définie des facteurs de confusion. La priorisation sera la suivante (en fonction de la variable explicative principale) : 1) névrosisme, 2) stress perçu, 3) nombre cumulé d'ALE, 4) sexe et 5) âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7493

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 28 773 participants ont été tirés au sort parmi la population générale danoise adulte au moyen du système d'enregistrement de l'état civil danois.

La cohorte de référence DanFunD comprend un total de 9 656 (33,7 % des participants invités) hommes et femmes âgés de 18 à 76 ans, nés au Danemark et vivant dans la partie ouest du Grand Copenhague.

La cohorte de suivi (réunie dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).

La description

Critère d'intégration:

- Aucun

Critère d'exclusion:

  • Pas né au Danemark
  • Ne pas être citoyen danois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Référence DanFunD
La cohorte de référence (réunie entre 2012 et 2015) est un échantillon aléatoire sélectionné via le système national d'état civil parmi les personnes vivant dans 10 municipalités de la partie ouest du Grand Copenhague, au Danemark, âgées de 18 à 76 ans. La cohorte de référence est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 7 493) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 590).
DanFunD 5 ans d'enquête de suivi
La cohorte de suivi (réunie dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble somatique fonctionnel défini par questionnaire au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Trouble somatique fonctionnel au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Trouble somatique fonctionnel défini par questionnaire à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Trouble somatique fonctionnel à 5 ​​ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Côlon irritable au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Côlon irritable à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Douleur généralisée chronique au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur généralisée chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Douleur diffuse chronique au suivi à 5 ans
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur chronique généralisée seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Fatigue chronique au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Fatigue chronique à 5 ans de suivi
Délai: Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de névrosisme au départ
Délai: Mesuré au départ
Mesuré avec la version danoise du NEO Personality Inventory abrégé (NEO-PI-Rsf). Il comprend 60 énoncés autodescriptifs, chacun noté sur une échelle de notation en cinq points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Pour le domaine névrosisme, un score total de 12 éléments, chacun allant de 12 à 60, est calculé et un score plus élevé indique un névrosisme plus élevé.
Mesuré au départ
Score de stress perçu au départ
Délai: Mesuré au départ
Mesuré avec l'échelle de stress perçu de Cohen. Il se compose de 10 items notés chacun sur une échelle de notation en cinq points allant de "jamais" à "très souvent". Le score total varie de 0 à 40 et un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
Mesuré au départ
Le nombre cumulé d'événements de vie indésirables score au départ
Délai: Mesuré au départ
Mesuré avec la version danoise du Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). CLAM obtient une exposition à l'adversité au cours de la vie en demandant aux répondants s'ils ont vécu 37 événements de vie défavorables différents, plus la possibilité d'ajouter un autre événement de vie sans nom. Pour une réponse positive à un événement, un certain nombre de points d'événement est calculé en ajoutant des points de temps d'âge et des tranches d'âge en comptant simplement les points de temps d'âge et les tranches d'âge, c'est-à-dire une tranche d'âge comptée pour un événement et un point de temps d'âge compté pour un événement. Le score total varie de 0 à 130, un score plus élevé indiquant un nombre plus élevé d'adversités.
Mesuré au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Des restrictions s'appliquent à la disponibilité des données conformément à la loi danoise, ce qui signifie que les données ne peuvent pas être rendues publiques. Une demande de collaboration ou d'accès aux données peut être envoyée à ckff@regionh.dk. Une demande de données doit consister en un bref résumé de l'étude prévue. Veuillez consulter notre site Web (www. danfund.org) pour plus d'informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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