- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05631860
Fatores de risco psicológico para distúrbios somáticos funcionais
Neuroticismo, estresse percebido e eventos adversos da vida são fatores de risco para distúrbios somáticos funcionais: DanFunD
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios somáticos funcionais (DSF) são distúrbios comuns com etiologia multifatorial envolvendo fatores biológicos, sociais e psicológicos. Uma explicação freqüentemente usada dos mecanismos da doença por trás do FSD que é fornecida aos pacientes é que o FSD pode ser entendido como uma resposta física multissistêmica ao estresse. Essa relação pode ser modelada conforme proposto no modelo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de sofrimento emocional, onde vários fatores cognitivos, comportamentais e psicológicos são pensados para contribuir para o início e perpetuação do FSD. Traços de personalidade, por exemplo neuroticismo contribuem para dar origem a nossas reações cognitivas, comportamentais e psicológicas. Além disso, o neuroticismo, com sua reatividade aumentada a estressores, mostrou ser um importante preditor de uma vulnerabilidade genérica a condições físicas e psicológicas. Ter sido exposto a eventos de vida adversos/traumas anteriores e adversidades da infância também mostrou impactar o risco de ter FSD. Foi proposto que essa relação seja induzida por uma resposta aumentada a estímulos, ou seja, sensibilização, causada por sofrimento físico e emocional, desencadeando uma cascata hormonal no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Até agora, a maioria dos estudos sobre esses aspectos foi realizada em amostras selecionadas de pacientes, e estudos gerais baseados na população, incluindo uma grande amostra obtida aleatoriamente, são escassos. Em três estudos recentes de base populacional, foram estabelecidas fortes associações entre FSD e neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de eventos adversos experimentados na vida (ALE), respectivamente. No entanto, esses estudos foram transversais, não fornecendo informações sobre se esses fatores eram fatores de risco de FSD. Mais estudos são necessários para maiores esclarecimentos sobre esses aspectos.
Objetivo O objetivo deste estudo é explorar o papel do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE, respectivamente, no desenvolvimento e perpetuação do FSD.
hipóteses
Maior neuroticismo, maior estresse percebido e maior número de ALE na linha de base são fatores de risco individuais de ter desenvolvido FSD no período de 5 anos desde a linha de base até o acompanhamento:
FSD não caso na linha de base → caso FSD no acompanhamento
- O neuroticismo, o estresse percebido e o número acumulado de ALE contribuem positivamente para a perpetuação do FSD desde o início até o acompanhamento:
Caso FSD na linha de base → Caso FSD no acompanhamento
Plano analítico Todas as análises serão realizadas usando STATA versão 17.0. Estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as três variáveis explicativas contínuas nos diagnósticos de FSD. Dependendo da distribuição dos dados, as estatísticas descritivas serão apresentadas como médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis.
Dependendo do número de casos incidentes e perpetuantes no acompanhamento, uma série de análises será realizada com o objetivo de investigar se maior neuroticismo, maior estresse percebido e maior número acumulado de ALE na linha de base
- são fatores de risco individuais para o desenvolvimento de FSD desde o início até o acompanhamento
- estão contribuindo positivamente para a perpetuação de um FSD desde o início até o acompanhamento
A primeira escolha de análises Para a hipótese um, modelos de regressão logística múltipla serão realizados com casos incidentes de FSD no acompanhamento como desfecho primário e neuroticismo basal, estresse percebido e número acumulado de ALE como variáveis explicativas primárias. O efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE serão relatados a partir da mesma análise que o efeito quando controlado pelo efeito das outras variáveis explicativas primárias. Odds ratio (OR) com intervalo de confiança (IC) de 95% será usado como medida de associação; um OR > 1 suporta a hipótese. O grupo de referência constituirá participantes sem FSD tanto na linha de base quanto no acompanhamento. O valor de referência do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE será definido como o valor mediano da amostra total. Em cada análise será controlado o efeito de confusão do sexo (com o sexo masculino como referência) e da idade (o valor mediano da amostra total).
Para a hipótese dois, modelos de regressão logística múltipla serão realizados com casos de FSD perpetuando desde a linha de base até o acompanhamento como desfecho primário e neuroticismo de linha de base, estresse autopercebido e número acumulado de ALE como variável explicativa primária. O efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE serão relatados a partir da mesma análise que o efeito quando controlado pelo efeito das outras variáveis explicativas primárias. Odds ratio (OR) com intervalo de confiança (IC) de 95% será usado como medida de associação; um OR > 1 suporta a hipótese. O grupo de referência constituirá participantes com FSD no início, mas sem FSD no acompanhamento. O valor de referência do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE será definido como o valor mediano da amostra total. Em cada análise será controlado o efeito de confusão do sexo (tendo o sexo masculino como referência) e (o valor mediano da amostra total).
A segunda escolha de análises
Se o número de casos incidentes e perpetuados no acompanhamento for muito baixo para executar os modelos de regressão logística múltipla acima com incorporação das três variáveis explicativas primárias em uma análise por definição de FSD, será investigado se as variáveis explicativas primárias de confusão podem ser reduzidas em uma variável e incorporada em análises separadas. Portanto, em vez de realizar uma análise por definição de FSD, três análises de regressão logística serão realizadas para cada definição de FSD:
- Uma análise investigando o efeito do neuroticismo de linha de base (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) estresse percebido e o número acumulado de ALE reduzido em uma variável, 2) sexo, e 3) idade.
- Uma análise investigando o efeito do estresse percebido na linha de base (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) neuroticismo e o número acumulado de ALE reduzido em uma variável, 2) sexo, e 3) idade.
- Uma análise investigando o efeito do número acumulado de linha de base de ALE (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) neuroticismo e estresse percebido reduzido em uma variável, 2) sexo e 3 ) era.
Para descobrir se as variáveis explicativas primárias de confusão podem ser reduzidas a uma variável, serão realizadas análises de componentes principais.
A terceira opção de análise Se o segundo conjunto de análises não puder nos fornecer variáveis significativas descrevendo as variáveis explicativas primárias, análises separadas de regressão logística investigando o efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE, respectivamente, serão realizadas com pré - priorização definida de fatores de confusão. A priorização será a seguinte (dependendo da variável explicativa primária): 1) neuroticismo, 2) estresse percebido, 3) número acumulado de ALE, 4) sexo e 5) idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 28.773 participantes foram selecionados aleatoriamente da população dinamarquesa adulta em geral por meio do sistema de registro civil dinamarquês.
A coorte de linha de base do DanFunD compreende um total de 9.656 (33,7% dos participantes convidados) homens e mulheres com idades entre 18 e 76 anos, nascidos na Dinamarca e morando na parte ocidental da grande Copenhague.
A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) é composta por participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade. A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorreferidos (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum
Critério de exclusão:
- Não nascido na Dinamarca
- Não ser um cidadão dinamarquês
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Linha de base DanFunD
A coorte de linha de base (reunida nos anos de 2012-2015) é uma amostra aleatória selecionada por meio do sistema de Registro Civil Nacional entre pessoas que vivem em 10 municípios na parte ocidental da grande Copenhague, Dinamarca, com idades entre 18 e 76 anos.
A coorte de linha de base constitui dados de questionários autorrelatados (n=7.493) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.590).
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Investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) é composta por participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade.
A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorreferidos (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio somático funcional definido por questionário no início do estudo
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador Síndrome do Desconforto Corporal do tipo único e multiorgânico serão definidos com questionários autorreferidos.
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Na investigação de linha de base do DanFunD
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Transtorno somático funcional baseado em entrevista na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
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Os participantes que preencham os critérios diagnósticos do conceito unificador de diagnóstico Síndrome do Desconforto Corporal do tipo de órgão único e múltiplo serão definidos com entrevistas diagnósticas.
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Na investigação de linha de base do DanFunD
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Distúrbio somático funcional definido por questionário em acompanhamento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador Síndrome do Desconforto Corporal do tipo único e multiorgânico serão definidos com questionários autorreferidos.
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Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Transtorno somático funcional baseado em entrevista em acompanhamento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Os participantes que preencham os critérios diagnósticos do conceito unificador de diagnóstico Síndrome do Desconforto Corporal do tipo de órgão único e múltiplo serão definidos com entrevistas diagnósticas.
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Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Intestino irritável na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para intestino irritável serão identificados com questionários autorreferidos
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Na investigação de linha de base do DanFunD
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Intestino irritável em seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para intestino irritável serão identificados com questionários autorreferidos
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Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Dor crônica generalizada na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para dor crônica generalizada serão identificados com questionários autorreferidos
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Na investigação de linha de base do DanFunD
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Dor crônica generalizada no seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios de diagnóstico para dor crônica generalizada serão identificados com questionários auto-relatados.
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Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Fadiga crônica na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para fadiga crônica serão identificados com questionários auto-relatados.
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Na investigação de linha de base do DanFunD
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Fadiga crônica no seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para fadiga crônica serão identificados com questionários auto-relatados.
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Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de neuroticismo na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
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Medido com a versão dinamarquesa do NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf).
Inclui 60 declarações autodescritivas, cada uma classificada com uma escala de classificação de cinco pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Para o domínio neuroticismo, uma pontuação somada de 12 itens, cada um variando de 12 a 60, é calculada e maior pontuação indica maior neuroticismo.
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Medido na linha de base
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Pontuação de estresse percebido na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
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Medido com a Escala de Estresse Percebido de Cohen.
É composto por 10 itens, cada um classificado em uma escala de classificação de cinco pontos, de "nunca" a "muito frequentemente".
A pontuação da soma varia de 0 a 40 e maior pontuação indica maior nível de estresse percebido.
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Medido na linha de base
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O número acumulado de pontuação de eventos de vida adversos na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
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Medido com a versão dinamarquesa do Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
O CLAM obtém a exposição à adversidade ao longo da vida perguntando aos entrevistados se eles experimentaram 37 eventos adversos diferentes da vida, além da possibilidade de adicionar outro evento de vida sem nome.
Para uma resposta positiva a um evento, um número de pontuação do evento é calculado adicionando pontos de tempo de idade e faixas de idade simplesmente contando pontos de tempo de idade e faixas de idade, ou seja, uma faixa de idade contada para um evento e um ponto de idade contado para um evento.
A pontuação somada varia de 0 a 130, sendo que maior pontuação indica maior número de adversidades.
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Medido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
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- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Sintomas clinicamente inexplicáveis
Outros números de identificação do estudo
- DanFunD psychol. risk factors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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