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Fatores de risco psicológico para distúrbios somáticos funcionais

1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus

Neuroticismo, estresse percebido e eventos adversos da vida são fatores de risco para distúrbios somáticos funcionais: DanFunD

O objetivo deste estudo é explorar o papel do neuroticismo, estresse percebido e eventos adversos da vida, respectivamente, no desenvolvimento e perpetuação de distúrbios somáticos funcionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios somáticos funcionais (DSF) são distúrbios comuns com etiologia multifatorial envolvendo fatores biológicos, sociais e psicológicos. Uma explicação freqüentemente usada dos mecanismos da doença por trás do FSD que é fornecida aos pacientes é que o FSD pode ser entendido como uma resposta física multissistêmica ao estresse. Essa relação pode ser modelada conforme proposto no modelo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de sofrimento emocional, onde vários fatores cognitivos, comportamentais e psicológicos são pensados ​​para contribuir para o início e perpetuação do FSD. Traços de personalidade, por exemplo neuroticismo contribuem para dar origem a nossas reações cognitivas, comportamentais e psicológicas. Além disso, o neuroticismo, com sua reatividade aumentada a estressores, mostrou ser um importante preditor de uma vulnerabilidade genérica a condições físicas e psicológicas. Ter sido exposto a eventos de vida adversos/traumas anteriores e adversidades da infância também mostrou impactar o risco de ter FSD. Foi proposto que essa relação seja induzida por uma resposta aumentada a estímulos, ou seja, sensibilização, causada por sofrimento físico e emocional, desencadeando uma cascata hormonal no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Até agora, a maioria dos estudos sobre esses aspectos foi realizada em amostras selecionadas de pacientes, e estudos gerais baseados na população, incluindo uma grande amostra obtida aleatoriamente, são escassos. Em três estudos recentes de base populacional, foram estabelecidas fortes associações entre FSD e neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de eventos adversos experimentados na vida (ALE), respectivamente. No entanto, esses estudos foram transversais, não fornecendo informações sobre se esses fatores eram fatores de risco de FSD. Mais estudos são necessários para maiores esclarecimentos sobre esses aspectos.

Objetivo O objetivo deste estudo é explorar o papel do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE, respectivamente, no desenvolvimento e perpetuação do FSD.

hipóteses

  1. Maior neuroticismo, maior estresse percebido e maior número de ALE na linha de base são fatores de risco individuais de ter desenvolvido FSD no período de 5 anos desde a linha de base até o acompanhamento:

    FSD não caso na linha de base → caso FSD no acompanhamento

  2. O neuroticismo, o estresse percebido e o número acumulado de ALE contribuem positivamente para a perpetuação do FSD desde o início até o acompanhamento:

Caso FSD na linha de base → Caso FSD no acompanhamento

Plano analítico Todas as análises serão realizadas usando STATA versão 17.0. Estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as três variáveis ​​explicativas contínuas nos diagnósticos de FSD. Dependendo da distribuição dos dados, as estatísticas descritivas serão apresentadas como médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis.

Dependendo do número de casos incidentes e perpetuantes no acompanhamento, uma série de análises será realizada com o objetivo de investigar se maior neuroticismo, maior estresse percebido e maior número acumulado de ALE na linha de base

  1. são fatores de risco individuais para o desenvolvimento de FSD desde o início até o acompanhamento
  2. estão contribuindo positivamente para a perpetuação de um FSD desde o início até o acompanhamento

A primeira escolha de análises Para a hipótese um, modelos de regressão logística múltipla serão realizados com casos incidentes de FSD no acompanhamento como desfecho primário e neuroticismo basal, estresse percebido e número acumulado de ALE como variáveis ​​explicativas primárias. O efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE serão relatados a partir da mesma análise que o efeito quando controlado pelo efeito das outras variáveis ​​explicativas primárias. Odds ratio (OR) com intervalo de confiança (IC) de 95% será usado como medida de associação; um OR > 1 suporta a hipótese. O grupo de referência constituirá participantes sem FSD tanto na linha de base quanto no acompanhamento. O valor de referência do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE será definido como o valor mediano da amostra total. Em cada análise será controlado o efeito de confusão do sexo (com o sexo masculino como referência) e da idade (o valor mediano da amostra total).

Para a hipótese dois, modelos de regressão logística múltipla serão realizados com casos de FSD perpetuando desde a linha de base até o acompanhamento como desfecho primário e neuroticismo de linha de base, estresse autopercebido e número acumulado de ALE como variável explicativa primária. O efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE serão relatados a partir da mesma análise que o efeito quando controlado pelo efeito das outras variáveis ​​explicativas primárias. Odds ratio (OR) com intervalo de confiança (IC) de 95% será usado como medida de associação; um OR > 1 suporta a hipótese. O grupo de referência constituirá participantes com FSD no início, mas sem FSD no acompanhamento. O valor de referência do neuroticismo, do estresse percebido e do número acumulado de ALE será definido como o valor mediano da amostra total. Em cada análise será controlado o efeito de confusão do sexo (tendo o sexo masculino como referência) e (o valor mediano da amostra total).

A segunda escolha de análises

Se o número de casos incidentes e perpetuados no acompanhamento for muito baixo para executar os modelos de regressão logística múltipla acima com incorporação das três variáveis ​​explicativas primárias em uma análise por definição de FSD, será investigado se as variáveis ​​explicativas primárias de confusão podem ser reduzidas em uma variável e incorporada em análises separadas. Portanto, em vez de realizar uma análise por definição de FSD, três análises de regressão logística serão realizadas para cada definição de FSD:

  1. Uma análise investigando o efeito do neuroticismo de linha de base (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) estresse percebido e o número acumulado de ALE reduzido em uma variável, 2) sexo, e 3) idade.
  2. Uma análise investigando o efeito do estresse percebido na linha de base (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) neuroticismo e o número acumulado de ALE reduzido em uma variável, 2) sexo, e 3) idade.
  3. Uma análise investigando o efeito do número acumulado de linha de base de ALE (variável explicativa primária) como fator de risco para FSD incidente/contribuinte para perpetuar FSD (resultado primário) com ajuste para 1) neuroticismo e estresse percebido reduzido em uma variável, 2) sexo e 3 ) era.

Para descobrir se as variáveis ​​explicativas primárias de confusão podem ser reduzidas a uma variável, serão realizadas análises de componentes principais.

A terceira opção de análise Se o segundo conjunto de análises não puder nos fornecer variáveis ​​significativas descrevendo as variáveis ​​explicativas primárias, análises separadas de regressão logística investigando o efeito do neuroticismo, estresse percebido e o número acumulado de ALE, respectivamente, serão realizadas com pré - priorização definida de fatores de confusão. A priorização será a seguinte (dependendo da variável explicativa primária): 1) neuroticismo, 2) estresse percebido, 3) número acumulado de ALE, 4) sexo e 5) idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7493

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 28.773 participantes foram selecionados aleatoriamente da população dinamarquesa adulta em geral por meio do sistema de registro civil dinamarquês.

A coorte de linha de base do DanFunD compreende um total de 9.656 (33,7% dos participantes convidados) homens e mulheres com idades entre 18 e 76 anos, nascidos na Dinamarca e morando na parte ocidental da grande Copenhague.

A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) é composta por participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade. A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorreferidos (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).

Descrição

Critério de inclusão:

- Nenhum

Critério de exclusão:

  • Não nascido na Dinamarca
  • Não ser um cidadão dinamarquês
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Linha de base DanFunD
A coorte de linha de base (reunida nos anos de 2012-2015) é uma amostra aleatória selecionada por meio do sistema de Registro Civil Nacional entre pessoas que vivem em 10 municípios na parte ocidental da grande Copenhague, Dinamarca, com idades entre 18 e 76 anos. A coorte de linha de base constitui dados de questionários autorrelatados (n=7.493) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.590).
Investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) é composta por participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade. A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorreferidos (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio somático funcional definido por questionário no início do estudo
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador Síndrome do Desconforto Corporal do tipo único e multiorgânico serão definidos com questionários autorreferidos.
Na investigação de linha de base do DanFunD
Transtorno somático funcional baseado em entrevista na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
Os participantes que preencham os critérios diagnósticos do conceito unificador de diagnóstico Síndrome do Desconforto Corporal do tipo de órgão único e múltiplo serão definidos com entrevistas diagnósticas.
Na investigação de linha de base do DanFunD
Distúrbio somático funcional definido por questionário em acompanhamento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador Síndrome do Desconforto Corporal do tipo único e multiorgânico serão definidos com questionários autorreferidos.
Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Transtorno somático funcional baseado em entrevista em acompanhamento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Os participantes que preencham os critérios diagnósticos do conceito unificador de diagnóstico Síndrome do Desconforto Corporal do tipo de órgão único e múltiplo serão definidos com entrevistas diagnósticas.
Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Intestino irritável na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para intestino irritável serão identificados com questionários autorreferidos
Na investigação de linha de base do DanFunD
Intestino irritável em seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para intestino irritável serão identificados com questionários autorreferidos
Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Dor crônica generalizada na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para dor crônica generalizada serão identificados com questionários autorreferidos
Na investigação de linha de base do DanFunD
Dor crônica generalizada no seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios de diagnóstico para dor crônica generalizada serão identificados com questionários auto-relatados.
Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Fadiga crônica na linha de base
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para fadiga crônica serão identificados com questionários auto-relatados.
Na investigação de linha de base do DanFunD
Fadiga crônica no seguimento de 5 anos
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para fadiga crônica serão identificados com questionários auto-relatados.
Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de neuroticismo na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
Medido com a versão dinamarquesa do NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf). Inclui 60 declarações autodescritivas, cada uma classificada com uma escala de classificação de cinco pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Para o domínio neuroticismo, uma pontuação somada de 12 itens, cada um variando de 12 a 60, é calculada e maior pontuação indica maior neuroticismo.
Medido na linha de base
Pontuação de estresse percebido na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
Medido com a Escala de Estresse Percebido de Cohen. É composto por 10 itens, cada um classificado em uma escala de classificação de cinco pontos, de "nunca" a "muito frequentemente". A pontuação da soma varia de 0 a 40 e maior pontuação indica maior nível de estresse percebido.
Medido na linha de base
O número acumulado de pontuação de eventos de vida adversos na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
Medido com a versão dinamarquesa do Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). O CLAM obtém a exposição à adversidade ao longo da vida perguntando aos entrevistados se eles experimentaram 37 eventos adversos diferentes da vida, além da possibilidade de adicionar outro evento de vida sem nome. Para uma resposta positiva a um evento, um número de pontuação do evento é calculado adicionando pontos de tempo de idade e faixas de idade simplesmente contando pontos de tempo de idade e faixas de idade, ou seja, uma faixa de idade contada para um evento e um ponto de idade contado para um evento. A pontuação somada varia de 0 a 130, sendo que maior pontuação indica maior número de adversidades.
Medido na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Aplicam-se restrições à disponibilidade de dados de acordo com a lei dinamarquesa, o que significa que os dados não podem ser disponibilizados ao público. Uma solicitação de colaboração ou acesso aos dados pode ser enviada para ckff@regionh.dk. Uma solicitação de dados deve consistir em uma breve sinopse do estudo planejado. Consulte nosso site (www. danfund.org) Para maiores informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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