- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631860
Fattori di rischio psicologico per disturbi somatici funzionali
Il nevroticismo, lo stress percepito e gli eventi avversi della vita sono fattori di rischio per i disturbi somatici funzionali: DanFunD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi somatici funzionali (FSD) sono disturbi comuni con un'eziologia multifattoriale che coinvolge fattori biologici, sociali e psicologici. Una spiegazione spesso usata dei meccanismi di malattia alla base della FSD che viene fornita ai pazienti è che la FSD può essere intesa come una risposta fisica multisistemica allo stress. Questa relazione può essere modellata come proposto nel modello di disagio emotivo della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in cui si ritiene che diversi fattori cognitivi, comportamentali e psicologici contribuiscano all'insorgenza e alla perpetuazione della FSD. Tratti della personalità, ad es. il nevroticismo contribuisce a dare origine alle nostre reazioni cognitive, comportamentali e psicologiche. Inoltre, il nevroticismo con la sua accresciuta reattività ai fattori di stress, ha dimostrato di essere un importante predittore di una generica vulnerabilità a condizioni sia fisiche che psicologiche. Anche l'essere stati esposti a precedenti eventi avversi della vita/traumi e avversità infantili ha dimostrato di avere un impatto sul rischio di avere FSD. È stato proposto che questa relazione sia indotta da una maggiore risposta agli stimoli, cioè la sensibilizzazione, causata da disagio fisico ed emotivo che innesca una cascata ormonale nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Finora, la maggior parte degli studi su questi aspetti sono stati condotti su campioni di pazienti selezionati e gli studi basati sulla popolazione generale che includono un ampio campione ottenuto in modo casuale sono scarsi. In tre recenti studi basati sulla popolazione, sono state stabilite forti associazioni rispettivamente tra FSD e nevroticismo, stress percepito e numero accumulato di eventi avversi della vita (ALE). Tuttavia, questi studi erano trasversali, quindi non fornivano informazioni sul fatto che questi fattori fossero fattori di rischio di FSD. Sono necessari ulteriori studi per ulteriori delucidazioni su questi aspetti.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio è esplorare il ruolo del nevroticismo, dello stress percepito e del numero accumulato di ALE, rispettivamente, nello sviluppo e nella perpetuazione della FSD.
Ipotesi
Un nevroticismo più elevato, uno stress percepito più elevato e un numero più elevato di ALE al basale sono fattori di rischio individuali di aver sviluppato FSD nel periodo di 5 anni dal basale al follow-up:
FSD non caso al basale → caso FSD al follow-up
- Il nevroticismo, lo stress percepito e il numero accumulato di ALE contribuiscono positivamente alla perpetuazione della FSD dal basale al follow-up:
Caso FSD al basale → Caso FSD al follow-up
Piano analitico Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando STATA versione 17.0. Saranno presentate statistiche descrittive per tutte e tre le variabili esplicative continue attraverso le diagnosi di FSD. A seconda della distribuzione dei dati, le statistiche descrittive saranno presentate come medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili.
A seconda del numero di casi incidenti e perpetui al follow-up, verrà condotta una serie di analisi con lo scopo di indagare se il nevroticismo più elevato, lo stress percepito più elevato e il numero accumulato più elevato di ALE al basale
- sono fattori di rischio individuali per lo sviluppo di FSD dal basale al follow-up
- contribuiscono positivamente alla perpetuazione di una FSD dal basale al follow-up
La prima scelta di analisi Per l'ipotesi uno, verranno eseguiti modelli di regressione logistica multipla con casi di FSD incidente al follow-up come risultato primario e nevroticismo di base, stress percepito e numero accumulato di ALE come variabili primarie esplicative. L'effetto del nevroticismo, lo stress percepito e il numero accumulato di ALE saranno riportati dalla stessa analisi dell'effetto quando controllato per l'effetto dalle altre variabili esplicative primarie. Odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno utilizzati come misura di associazione; un OR > 1 supporta l'ipotesi. Il gruppo di riferimento costituirà i partecipanti senza FSD sia al basale che al follow-up. Il valore di riferimento del nevroticismo, dello stress percepito e il numero accumulato di ALE saranno fissati come valore mediano del campione totale. In ogni analisi verrà controllato l'effetto confondente del sesso (con il maschio come riferimento) e dell'età (il valore mediano del campione totale).
Per l'ipotesi due, verranno eseguiti modelli di regressione logistica multipla con casi di FSD che si perpetuano dal basale al follow-up come esito primario e nevroticismo al basale, stress auto-percepito e numero accumulato di ALE come variabile esplicativa primaria. L'effetto del nevroticismo, lo stress percepito e il numero accumulato di ALE saranno riportati dalla stessa analisi dell'effetto quando controllato per l'effetto dalle altre variabili esplicative primarie. Odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno utilizzati come misura di associazione; un OR > 1 supporta l'ipotesi. Il gruppo di riferimento costituirà partecipanti con FSD al basale ma senza FSD al follow-up. Il valore di riferimento del nevroticismo, dello stress percepito e il numero accumulato di ALE saranno fissati come valore mediano del campione totale. In ogni analisi verrà controllato l'effetto confondente del sesso (con il maschio come riferimento) e (il valore mediano del campione totale).
La seconda scelta di analisi
Se il numero di casi incidenti e perpetui al follow-up è troppo basso per eseguire i modelli di regressione logistica multipla di cui sopra con l'incorporazione delle tre variabili esplicative primarie in un'analisi per definizione FSD, si verificherà se le variabili esplicative primarie confondenti possono essere ridotte in una variabile e incorporati invece in analisi separate. Pertanto, invece di eseguire un'analisi per definizione FSD, verranno eseguite tre analisi di regressione logistica per ciascuna definizione FSD:
- Un'analisi che indaga l'effetto del nevroticismo di base (variabile esplicativa primaria) come fattore di rischio per la FSD incidente/contribuente alla perpetuazione della FSD (esito primario) con aggiustamento per 1) stress percepito e il numero accumulato di ALE ridotto in una variabile, 2) sesso, e 3) età.
- Un'analisi che indaga l'effetto dello stress percepito al basale (variabile esplicativa primaria) come fattore di rischio per la FSD incidente/che contribuisce a perpetuare la FSD (esito primario) con aggiustamento per 1) nevroticismo e il numero accumulato di ALE ridotto in una variabile, 2) sesso, e 3) età.
- Un'analisi che studia l'effetto del numero accumulato al basale di ALE (variabile esplicativa primaria) come fattore di rischio per la FSD incidente/che contribuisce a perpetuare la FSD (esito primario) con aggiustamento per 1) nevroticismo e stress percepito ridotto in una variabile, 2) sesso e 3 ) età.
Per scoprire se le variabili esplicative primarie confondenti possono essere ridotte in un'unica variabile, verranno eseguite analisi delle componenti principali.
La terza scelta di analisi Se la seconda serie di analisi non può fornirci variabili significative che descrivono le variabili esplicative primarie, analisi di regressione logistica separate che indagano rispettivamente sull'effetto del nevroticismo, dello stress percepito e del numero accumulato di ALE, saranno eseguite con pre -definita priorità dei fattori confondenti. La priorità sarà la seguente (a seconda della variabile esplicativa primaria): 1) nevroticismo, 2) stress percepito, 3) numero accumulato di ALE, 4) sesso e 5) età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 28773 partecipanti sono stati estratti a caso dalla popolazione generale danese adulta mediante il sistema di registrazione civile danese.
La coorte di riferimento DanFunD comprende un totale di 9.656 (33,7% dei partecipanti invitati) uomini e donne di età compresa tra 18 e 76 anni, nati in Danimarca e che vivono nella parte occidentale della grande Copenaghen.
La coorte di follow-up (riunita negli anni 2018-2020) è composta da partecipanti tutti nati in Danimarca, tra i 24 e gli 84 anni di età. La coorte di follow-up costituisce i dati dei questionari auto-riportati (n=4.288) e i dati delle interviste diagnostiche (n=1.094).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno
Criteri di esclusione:
- Non nato in Danimarca
- Non essendo un cittadino danese
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Linea di base DanFunD
La coorte di riferimento (raccolta negli anni 2012-2015) è un campione casuale selezionato attraverso il sistema di registrazione civile nazionale tra le persone che vivono in 10 comuni nella parte occidentale della grande Copenaghen, in Danimarca, di età compresa tra 18 e 76 anni.
La coorte di riferimento costituisce i dati dei questionari auto-riportati (n=7.493) e i dati delle interviste diagnostiche (n=1.590).
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Indagine di follow-up di 5 anni DanFunD
La coorte di follow-up (riunita negli anni 2018-2020) è composta da partecipanti tutti nati in Danimarca, tra i 24 e gli 84 anni di età.
La coorte di follow-up costituisce i dati dei questionari auto-riportati (n=4.288) e i dati delle interviste diagnostiche (n=1.094).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo somatico funzionale definito dal questionario al basale
Lasso di tempo: All'indagine di riferimento DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del concetto diagnostico unificante Sindrome da disagio corporeo a singolo e multiorgano saranno definiti con questionari auto-segnalati.
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All'indagine di riferimento DanFunD
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Disturbo somatico funzionale basato su interviste al basale
Lasso di tempo: All'indagine di riferimento DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del concetto diagnostico unificante Sindrome da disagio corporeo a singolo e multiorgano saranno definiti con interviste diagnostiche.
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All'indagine di riferimento DanFunD
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Disturbo somatico funzionale definito dal questionario al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del concetto diagnostico unificante Sindrome da disagio corporeo a singolo e multiorgano saranno definiti con questionari auto-segnalati.
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All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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Disturbo somatico funzionale basato su interviste al follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del concetto diagnostico unificante Sindrome da disagio corporeo a singolo e multiorgano saranno definiti con interviste diagnostiche.
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All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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Intestino irritabile al basale
Lasso di tempo: All'indagine di riferimento DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per l'intestino irritabile saranno identificati con questionari auto-segnalati
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All'indagine di riferimento DanFunD
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Intestino irritabile al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per l'intestino irritabile saranno identificati con questionari auto-segnalati
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All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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Dolore cronico diffuso al basale
Lasso di tempo: All'indagine di riferimento DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per il dolore cronico diffuso saranno identificati con questionari auto-segnalati
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All'indagine di riferimento DanFunD
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Dolore cronico diffuso al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per il dolore cronico diffuso saranno identificati con questionari auto-segnalati.
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All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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Stanchezza cronica al basale
Lasso di tempo: All'indagine di riferimento DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per l'affaticamento cronico saranno identificati con questionari auto-segnalati.
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All'indagine di riferimento DanFunD
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Stanchezza cronica al follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per l'affaticamento cronico saranno identificati con questionari auto-segnalati.
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All'indagine di follow-up di 5 anni di DanFunD
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di nevroticismo al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurato con la versione danese del NEO Personality Inventory in forma abbreviata (NEO-PI-Rsf).
Comprende 60 affermazioni autodescrittive ciascuna valutata con una scala di valutazione a cinque punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Per il dominio nevroticismo, viene calcolato un punteggio somma di 12 item, ciascuno compreso tra 12 e 60, e un punteggio più alto indica un nevroticismo più elevato.
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Misurato al basale
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Punteggio di stress percepito al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurato con la scala dello stress percepito di Cohen.
Consiste di 10 elementi ciascuno valutato su una scala di valutazione a cinque punti da "mai" a "molto spesso".
Il punteggio totale va da 0 a 40 e un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
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Misurato al basale
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Il numero accumulato di eventi avversi della vita segna al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurato con la versione danese del Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM ottiene l'esposizione alle avversità della vita chiedendo agli intervistati se hanno sperimentato 37 diversi eventi avversi della vita più la possibilità di aggiungere un altro evento della vita senza nome.
Per una risposta positiva a un evento, viene calcolato un numero di punteggio dell'evento sommando i punti temporali di età e le fasce di età semplicemente contando i punti temporali di età e le fasce di età, ovvero una fascia di età conteggiata per un evento e un punto temporale di età conteggiato per un evento.
Il punteggio della somma va da 0 a 130 con un punteggio più alto che indica un numero maggiore di avversità.
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Encefalomielite
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Fibromialgia
- Disturbi somatoformi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DanFunD psychol. risk factors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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