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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05631860
기능적 신체 장애에 대한 심리적 위험 요인
신경증, 인지된 스트레스 및 불리한 생활 사건은 기능적 신체 장애의 위험 요소입니다: DanFunD
연구 개요
상세 설명
기능적 신체 장애(FSD)는 생물학적, 사회적 및 심리적 요인을 포함하는 다인성 병인이 있는 일반적인 장애입니다. 환자에게 제공되는 FSD 배후의 질병 메커니즘에 대해 자주 사용되는 설명은 FSD가 스트레스에 대한 다중 체계적 물리적 반응으로 이해될 수 있다는 것입니다. 이 관계는 여러 인지적, 행동적 및 심리적 요인이 FSD의 시작 및 지속에 기여하는 것으로 생각되는 정서적 고통의 인지 행동 치료(CBT) 모델에서 제안된 대로 모델링할 수 있습니다. 성격 특성 예. 신경증은 우리의 인지적, 행동적, 심리적 반응을 일으키는 데 기여합니다. 또한 스트레스 요인에 대한 반응성이 높아진 신경증은 신체적, 심리적 조건 모두에 대한 일반적인 취약성의 중요한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 이전의 불리한 삶의 사건/트라우마 및 어린 시절의 역경에 노출된 경험도 FSD의 위험에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 관계는 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축에서 호르몬 캐스케이드를 유발하는 신체적, 정서적 고통으로 인한 자극, 즉 감작에 대한 고조된 반응에 의해 유도되는 것으로 제안되었습니다.
지금까지 이러한 측면에 대한 대부분의 연구는 선택된 환자 샘플에서 수행되었으며 대규모 무작위 추출 샘플을 포함한 일반 인구 기반 연구는 드물다. 최근 3건의 인구 기반 연구에서 FSD와 신경증, 인지된 스트레스 및 경험한 부작용(ALE)의 축적된 수 사이의 강력한 연관성이 각각 확립되었습니다. 그러나 이러한 연구는 횡단적이어서 이러한 요인이 FSD의 위험 요인인지 여부에 대한 통찰력을 제공하지 못했습니다. 이러한 측면에 대한 추가 설명을 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
목적 이 연구의 목적은 FSD의 발달 및 영속화에서 각각 신경증, 인지된 스트레스 및 축적된 ALE의 수의 역할을 탐구하는 것입니다.
가설
기준선에서 더 높은 신경증, 더 높은 인지된 스트레스 및 더 많은 ALE 수는 기준선에서 후속 조치까지 5년 동안 FSD가 발생한 개별 위험 요소입니다.
기준선에서 FSD 비사례 → 후속 조치에서 FSD 사례
- 신경증, 인지된 스트레스 및 축적된 ALE 수는 기준선에서 후속 조치까지 FSD의 지속에 긍정적으로 기여합니다.
기준선에서 FSD 사례 → 후속 조치에서 FSD 사례
분석 계획 모든 분석은 STATA 버전 17.0을 사용하여 수행됩니다. FSD 진단 전반에 걸쳐 세 가지 연속 설명 변수 모두에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 데이터 분포에 따라 기술 통계는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
후속 조치에서 사건 및 지속 사례의 수에 따라 기준선에서 더 높은 신경증, 더 높은 인지된 스트레스 및 더 높은 누적 ALE 수를 조사할 목적으로 다양한 분석이 수행됩니다.
- 기준선에서 후속 조치까지 FSD 발달에 대한 개별 위험 요소입니다.
- 기준선에서 후속 조치까지 FSD의 지속에 긍정적으로 기여하고 있습니다.
분석의 첫 번째 선택 가설 1의 경우 다중 로지스틱 회귀 모델은 주요 결과로 후속 조치에서 사건 FSD 사례와 기본 신경증, 인지된 스트레스 및 누적된 ALE 수를 설명 주요 변수로 수행합니다. 신경증, 인지된 스트레스 및 누적 ALE의 수의 효과는 다른 주요 설명 변수의 효과에 대해 제어된 경우 효과와 동일한 분석에서 보고됩니다. 95% 신뢰구간(CI)의 승산비(OR)가 연관성 측정으로 사용됩니다. OR > 1은 가설을 뒷받침합니다. 참조 그룹은 기준선과 후속 조치 모두에서 FSD가 없는 참가자로 구성됩니다. 신경증의 기준치, 스트레스 인지, ALE의 누적 수는 전체 샘플의 중앙값으로 설정됩니다. 각 분석에서 성별(남성을 기준으로 함) 및 연령(전체 샘플의 중앙값)의 교란 효과에 대해 제어할 것입니다.
가설 2에 대해 다중 로지스틱 회귀 모델은 기준선에서 후속 조치까지 지속되는 FSD 사례를 기본 결과로, 기준선 신경증, 자기 인식 스트레스 및 누적 ALE 수를 기본 설명 변수로 사용하여 수행됩니다. 신경증, 인지된 스트레스 및 누적 ALE의 수의 효과는 다른 주요 설명 변수의 효과에 대해 제어된 경우 효과와 동일한 분석에서 보고됩니다. 95% 신뢰구간(CI)의 승산비(OR)가 연관성 측정으로 사용됩니다. OR > 1은 가설을 뒷받침합니다. 참조 그룹은 기준선에서 FSD가 있지만 후속 조치에서 FSD가 없는 참가자로 구성됩니다. 신경증의 기준치, 스트레스 인지, ALE의 누적 수는 전체 샘플의 중앙값으로 설정됩니다. 각 분석에서 성별(남성을 기준으로 함) 및 (전체 샘플의 중앙값)의 교란 효과에 대해 제어할 것입니다.
분석의 두 번째 선택
FSD 정의에 따라 하나의 분석에서 세 가지 기본 설명 변수를 통합하여 위의 다중 로지스틱 회귀 모델을 수행하기에는 후속 조치에서 사건 및 지속 사례 수가 너무 적은 경우 교란 기본 설명 변수를 줄일 수 있는지 조사됩니다. 하나의 변수로 통합하고 대신 별도의 분석에 통합합니다. 따라서 FSD 정의당 하나의 분석을 수행하는 대신 각 FSD 정의에 대해 세 가지 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
- 1) 인지된 스트레스 및 축적된 ALE의 수가 하나의 변수로 감소됨, 2) 성별, 및 3) 연령.
- 1) 신경증 및 누적 ALE 수를 하나의 변수로 감소, 2) 성별, 및 3) 연령.
- 1) 신경증 및 인지된 스트레스가 하나의 변수로 감소됨, 2) 성별, 및 3 ) 나이.
교란 1차 설명변수를 하나의 변수로 줄일 수 있는지 알아보기 위해 주성분 분석을 수행합니다.
분석의 세 번째 선택 두 번째 분석 세트가 주요 설명 변수를 설명하는 의미 있는 변수를 제공할 수 없는 경우, 신경증, 인지된 스트레스 및 누적 ALE의 누적 수 각각의 효과를 조사하는 별도의 로지스틱 회귀 분석이 사전에 수행됩니다. -교란 요인의 정의된 우선 순위. 우선 순위는 다음과 같습니다(1차 설명 변수에 따라 다름): 1) 신경증, 2) 인지된 스트레스, 3) 누적 ALE 수, 4) 성별, 5) 연령.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 28773명의 참가자가 덴마크 시민 등록 시스템을 통해 성인 일반 덴마크 인구에서 무작위로 추출되었습니다.
DanFunD 베이스라인 코호트는 18~76세의 남녀 총 9,656명(초대 참가자의 33.7%)으로 구성되며 덴마크에서 태어나 코펜하겐 서부 지역에 거주합니다.
후속 코호트(2018-2020년에 수집)는 모두 덴마크에서 태어난 24세에서 84세 사이의 참가자로 구성됩니다. 후속 코호트는 자가 보고 설문지(n=4,288) 및 진단 인터뷰 데이터(n=1,094)의 데이터로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 없음
제외 기준:
- 덴마크에서 태어나지 않음
- 덴마크 시민이 아닌 경우
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DanFunD 기준선
기준선 코호트(2012-2015년 수집)는 18세에서 76세 사이의 덴마크 코펜하겐 서부 지역에 있는 10개 지자체에 거주하는 사람들 중에서 국가 시민 등록 시스템을 통해 선택된 무작위 샘플입니다.
베이스라인 코호트는 자가 보고 설문지(n=7,493) 및 진단 인터뷰 데이터(n=1,590)의 데이터로 구성됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사
후속 코호트(2018-2020년에 수집)는 모두 덴마크에서 태어난 24세에서 84세 사이의 참가자로 구성됩니다.
후속 코호트는 자가 보고 설문지(n=4,288) 및 진단 인터뷰 데이터(n=1,094)의 데이터로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 설문지 정의 기능적 신체 장애
기간: DanFunD 기준 조사에서
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통합 진단 개념인 신체 고통 증후군(Bodily Distress Syndrome) 단일 장기 및 다중 장기 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 정의됩니다.
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DanFunD 기준 조사에서
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기준선에서의 인터뷰 기반 기능적 신체 장애
기간: DanFunD 기준 조사에서
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통합 진단 개념인 신체 고통 증후군(Bodily Distress Syndrome) 단일 장기 및 다중 장기 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 진단 인터뷰를 통해 정의됩니다.
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DanFunD 기준 조사에서
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5년 추적조사에서 설문 정의된 기능적 신체 장애
기간: DanFunD 5년 추적 조사에서
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통합 진단 개념인 신체 고통 증후군(Bodily Distress Syndrome) 단일 장기 및 다중 장기 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 정의됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사에서
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5년 추시에서 면담 기반 기능적 신체 장애
기간: DanFunD 5년 추적 조사에서
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통합 진단 개념인 신체 고통 증후군(Bodily Distress Syndrome) 단일 장기 및 다중 장기 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 진단 인터뷰를 통해 정의됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사에서
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기준선에서 과민성 대장
기간: DanFunD 기준 조사에서
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과민성 대장 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 기준 조사에서
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5년 추시에서 과민성 대장
기간: DanFunD 5년 추적 조사에서
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과민성 대장 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사에서
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베이스라인에서 만성 광범위 통증
기간: DanFunD 기준 조사에서
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만성 광범위 통증에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 기준 조사에서
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5년 추적관찰에서 만성 광범위 통증
기간: DanFunD 5년 추적 조사에서
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만성 광범위 통증에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사에서
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베이스라인에서의 만성 피로
기간: DanFunD 기준 조사에서
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만성 피로에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 기준 조사에서
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5년 추시에서 만성 피로
기간: DanFunD 5년 추적 조사에서
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만성 피로에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 식별됩니다.
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DanFunD 5년 추적 조사에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 신경증 점수
기간: 기준선에서 측정됨
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짧은 형식의 NEO Personality Inventory(NEO-PI-Rsf)의 덴마크어 버전으로 측정되었습니다.
여기에는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 척도로 평가된 60개의 자기 설명문이 포함됩니다.
신경증 영역은 12점에서 60점까지 총 12개 항목의 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 신경증이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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기준선에서 인지된 스트레스 점수
기간: 기준선에서 측정됨
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Cohen's Perceived Stress Scale로 측정했습니다.
10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각각 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 자주 그렇다"까지 5점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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베이스라인에서 누적된 부작용 점수
기간: 기준선에서 측정됨
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CLAM(Cumulative Lifetime Adversity Measure)의 덴마크 버전으로 측정되었습니다.
CLAM은 응답자에게 37가지의 다른 불리한 삶의 사건을 경험했는지 여부와 이름이 지정되지 않은 다른 삶의 사건을 추가할 가능성을 질문하여 평생 역경에 대한 노출을 얻습니다.
이벤트에 대한 긍정적인 대답을 위해 단순히 연령 시점과 연령대를 세어 연령 시점과 연령대를 더하여 다수의 이벤트 점수를 계산합니다. 하나의 이벤트를 위해.
0에서 130까지의 합계 점수는 점수가 높을수록 더 많은 역경을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DanFunD psychol. risk factors
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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