Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische risicofactoren voor functionele somatische stoornissen

1 december 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Zijn neuroticisme, waargenomen stress en ongewenste levensgebeurtenissen risicofactoren voor functionele somatische stoornissen: DanFunD

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van respectievelijk neuroticisme, waargenomen stress en ongunstige levensgebeurtenissen in de ontwikkeling en instandhouding van functionele somatische stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele somatische stoornissen (FSD) zijn veel voorkomende aandoeningen met een multifactoriële etiologie waarbij biologische, sociale en psychologische factoren betrokken zijn. Een vaak gebruikte verklaring van de ziektemechanismen achter FSD die aan de patiënten wordt verstrekt, is dat FSD kan worden opgevat als een multisystemische fysieke reactie op stress. Deze relatie kan worden gemodelleerd zoals voorgesteld in het model van cognitieve gedragstherapie (CBT) van emotionele stress, waarbij wordt aangenomen dat verschillende cognitieve, gedrags- en psychologische factoren bijdragen aan het ontstaan ​​en voortduren van FSD. Persoonlijkheidskenmerken b.v. neuroticisme dragen bij aan het ontstaan ​​van onze cognitieve, gedrags- en psychologische reacties. Bovendien is gebleken dat neuroticisme, met zijn verhoogde reactiviteit op stressfactoren, een belangrijke voorspeller is van een algemene kwetsbaarheid voor zowel fysieke als psychologische aandoeningen. Blootstelling aan eerdere ongunstige levensgebeurtenissen / trauma's en tegenslagen in de kindertijd heeft ook aangetoond dat het het risico op FSD beïnvloedt. Er is voorgesteld dat deze relatie wordt veroorzaakt door een verhoogde reactie op prikkels, d.w.z. sensibilisatie, veroorzaakt door fysieke en emotionele stress die een hormonale cascade in de hypothalamus hypofyse-bijnier (HPA) -as veroorzaakt.

Tot nu toe zijn de meeste onderzoeken naar deze aspecten uitgevoerd in geselecteerde patiëntenmonsters, en algemene populatiegebaseerde onderzoeken, waaronder een grote willekeurig verkregen steekproef, zijn schaars. In drie recente populatie-gebaseerde onderzoeken zijn sterke associaties vastgesteld tussen respectievelijk FSD en neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ervaren nadelige levensgebeurtenissen (ALE). Deze studies waren echter cross-sectioneel, waardoor ze geen inzicht gaven in de vraag of deze factoren risicofactoren waren voor FSD. Meer studies zijn nodig om deze aspecten verder op te helderen.

Doel Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van respectievelijk neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE in de ontwikkeling en voortzetting van FSD.

Hypothesen

  1. Hoger neuroticisme, hogere waargenomen stress en hoger aantal ALE bij baseline zijn individuele risicofactoren voor het ontwikkelen van FSD in de periode van 5 jaar vanaf baseline tot follow-up:

    FSD non-case bij baseline → FSD-case bij follow-up

  2. Neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE dragen positief bij aan het voortbestaan ​​van FSD vanaf baseline tot follow-up:

FSD-geval bij baseline → FSD-geval bij follow-up

Analyseplan Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 17.0. Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor alle drie de continue verklarende variabelen voor FSD-diagnoses. Afhankelijk van de gegevensdistributie, zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken.

Afhankelijk van het aantal incidenten en aanhoudende gevallen bij de follow-up, zal een reeks analyses worden uitgevoerd met als doel te onderzoeken of meer neuroticisme, meer ervaren stress en een hoger geaccumuleerd aantal ALE bij baseline

  1. zijn individuele risicofactoren voor de ontwikkeling van FSD vanaf baseline tot follow-up
  2. dragen op positieve wijze bij aan de voortzetting van een FSD van baseline tot follow-up

De eerste keuze van analyses Voor hypothese één zullen meerdere logistische regressiemodellen worden uitgevoerd met incidentele FSD-gevallen bij follow-up als primaire uitkomst en baseline neuroticisme, waargenomen stress en geaccumuleerd aantal ALE als verklarende primaire variabelen. Het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zullen worden gerapporteerd uit dezelfde analyse als het effect wanneer wordt gecontroleerd voor het effect van de andere primaire verklarende variabelen. Odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zal worden gebruikt als associatiemaat; een OR > 1 ondersteunt de hypothese. De referentiegroep bestaat uit deelnemers zonder FSD bij zowel baseline als follow-up. Referentiewaarde van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zal worden ingesteld als de mediaanwaarde van de totale steekproef. Bij elke analyse wordt gecontroleerd voor het verstorende effect van geslacht (met man als referentie) en leeftijd (de mediaanwaarde van de totale steekproef).

Voor hypothese twee zullen meerdere logistische regressiemodellen worden uitgevoerd met FSD-gevallen die voortduren van baseline tot follow-up als primaire uitkomst en baseline neuroticisme, zelf waargenomen stress en geaccumuleerd aantal ALE als primaire verklarende variabele. Het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zullen worden gerapporteerd uit dezelfde analyse als het effect wanneer wordt gecontroleerd voor het effect van de andere primaire verklarende variabelen. Odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zal worden gebruikt als associatiemaat; een OR > 1 ondersteunt de hypothese. De referentiegroep bestaat uit deelnemers met FSD bij baseline maar zonder FSD bij follow-up. Referentiewaarde van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zal worden ingesteld als de mediaanwaarde van de totale steekproef. Bij elke analyse wordt gecontroleerd op het verstorende effect van geslacht (met man als referentie) en (de mediaanwaarde van de totale steekproef).

De tweede keuze van analyses

Als het aantal incidenten en herhaalde gevallen bij follow-up te laag is om de bovenstaande meervoudige logistische regressiemodellen uit te voeren met incorporatie van de drie primaire verklarende variabelen in één analyse per FSD-definitie, zal worden onderzocht of de verstorende primaire verklarende variabelen kunnen worden verminderd in één variabele en in plaats daarvan in afzonderlijke analyses verwerkt. Dus in plaats van één analyse per FSD-definitie uit te voeren, zullen drie logistische regressieanalyses worden uitgevoerd voor elke FSD-definitie:

  1. Een analyse die het effect onderzoekt van baseline neuroticisme (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3) leeftijd.
  2. Een analyse die het effect onderzoekt van baseline waargenomen stress (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) neuroticisme en het geaccumuleerde aantal ALE teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3) leeftijd.
  3. Een analyse die het effect onderzoekt van het basislijn geaccumuleerde aantal ALE (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) neuroticisme en waargenomen stress teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3 ) leeftijd.

Om na te gaan of de confounding primaire verklarende variabelen kunnen worden herleid tot één variabele, zullen principale componentenanalyses worden uitgevoerd.

De derde keuze van analyses Als de tweede reeks analyses ons geen zinvolle variabelen kan verschaffen die de primaire verklarende variabelen beschrijven, zullen afzonderlijke logistische regressieanalyses worden uitgevoerd die respectievelijk het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE onderzoeken, met pre -gedefinieerde prioritering van confounders. De prioritering is als volgt (afhankelijk van de primaire verklarende variabele): 1) neuroticisme, 2) waargenomen stress, 3) geaccumuleerd aantal ALE, 4) geslacht en 5) leeftijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7493

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 28773 deelnemers werden willekeurig getrokken uit de volwassen algemene Deense bevolking door middel van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem.

Het basiscohort van DanFunD omvat in totaal 9.656 (33,7% van de uitgenodigde deelnemers) mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-76 jaar, geboren in Denemarken en woonachtig in het westelijke deel van Kopenhagen.

Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geboren in Denemarken
  • Geen Deens staatsburger zijn
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DanFunD-basislijn
Het basislijncohort (verzameld in de jaren 2012-2015) is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het nationale systeem van de burgerlijke stand onder mensen die wonen in 10 gemeenten in het westelijke deel van Kopenhagen, Denemarken, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar. Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=7.493) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.590).
DanFunD 5 jaar vervolgonderzoek
Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Op interviews gebaseerd Functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Prikkelbare darm bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Prikkelbare darm bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Chronische wijdverspreide pijn bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Chronische wijdverspreide pijn na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Chronische vermoeidheid bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Chronische vermoeidheid na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroticismescore bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Gemeten met de Deense versie van de verkorte NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf). Het bevat 60 zelfbeschrijvende uitspraken, elk beoordeeld met een vijfpuntsschaal van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Voor het domein neuroticisme wordt een somscore van 12 items, elk variërend van 12 tot 60, berekend en een hogere score geeft een hoger neuroticisme aan.
Gemeten bij baseline
Ervaren stressscore bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Gemeten met de waargenomen stressschaal van Cohen. Het bestaat uit 10 items die elk worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van "nooit" tot "zeer vaak". De somscore varieert van 0 tot 40 en een hogere score geeft een hoger niveau van waargenomen stress aan.
Gemeten bij baseline
Het geaccumuleerde aantal ongunstige levensgebeurtenissen scoort bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Gemeten met de Deense versie van de Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). CLAM krijgt blootstelling aan levenslange tegenspoed door de respondenten te vragen of ze 37 verschillende ongunstige levensgebeurtenissen hebben meegemaakt plus de mogelijkheid om nog een niet nader genoemde levensgebeurtenis toe te voegen. Voor een positief antwoord op een gebeurtenis wordt een aantal gebeurtenisscores berekend door leeftijdstijdstippen en leeftijdsbereiken op te tellen door simpelweg leeftijdstijdstippen en leeftijdsbereiken te tellen, d.w.z. een leeftijdsbereik geteld voor één gebeurtenis en een leeftijdstijdstip geteld voor één evenement. De somscore loopt van 0 tot 130, waarbij een hogere score een hoger aantal tegenslagen aangeeft.
Gemeten bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Deense wet gelden er beperkingen voor de beschikbaarheid van gegevens, wat inhoudt dat gegevens niet publiekelijk beschikbaar kunnen worden gesteld. Een verzoek om samenwerking of toegang tot gegevens kan worden gestuurd naar ckff@regionh.dk. Een aanvraag voor gegevens moet bestaan ​​uit een korte samenvatting van het geplande onderzoek. Kijk dan op onze website (www. danfund.org) voor meer informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren