- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631860
Psychologische risicofactoren voor functionele somatische stoornissen
Zijn neuroticisme, waargenomen stress en ongewenste levensgebeurtenissen risicofactoren voor functionele somatische stoornissen: DanFunD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Functionele somatische stoornissen (FSD) zijn veel voorkomende aandoeningen met een multifactoriële etiologie waarbij biologische, sociale en psychologische factoren betrokken zijn. Een vaak gebruikte verklaring van de ziektemechanismen achter FSD die aan de patiënten wordt verstrekt, is dat FSD kan worden opgevat als een multisystemische fysieke reactie op stress. Deze relatie kan worden gemodelleerd zoals voorgesteld in het model van cognitieve gedragstherapie (CBT) van emotionele stress, waarbij wordt aangenomen dat verschillende cognitieve, gedrags- en psychologische factoren bijdragen aan het ontstaan en voortduren van FSD. Persoonlijkheidskenmerken b.v. neuroticisme dragen bij aan het ontstaan van onze cognitieve, gedrags- en psychologische reacties. Bovendien is gebleken dat neuroticisme, met zijn verhoogde reactiviteit op stressfactoren, een belangrijke voorspeller is van een algemene kwetsbaarheid voor zowel fysieke als psychologische aandoeningen. Blootstelling aan eerdere ongunstige levensgebeurtenissen / trauma's en tegenslagen in de kindertijd heeft ook aangetoond dat het het risico op FSD beïnvloedt. Er is voorgesteld dat deze relatie wordt veroorzaakt door een verhoogde reactie op prikkels, d.w.z. sensibilisatie, veroorzaakt door fysieke en emotionele stress die een hormonale cascade in de hypothalamus hypofyse-bijnier (HPA) -as veroorzaakt.
Tot nu toe zijn de meeste onderzoeken naar deze aspecten uitgevoerd in geselecteerde patiëntenmonsters, en algemene populatiegebaseerde onderzoeken, waaronder een grote willekeurig verkregen steekproef, zijn schaars. In drie recente populatie-gebaseerde onderzoeken zijn sterke associaties vastgesteld tussen respectievelijk FSD en neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ervaren nadelige levensgebeurtenissen (ALE). Deze studies waren echter cross-sectioneel, waardoor ze geen inzicht gaven in de vraag of deze factoren risicofactoren waren voor FSD. Meer studies zijn nodig om deze aspecten verder op te helderen.
Doel Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van respectievelijk neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE in de ontwikkeling en voortzetting van FSD.
Hypothesen
Hoger neuroticisme, hogere waargenomen stress en hoger aantal ALE bij baseline zijn individuele risicofactoren voor het ontwikkelen van FSD in de periode van 5 jaar vanaf baseline tot follow-up:
FSD non-case bij baseline → FSD-case bij follow-up
- Neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE dragen positief bij aan het voortbestaan van FSD vanaf baseline tot follow-up:
FSD-geval bij baseline → FSD-geval bij follow-up
Analyseplan Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 17.0. Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor alle drie de continue verklarende variabelen voor FSD-diagnoses. Afhankelijk van de gegevensdistributie, zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken.
Afhankelijk van het aantal incidenten en aanhoudende gevallen bij de follow-up, zal een reeks analyses worden uitgevoerd met als doel te onderzoeken of meer neuroticisme, meer ervaren stress en een hoger geaccumuleerd aantal ALE bij baseline
- zijn individuele risicofactoren voor de ontwikkeling van FSD vanaf baseline tot follow-up
- dragen op positieve wijze bij aan de voortzetting van een FSD van baseline tot follow-up
De eerste keuze van analyses Voor hypothese één zullen meerdere logistische regressiemodellen worden uitgevoerd met incidentele FSD-gevallen bij follow-up als primaire uitkomst en baseline neuroticisme, waargenomen stress en geaccumuleerd aantal ALE als verklarende primaire variabelen. Het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zullen worden gerapporteerd uit dezelfde analyse als het effect wanneer wordt gecontroleerd voor het effect van de andere primaire verklarende variabelen. Odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zal worden gebruikt als associatiemaat; een OR > 1 ondersteunt de hypothese. De referentiegroep bestaat uit deelnemers zonder FSD bij zowel baseline als follow-up. Referentiewaarde van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zal worden ingesteld als de mediaanwaarde van de totale steekproef. Bij elke analyse wordt gecontroleerd voor het verstorende effect van geslacht (met man als referentie) en leeftijd (de mediaanwaarde van de totale steekproef).
Voor hypothese twee zullen meerdere logistische regressiemodellen worden uitgevoerd met FSD-gevallen die voortduren van baseline tot follow-up als primaire uitkomst en baseline neuroticisme, zelf waargenomen stress en geaccumuleerd aantal ALE als primaire verklarende variabele. Het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zullen worden gerapporteerd uit dezelfde analyse als het effect wanneer wordt gecontroleerd voor het effect van de andere primaire verklarende variabelen. Odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zal worden gebruikt als associatiemaat; een OR > 1 ondersteunt de hypothese. De referentiegroep bestaat uit deelnemers met FSD bij baseline maar zonder FSD bij follow-up. Referentiewaarde van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE zal worden ingesteld als de mediaanwaarde van de totale steekproef. Bij elke analyse wordt gecontroleerd op het verstorende effect van geslacht (met man als referentie) en (de mediaanwaarde van de totale steekproef).
De tweede keuze van analyses
Als het aantal incidenten en herhaalde gevallen bij follow-up te laag is om de bovenstaande meervoudige logistische regressiemodellen uit te voeren met incorporatie van de drie primaire verklarende variabelen in één analyse per FSD-definitie, zal worden onderzocht of de verstorende primaire verklarende variabelen kunnen worden verminderd in één variabele en in plaats daarvan in afzonderlijke analyses verwerkt. Dus in plaats van één analyse per FSD-definitie uit te voeren, zullen drie logistische regressieanalyses worden uitgevoerd voor elke FSD-definitie:
- Een analyse die het effect onderzoekt van baseline neuroticisme (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3) leeftijd.
- Een analyse die het effect onderzoekt van baseline waargenomen stress (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) neuroticisme en het geaccumuleerde aantal ALE teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3) leeftijd.
- Een analyse die het effect onderzoekt van het basislijn geaccumuleerde aantal ALE (primaire verklarende variabele) als risicofactor voor incident FSD/bijdrager aan het bestendigen van FSD (primaire uitkomst) met correctie voor 1) neuroticisme en waargenomen stress teruggebracht tot één variabele, 2) geslacht, en 3 ) leeftijd.
Om na te gaan of de confounding primaire verklarende variabelen kunnen worden herleid tot één variabele, zullen principale componentenanalyses worden uitgevoerd.
De derde keuze van analyses Als de tweede reeks analyses ons geen zinvolle variabelen kan verschaffen die de primaire verklarende variabelen beschrijven, zullen afzonderlijke logistische regressieanalyses worden uitgevoerd die respectievelijk het effect van neuroticisme, waargenomen stress en het geaccumuleerde aantal ALE onderzoeken, met pre -gedefinieerde prioritering van confounders. De prioritering is als volgt (afhankelijk van de primaire verklarende variabele): 1) neuroticisme, 2) waargenomen stress, 3) geaccumuleerd aantal ALE, 4) geslacht en 5) leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een totaal van 28773 deelnemers werden willekeurig getrokken uit de volwassen algemene Deense bevolking door middel van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem.
Het basiscohort van DanFunD omvat in totaal 9.656 (33,7% van de uitgenodigde deelnemers) mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-76 jaar, geboren in Denemarken en woonachtig in het westelijke deel van Kopenhagen.
Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geboren in Denemarken
- Geen Deens staatsburger zijn
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DanFunD-basislijn
Het basislijncohort (verzameld in de jaren 2012-2015) is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het nationale systeem van de burgerlijke stand onder mensen die wonen in 10 gemeenten in het westelijke deel van Kopenhagen, Denemarken, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar.
Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=7.493) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.590).
|
|
DanFunD 5 jaar vervolgonderzoek
Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn.
Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Op interviews gebaseerd Functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
|
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
|
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
|
Prikkelbare darm bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Prikkelbare darm bij follow-up na 5 jaar
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
|
Chronische wijdverspreide pijn bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Chronische wijdverspreide pijn na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
|
Chronische vermoeidheid bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Chronische vermoeidheid na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het DanFunD 5-jarig vervolgonderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroticismescore bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten met de Deense versie van de verkorte NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf).
Het bevat 60 zelfbeschrijvende uitspraken, elk beoordeeld met een vijfpuntsschaal van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Voor het domein neuroticisme wordt een somscore van 12 items, elk variërend van 12 tot 60, berekend en een hogere score geeft een hoger neuroticisme aan.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Ervaren stressscore bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten met de waargenomen stressschaal van Cohen.
Het bestaat uit 10 items die elk worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van "nooit" tot "zeer vaak".
De somscore varieert van 0 tot 40 en een hogere score geeft een hoger niveau van waargenomen stress aan.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Het geaccumuleerde aantal ongunstige levensgebeurtenissen scoort bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten met de Deense versie van de Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM krijgt blootstelling aan levenslange tegenspoed door de respondenten te vragen of ze 37 verschillende ongunstige levensgebeurtenissen hebben meegemaakt plus de mogelijkheid om nog een niet nader genoemde levensgebeurtenis toe te voegen.
Voor een positief antwoord op een gebeurtenis wordt een aantal gebeurtenisscores berekend door leeftijdstijdstippen en leeftijdsbereiken op te tellen door simpelweg leeftijdstijdstippen en leeftijdsbereiken te tellen, d.w.z. een leeftijdsbereik geteld voor één gebeurtenis en een leeftijdstijdstip geteld voor één evenement.
De somscore loopt van 0 tot 130, waarbij een hogere score een hoger aantal tegenslagen aangeeft.
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Encefalomyelitis
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fibromyalgie
- Somatoforme stoornissen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Medisch onverklaarbare symptomen
Andere studie-ID-nummers
- DanFunD psychol. risk factors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .