Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske risikofaktorer for funksjonelle somatiske lidelser

1. desember 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Er nevrotisisme, opplevd stress og uønskede livshendelser risikofaktorer for funksjonelle somatiske lidelser: DanFunD

Målet med denne studien er å utforske rollen til henholdsvis nevrotisisme, opplevd stress og uønskede livshendelser i utviklingen og opprettholdelsen av funksjonelle somatiske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle somatiske lidelser (FSD) er vanlige lidelser med en multifaktoriell etiologi som involverer biologiske, sosiale og psykologiske faktorer. En ofte brukt forklaring på sykdomsmekanismene bak FSD som gis til pasientene er at FSD kan forstås som en multisystemisk fysisk respons på stress. Dette forholdet kan modelleres slik det er foreslått i den kognitive atferdsterapimodellen (CBT) for emosjonell lidelse, der flere kognitive, atferdsmessige og psykologiske faktorer antas å bidra til utbruddet og opprettholdelsen av FSD. Personlighetstrekk f.eks. nevrotisisme bidrar til å gi opphav til våre kognitive, atferdsmessige og psykologiske reaksjoner. Videre har nevrotisisme med sin økte reaktivitet overfor stressorer vist seg å være en viktig prediktor for en generisk sårbarhet for både fysiske og psykologiske forhold. Å ha vært utsatt for tidligere uønskede livshendelser/traumer og motgang i barndommen har også vist seg å påvirke risikoen for å ha FSD. Dette forholdet har blitt foreslått indusert av en økt respons på stimuli, det vil si sensibilisering, forårsaket av fysisk og emosjonell nød som utløser en hormonell kaskade i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen.

Så langt er de fleste studier av disse aspektene utført i utvalgte pasientutvalg, og generelle populasjonsbaserte studier inkludert et stort tilfeldig innhentet utvalg er sparsomme. I tre nyere populasjonsbaserte studier er sterke assosiasjoner mellom henholdsvis FSD og nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet opplevde uønskede livshendelser (ALE) etablert. Disse studiene var imidlertid tverrsnitt, og ga dermed ikke innsikt i om disse faktorene var risikofaktorer for FSD. Det er behov for flere studier for ytterligere å belyse disse aspektene.

Mål Målet med denne studien er å utforske rollen til henholdsvis nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE i utviklingen og opprettholdelsen av FSD.

Hypoteser

  1. Høyere nevrotisisme, høyere opplevd stress og høyere antall ALE ved baseline er individuelle risikofaktorer for å ha utviklet FSD i 5-årsperioden fra baseline til oppfølging:

    FSD ikke-sak ved baseline → FSD-tilfelle ved oppfølging

  2. Nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE bidrar positivt til opprettholdelsen av FSD fra baseline til oppfølging:

FSD-sak ved baseline → FSD-sak ved oppfølging

Analytisk plan Alle analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 17.0. Beskrivende statistikk vil bli presentert for alle de tre kontinuerlige forklaringsvariablene på tvers av FSD-diagnoser. Avhengig av datafordeling vil beskrivende statistikk presenteres som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder.

Avhengig av antall hendelser og vedvarende tilfeller ved oppfølging, vil en rekke analyser bli utført med det formål å undersøke om høyere nevrotisisme, høyere opplevd stress og høyere akkumulert antall ALE ved baseline

  1. er individuelle risikofaktorer for utvikling av FSD fra baseline til oppfølging
  2. bidrar positivt til opprettholdelsen av en FSD fra baseline til oppfølging

Førstevalg av analyser For hypotese én vil flere logistiske regresjonsmodeller bli utført med hendende FSD-tilfeller ved oppfølging som primært utfall og baselinenevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE som forklarende primærvariabler. Effekten av nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE vil bli rapportert fra samme analyse som effekten når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariablene. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli brukt som mål på assosiasjon; en OR > 1 støtter hypotesen. Referansegruppen vil utgjøre deltakere uten FSD både ved baseline og oppfølging. Referanseverdien av nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE vil bli satt som medianverdien av den totale prøven. I hver analyse vil det bli kontrollert for forvirrende effekt av kjønn (med mann som referanse) og alder (medianverdien av den totale prøven).

For hypotese to vil flere logistiske regresjonsmodeller bli utført med FSD-tilfeller som fortsetter fra baseline til oppfølging som primært resultat og baselinenevrotisisme, selvopplevd stress og akkumulert antall ALE som primær forklaringsvariabel. Effekten av nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE vil bli rapportert fra samme analyse som effekten når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariablene. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli brukt som mål på assosiasjon; en OR > 1 støtter hypotesen. Referansegruppen vil utgjøre deltakere med FSD ved baseline men uten FSD ved oppfølging. Referanseverdien av nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE vil bli satt som medianverdien av den totale prøven. I hver analyse vil det bli kontrollert for den forstyrrende effekten av sex (med hann som referanse) og (medianverdien av den totale prøven).

Det andre valget av analyser

Dersom antall hendelser og vedvarende tilfeller ved oppfølging er for lavt til å utføre de ovennevnte multiple logistiske regresjonsmodellene med inkorporering av de tre primære forklaringsvariablene i én analyse per FSD-definisjon, vil det bli undersøkt om de forstyrrende primære forklaringsvariablene kan reduseres i én variabel og inkorporert i separate analyser i stedet. Derfor, i stedet for å utføre én analyse per FSD-definisjon, vil tre logistiske regresjonsanalyser bli utført for hver FSD-definisjon:

  1. En analyse som undersøker effekten av grunnlinjenevrotisisme (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidrag til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE redusert til en variabel, 2) kjønn, og 3) alder.
  2. En analyse som undersøker effekten av oppfattet stress (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidrag til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) nevrotisisme og det akkumulerte antallet ALE redusert til en variabel, 2) kjønn, og 3) alder.
  3. En analyse som undersøker effekten baseline akkumulert antall ALE (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidragsyter til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) nevrotisisme og opplevd stress redusert til én variabel, 2) kjønn, og 3 ) alder.

For å finne ut om de forstyrrende primære forklaringsvariablene kan reduseres til én variabel, vil hovedkomponentanalyser bli utført.

Det tredje valget av analyser Hvis det andre settet med analyser ikke kan gi oss meningsfulle variabler som beskriver de primære forklaringsvariablene, vil separate logistiske regresjonsanalyser som undersøker effekten av henholdsvis nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE bli utført med pre. -definert prioritering av confounders. Prioriteringen vil være som følger (avhengig av den primære forklaringsvariabelen): 1) nevrotisisme, 2) opplevd stress, 3) akkumulert antall ALE, 4) kjønn og 5) alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7493

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 28773 deltakere ble tilfeldig trukket fra den voksne generelle danske befolkningen ved hjelp av det danske folkeregistersystemet.

DanFunD baseline-kohorten omfatter totalt 9 656 (33,7 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn.

Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke født i Danmark
  • Ikke å være dansk statsborger
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DanFunD grunnlinje
Grunnlinjekohorten (samlet i årene 2012-2015) er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=7 493) og diagnostiske intervjudata (n=1 590).
DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Irritabel tarm ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Kronisk utbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Kronisk utbredt smerte ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Kronisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Kronisk tretthet ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroticism score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med den danske versjonen av kortformen NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf). Den inkluderer 60 selvbeskrivende utsagn hver vurdert med en fempunkts skala fra "helt uenig" til "helt enig". For domenet nevrotisisme beregnes en sumscore på 12 elementer, hver fra 12 til 60, og høyere poengsum indikerer høyere nevrotisisme.
Målt ved baseline
Opplevd stressscore ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med Cohen's Perceived Stress Scale. Den består av 10 elementer som hver er vurdert på en fempunkts skala fra "aldri" til "svært ofte". Sumskåren varierer fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd stress.
Målt ved baseline
Det akkumulerte antallet uønskede livshendelser skårer ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt med den danske versjonen av Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). CLAM får eksponering for livslang motgang ved å spørre respondentene om de har opplevd 37 forskjellige uønskede livshendelser pluss en mulighet til å legge til en annen ikke navngitt livshendelse. For et positivt svar på en hendelse, beregnes et antall hendelsespoeng ved å legge til alderstidspunkter og aldersintervaller ved ganske enkelt å telle alderstidspunkter og aldersområder, dvs. for ett arrangement. Sumpoengsummen varierer fra 0 til 130 med høyere poengsum som indikerer høyere antall motgang.
Målt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av data i henhold til dansk lov, noe som betyr at data ikke kan gjøres offentlig tilgjengelig. En forespørsel om samarbeid eller tilgang til data kan sendes til ckff@regionh.dk. En søknad om data bør bestå av en kort oversikt over den planlagte studien. Vennligst se vår hjemmeside (www. danfund.org) for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere