- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631860
Psykologiske risikofaktorer for funksjonelle somatiske lidelser
Er nevrotisisme, opplevd stress og uønskede livshendelser risikofaktorer for funksjonelle somatiske lidelser: DanFunD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle somatiske lidelser (FSD) er vanlige lidelser med en multifaktoriell etiologi som involverer biologiske, sosiale og psykologiske faktorer. En ofte brukt forklaring på sykdomsmekanismene bak FSD som gis til pasientene er at FSD kan forstås som en multisystemisk fysisk respons på stress. Dette forholdet kan modelleres slik det er foreslått i den kognitive atferdsterapimodellen (CBT) for emosjonell lidelse, der flere kognitive, atferdsmessige og psykologiske faktorer antas å bidra til utbruddet og opprettholdelsen av FSD. Personlighetstrekk f.eks. nevrotisisme bidrar til å gi opphav til våre kognitive, atferdsmessige og psykologiske reaksjoner. Videre har nevrotisisme med sin økte reaktivitet overfor stressorer vist seg å være en viktig prediktor for en generisk sårbarhet for både fysiske og psykologiske forhold. Å ha vært utsatt for tidligere uønskede livshendelser/traumer og motgang i barndommen har også vist seg å påvirke risikoen for å ha FSD. Dette forholdet har blitt foreslått indusert av en økt respons på stimuli, det vil si sensibilisering, forårsaket av fysisk og emosjonell nød som utløser en hormonell kaskade i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen.
Så langt er de fleste studier av disse aspektene utført i utvalgte pasientutvalg, og generelle populasjonsbaserte studier inkludert et stort tilfeldig innhentet utvalg er sparsomme. I tre nyere populasjonsbaserte studier er sterke assosiasjoner mellom henholdsvis FSD og nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet opplevde uønskede livshendelser (ALE) etablert. Disse studiene var imidlertid tverrsnitt, og ga dermed ikke innsikt i om disse faktorene var risikofaktorer for FSD. Det er behov for flere studier for ytterligere å belyse disse aspektene.
Mål Målet med denne studien er å utforske rollen til henholdsvis nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE i utviklingen og opprettholdelsen av FSD.
Hypoteser
Høyere nevrotisisme, høyere opplevd stress og høyere antall ALE ved baseline er individuelle risikofaktorer for å ha utviklet FSD i 5-årsperioden fra baseline til oppfølging:
FSD ikke-sak ved baseline → FSD-tilfelle ved oppfølging
- Nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE bidrar positivt til opprettholdelsen av FSD fra baseline til oppfølging:
FSD-sak ved baseline → FSD-sak ved oppfølging
Analytisk plan Alle analyser vil bli utført ved bruk av STATA versjon 17.0. Beskrivende statistikk vil bli presentert for alle de tre kontinuerlige forklaringsvariablene på tvers av FSD-diagnoser. Avhengig av datafordeling vil beskrivende statistikk presenteres som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder.
Avhengig av antall hendelser og vedvarende tilfeller ved oppfølging, vil en rekke analyser bli utført med det formål å undersøke om høyere nevrotisisme, høyere opplevd stress og høyere akkumulert antall ALE ved baseline
- er individuelle risikofaktorer for utvikling av FSD fra baseline til oppfølging
- bidrar positivt til opprettholdelsen av en FSD fra baseline til oppfølging
Førstevalg av analyser For hypotese én vil flere logistiske regresjonsmodeller bli utført med hendende FSD-tilfeller ved oppfølging som primært utfall og baselinenevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE som forklarende primærvariabler. Effekten av nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE vil bli rapportert fra samme analyse som effekten når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariablene. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli brukt som mål på assosiasjon; en OR > 1 støtter hypotesen. Referansegruppen vil utgjøre deltakere uten FSD både ved baseline og oppfølging. Referanseverdien av nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE vil bli satt som medianverdien av den totale prøven. I hver analyse vil det bli kontrollert for forvirrende effekt av kjønn (med mann som referanse) og alder (medianverdien av den totale prøven).
For hypotese to vil flere logistiske regresjonsmodeller bli utført med FSD-tilfeller som fortsetter fra baseline til oppfølging som primært resultat og baselinenevrotisisme, selvopplevd stress og akkumulert antall ALE som primær forklaringsvariabel. Effekten av nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE vil bli rapportert fra samme analyse som effekten når den kontrolleres for effekten fra de andre primære forklaringsvariablene. Oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli brukt som mål på assosiasjon; en OR > 1 støtter hypotesen. Referansegruppen vil utgjøre deltakere med FSD ved baseline men uten FSD ved oppfølging. Referanseverdien av nevrotisisme, opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE vil bli satt som medianverdien av den totale prøven. I hver analyse vil det bli kontrollert for den forstyrrende effekten av sex (med hann som referanse) og (medianverdien av den totale prøven).
Det andre valget av analyser
Dersom antall hendelser og vedvarende tilfeller ved oppfølging er for lavt til å utføre de ovennevnte multiple logistiske regresjonsmodellene med inkorporering av de tre primære forklaringsvariablene i én analyse per FSD-definisjon, vil det bli undersøkt om de forstyrrende primære forklaringsvariablene kan reduseres i én variabel og inkorporert i separate analyser i stedet. Derfor, i stedet for å utføre én analyse per FSD-definisjon, vil tre logistiske regresjonsanalyser bli utført for hver FSD-definisjon:
- En analyse som undersøker effekten av grunnlinjenevrotisisme (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidrag til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) opplevd stress og det akkumulerte antallet ALE redusert til en variabel, 2) kjønn, og 3) alder.
- En analyse som undersøker effekten av oppfattet stress (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidrag til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) nevrotisisme og det akkumulerte antallet ALE redusert til en variabel, 2) kjønn, og 3) alder.
- En analyse som undersøker effekten baseline akkumulert antall ALE (primær forklaringsvariabel) som risikofaktor for hendelse FSD/bidragsyter til å opprettholde FSD (primært utfall) med justering for 1) nevrotisisme og opplevd stress redusert til én variabel, 2) kjønn, og 3 ) alder.
For å finne ut om de forstyrrende primære forklaringsvariablene kan reduseres til én variabel, vil hovedkomponentanalyser bli utført.
Det tredje valget av analyser Hvis det andre settet med analyser ikke kan gi oss meningsfulle variabler som beskriver de primære forklaringsvariablene, vil separate logistiske regresjonsanalyser som undersøker effekten av henholdsvis nevrotisisme, opplevd stress og akkumulert antall ALE bli utført med pre. -definert prioritering av confounders. Prioriteringen vil være som følger (avhengig av den primære forklaringsvariabelen): 1) nevrotisisme, 2) opplevd stress, 3) akkumulert antall ALE, 4) kjønn og 5) alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 28773 deltakere ble tilfeldig trukket fra den voksne generelle danske befolkningen ved hjelp av det danske folkeregistersystemet.
DanFunD baseline-kohorten omfatter totalt 9 656 (33,7 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn.
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke født i Danmark
- Ikke å være dansk statsborger
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DanFunD grunnlinje
Grunnlinjekohorten (samlet i årene 2012-2015) er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år.
Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=7 493) og diagnostiske intervjudata (n=1 590).
|
|
DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år.
Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
|
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Irritabel tarm ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Kronisk utbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Kronisk utbredt smerte ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Kronisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Kronisk tretthet ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroticism score ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med den danske versjonen av kortformen NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf).
Den inkluderer 60 selvbeskrivende utsagn hver vurdert med en fempunkts skala fra "helt uenig" til "helt enig".
For domenet nevrotisisme beregnes en sumscore på 12 elementer, hver fra 12 til 60, og høyere poengsum indikerer høyere nevrotisisme.
|
Målt ved baseline
|
|
Opplevd stressscore ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med Cohen's Perceived Stress Scale.
Den består av 10 elementer som hver er vurdert på en fempunkts skala fra "aldri" til "svært ofte".
Sumskåren varierer fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd stress.
|
Målt ved baseline
|
|
Det akkumulerte antallet uønskede livshendelser skårer ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt med den danske versjonen av Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM får eksponering for livslang motgang ved å spørre respondentene om de har opplevd 37 forskjellige uønskede livshendelser pluss en mulighet til å legge til en annen ikke navngitt livshendelse.
For et positivt svar på en hendelse, beregnes et antall hendelsespoeng ved å legge til alderstidspunkter og aldersintervaller ved ganske enkelt å telle alderstidspunkter og aldersområder, dvs. for ett arrangement.
Sumpoengsummen varierer fra 0 til 130 med høyere poengsum som indikerer høyere antall motgang.
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Medisinsk uforklarlige symptomer
Andre studie-ID-numre
- DanFunD psychol. risk factors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .