- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05631860
Psychologiczne czynniki ryzyka funkcjonalnych zaburzeń somatycznych
Czy neurotyzm, postrzegany stres i niekorzystne zdarzenia życiowe są czynnikami ryzyka funkcjonalnych zaburzeń somatycznych: DanFunD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenia somatyczne (FSD) są powszechnymi zaburzeniami o wieloczynnikowej etiologii obejmującej czynniki biologiczne, społeczne i psychologiczne. Często stosowanym wyjaśnieniem mechanizmów chorobowych leżących u podstaw FSD, które podaje się pacjentom, jest to, że FSD można rozumieć jako wieloukładową fizyczną reakcję na stres. Ten związek można modelować zgodnie z modelem dystresu emocjonalnego terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w którym uważa się, że kilka czynników poznawczych, behawioralnych i psychologicznych przyczynia się do wystąpienia i utrwalenia FSD. Cechy osobowości m.in. neurotyczność przyczynia się do powstania naszych reakcji poznawczych, behawioralnych i psychologicznych. Co więcej, neurotyzm ze swoją zwiększoną reaktywnością na stresory okazał się ważnym predyktorem ogólnej podatności na warunki zarówno fizyczne, jak i psychiczne. Wykazano, że bycie narażonym na wcześniejsze niekorzystne wydarzenia życiowe / traumy i przeciwności losu z dzieciństwa mają wpływ na ryzyko wystąpienia FSD. Zaproponowano, że związek ten jest indukowany przez zwiększoną reakcję na bodźce, tj. Uczulenie, spowodowane fizycznym i emocjonalnym cierpieniem wyzwalającym kaskadę hormonalną w osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Jak dotąd większość badań nad tymi aspektami przeprowadzono na wybranych próbkach pacjentów, a badania ogólnopopulacyjne obejmujące dużą losowo pobraną próbę są nieliczne. W trzech niedawnych badaniach populacyjnych ustalono silne powiązania odpowiednio między FSD a neurotyzmem, odczuwanym stresem i skumulowaną liczbą doświadczanych niepożądanych zdarzeń życiowych (ALE). Jednak badania te miały charakter przekrojowy, przez co nie dostarczyły informacji na temat tego, czy czynniki te były czynnikami ryzyka FSD. Potrzebne są dalsze badania w celu dalszego wyjaśnienia tych aspektów.
Cel Celem tego badania jest zbadanie roli, odpowiednio, neurotyczności, odczuwanego stresu i nagromadzonej liczby ALE w rozwoju i utrwalaniu FSD.
hipotezy
Wyższy neurotyzm, wyższy odczuwany stres i wyższa liczba ALE na początku badania to indywidualne czynniki ryzyka rozwoju FSD w okresie 5 lat od wizyty początkowej do obserwacji:
Brak przypadku FSD na początku badania → Przypadek FSD podczas obserwacji
- Neurotyczność, postrzegany stres i skumulowana liczba ALE pozytywnie przyczyniają się do utrwalenia FSD od wizyty początkowej do obserwacji:
Przypadek FSD na początku badania → Przypadek FSD podczas obserwacji
Plan analityczny Wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu programu STATA w wersji 17.0. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich trzech ciągłych zmiennych objaśniających w obrębie diagnoz FSD. W zależności od rozkładu danych, statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe.
W zależności od liczby incydentów i utrwalających się przypadków podczas obserwacji zostanie przeprowadzony szereg analiz w celu zbadania, czy wyższy poziom neurotyzmu, wyższy odczuwany stres i wyższa skumulowana liczba ALE na początku badania
- są indywidualnymi czynnikami ryzyka rozwoju FSD od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
- pozytywnie przyczyniają się do utrwalenia FSD od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Pierwszy wybór analiz W przypadku hipotezy pierwszej zostaną przeprowadzone modele wielokrotnej regresji logistycznej z incydentalnymi przypadkami FSD podczas obserwacji jako głównym wynikiem i wyjściową neurotycznością, postrzeganym stresem i skumulowaną liczbą ALE jako głównymi zmiennymi objaśniającymi. Wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie podany z tej samej analizy, co efekt, gdy zostanie kontrolowany pod kątem wpływu innych głównych zmiennych objaśniających. Iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie użyty jako miara związku; OR > 1 potwierdza hipotezę. Grupa odniesienia będzie składać się z uczestników bez FSD zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji. Wartość referencyjna neurotyczności, odczuwanego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie ustalona jako wartość mediany całej próby. W każdej analizie będzie kontrolowany efekt zakłócający płci (z mężczyzną jako odniesieniem) i wieku (wartość mediany całej próby).
W przypadku hipotezy drugiej zostaną przeprowadzone modele wielokrotnej regresji logistycznej z przypadkami FSD utrwalającymi się od punktu początkowego do okresu obserwacji jako głównym wynikiem i wyjściowym neurotyzmem, postrzeganym przez siebie stresem i skumulowaną liczbą ALE jako główną zmienną objaśniającą. Wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie podany z tej samej analizy, co efekt, gdy zostanie kontrolowany pod kątem wpływu innych głównych zmiennych objaśniających. Iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie użyty jako miara związku; OR > 1 potwierdza hipotezę. Grupa odniesienia będzie składać się z uczestników z FSD na początku badania, ale bez FSD w okresie obserwacji. Wartość referencyjna neurotyczności, odczuwanego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie ustalona jako wartość mediany całej próby. W każdej analizie będzie kontrolowany efekt zakłócający płci (z mężczyzną jako odniesieniem) i (wartość mediany całej próbki).
Drugi wybór analiz
Jeśli liczba incydentów i utrwalonych przypadków w okresie obserwacji jest zbyt niska, aby wykonać powyższe modele wielokrotnej regresji logistycznej z włączeniem trzech głównych zmiennych objaśniających do jednej analizy na definicję FSD, zostanie zbadane, czy można zredukować zakłócające główne zmienne wyjaśniające w jedną zmienną i zamiast tego włączone do oddzielnych analiz. W związku z tym zamiast przeprowadzania jednej analizy dla każdej definicji FSD, dla każdej definicji FSD zostaną przeprowadzone trzy analizy regresji logistycznej:
- Analiza badająca wpływ wyjściowej neurotyczności (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka incydentu FSD/współczynnik utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) odczuwany stres i skumulowaną liczbę ALE zredukowaną do jednej zmiennej, 2) płeć, oraz 3) wiek.
- Analiza badająca wpływ postrzeganego stresu wyjściowego (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka incydentu FSD/współczynnik utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) neurotyczność i skumulowaną liczbę ALE zredukowaną do jednej zmiennej, 2) płeć, oraz 3) wiek.
- Analiza badająca wyjściową skumulowaną liczbę ALE (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka zdarzenia FSD/czynnik przyczyniający się do utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) neurotyzm i postrzegany stres zredukowany do jednej zmiennej, 2) płeć i 3 ) wiek.
Aby dowiedzieć się, czy zakłócające podstawowe zmienne objaśniające można zredukować do jednej zmiennej, zostaną przeprowadzone analizy głównych składowych.
Trzeci wybór analiz Jeśli drugi zestaw analiz nie może dostarczyć nam znaczących zmiennych opisujących główne zmienne objaśniające, zostaną przeprowadzone oddzielne analizy regresji logistycznej badające odpowiednio wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE z -zdefiniowane priorytety czynników zakłócających. Priorytetyzacja będzie następująca (w zależności od pierwotnej zmiennej objaśniającej): 1) neurotyczność, 2) odczuwany stres, 3) skumulowana liczba ALE, 4) płeć i 5) wiek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie 28773 uczestników zostało losowo wylosowanych z dorosłej ogólnej populacji Danii za pośrednictwem duńskiego systemu rejestracji ludności.
Bazowa kohorta DanFunD obejmuje łącznie 9 656 (33,7% zaproszonych uczestników) mężczyzn i kobiet w wieku 18-76 lat, urodzonych w Danii i mieszkających w zachodniej części Kopenhagi.
Kohorta kontrolna (zebrana w latach 2018-2020) składa się z uczestników urodzonych w Danii, w wieku od 24 do 84 lat. Kohortę kontrolną stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=4288) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1094).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nic
Kryteria wyłączenia:
- Nie urodzony w Danii
- Nie będąc obywatelem Danii
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Linia bazowa DanFunD
Kohorta wyjściowa (zebrana w latach 2012-2015) to próba losowa wyselekcjonowana w systemie Krajowego Rejestru Cywilnego spośród osób mieszkających w 10 gminach w zachodniej części aglomeracji Kopenhagi w Danii, w wieku od 18 do 76 lat.
Kohortę wyjściową stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=7493) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1590).
|
DanFunD 5-letnie badanie uzupełniające
Kohorta kontrolna (zebrana w latach 2018-2020) składa się z uczestników urodzonych w Danii, w wieku od 24 do 84 lat.
Kohortę kontrolną stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=4288) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1094).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdefiniowane w kwestionariuszu Czynnościowe zaburzenia somatyczne na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną zdefiniowani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
|
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Funkcjonalne zaburzenie somatyczne na podstawie wywiadu na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną określeni za pomocą wywiadów diagnostycznych.
|
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Zdefiniowane w kwestionariuszu Funkcjonalne zaburzenie somatyczne w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną zdefiniowani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
|
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Funkcjonalne zaburzenie somatyczne na podstawie wywiadu po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną określeni za pomocą wywiadów diagnostycznych.
|
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Jelito drażliwe na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne jelita drażliwego zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
|
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Zespół jelita drażliwego w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne jelita drażliwego zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
|
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Przewlekły, rozległy ból na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego powszechnego bólu zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
|
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Przewlekły, rozległy ból po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego powszechnego bólu zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
|
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Chroniczne zmęczenie na początku
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego zmęczenia zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
|
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
|
Chroniczne zmęczenie w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego zmęczenia zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
|
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punktacja neurotyczności na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą duńskiej wersji skróconego Inwentarza Osobowości NEO (NEO-PI-Rsf).
Obejmuje 60 samoopisowych stwierdzeń, z których każde oceniane jest w pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Dla neurotyczności domeny obliczany jest sumaryczny wynik 12 pozycji, z których każda mieści się w przedziale od 12 do 60, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neurotyczności.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Punktacja postrzeganego stresu na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena.
Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Skumulowana liczba niepożądanych zdarzeń życiowych na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą duńskiej wersji Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM uzyskuje ekspozycję na życiowe przeciwności losu, pytając respondentów, czy doświadczyli 37 różnych niekorzystnych zdarzeń życiowych oraz możliwość dodania jeszcze jednego nienazwanego zdarzenia życiowego.
Aby uzyskać pozytywną odpowiedź na zdarzenie, liczbę punktów zdarzenia oblicza się, dodając punkty czasowe wieku i przedziały wiekowe, po prostu zliczając punkty czasowe wieku i przedziały wiekowe, tj. przedział wiekowy liczony dla jednego zdarzenia i punkt czasowy wieku liczony na jedno wydarzenie.
Wynik sumaryczny w zakresie od 0 do 130, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę przeciwności losu.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Objawy niewyjaśnione medycznie
Inne numery identyfikacyjne badania
- DanFunD psychol. risk factors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja