Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne czynniki ryzyka funkcjonalnych zaburzeń somatycznych

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy neurotyzm, postrzegany stres i niekorzystne zdarzenia życiowe są czynnikami ryzyka funkcjonalnych zaburzeń somatycznych: DanFunD

Celem tego badania jest zbadanie roli, odpowiednio, neurotyczności, postrzeganego stresu i niekorzystnych wydarzeń życiowych w rozwoju i utrwalaniu się funkcjonalnych zaburzeń somatycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zaburzenia somatyczne (FSD) są powszechnymi zaburzeniami o wieloczynnikowej etiologii obejmującej czynniki biologiczne, społeczne i psychologiczne. Często stosowanym wyjaśnieniem mechanizmów chorobowych leżących u podstaw FSD, które podaje się pacjentom, jest to, że FSD można rozumieć jako wieloukładową fizyczną reakcję na stres. Ten związek można modelować zgodnie z modelem dystresu emocjonalnego terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w którym uważa się, że kilka czynników poznawczych, behawioralnych i psychologicznych przyczynia się do wystąpienia i utrwalenia FSD. Cechy osobowości m.in. neurotyczność przyczynia się do powstania naszych reakcji poznawczych, behawioralnych i psychologicznych. Co więcej, neurotyzm ze swoją zwiększoną reaktywnością na stresory okazał się ważnym predyktorem ogólnej podatności na warunki zarówno fizyczne, jak i psychiczne. Wykazano, że bycie narażonym na wcześniejsze niekorzystne wydarzenia życiowe / traumy i przeciwności losu z dzieciństwa mają wpływ na ryzyko wystąpienia FSD. Zaproponowano, że związek ten jest indukowany przez zwiększoną reakcję na bodźce, tj. Uczulenie, spowodowane fizycznym i emocjonalnym cierpieniem wyzwalającym kaskadę hormonalną w osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Jak dotąd większość badań nad tymi aspektami przeprowadzono na wybranych próbkach pacjentów, a badania ogólnopopulacyjne obejmujące dużą losowo pobraną próbę są nieliczne. W trzech niedawnych badaniach populacyjnych ustalono silne powiązania odpowiednio między FSD a neurotyzmem, odczuwanym stresem i skumulowaną liczbą doświadczanych niepożądanych zdarzeń życiowych (ALE). Jednak badania te miały charakter przekrojowy, przez co nie dostarczyły informacji na temat tego, czy czynniki te były czynnikami ryzyka FSD. Potrzebne są dalsze badania w celu dalszego wyjaśnienia tych aspektów.

Cel Celem tego badania jest zbadanie roli, odpowiednio, neurotyczności, odczuwanego stresu i nagromadzonej liczby ALE w rozwoju i utrwalaniu FSD.

hipotezy

  1. Wyższy neurotyzm, wyższy odczuwany stres i wyższa liczba ALE na początku badania to indywidualne czynniki ryzyka rozwoju FSD w okresie 5 lat od wizyty początkowej do obserwacji:

    Brak przypadku FSD na początku badania → Przypadek FSD podczas obserwacji

  2. Neurotyczność, postrzegany stres i skumulowana liczba ALE pozytywnie przyczyniają się do utrwalenia FSD od wizyty początkowej do obserwacji:

Przypadek FSD na początku badania → Przypadek FSD podczas obserwacji

Plan analityczny Wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu programu STATA w wersji 17.0. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich trzech ciągłych zmiennych objaśniających w obrębie diagnoz FSD. W zależności od rozkładu danych, statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe.

W zależności od liczby incydentów i utrwalających się przypadków podczas obserwacji zostanie przeprowadzony szereg analiz w celu zbadania, czy wyższy poziom neurotyzmu, wyższy odczuwany stres i wyższa skumulowana liczba ALE na początku badania

  1. są indywidualnymi czynnikami ryzyka rozwoju FSD od wizyty początkowej do okresu kontrolnego
  2. pozytywnie przyczyniają się do utrwalenia FSD od punktu początkowego do okresu kontrolnego

Pierwszy wybór analiz W przypadku hipotezy pierwszej zostaną przeprowadzone modele wielokrotnej regresji logistycznej z incydentalnymi przypadkami FSD podczas obserwacji jako głównym wynikiem i wyjściową neurotycznością, postrzeganym stresem i skumulowaną liczbą ALE jako głównymi zmiennymi objaśniającymi. Wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie podany z tej samej analizy, co efekt, gdy zostanie kontrolowany pod kątem wpływu innych głównych zmiennych objaśniających. Iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie użyty jako miara związku; OR > 1 potwierdza hipotezę. Grupa odniesienia będzie składać się z uczestników bez FSD zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji. Wartość referencyjna neurotyczności, odczuwanego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie ustalona jako wartość mediany całej próby. W każdej analizie będzie kontrolowany efekt zakłócający płci (z mężczyzną jako odniesieniem) i wieku (wartość mediany całej próby).

W przypadku hipotezy drugiej zostaną przeprowadzone modele wielokrotnej regresji logistycznej z przypadkami FSD utrwalającymi się od punktu początkowego do okresu obserwacji jako głównym wynikiem i wyjściowym neurotyzmem, postrzeganym przez siebie stresem i skumulowaną liczbą ALE jako główną zmienną objaśniającą. Wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie podany z tej samej analizy, co efekt, gdy zostanie kontrolowany pod kątem wpływu innych głównych zmiennych objaśniających. Iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie użyty jako miara związku; OR > 1 potwierdza hipotezę. Grupa odniesienia będzie składać się z uczestników z FSD na początku badania, ale bez FSD w okresie obserwacji. Wartość referencyjna neurotyczności, odczuwanego stresu i skumulowanej liczby ALE zostanie ustalona jako wartość mediany całej próby. W każdej analizie będzie kontrolowany efekt zakłócający płci (z mężczyzną jako odniesieniem) i (wartość mediany całej próbki).

Drugi wybór analiz

Jeśli liczba incydentów i utrwalonych przypadków w okresie obserwacji jest zbyt niska, aby wykonać powyższe modele wielokrotnej regresji logistycznej z włączeniem trzech głównych zmiennych objaśniających do jednej analizy na definicję FSD, zostanie zbadane, czy można zredukować zakłócające główne zmienne wyjaśniające w jedną zmienną i zamiast tego włączone do oddzielnych analiz. W związku z tym zamiast przeprowadzania jednej analizy dla każdej definicji FSD, dla każdej definicji FSD zostaną przeprowadzone trzy analizy regresji logistycznej:

  1. Analiza badająca wpływ wyjściowej neurotyczności (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka incydentu FSD/współczynnik utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) odczuwany stres i skumulowaną liczbę ALE zredukowaną do jednej zmiennej, 2) płeć, oraz 3) wiek.
  2. Analiza badająca wpływ postrzeganego stresu wyjściowego (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka incydentu FSD/współczynnik utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) neurotyczność i skumulowaną liczbę ALE zredukowaną do jednej zmiennej, 2) płeć, oraz 3) wiek.
  3. Analiza badająca wyjściową skumulowaną liczbę ALE (pierwotna zmienna objaśniająca) jako czynnika ryzyka zdarzenia FSD/czynnik przyczyniający się do utrwalenia FSD (pierwotny wynik) z poprawką na 1) neurotyzm i postrzegany stres zredukowany do jednej zmiennej, 2) płeć i 3 ) wiek.

Aby dowiedzieć się, czy zakłócające podstawowe zmienne objaśniające można zredukować do jednej zmiennej, zostaną przeprowadzone analizy głównych składowych.

Trzeci wybór analiz Jeśli drugi zestaw analiz nie może dostarczyć nam znaczących zmiennych opisujących główne zmienne objaśniające, zostaną przeprowadzone oddzielne analizy regresji logistycznej badające odpowiednio wpływ neurotyczności, postrzeganego stresu i skumulowanej liczby ALE z -zdefiniowane priorytety czynników zakłócających. Priorytetyzacja będzie następująca (w zależności od pierwotnej zmiennej objaśniającej): 1) neurotyczność, 2) odczuwany stres, 3) skumulowana liczba ALE, 4) płeć i 5) wiek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7493

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 28773 uczestników zostało losowo wylosowanych z dorosłej ogólnej populacji Danii za pośrednictwem duńskiego systemu rejestracji ludności.

Bazowa kohorta DanFunD obejmuje łącznie 9 656 (33,7% zaproszonych uczestników) mężczyzn i kobiet w wieku 18-76 lat, urodzonych w Danii i mieszkających w zachodniej części Kopenhagi.

Kohorta kontrolna (zebrana w latach 2018-2020) składa się z uczestników urodzonych w Danii, w wieku od 24 do 84 lat. Kohortę kontrolną stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=4288) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1094).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nic

Kryteria wyłączenia:

  • Nie urodzony w Danii
  • Nie będąc obywatelem Danii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Linia bazowa DanFunD
Kohorta wyjściowa (zebrana w latach 2012-2015) to próba losowa wyselekcjonowana w systemie Krajowego Rejestru Cywilnego spośród osób mieszkających w 10 gminach w zachodniej części aglomeracji Kopenhagi w Danii, w wieku od 18 do 76 lat. Kohortę wyjściową stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=7493) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1590).
DanFunD 5-letnie badanie uzupełniające
Kohorta kontrolna (zebrana w latach 2018-2020) składa się z uczestników urodzonych w Danii, w wieku od 24 do 84 lat. Kohortę kontrolną stanowią dane z kwestionariuszy samoopisowych (n=4288) oraz dane z wywiadów diagnostycznych (n=1094).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowane w kwestionariuszu Czynnościowe zaburzenia somatyczne na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną zdefiniowani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Funkcjonalne zaburzenie somatyczne na podstawie wywiadu na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną określeni za pomocą wywiadów diagnostycznych.
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Zdefiniowane w kwestionariuszu Funkcjonalne zaburzenie somatyczne w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną zdefiniowani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Funkcjonalne zaburzenie somatyczne na podstawie wywiadu po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne ujednoliconej koncepcji diagnostycznej Syndrom Dystresu Ciała typu jedno- i wielonarządowego zostaną określeni za pomocą wywiadów diagnostycznych.
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Jelito drażliwe na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne jelita drażliwego zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Zespół jelita drażliwego w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne jelita drażliwego zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Przewlekły, rozległy ból na początku badania
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego powszechnego bólu zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Przewlekły, rozległy ból po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego powszechnego bólu zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Chroniczne zmęczenie na początku
Ramy czasowe: Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego zmęczenia zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Podczas podstawowego dochodzenia DanFunD
Chroniczne zmęczenie w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłego zmęczenia zostaną zidentyfikowani za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Podczas 5-letniego badania uzupełniającego DanFunD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja neurotyczności na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzone za pomocą duńskiej wersji skróconego Inwentarza Osobowości NEO (NEO-PI-Rsf). Obejmuje 60 samoopisowych stwierdzeń, z których każde oceniane jest w pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Dla neurotyczności domeny obliczany jest sumaryczny wynik 12 pozycji, z których każda mieści się w przedziale od 12 do 60, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neurotyczności.
Mierzone na linii podstawowej
Punktacja postrzeganego stresu na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Mierzone na linii podstawowej
Skumulowana liczba niepożądanych zdarzeń życiowych na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzone za pomocą duńskiej wersji Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM). CLAM uzyskuje ekspozycję na życiowe przeciwności losu, pytając respondentów, czy doświadczyli 37 różnych niekorzystnych zdarzeń życiowych oraz możliwość dodania jeszcze jednego nienazwanego zdarzenia życiowego. Aby uzyskać pozytywną odpowiedź na zdarzenie, liczbę punktów zdarzenia oblicza się, dodając punkty czasowe wieku i przedziały wiekowe, po prostu zliczając punkty czasowe wieku i przedziały wiekowe, tj. przedział wiekowy liczony dla jednego zdarzenia i punkt czasowy wieku liczony na jedno wydarzenie. Wynik sumaryczny w zakresie od 0 do 130, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę przeciwności losu.
Mierzone na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych podlega ograniczeniom wynikającym z prawa duńskiego, co oznacza, że ​​dane nie mogą być udostępniane publicznie. Prośbę o współpracę lub dostęp do danych można wysłać na adres ckff@regionh.dk. Wniosek o udostępnienie danych powinien zawierać krótkie streszczenie planowanego badania. Zapraszamy do odwiedzenia naszej strony internetowej (www. danfund.org) po więcej informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj