- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05631860
Funktionaalisten somaattisten häiriöiden psykologiset riskitekijät
Ovatko neuroottisuus, koettu stressi ja haitalliset elämäntapahtumat toiminnallisten somaattisten häiriöiden riskitekijöitä: DanFunD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset somaattiset häiriöt (FSD) ovat yleisiä häiriöitä, joilla on monitekijäinen etiologia, johon liittyy biologisia, sosiaalisia ja psykologisia tekijöitä. Usein käytetty selitys FSD:n taustalla olevista sairausmekanismeista, joka tarjotaan potilaille, on, että FSD voidaan ymmärtää monisysteemisenä fyysisenä vasteena stressiin. Tämä suhde voidaan mallintaa tunnetustihäiriön kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) mallissa ehdotetulla tavalla, jossa useiden kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja psykologisten tekijöiden uskotaan myötävaikuttavan FSD:n puhkeamiseen ja jatkumiseen. Persoonallisuuden ominaisuuksia mm. neuroottisuus edistää kognitiivisia, käyttäytymis- ja psykologisia reaktioitamme. Lisäksi neuroottisuus ja sen lisääntynyt reaktiivisuus stressitekijöihin on osoittautunut tärkeäksi ennustajaksi yleiselle alttiudelle sekä fyysisille että psyykkisille olosuhteille. Aiemmille haitallisille elämäntapahtumille/traumoille ja lapsuuden vastoinkäymisille altistuminen on myös osoittanut vaikuttavan FSD-riskiin. Tämän suhteen on ehdotettu johtuvan lisääntyneestä vasteesta ärsykkeisiin, eli herkistymiseen, jonka aiheuttaa fyysinen ja emotionaalinen ahdistus, joka laukaisee hormonaalisen kaskadin hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselilla.
Toistaiseksi useimmat näistä näkökohdista tehdyt tutkimukset on tehty valituissa potilasnäytteissä, ja yleisiä populaatiopohjaisia tutkimuksia, joissa on suuri satunnaisesti hankittu näyte, on vähän. Kolmessa äskettäisessä väestöpohjaisessa tutkimuksessa on todettu vahva yhteys FSD:n ja neuroottisuuden, koetun stressin ja kokeneiden haitallisten elämäntapahtumien (ALE) välillä. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin poikkileikkauksia, joten ne eivät antaneet käsitystä siitä, olivatko nämä tekijät FSD:n riskitekijöitä. Lisää tutkimuksia tarvitaan näiden näkökohtien selvittämiseksi.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuroottisuuden, koetun stressin ja vastaavasti ALE:n kertyneen määrän roolia FSD:n kehittymisessä ja jatkumisessa.
Hypoteesit
Korkeampi neuroottisuus, suurempi koettu stressi ja suurempi ALE:n määrä lähtötilanteessa ovat yksilöllisiä riskitekijöitä FSD:n kehittymiselle 5 vuoden aikana lähtötilanteesta seurantaan:
FSD ei-tapaus lähtötilanteessa → FSD-tapaus seurannassa
- Neuroottisuus, koettu stressi ja ALE:n kertynyt määrä edistävät positiivisesti FSD:n jatkumista lähtötasosta seurantaan:
FSD-tapaus lähtötilanteessa → FSD-tapaus seurannassa
Analyyttinen suunnitelma Kaikki analyysit suoritetaan STATA-versiolla 17.0. Kuvaavat tilastot esitetään kaikista kolmesta jatkuvasta selittävästä muuttujasta FSD-diagnooseissa. Tietojen jakautumisesta riippuen kuvaavat tilastot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana tai mediaaneina ja kvartiilivälinä.
Tapausten lukumäärästä ja seurannassa jatkuvista tapauksista riippuen suoritetaan useita analyyseja, joiden tarkoituksena on selvittää, onko korkeampi neuroottisuus, koettu stressi ja suurempi ALE:n kertymä lähtötilanteessa.
- ovat yksittäisiä riskitekijöitä FSD:n kehittymiselle lähtötilanteesta seurantaan
- edistävät myönteisesti FSD:n jatkumista lähtötilanteesta seurantaan
Ensimmäinen analyysivaihtoehto Hypoteesia varten suoritetaan useita logistisia regressiomalleja, joissa seurannassa tapahtuneet FSD-tapaukset ovat ensisijainen tulos ja lähtötilanteen neuroottisuus, havaittu stressi ja ALE:n kertynyt lukumäärä selittävinä ensisijaisina muuttujina. Neuroottisuuden, koetun stressin ja ALE:n kertyneen määrän vaikutus raportoidaan samasta analyysistä kuin vaikutus, kun sitä valvotaan muiden ensisijaisten selittävien muuttujien vaikutuksilla. Todennäköisyyssuhdetta (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) käytetään assosiaatiomittarina; TAI > 1 tukee hypoteesia. Vertailuryhmä koostuu osallistujista, joilla ei ole FSD:tä sekä lähtö- että seurantavaiheessa. Neuroottisuuden, koetun stressin ja ALE:n kertyneen määrän viitearvo asetetaan kokonaisnäytteen mediaaniarvoksi. Jokaisessa analyysissä valvotaan sukupuolen (miesten kanssa vertailukohtana) ja iän (kokonaisnäytteen mediaaniarvo) hämmentävää vaikutusta.
Hypoteesia 2 varten suoritetaan useita logistisia regressiomalleja, joissa FSD-tapaukset jatkuvat lähtötilanteesta seurantaan ensisijaisena tuloksena ja lähtötilanteen neuroottisuus, itsenäinen stressi ja ALE:n kertynyt lukumäärä ensisijaisena selittävänä muuttujana. Neuroottisuuden, koetun stressin ja ALE:n kertyneen määrän vaikutus raportoidaan samasta analyysistä kuin vaikutus, kun sitä valvotaan muiden ensisijaisten selittävien muuttujien vaikutuksilla. Todennäköisyyssuhdetta (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) käytetään assosiaatiomittarina; TAI > 1 tukee hypoteesia. Vertailuryhmä koostuu osallistujista, joilla on FSD lähtötilanteessa, mutta ilman FSD:tä seurannassa. Neuroottisuuden, koetun stressin ja ALE:n kertyneen määrän viitearvo asetetaan kokonaisnäytteen mediaaniarvoksi. Jokaisessa analyysissä tarkastellaan sukupuolen hämmentävää vaikutusta (miesten kanssa vertailukohtana) ja (kokonaisnäytteen mediaaniarvo).
Toinen analyysivaihtoehto
Jos tapahtumien ja jatkuneiden tapausten määrä seurannassa on liian pieni edellä mainittujen useiden logististen regressiomallien suorittamiseen, joissa kolme ensisijaisea selittävää muuttujaa sisällytetään yhteen analyysiin FSD:n määritelmää kohti, tutkitaan, voidaanko hämmentäviä ensisijaisia selittäviä muuttujia vähentää. yhdeksi muuttujaksi ja sisällytetään sen sijaan erillisiin analyyseihin. Näin ollen yhden analyysin suorittamisen sijasta kullekin FSD-määritelmälle suoritetaan kolme logistista regressioanalyysiä:
- Analyysi, jossa tutkitaan lähtötilanteen neuroottisuuden (ensisijainen selittävä muuttuja) vaikutusta FSD-tapahtuman riskitekijänä / FSD:n (ensisijainen tulos) jatkumiseen vaikuttava tekijä, mukauttamalla 1) havaittua stressiä ja ALE:n kertyneitä lukuja, jotka on vähennetty yhdeksi muuttujaksi, 2) sukupuoli, ja 3) ikä.
- Analyysi, jossa tutkitaan lähtötilanteen koetun stressin (ensisijainen selittävä muuttuja) vaikutusta FSD:n riskitekijänä / FSD:n (ensisijainen tulos) jatkumiseen vaikuttajana, mukauttamalla 1) neuroottisuutta ja ALE:n kertyneitä lukuja yhdeksi muuttujaksi, 2) sukupuoli, ja 3) ikä.
- Analyysi, joka tutkii ALE:n (ensisijainen selittävä muuttuja) vaikutusten perustason kumuloituneen määrän FSD:n riskitekijänä / FSD:n (ensisijainen tulos) jatkumisen edistäjä, mukauttamalla 1) neuroottisuutta ja koettua stressiä yhdeksi muuttujaksi, 2) sukupuoleksi ja 3. ) ikä.
Sen selvittämiseksi, voidaanko hämmentävät ensisijaiset selittävät muuttujat pelkistää yhdeksi muuttujaksi, suoritetaan pääkomponenttianalyysit.
Kolmas analyysivaihtoehto Jos toinen analyysisarja ei pysty tarjoamaan meille merkityksellisiä muuttujia, jotka kuvaavat ensisijaisia selittäviä muuttujia, suoritetaan erilliset logistiset regressioanalyysit, jotka tutkivat neuroottisuuden vaikutusta, havaittua stressiä ja vastaavasti ALE:n kertyneiden lukumäärää. -määritelty sekatekijöiden priorisointi. Priorisointi on seuraava (riippuen ensisijaisesta selittävästä muuttujasta): 1) neuroottisuus, 2) koettu stressi, 3) ALE:n kertynyt määrä, 4) sukupuoli ja 5) ikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 28773 osallistujaa valittiin satunnaisesti Tanskan aikuisväestöstä Tanskan väestörekisterijärjestelmän avulla.
DanFunD-peruskohorttiin kuuluu yhteensä 9 656 (33,7 % kutsutuista osallistujista) 18–76-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat syntyneet Tanskassa ja asuvat Kööpenhaminan länsiosassa.
Seurantakohortti (koottu vuosina 2018-2020) koostuu osallistujista, jotka ovat kaikki syntyneet Tanskassa, iältään 24-84 vuotta. Seurantakohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n=4288) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n=1094).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei syntynyt Tanskassa
- En ole Tanskan kansalainen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DanFunDin lähtötaso
Peruskohortti (kerätty vuosina 2012-2015) on satunnaisotos, joka on valittu kansallisen väestörekisterijärjestelmän kautta 10 kunnassa Kööpenhaminan länsiosassa Tanskassa asuvista 18-76-vuotiaista.
Perustason kohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n = 7 493) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n = 1 590).
|
|
DanFunD 5 vuoden seurantatutkimus
Seurantakohortti (koottu vuosina 2018-2020) koostuu osallistujista, jotka ovat kaikki syntyneet Tanskassa, iältään 24-84 vuotta.
Seurantakohortti koostuu itse ilmoittamista kyselylomakkeista (n=4288) ja diagnostisten haastattelujen tiedoista (n=1094).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella määritelty Funktionaalinen somaattinen häiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit, määritellään itseraportoiduilla kyselylomakkeilla.
|
DanFunD:n perustutkimuksessa
|
|
Haastattelupohjainen Funktionaalinen somaattinen häiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
|
Yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit täyttävät osallistujat määritellään diagnostisilla haastatteluilla.
|
DanFunD:n perustutkimuksessa
|
|
Kyselylomakkeella määritelty Funktionaalinen somaattinen häiriö 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit, määritellään itseraportoiduilla kyselylomakkeilla.
|
DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Haastattelupohjainen Funktionaalinen somaattinen häiriö 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Yhdistävän diagnostisen käsitteen Bodily Distress Syndrome yksi- ja monielintyyppiset diagnostiset kriteerit täyttävät osallistujat määritellään diagnostisilla haastatteluilla.
|
DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Ärtyvä suoli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät ärtyvän suolen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
|
DanFunD:n perustutkimuksessa
|
|
Ärtyvä suoli 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät ärtyvän suolen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
|
DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Krooninen laajalle levinnyt kipu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen laajalle levinneen kivun diagnostiset kriteerit, tunnistetaan itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
|
DanFunD:n perustutkimuksessa
|
|
Krooninen laajalle levinnyt kipu 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen laajalle levinneen kivun diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
|
DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
|
Krooninen väsymys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: DanFunD:n perustutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen väsymyksen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
|
DanFunD:n perustutkimuksessa
|
|
Krooninen väsymys 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen väsymyksen diagnostiset kriteerit, tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
|
DanFunD:n 5 vuoden seurantatutkimuksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroottisuuspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mitattu lyhyen NEO Personality Inventoryn (NEO-PI-Rsf) tanskalaisella versiolla.
Se sisältää 60 itsekuvaavaa väitettä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Alueen neuroottisuuden osalta lasketaan 12 kohteen summapisteet, joista jokainen vaihtelee välillä 12-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neuroottisuutta.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Koettu stressipisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mitattu Cohenin koetun stressin asteikolla.
Se koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen luokitusasteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein".
Summapisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Haitallisten elämäntapahtumien kertymäpistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mitattu kumulatiivisen elinikäisen haitallisen mittarin (CLAM) tanskalaisella versiolla.
CLAM saa altistumisen elinikäisille vastoinkäymisille kysymällä vastaajilta, ovatko he kokeneet 37 erilaista haitallista elämäntapahtumaa sekä mahdollisuus lisätä yksi muu nimeämätön elämäntapahtuma.
Positiivisen vastauksen saamiseksi tapahtumaan lasketaan tapahtumapisteiden määrä lisäämällä ikäpisteet ja ikäjakaumat laskemalla yksinkertaisesti iän aikapisteet ja ikäjakaumat, eli yhdelle tapahtumalle laskettu ikäjakauma ja iän aikapisteet lasketaan yhdelle tapahtumalle.
Summapisteet vaihtelevat välillä 0–130, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vastoinkäymisiä.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Lääketieteellisesti selittämättömät oireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DanFunD psychol. risk factors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .