Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické rizikové faktory pro funkční somatické poruchy

1. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Jsou neuroticismus, vnímaný stres a nepříznivé životní události rizikovými faktory pro funkční somatické poruchy: DanFunD

Cílem této studie je prozkoumat roli neuroticismu, vnímaného stresu a nepříznivých životních událostí při rozvoji a přetrvávání funkčních somatických poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční somatické poruchy (FSD) jsou běžné poruchy s multifaktoriální etiologií zahrnující biologické, sociální a psychologické faktory. Často používané vysvětlení mechanismů onemocnění za FSD, které je pacientům poskytováno, je, že FSD lze chápat jako multisystémovou fyzickou reakci na stres. Tento vztah lze modelovat tak, jak je navrženo v modelu emoční tísně kognitivní behaviorální terapie (CBT), kde se předpokládá, že k nástupu a přetrvávání FSD přispívá několik kognitivních, behaviorálních a psychologických faktorů. Osobnostní rysy např. neuroticismus přispívá ke vzniku našich kognitivních, behaviorálních a psychologických reakcí. Kromě toho se neuroticismus se svou zvýšenou reaktivitou vůči stresorům ukázal jako důležitý prediktor obecné zranitelnosti vůči fyzickým i psychickým stavům. Ukázalo se, že riziko FSD ovlivňuje také to, že byl vystaven předchozím nepříznivým životním událostem/traumatům a dětským nepříznivým situacím. Bylo navrženo, že tento vztah je vyvolán zvýšenou reakcí na podněty, tj. senzibilizací, způsobenou fyzickým a emočním stresem spouštějícím hormonální kaskádu v ose hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA).

Dosud byla většina studií těchto aspektů provedena na vybraných vzorcích pacientů a studií na obecné populaci zahrnujících velký náhodně získaný vzorek je řídké. Ve třech nedávných populačních studiích byla prokázána silná souvislost mezi FSD a neuroticismem, vnímaným stresem a nahromaděným počtem prožitých nežádoucích životních událostí (ALE). Tyto studie však byly průřezové, a proto neposkytovaly pohled na to, zda tyto faktory byly rizikovými faktory FSD. Pro další objasnění těchto aspektů je zapotřebí více studií.

Cíl Cílem této studie je prozkoumat roli neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE ve vývoji a přetrvávání FSD.

Hypotézy

  1. Vyšší neuroticismus, vyšší vnímaný stres a vyšší počet ALE na začátku jsou individuální rizikové faktory rozvoje FSD v období 5 let od začátku do sledování:

    FSD non-case ve výchozím stavu → FSD případ v následné kontrole

  2. Neurotismus, vnímaný stres a nahromaděný počet ALE pozitivně přispívají k udržení FSD od výchozího stavu až po sledování:

Případ FSD na začátku → případ FSD při sledování

Analytický plán Všechny analýzy budou provedeny pomocí STATA verze 17.0. Popisné statistiky budou prezentovány pro všechny tři spojité vysvětlující proměnné napříč diagnózami FSD. V závislosti na distribuci dat budou popisné statistiky prezentovány jako průměry a standardní odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozpětí.

V závislosti na počtu incidentů a přetrvávajících případů při sledování bude provedena řada analýz s cílem prozkoumat, zda je na počátku vyšší neuroticismus, vyšší vnímaný stres a vyšší akumulovaný počet ALE.

  1. jsou individuální rizikové faktory pro rozvoj FSD od výchozího stavu až po sledování
  2. pozitivně přispívají k zachování FSD od výchozího stavu až po sledování

První volba analýz Pro hypotézu 1 budou provedeny vícenásobné logistické regresní modely s incidentními případy FSD při sledování jako primárním výsledkem a základním neuroticismem, vnímaným stresem a nahromaděným počtem ALE jako vysvětlujícími primárními proměnnými. Účinek neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE budou hlášeny ze stejné analýzy jako účinek při kontrole účinku z jiných primárních vysvětlujících proměnných. Poměr šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) bude použit jako míra asociace; OR > 1 podporuje hypotézu. Referenční skupina bude tvořit účastníky bez FSD na základní i následné kontrole. Referenční hodnota neuroticismu, vnímaného stresu a akumulovaného počtu ALE budou stanoveny jako střední hodnota celkového vzorku. V každé analýze bude kontrolován matoucí účinek pohlaví (s referenčním mužem) a věku (střední hodnota celkového vzorku).

Pro hypotézu dvě budou provedeny modely vícenásobné logistické regrese s případy FSD přetrvávajícími od výchozího stavu do sledování jako primárním výsledkem a základním neuroticismem, sebepociťovaným stresem a nahromaděným počtem ALE jako primární vysvětlující proměnnou. Účinek neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE budou hlášeny ze stejné analýzy jako účinek při kontrole účinku z jiných primárních vysvětlujících proměnných. Poměr šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) bude použit jako míra asociace; OR > 1 podporuje hypotézu. Referenční skupina bude tvořit účastníky s FSD na začátku, ale bez FSD při sledování. Referenční hodnota neuroticismu, vnímaného stresu a akumulovaného počtu ALE budou stanoveny jako střední hodnota celkového vzorku. V každé analýze bude kontrolován matoucí účinek pohlaví (s referenčním mužem) a (střední hodnota celkového vzorku).

Druhá volba analýz

Pokud je počet incidentů a přetrvávajících případů při sledování příliš nízký na to, aby bylo možné provést výše uvedené modely vícenásobné logistické regrese se začleněním tří primárních vysvětlujících proměnných do jedné analýzy na definici FSD, bude se zkoumat, zda lze omezit matoucí primární vysvětlující proměnné do jedné proměnné a místo toho začleněny do samostatných analýz. Místo provádění jedné analýzy na definici FSD se tedy pro každou definici FSD provedou tři logistické regresní analýzy:

  1. Analýza zkoumající účinek základního neuroticismu (primární vysvětlující proměnná) jako rizikového faktoru pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) vnímaný stres a nahromaděný počet ALE redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví, a 3) věk.
  2. Analýza zkoumající účinek výchozího vnímaného stresu (primární vysvětlující proměnná) jako rizikového faktoru pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) neuroticismus a nahromaděný počet ALE redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví, a 3) věk.
  3. Analýza zkoumající základní nashromážděný počet ALE (primární vysvětlující proměnná) jako rizikový faktor pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) neuroticismus a vnímaný stres redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví a 3 ) věk.

Abychom zjistili, zda lze matoucí primární vysvětlující proměnné redukovat do jedné proměnné, budou provedeny analýzy hlavních komponent.

Třetí výběr analýz Pokud nám druhý soubor analýz nemůže poskytnout smysluplné proměnné popisující primární vysvětlující proměnné, budou s předběžným nastavením provedeny samostatné logistické regresní analýzy zkoumající vliv neuroticismu, vnímaného stresu a kumulovaného počtu ALE. -definovaná prioritizace zmatků. Priorita bude následující (v závislosti na primární vysvětlující proměnné): 1) neurotismus, 2) vnímaný stres, 3) akumulovaný počet ALE, 4) pohlaví a 5) věk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7493

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 28 773 účastníků bylo náhodně vybráno z dospělé obecné dánské populace pomocí dánského systému registrace občanů.

Základní kohorta DanFunD zahrnuje celkem 9 656 (33,7 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18–76 let, narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně.

Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Nenarozen v Dánsku
  • Nebýt dánského občana
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Základní linie DanFunD
Základní kohorta (shromážděná v letech 2012–2015) je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím systému národní občanské registrace mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let. Výchozí kohortu tvoří údaje z dotazníků, které sami uvedli (n=7 493) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 590).
DanFunD 5leté následné vyšetřování
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Při základním vyšetřování DanFunD
Na základě rozhovoru Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
Při základním vyšetřování DanFunD
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Na 5letém následném šetření DanFunD
Funkční somatická porucha založená na rozhovoru při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
Na 5letém následném šetření DanFunD
Podrážděné střevo na základní linii
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
Při základním vyšetřování DanFunD
Dráždivé střevo při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
Na 5letém následném šetření DanFunD
Chronická rozšířená bolest na začátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli
Při základním vyšetřování DanFunD
Chronická rozšířená bolest při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli.
Na 5letém následném šetření DanFunD
Chronická únava na začátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
Při základním vyšetřování DanFunD
Chronická únava při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
Na 5letém následném šetření DanFunD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neuroticismu na začátku
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měřeno pomocí dánské verze krátkého formuláře NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf). Obsahuje 60 sebepopisných výroků, z nichž každý je hodnocen pětibodovou hodnotící stupnicí od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Pro doménový neuroticismus se počítá součtové skóre 12 položek, každá v rozmezí 12 až 60, a vyšší skóre ukazuje na vyšší neuroticismus.
Měřeno na základní linii
Skóre vnímaného stresu na základní linii
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měřeno pomocí Cohenovy škály vnímaného stresu. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici od „nikdy“ po „velmi často“. Součet skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Měřeno na základní linii
Souhrnný počet skóre nežádoucích životních událostí na začátku
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měřeno pomocí dánské verze kumulativního celoživotního opatření proti nepřízni osudu (CLAM). CLAM získá vystavení celoživotním nepřízni osudu dotazem respondentů, zda zažili 37 různých nepříznivých životních událostí plus možnost přidat jednu další nepojmenovanou životní událost. Pro kladnou odpověď na událost se vypočítá počet skóre události sečtením věkových časových bodů a věkových rozsahů jednoduchým spočítáním věkových časových bodů a věkových rozsahů, tj. věkového rozsahu započítaného pro jednu událost a započteného věkového časového bodu. na jednu akci. Součet skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší počet nepříznivých účinků.
Měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na dostupnost údajů se vztahují omezení podle dánského práva, což znamená, že údaje nelze zpřístupnit veřejnosti. Žádost o spolupráci nebo přístup k datům lze zaslat na adresu ckff@regionh.dk. Žádost o data by měla obsahovat krátký souhrn plánované studie. Podívejte se prosím na naše webové stránky (www. danfund.org) Pro více informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit