- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631860
Psychologické rizikové faktory pro funkční somatické poruchy
Jsou neuroticismus, vnímaný stres a nepříznivé životní události rizikovými faktory pro funkční somatické poruchy: DanFunD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční somatické poruchy (FSD) jsou běžné poruchy s multifaktoriální etiologií zahrnující biologické, sociální a psychologické faktory. Často používané vysvětlení mechanismů onemocnění za FSD, které je pacientům poskytováno, je, že FSD lze chápat jako multisystémovou fyzickou reakci na stres. Tento vztah lze modelovat tak, jak je navrženo v modelu emoční tísně kognitivní behaviorální terapie (CBT), kde se předpokládá, že k nástupu a přetrvávání FSD přispívá několik kognitivních, behaviorálních a psychologických faktorů. Osobnostní rysy např. neuroticismus přispívá ke vzniku našich kognitivních, behaviorálních a psychologických reakcí. Kromě toho se neuroticismus se svou zvýšenou reaktivitou vůči stresorům ukázal jako důležitý prediktor obecné zranitelnosti vůči fyzickým i psychickým stavům. Ukázalo se, že riziko FSD ovlivňuje také to, že byl vystaven předchozím nepříznivým životním událostem/traumatům a dětským nepříznivým situacím. Bylo navrženo, že tento vztah je vyvolán zvýšenou reakcí na podněty, tj. senzibilizací, způsobenou fyzickým a emočním stresem spouštějícím hormonální kaskádu v ose hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA).
Dosud byla většina studií těchto aspektů provedena na vybraných vzorcích pacientů a studií na obecné populaci zahrnujících velký náhodně získaný vzorek je řídké. Ve třech nedávných populačních studiích byla prokázána silná souvislost mezi FSD a neuroticismem, vnímaným stresem a nahromaděným počtem prožitých nežádoucích životních událostí (ALE). Tyto studie však byly průřezové, a proto neposkytovaly pohled na to, zda tyto faktory byly rizikovými faktory FSD. Pro další objasnění těchto aspektů je zapotřebí více studií.
Cíl Cílem této studie je prozkoumat roli neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE ve vývoji a přetrvávání FSD.
Hypotézy
Vyšší neuroticismus, vyšší vnímaný stres a vyšší počet ALE na začátku jsou individuální rizikové faktory rozvoje FSD v období 5 let od začátku do sledování:
FSD non-case ve výchozím stavu → FSD případ v následné kontrole
- Neurotismus, vnímaný stres a nahromaděný počet ALE pozitivně přispívají k udržení FSD od výchozího stavu až po sledování:
Případ FSD na začátku → případ FSD při sledování
Analytický plán Všechny analýzy budou provedeny pomocí STATA verze 17.0. Popisné statistiky budou prezentovány pro všechny tři spojité vysvětlující proměnné napříč diagnózami FSD. V závislosti na distribuci dat budou popisné statistiky prezentovány jako průměry a standardní odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozpětí.
V závislosti na počtu incidentů a přetrvávajících případů při sledování bude provedena řada analýz s cílem prozkoumat, zda je na počátku vyšší neuroticismus, vyšší vnímaný stres a vyšší akumulovaný počet ALE.
- jsou individuální rizikové faktory pro rozvoj FSD od výchozího stavu až po sledování
- pozitivně přispívají k zachování FSD od výchozího stavu až po sledování
První volba analýz Pro hypotézu 1 budou provedeny vícenásobné logistické regresní modely s incidentními případy FSD při sledování jako primárním výsledkem a základním neuroticismem, vnímaným stresem a nahromaděným počtem ALE jako vysvětlujícími primárními proměnnými. Účinek neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE budou hlášeny ze stejné analýzy jako účinek při kontrole účinku z jiných primárních vysvětlujících proměnných. Poměr šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) bude použit jako míra asociace; OR > 1 podporuje hypotézu. Referenční skupina bude tvořit účastníky bez FSD na základní i následné kontrole. Referenční hodnota neuroticismu, vnímaného stresu a akumulovaného počtu ALE budou stanoveny jako střední hodnota celkového vzorku. V každé analýze bude kontrolován matoucí účinek pohlaví (s referenčním mužem) a věku (střední hodnota celkového vzorku).
Pro hypotézu dvě budou provedeny modely vícenásobné logistické regrese s případy FSD přetrvávajícími od výchozího stavu do sledování jako primárním výsledkem a základním neuroticismem, sebepociťovaným stresem a nahromaděným počtem ALE jako primární vysvětlující proměnnou. Účinek neuroticismu, vnímaného stresu a nahromaděného počtu ALE budou hlášeny ze stejné analýzy jako účinek při kontrole účinku z jiných primárních vysvětlujících proměnných. Poměr šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) bude použit jako míra asociace; OR > 1 podporuje hypotézu. Referenční skupina bude tvořit účastníky s FSD na začátku, ale bez FSD při sledování. Referenční hodnota neuroticismu, vnímaného stresu a akumulovaného počtu ALE budou stanoveny jako střední hodnota celkového vzorku. V každé analýze bude kontrolován matoucí účinek pohlaví (s referenčním mužem) a (střední hodnota celkového vzorku).
Druhá volba analýz
Pokud je počet incidentů a přetrvávajících případů při sledování příliš nízký na to, aby bylo možné provést výše uvedené modely vícenásobné logistické regrese se začleněním tří primárních vysvětlujících proměnných do jedné analýzy na definici FSD, bude se zkoumat, zda lze omezit matoucí primární vysvětlující proměnné do jedné proměnné a místo toho začleněny do samostatných analýz. Místo provádění jedné analýzy na definici FSD se tedy pro každou definici FSD provedou tři logistické regresní analýzy:
- Analýza zkoumající účinek základního neuroticismu (primární vysvětlující proměnná) jako rizikového faktoru pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) vnímaný stres a nahromaděný počet ALE redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví, a 3) věk.
- Analýza zkoumající účinek výchozího vnímaného stresu (primární vysvětlující proměnná) jako rizikového faktoru pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) neuroticismus a nahromaděný počet ALE redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví, a 3) věk.
- Analýza zkoumající základní nashromážděný počet ALE (primární vysvětlující proměnná) jako rizikový faktor pro incident FSD/přispěvatel k přetrvávající FSD (primární výsledek) s úpravou pro 1) neuroticismus a vnímaný stres redukovaný na jednu proměnnou, 2) pohlaví a 3 ) věk.
Abychom zjistili, zda lze matoucí primární vysvětlující proměnné redukovat do jedné proměnné, budou provedeny analýzy hlavních komponent.
Třetí výběr analýz Pokud nám druhý soubor analýz nemůže poskytnout smysluplné proměnné popisující primární vysvětlující proměnné, budou s předběžným nastavením provedeny samostatné logistické regresní analýzy zkoumající vliv neuroticismu, vnímaného stresu a kumulovaného počtu ALE. -definovaná prioritizace zmatků. Priorita bude následující (v závislosti na primární vysvětlující proměnné): 1) neurotismus, 2) vnímaný stres, 3) akumulovaný počet ALE, 4) pohlaví a 5) věk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem 28 773 účastníků bylo náhodně vybráno z dospělé obecné dánské populace pomocí dánského systému registrace občanů.
Základní kohorta DanFunD zahrnuje celkem 9 656 (33,7 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18–76 let, narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně.
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný
Kritéria vyloučení:
- Nenarozen v Dánsku
- Nebýt dánského občana
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní linie DanFunD
Základní kohorta (shromážděná v letech 2012–2015) je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím systému národní občanské registrace mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let.
Výchozí kohortu tvoří údaje z dotazníků, které sami uvedli (n=7 493) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 590).
|
|
DanFunD 5leté následné vyšetřování
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let.
Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Na základě rozhovoru Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
|
Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Funkční somatická porucha založená na rozhovoru při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
|
Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Podrážděné střevo na základní linii
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Dráždivé střevo při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
|
Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Chronická rozšířená bolest na začátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Chronická rozšířená bolest při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli.
|
Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Chronická únava na začátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Chronická únava při 5letém sledování
Časové okno: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
|
Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neuroticismu na začátku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno pomocí dánské verze krátkého formuláře NEO Personality Inventory (NEO-PI-Rsf).
Obsahuje 60 sebepopisných výroků, z nichž každý je hodnocen pětibodovou hodnotící stupnicí od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Pro doménový neuroticismus se počítá součtové skóre 12 položek, každá v rozmezí 12 až 60, a vyšší skóre ukazuje na vyšší neuroticismus.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Skóre vnímaného stresu na základní linii
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno pomocí Cohenovy škály vnímaného stresu.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici od „nikdy“ po „velmi často“.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Souhrnný počet skóre nežádoucích životních událostí na začátku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno pomocí dánské verze kumulativního celoživotního opatření proti nepřízni osudu (CLAM).
CLAM získá vystavení celoživotním nepřízni osudu dotazem respondentů, zda zažili 37 různých nepříznivých životních událostí plus možnost přidat jednu další nepojmenovanou životní událost.
Pro kladnou odpověď na událost se vypočítá počet skóre události sečtením věkových časových bodů a věkových rozsahů jednoduchým spočítáním věkových časových bodů a věkových rozsahů, tj. věkového rozsahu započítaného pro jednu událost a započteného věkového časového bodu. na jednu akci.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší počet nepříznivých účinků.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Encefalomyelitida
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Únavový syndrom, chronický
- Lékařsky nevysvětlené příznaky
Další identifikační čísla studie
- DanFunD psychol. risk factors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy