- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631860
Factores de riesgo psicológicos para los trastornos somáticos funcionales
¿Son el neuroticismo, el estrés percibido y los eventos adversos de la vida factores de riesgo para los trastornos somáticos funcionales? DanFunD
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos somáticos funcionales (TSF) son trastornos comunes con una etiología multifactorial que involucra factores biológicos, sociales y psicológicos. Una explicación que se utiliza a menudo de los mecanismos de la enfermedad detrás de la DSF que se proporciona a los pacientes es que la DSF puede entenderse como una respuesta física multisistémica al estrés. Esta relación se puede modelar como se propone en el modelo de angustia emocional de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), en el que se cree que varios factores cognitivos, conductuales y psicológicos contribuyen a la aparición y perpetuación de la DSF. Rasgos de personalidad, p. neuroticismo contribuyen a dar lugar a nuestras reacciones cognitivas, conductuales y psicológicas. Además, el neuroticismo, con su mayor reactividad a los factores estresantes, ha demostrado ser un predictor importante de una vulnerabilidad genérica a las condiciones tanto físicas como psicológicas. Haber estado expuesto a eventos/traumas adversos de la vida y adversidades de la infancia también ha demostrado tener un impacto en el riesgo de tener DSF. Se ha propuesto que esta relación es inducida por una mayor respuesta a los estímulos, es decir, la sensibilización, provocada por la angustia física y emocional que desencadena una cascada hormonal en el eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA).
Hasta ahora, la mayoría de los estudios sobre estos aspectos se han llevado a cabo en muestras de pacientes seleccionados, y los estudios basados en la población general que incluyen una gran muestra obtenida al azar son escasos. En tres estudios poblacionales recientes, se establecieron fuertes asociaciones entre la DSF y el neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de eventos vitales adversos experimentados (ALE), respectivamente. Sin embargo, estos estudios fueron transversales, por lo que no proporcionaron información sobre si estos factores eran factores de riesgo de FSD. Se necesitan más estudios para profundizar en el esclarecimiento de estos aspectos.
Objetivo El objetivo de este estudio es explorar el papel del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE, respectivamente, en el desarrollo y perpetuación de FSD.
Hipótesis
Mayor neuroticismo, mayor estrés percibido y mayor número de ALE al inicio del estudio son factores de riesgo individuales de haber desarrollado FSD en el período de 5 años desde el inicio hasta el seguimiento:
Sin caso de FSD al inicio → Caso de FSD en el seguimiento
- El neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE contribuyen positivamente a la perpetuación de la FSD desde el inicio hasta el seguimiento:
Caso de FSD al inicio → Caso de FSD en el seguimiento
Plan analítico Todos los análisis se realizarán utilizando STATA versión 17.0. Se presentarán estadísticas descriptivas para las tres variables explicativas continuas en los diagnósticos de FSD. Dependiendo de la distribución de datos, las estadísticas descriptivas se presentarán como medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos.
Dependiendo del número de casos incidentes y perpetuados en el seguimiento, se realizará una variedad de análisis con el fin de investigar si hay un mayor neuroticismo, mayor estrés percibido y un mayor número acumulado de ALE al inicio del estudio.
- son factores de riesgo individuales para el desarrollo de FSD desde el inicio hasta el seguimiento
- están contribuyendo positivamente a la perpetuación de un FSD desde el inicio hasta el seguimiento
La primera opción de análisis Para la hipótesis uno, se realizarán modelos de regresión logística múltiple con casos incidentes de FSD en el seguimiento como resultado primario y neuroticismo inicial, estrés percibido y número acumulado de ALE como variables primarias explicativas. El efecto del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE se informarán a partir del mismo análisis que el efecto cuando se controle el efecto de las otras variables explicativas primarias. Se utilizará la razón de posibilidades (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% como medida de asociación; un OR > 1 apoya la hipótesis. El grupo de referencia estará constituido por participantes sin FSD tanto al inicio como en el seguimiento. El valor de referencia del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE se establecerá como el valor de la mediana de la muestra total. En cada análisis se controlará el efecto de confusión del sexo (con el varón como referencia) y la edad (el valor de la mediana del total de la muestra).
Para la hipótesis dos, se realizarán modelos de regresión logística múltiple con casos de FSD que se perpetúan desde el inicio hasta el seguimiento como resultado primario y el neuroticismo inicial, el estrés autopercibido y el número acumulado de ALE como variable explicativa principal. El efecto del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE se informarán a partir del mismo análisis que el efecto cuando se controle el efecto de las otras variables explicativas primarias. Se utilizará la razón de posibilidades (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% como medida de asociación; un OR > 1 apoya la hipótesis. El grupo de referencia estará constituido por participantes con FSD al inicio pero sin FSD en el seguimiento. El valor de referencia del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE se establecerá como el valor de la mediana de la muestra total. En cada análisis se controlará por el efecto de confusión del sexo (con el varón como referencia) y (el valor de la mediana del total de la muestra).
La segunda opción de análisis.
Si el número de casos incidentes y perpetuados en el seguimiento es demasiado bajo para realizar los modelos de regresión logística múltiple anteriores con la incorporación de las tres variables explicativas primarias en un análisis por definición de FSD, se investigará si las variables explicativas primarias de confusión se pueden reducir. en una variable e incorporados en análisis separados en su lugar. Por lo tanto, en lugar de realizar un análisis por definición de FSD, se realizarán tres análisis de regresión logística para cada definición de FSD:
- Un análisis que investiga el efecto del neuroticismo inicial (variable explicativa principal) como factor de riesgo de FSD incidente/contribuyente a perpetuar FSD (resultado principal) con ajuste para 1) estrés percibido y el número acumulado de ALE reducido en una variable, 2) sexo, y 3) edad.
- Un análisis que investiga el efecto del estrés percibido en la línea de base (variable explicativa principal) como factor de riesgo de FSD incidente/contribuyente a perpetuar FSD (resultado principal) con ajuste para 1) neuroticismo y el número acumulado de ALE reducido en una variable, 2) sexo, y 3) edad.
- Un análisis que investiga el efecto del número acumulado inicial de ALE (variable explicativa principal) como factor de riesgo de FSD incidente/contribuyente a la perpetuación de FSD (resultado principal) con ajuste para 1) neuroticismo y estrés percibido reducidos a una variable, 2) sexo y 3 ) años.
Para averiguar si las variables explicativas primarias de confusión se pueden reducir a una sola variable, se realizarán análisis de componentes principales.
La tercera opción de análisis Si el segundo conjunto de análisis no puede proporcionarnos variables significativas que describan las variables explicativas primarias, se realizarán análisis de regresión logística separados que investiguen el efecto del neuroticismo, el estrés percibido y el número acumulado de ALE, respectivamente, con pre -definida priorización de factores de confusión. La priorización será la siguiente (dependiendo de la variable explicativa primaria): 1) neuroticismo, 2) estrés percibido, 3) número acumulado de ALE, 4) sexo y 5) edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se extrajo aleatoriamente un total de 28773 participantes de la población danesa general adulta mediante el sistema de registro civil danés.
La cohorte de referencia de DanFunD comprende un total de 9.656 (33,7 % de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años, nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague.
La cohorte de seguimiento (reunida en los años 2018-2020) consta de participantes nacidos en Dinamarca, entre 24 y 84 años de edad. La cohorte de seguimiento se compone de datos de cuestionarios autoinformados (n=4288) y datos de entrevistas de diagnóstico (n=1094).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno
Criterio de exclusión:
- No nacido en Dinamarca
- No ser ciudadano danés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Línea base de DanFunD
La cohorte de referencia (recopilada en los años 2012-2015) es una muestra aleatoria seleccionada a través del sistema de Registro Civil Nacional entre personas que viven en 10 municipios en la parte occidental del gran Copenhague, Dinamarca, de 18 a 76 años.
La cohorte de referencia está compuesta por datos de cuestionarios autoinformados (n=7493) y datos de entrevistas de diagnóstico (n=1590).
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Investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
La cohorte de seguimiento (reunida en los años 2018-2020) consta de participantes nacidos en Dinamarca, entre 24 y 84 años de edad.
La cohorte de seguimiento se compone de datos de cuestionarios autoinformados (n=4288) y datos de entrevistas de diagnóstico (n=1094).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno somático funcional definido por el cuestionario al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Trastorno somático funcional basado en entrevista al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con entrevistas de diagnóstico.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Trastorno somático funcional definido por cuestionario a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Trastorno somático funcional basado en entrevistas a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con entrevistas de diagnóstico.
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En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Colon irritable al inicio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de colon irritable serán identificados con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Colon irritable a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de colon irritable serán identificados con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Dolor crónico generalizado al inicio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para el dolor crónico generalizado se identificarán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Dolor crónico generalizado a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico para el dolor crónico generalizado se identificarán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Fatiga crónica al inicio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de fatiga crónica se identificarán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Fatiga crónica a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de fatiga crónica se identificarán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de neuroticismo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido con la versión danesa del Inventario de Personalidad NEO de formato corto (NEO-PI-Rsf).
Incluye 60 afirmaciones autodescriptivas, cada una calificada con una escala de calificación de cinco puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Para el dominio neuroticismo, se calcula una puntuación total de 12 ítems, cada uno con un rango de 12 a 60, y una puntuación más alta indica un neuroticismo más alto.
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Medido al inicio
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Puntuación de estrés percibido al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido con la Escala de Estrés Percibido de Cohen.
Consta de 10 elementos, cada uno calificado en una escala de calificación de cinco puntos de "nunca" a "muy a menudo".
La puntuación total varía de 0 a 40 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
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Medido al inicio
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El número acumulado de puntuación de eventos adversos de la vida al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido con la versión danesa de Cumulative Lifetime Adversity Measure (CLAM).
CLAM obtiene la exposición a la adversidad de por vida preguntando a los encuestados si han experimentado 37 eventos de vida adversos diferentes más la posibilidad de agregar otro evento de vida sin nombre.
Para una respuesta positiva a un evento, se calcula un número de puntajes de eventos sumando los puntos de tiempo de edad y los rangos de edad simplemente contando los puntos de tiempo de edad y los rangos de edad, es decir, se cuenta un rango de edad para un evento y se cuenta un punto de tiempo de edad para un evento.
La puntuación total va de 0 a 130, donde una puntuación más alta indica un mayor número de adversidades.
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Medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síntomas médicamente inexplicables
Otros números de identificación del estudio
- DanFunD psychol. risk factors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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