腹腔鏡下腹部手術における術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
2022年11月18日 更新者：Begüm Nemika Gökdemir、Baskent University
腹腔鏡下腹部手術における術後の吐き気と嘔吐の予防におけるグラニセトロンとアプレピタントの効果の後ろ向き比較
この臨床試験の目的は、腹腔鏡手術を受ける ASA (American Society of Anesthesiologists) I、II 患者における術後の吐き気と嘔吐の頻度を比較することです。
主な質問は次のとおりです。
- プライマリアウトカムは、術後0～6～6～24時間の吐き気と嘔吐の発生率と、追加の制吐薬の必要性です。
- 副次的な結果は、追加の鎮痛剤の必要性と、術後 0 ～ 6 時間から 6 ～ 24 時間の合併症の検出です。
参加者は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためにアプレピタントまたはグラニセトロンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡手術における術後の吐き気と嘔吐に使用される薬物の有効性を調査することです。
研究では;手術中、患者のバイタルは術中フォームに記録されます。 バイタルは次のとおりです。心拍数、血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度。サービス内の患者フォローアップフォームからの覚醒後の痛みのレベルに応じて。
鎮痛薬の用量と回数がスクリーニングされ、術後の吐き気、レッチング、嘔吐の頻度、および追加の制吐剤用量がスクリーニングされます。呼吸抑制、麻酔の合併症、不整脈、喉頭痙攣、低血圧、頭痛、めまい、アレルギー反応 不安症状もスクリーニングされます。
どの制吐薬が他のものよりも効果的で、どれが副作用が少ないかを強調しようとします
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Begüm Ne Gökdemir, MD
- 電話番号：+905389598290
- メール：begokdemir@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nedim Çekmen, Professor
- 電話番号：+905307384682
- メール：nedimcekmen@yahoo.com
研究場所
-
-
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Ankara、七面鳥
- Baskent University Ankara Hospital
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コンタクト：
- Nedim Çekmen, Professor;MD
- 電話番号：+905307384682
- メール：nedimcekmen@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I、IIの患者 腹腔鏡手術を受ける患者
除外基準:
- -研究への参加を拒否したASA III以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アプレピタント
サブスタンスP阻害剤の化学療法剤で、術後の吐き気や嘔吐の予防にも使用可能
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薬は手術開始の1時間前に投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラニセトロン
5-HT3(5-ヒドロキシトリプタミン3)拮抗薬 術後悪心・嘔吐予防
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薬は患者の抜管の10分前に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の発生率
時間枠：術後24時間
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術後0～6時間から6～24時間の吐き気の発生率
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術後24時間
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追加の制吐薬の必要性
時間枠：術後24時間
|
術後0〜6時間から6〜24時間の間に追加の制吐薬が必要
|
術後24時間
|
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嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
|
術後0～6時間から6～24時間の嘔吐の発生率
|
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の鎮痛剤の必要性
時間枠：術後24時間
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術後 0 ～ 6 時間から 6 ～ 24 時間の間に追加の鎮痛薬の必要性を検出する。
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術後24時間
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合併症の検出
時間枠：術後24時間
|
術後 0-6 時間から 6-24 時間の間の合併症の検出。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA22/252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。