Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische abdominale chirurgie (PONV)

18 november 2022 bijgewerkt door: Begüm Nemika Gökdemir, Baskent University

Retrospectieve vergelijking van de effecten van granisetron en aprepitant bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische abdominale chirurgie

Het doel van deze klinische studie is om de frequentie te vergelijken met postoperatieve misselijkheid en braken bij ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Primaire uitkomst is de incidentie van misselijkheid en braken tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief en de behoefte aan aanvullende anti-emetica
  • Secundaire uitkomst is detectie van aanvullende analgetische behoeften en complicaties tussen 0-6 en 6-24 uur na de operatie.

Deelnemers krijgen aprepitant of granisetron om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van geneesmiddelen die worden gebruikt voor postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische operaties.

In het onderzoek; Tijdens de operatie worden de vitale functies van de patiënt geregistreerd tijdens de operatie. Vitaliteit is; hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, kooldioxidegehalte aan het einde van de getijden; volgens het pijnniveau na het ontwaken uit de patiëntopvolgingsformulieren in de dienst.

De doses en tijden van analgetica zullen worden gescreend, de frequenties van postoperatieve misselijkheid, kokhalzen, braken en aanvullende anti-emetische doses zullen worden gescreend, ademhalingsdepressie, complicaties van anesthesie, aritmie, laryngospasme, hypohypertensie, hoofdpijn, duizeligheid, allergische reacties angst symptomen zullen ook worden gescreend.

we zullen proberen te benadrukken welk anti-emeticum effectiever is dan het andere en welke weinig bijwerkingen heeft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Baskent University Ankara Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II patiënten patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III en hoger patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aprepitant
Substantie P-remmer chemotherapeutisch en tevens bruikbaar ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Aprepitant
Het medicijn wordt 1 uur voor aanvang van de operatie toegediend
Andere namen:
  • Verbeteren
Actieve vergelijker: Granisetron
5- HT3 (5-hydroksitriptamine 3) antagonist geneesmiddel voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Granisetron
Het medicijn wordt 10 minuten vóór de extubatie van de patiënt gegeven
Andere namen:
  • Sinarex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
de incidentie van misselijkheid tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief
postoperatieve 24 uur
de behoefte aan aanvullende anti-emetica
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
de behoefte aan aanvullende anti-emetica tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief
postoperatieve 24 uur
optreden van braken
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
de incidentie van braken tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extra analgetische behoefte
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Detectie van aanvullende pijnstillende behoeften tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief.
postoperatieve 24 uur
opsporing van complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
detectie van complicaties tussen 0-6 en 6-24 uur postoperatief.
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA22/252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren