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Postoperative Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen Bauchchirurgie (PONV)

18. November 2022 aktualisiert von: Begüm Nemika Gökdemir, Baskent University

Retrospektiver Vergleich der Wirkungen von Granisetron und Aprepitant bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei der laparoskopischen Bauchchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ und die Notwendigkeit zusätzlicher Antiemetika
  • Sekundäres Ergebnis ist die Erkennung von zusätzlichem Analgetikabedarf und Komplikationen zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ.

Die Teilnehmer erhalten Aprepitant oder Granisetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Medikamenten gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen Eingriffen zu untersuchen.

In der Forschung; Während der Operation werden die Vitalwerte des Patienten intraoperativ erfasst. Vitalwerte sind; Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endtidaler Kohlendioxidgehalt; entsprechend dem Schmerzniveau nach dem Aufwachen aus den Patientennachsorgeformularen im Dienst.

Analgetikadosierung und -dauer werden gescreent, Häufigkeiten von postoperativer Übelkeit, Würgereiz, Erbrechen und zusätzlicher antiemetischer Gabe werden gescreent, Atemdepression, Narkosekomplikationen, Arrhythmie, Laryngospasmus, Hypohypertonie, Kopfschmerzen, Schwindel, allergische Reaktionen Angst Symptome werden auch aussortiert.

Wir werden versuchen zu betonen, welches Antiemetikum wirksamer ist als das andere und welches wenige Nebenwirkungen hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Baskent University Ankara Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II-Patienten Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA III und höher, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitante
Substanz-P-Hemmer, chemotherapeutisch und auch verwendbar zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: Aprepitante
Das Medikament wird 1 Stunde vor Beginn der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Korrigieren
Aktiver Komparator: Granisetron
5-HT3 (5-Hydroksitriptamin 3)-Antagonist zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: Granisetron
Das Medikament wird 10 Minuten vor der Extubation des Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Sinarex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
das Auftreten von Übelkeit zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ
postoperativ 24 Stunden
die Notwendigkeit zusätzlicher Antiemetika
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
die Notwendigkeit zusätzlicher Antiemetika zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ
postoperativ 24 Stunden
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
das Auftreten von Erbrechen zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Erkennung eines zusätzlichen Analgetikabedarfs zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ.
postoperativ 24 Stunden
Erkennung von Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Erkennung von Komplikationen zwischen 0-6 und 6-24 Stunden postoperativ.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA22/252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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