Náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia abdominal laparoscópica (PONV)
Comparação Retrospectiva dos Efeitos do Granisetrona e Aprepitanto na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Cirurgia Abdominal Laparoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a frequência com náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II submetidos à cirurgia laparoscópica.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O desfecho primário é a incidência de náuseas e vômitos entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório e a necessidade de antieméticos adicionais
- O desfecho secundário é a detecção de necessidades e complicações analgésicas adicionais entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório.
Os participantes receberão aprepitant ou granissetron para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de medicamentos usados para náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias laparoscópicas.
Na pesquisa; Durante a operação, os sinais vitais do paciente serão registrados em formulários intraoperatórios. Vitais são; frequência cardíaca, pressão sanguínea, saturação de oxigênio, níveis expirados de dióxido de carbono; de acordo com o nível de dor após o despertar das fichas de acompanhamento do paciente no serviço.
As doses e os horários dos analgésicos serão rastreados, as frequências de náusea pós-operatória, ânsia de vômito, vômitos e doses adicionais de antieméticos serão rastreadas, depressão respiratória, complicações da anestesia, arritmia, laringoespasmo, hipo-hipertensão, dor de cabeça, tontura, reações alérgicas ansiedade os sintomas também serão rastreados.
tentaremos enfatizar qual antiemético é mais eficaz que o outro e qual tem menos efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Begüm Ne Gökdemir, MD
- Número de telefone: +905389598290
- E-mail: begokdemir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nedim Çekmen, Professor
- Número de telefone: +905307384682
- E-mail: nedimcekmen@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Baskent University Ankara Hospital
-
Contato:
- Nedim Çekmen, Professor;MD
- Número de telefone: +905307384682
- E-mail: nedimcekmen@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I, II pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA III e acima que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aprepitanto
Quimioterápico inibidor da substância P e também utilizável para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
O medicamento é administrado 1 hora antes do início da cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Granisetrona
Droga antagonista 5-HT3(5-hidroksitriptamina 3) para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
A droga é administrada 10 minutos antes da extubação do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de náusea
Prazo: pós 24 horas
|
a incidência de náusea entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório
|
pós 24 horas
|
|
a necessidade de antieméticos adicionais
Prazo: pós 24 horas
|
a necessidade de antieméticos adicionais entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório
|
pós 24 horas
|
|
incidência de vômito
Prazo: pós 24 horas
|
a incidência de vômito entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório
|
pós 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de analgésico adicional
Prazo: pós 24 horas
|
Detecção de necessidades adicionais de analgésicos entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório.
|
pós 24 horas
|
|
detecção de complicações
Prazo: pós 24 horas
|
detecção de complicações entre 0-6 e 6-24 horas de pós-operatório.
|
pós 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Granisetrona
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- KA22/252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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