MDRO脱コロニー化のためのPMT
2026年4月7日 更新者：University of Pennsylvania
多剤耐性生物によるレシピエントおよび環境でのコロニー形成に対する Penn Microbiome Therapy Products を使用した糞便微生物叢移植の影響を評価するための第 II 相ランダム化試験
これは、Penn Microbiome Therapy (PMT) 製品を使用した糞便微生物叢移植が標準的な治療法が抗生物質耐性菌の根絶に役立つかどうかを判断するために実施されている無作為化非盲検比較第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血流、気道、または尿路の多剤耐性菌 (MDRO) 感染症。 対象となる MDRO には、拡張スペクトル セファロスポリン耐性腸内細菌 (ESCRE) またはカルバペネム耐性腸内細菌 (CRE)、2 つ以上のクラスの抗生物質に耐性のある緑膿菌 (MDR-PA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、およびメチシリン耐性が含まれます。黄色ブドウ球菌 (MRSA)。
- 適格なMDROの臨床表現型感受性試験ごとの適切な抗生物質治療、および適格な抗生物質クラス。 適格な抗生物質クラスには、ベータラクタム + ベータラクタマーゼ阻害剤、カルバペネム (ベータラクタマーゼ阻害剤の有無にかかわらず)、フルオロキノロン、リポペプチド、グリコペプチド、またはオキサゾリジノンが含まれます。
- -インデックスMDRO感染に対する入院抗生物質治療の予想期間 少なくとも合計5日。
- -インデックスMDRO感染の抗生物質治療の計画完了まで、少なくとも2暦日、残り7暦日以内。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -研究スクリーニング時の結腸/小腸穿孔の証拠。
- 経腸および浣腸栄養および薬物投与に耐えられない（すなわち、静脈内栄養および薬物にしか耐えられない）。
- ケアの目標は、治療法ではなく快適さを目的としています。
- -中等度（ANC <1000細胞/ uL）または重度（ANC <500細胞/ uL）の好中球減少症。
- アナフィラキシーを引き起こす可能性のある既知の食物アレルギー。
- 妊娠中または授乳中 -出産の可能性のある被験者（18〜55歳）の場合、被験者は同意から48時間以内、最初の製品投与の48時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスクレ/クレ BL-BLI
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: ベータラクタマーゼ阻害剤 (BL-BLI)
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：ESCRE/CRE BL-BLI 標準治療 (SOC)
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: ベータラクタマーゼ阻害剤 (BL-BLI) 標準治療 (SOC)
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実験的：ESCRE/CRE カルバペネム +/- BLI
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: カルバペネム +/- BLI
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：ESCRE/CRE カルバペネム +/- BLI 標準治療 (SOC)
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: カルバペネム +/- BLI 標準治療 (SOC)
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実験的：ESCRE/CRE フルオロキノロン
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: フルオロキノロン
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：ESCRE/CRE フルオロキノロン標準治療 (SOC)
MDRO: 広域セファロスポリン耐性腸内細菌 ESCRE/CRE 抗生物質クラス: フルオロキノロン標準治療 (SOC)
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実験的：MRSAリポ・糖ペプチド
MRDO: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 抗生物質クラス: リポ/糖ペプチド
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MRSA リポ/グリコペプチド標準治療 (SOC)
MRDO: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 抗生物質クラス: リポ/グリコペプチド標準治療 (SOC)
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実験的：MRSAオキサゾリジノン
MRDO: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 抗生物質クラス: オキサゾリジノン
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MRSA オキサゾリジノン標準治療 (SOC)
MRDO: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 抗生物質クラス: オキサゾリジノン標準治療 (SOC)
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実験的：VREリポペプチド
MDRO: バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 抗生物質クラス: リポペプチド
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：VRE リポペプチド標準治療 (SOC)
MDRO: バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 抗生物質クラス: リポペプチド標準治療 (SOC)
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実験的：VRE オキサゾリジノン
MDRO: バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 抗生物質クラス: オキサゾリジノン
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：VRE オキサゾリジノン標準治療 (SOC)
MDRO: バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 抗生物質クラス: オキサゾリジノン標準治療 (SOC)
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実験的：ESCRE/CRE セフェピム/セフィデリコール
MDRO: ESCRE/CRE 抗生物質クラス: セフェピム/セフィデリコール
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：ESCRE/CRE セフェピム/セフィデリコール標準治療 (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE 抗生物質クラス: セフェピム/セフィデリコール 標準治療 (SOC)
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実験的：MDR-PA BL-BLI
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: ベータ ラクタマーゼ阻害剤 (BL-BLI)
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MDR-PA BL-BLI 標準治療 (SOC)
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: ベータ ラクタマーゼ阻害剤 (BL-BLI) 標準治療 (SOC)
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実験的：MDR-PA カルバペネム +/- BLI
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: カルバペネム +/- BLI
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MDR-PA カルバペネム +/- BLI 標準治療 (SOC)
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: カルバペネム +/- BLI 標準治療 (SOC)
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実験的：MDR-PA フルオロキノロン
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: フルオロキノロン
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MDR-PA フルオロキノロン標準治療 (SOC)
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: フルオロキノロン標準治療 (SOC)
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実験的：MDR-PA セフェピム/セフィデリコール
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: セフェピム/セフィデリコール
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移植用糞便微生物叢、浣腸製品（PMT-001）または移植用糞便微生物叢、懸濁液製品（PMT-002）
他の名前：
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介入なし：MDR-PA セフェピム/セフィデリコール 標準治療 (SOC)
MDRO: 2 クラスの非感受性緑膿菌 (MDR-PA) 抗生物質クラス: セフェピム/セフィデリコール 標準治療 (SOC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内でのMDRO定着指標が解決された被験者の割合
時間枠：SCAIM 後 30 (+/-7) 日後の来院 (指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が予定されている)
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選択的便培養によって測定される場合、回復は、選択的培養培地上で指標 MDRO の増殖が存在しないこととして定義されます。
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SCAIM 後 30 (+/-7) 日後の来院 (指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が予定されている)
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要請された有害事象（AE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：インデックス入院からの退院後60日以内
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インデックス入院からの退院後60日以内
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腹痛、発熱、頻脈、低血圧の悪化例
時間枠：180日間の来院まで無作為化
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180日間の来院まで無作為化
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誤嚥の事例 (酸素飽和度の低下、頻呼吸、または呼吸困難を含む (PMT-002 上腹部送達のみ)
時間枠：180日間の来院まで無作為化
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180日間の来院まで無作為化
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発熱、下痢、吐き気、嘔吐の例
時間枠：7 日、30 日、90 日、180 日のフォローアップ訪問
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7 日、30 日、90 日、180 日のフォローアップ訪問
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高血糖、甲状腺疾患、体重増加または減少を含む、新しい代謝疾患のインスタンス
時間枠：30日、90日、180日のフォローアップ訪問
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30日、90日、180日のフォローアップ訪問
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指標 MDRO による腸内定着の根絶
時間枠：SCAIM の 7 日後および 90 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与完了予定）
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つまり、主要評価項目に加えて評価される指標 MDRO の陰性選択細菌培養
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SCAIM の 7 日後および 90 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与完了予定）
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含まれる MDRO のいずれかによる腸内定着の根絶
時間枠：SCAIM の 7 日後、30 日後、および 90 日後 (指標 MDRO 感染症に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定)
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SCAIM の 7 日後、30 日後、および 90 日後 (指標 MDRO 感染症に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定)
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全死因死亡率
時間枠：SCAIM 後 30 日後および 60 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定）
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SCAIM 後 30 日後および 60 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定）
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結腸切除術の発生
時間枠：SCAIM後30日以内（指標MDRO感染症に対する適切な入院患者用抗生物質の投与が予定されている）
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SCAIM後30日以内（指標MDRO感染症に対する適切な入院患者用抗生物質の投与が予定されている）
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累計入院日数
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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集中治療の累計日数
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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血液サンプル中の細菌の増殖
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
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入院
時間枠：SCAIM後180日以内（MDRO感染症の指標となる入院患者向けの適切な抗生物質の投与が予定されている）
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SCAIM後180日以内（MDRO感染症の指標となる入院患者向けの適切な抗生物質の投与が予定されている）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan J Kelly、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。