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MDRO脱コロニー化のためのPMT

2026年9月23日 更新者：University of Pennsylvania

多剤耐性生物によるレシピエントおよび環境でのコロニー形成に対する Penn Microbiome Therapy Products を使用した糞便微生物叢移植の影響を評価するための第 II 相ランダム化試験

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
実験的：ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
実験的：ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
実験的：MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
実験的：MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
実験的：MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
実験的：MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
実験的：MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
実験的：VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
実験的：VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
実験的：ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
実験的：MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
薬：PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

他の名前：
  • ペン マイクロバイオーム セラピー
介入なし：MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された有害事象（AE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
医学的に関与した有害事象（MAAE）の頻度
時間枠：SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
SCAIM後180日の来院までの無作為化（指標MDRO感染に対する適切な入院抗生物質の計画完了）
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
時間枠：30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：インデックス入院からの退院後60日以内
インデックス入院からの退院後60日以内
腹痛、発熱、頻脈、低血圧の悪化例
時間枠：180日間の来院まで無作為化
180日間の来院まで無作為化
誤嚥の事例 (酸素飽和度の低下、頻呼吸、または呼吸困難を含む (PMT-002 上腹部送達のみ)
時間枠：180日間の来院まで無作為化
180日間の来院まで無作為化
発熱、下痢、吐き気、嘔吐の例
時間枠：7 日、30 日、90 日、180 日のフォローアップ訪問
7 日、30 日、90 日、180 日のフォローアップ訪問
高血糖、甲状腺疾患、体重増加または減少を含む、新しい代謝疾患のインスタンス
時間枠：30日、90日、180日のフォローアップ訪問
30日、90日、180日のフォローアップ訪問
含まれる MDRO のいずれかによる腸内定着の根絶
時間枠：SCAIM の 7 日後、30 日後、および 90 日後 (指標 MDRO 感染症に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定)
SCAIM の 7 日後、30 日後、および 90 日後 (指標 MDRO 感染症に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定)
全死因死亡率
時間枠：SCAIM 後 30 日後および 60 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定）
SCAIM 後 30 日後および 60 日後（指標 MDRO 感染に対する適切な入院抗生物質の投与が完了する予定）
結腸切除術の発生
時間枠：SCAIM後30日以内（指標MDRO感染症に対する適切な入院患者用抗生物質の投与が予定されている）
SCAIM後30日以内（指標MDRO感染症に対する適切な入院患者用抗生物質の投与が予定されている）
累計入院日数
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
集中治療の累計日数
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
血液サンプル中の細菌の増殖
時間枠：ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
ランダム化から SCAIM 後 30 日まで（指標 MDRO 感染に対する適切な入院患者用抗生物質の計画完了）
入院
時間枠：SCAIM後180日以内（MDRO感染症の指標となる入院患者向けの適切な抗生物質の投与が予定されている）
SCAIM後180日以内（MDRO感染症の指標となる入院患者向けの適切な抗生物質の投与が予定されている）
Eradication of gut colonization with the index MDRO
時間枠：7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Brendan J Kelly、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2026年8月24日

研究の完了 (実際)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 852552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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