PMT для деколонизации MDRO
Рандомизированное исследование фазы II для оценки влияния трансплантации фекальной микробиоты с использованием продуктов Penn Microbiome Therapy на колонизацию реципиента и окружающей среды полирезистентными организмами
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
-
Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
-
Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
-
Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
-
Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
-
Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
-
Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
-
Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
|
|
Экспериментальный: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желаемых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Временное ограничение: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 60 дней после выписки из индексной госпитализации
|
в течение 60 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
|
Случаи усиления болей в животе, лихорадки, тахикардии и гипотонии.
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита
|
рандомизация до 180-дневного визита
|
|
|
Случаи аспирации (включая снижение насыщения кислородом, тахипноэ или респираторный дистресс (только доставка через верхнее энтеральное пространство PMT-002)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита
|
рандомизация до 180-дневного визита
|
|
|
Случаи лихорадки, диареи, тошноты и рвоты
Временное ограничение: Контрольные визиты через 7, 30, 90 и 180 дней
|
Контрольные визиты через 7, 30, 90 и 180 дней
|
|
|
Случаи нового метаболического заболевания, включая гипергликемию, заболевания щитовидной железы, увеличение или потерю веса.
Временное ограничение: Контрольные визиты через 30, 90 и 180 дней
|
Контрольные визиты через 30, 90 и 180 дней
|
|
|
Искоренение колонизации кишечника с помощью любого из включенных МДРО.
Временное ограничение: 7, 30 и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
7, 30 и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 и 60 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
Через 30 и 60 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
|
|
Возникновение колэктомии
Временное ограничение: в течение 30 дней после SCAIM (плановое завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
в течение 30 дней после SCAIM (плановое завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Совокупное количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Рост бактерий в образцах крови
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 180 дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
в течение 180 дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Временное ограничение: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .