PMT для деколонизации MDRO
7 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование фазы II для оценки влияния трансплантации фекальной микробиоты с использованием продуктов Penn Microbiome Therapy на колонизацию реципиента и окружающей среды полирезистентными организмами
Это рандомизированное открытое сравнительное исследование фазы II проводится для определения того, помогает ли трансплантация фекальной микробиоты с использованием продуктов Penn Microbiome Therapy (PMT) стандартной терапии уничтожить устойчивые к антибиотикам бактерии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инфекция кровотока, дыхательных путей или мочевыводящих путей с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Квалифицируемые MDRO включают устойчивые к цефалоспоринам энтеробактерии расширенного спектра действия (ESCRE) или устойчивые к карбапенемам энтеробактерии (CRE), Pseudomonas aeruginosa, устойчивые к двум или более классам антибиотиков (MDR-PA), устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) и устойчивые к метициллину Золотистый стафилококк (МРЗС).
- При соответствующем лечении антибиотиками в соответствии с клиническим тестированием фенотипической чувствительности соответствующего MDRO и с использованием соответствующего класса антибиотиков. Подходящие классы антибиотиков включают бета-лактам + ингибитор бета-лактамазы, карбапенем (с ингибитором бета-лактамазы или без него), фторхинолон, липопептид, гликопептид или оксазолидинон.
- Ожидаемая продолжительность стационарного лечения антибиотиками при индексной инфекции MDRO не менее 5 дней.
- Осталось не менее двух календарных дней и не более 7 календарных дней до запланированного завершения лечения антибиотиками индексной инфекции MDRO.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства перфорации толстой/тонкой кишки во время скрининга исследования.
- Непереносимость энтерального и клизменного питания и введения лекарств (т.е. способность переносить только внутривенное питание и лекарства).
- Цели ухода направлены на комфорт, а не на лечебные мероприятия.
- Умеренная (ANC < 1000 клеток/мкл) или тяжелая (ANC < 500 клеток/мкл) нейтропения.
- Известная пищевая аллергия, которая может привести к анафилаксии.
- Беременность или лактация А. Для субъектов детородного возраста (в возрасте от 18 до 55 лет) субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 48 часов после согласия и не более чем за 48 часов до первого введения продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСКРЕ/КРЕ БЛ-БЛИ
MDRO: энтеробактерии, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия ESCRE/CRE Класс антибиотиков: ингибиторы бета-лактамазы (BL-BLI)
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи ESCRE/CRE BL-BLI (SOC)
MDRO: энтеробактерии, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия ESCRE/CRE Класс антибиотиков: ингибиторы бета-лактамазы (BL-BLI), стандарт лечения (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE карбапенем +/- BLI
MDRO: устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия Enterobacterales ESCRE/CRE Класс антибиотиков: карбапенем +/- BLI
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ESCRE/CRE карбапенем +/- стандарт лечения BLI (SOC)
MDRO: энтеробактерии, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия ESCRE/CRE Класс антибиотиков: карбапенем +/- стандарт лечения BLI (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE Фторхинолон
МРО: устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия энтеробактерии ESCRE/CRE Класс антибиотиков: фторхинолоны
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения фторхинолонами ESCRE/CRE (SOC)
MDRO: энтеробактерии, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия ESCRE/CRE Класс антибиотиков: Стандарт лечения фторхинолонами (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: Липо/гликопептид MRSA
MRDO: метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) Класс антибиотиков: липо/гликопептиды
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения липо/гликопептидов MRSA (SOC)
MRDO: метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) Класс антибиотиков: липо/гликопептидный стандарт лечения (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: MRSA оксазолидинон
MRDO: метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) Класс антибиотиков: оксазолидинон
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Оксазолидиноновый стандарт лечения MRSA (SOC)
MRDO: метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) Класс антибиотиков: оксазолидиноновый стандарт лечения (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: Липопептид VRE
МРО: устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) Класс антибиотиков: липопептиды
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения липопептидов VRE (SOC)
MDRO: устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) Класс антибиотиков: липопептидный стандарт лечения (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: VRE оксазолидинон
МРО: устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) Класс антибиотиков: оксазолидинон
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения оксазолидинона VRE (SOC)
MDRO: энтерококки, устойчивые к ванкомицину (VRE) Класс антибиотиков: оксазолидиноновый стандарт лечения (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: ESCRE/CRE цефепим/цефидерикол
MDRO: ESCRE/CRE Класс антибиотиков: цефепим/цефидерикол
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения ESCRE/CRE цефепим/цефидерикол (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Класс антибиотиков: стандарт лечения цефепим/цефидерикол (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: МДР-ПА БЛ-БЛИ
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотиков: ингибиторы бета-лактамаз (BL-BLI).
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи MDR-PA BL-BLI (SOC)
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Класс антибиотиков: ингибиторы бета-лактамаз (BL-BLI) стандарт медицинской помощи (SOC)
|
|
|
Экспериментальный: МЛУ-ПА карбапенем +/- BLI
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотика: карбапенем +/- BLI.
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA карбапенем +/- стандарт медицинской помощи BLI (SOC)
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотика: карбапенем +/- стандарт медицинской помощи BLI (SOC).
|
|
|
Экспериментальный: MDR-PA Фторхинолон
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотика: фторхинолон.
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MDR-PA Стандарт лечения фторхинолонов (SOC)
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотика: фторхинолоны, стандарт медицинской помощи (SOC).
|
|
|
Экспериментальный: МЛУ-ПА цефепим/цефидерикол
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотиков: цефепим/цефидерикол.
|
Фекальная микробиота для трансплантации, продукт для клизмы (PMT-001) или фекальная микробиота для трансплантации, суспензионный продукт (PMT-002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения МЛУ-ПА цефепим/цефидерикол (SOC)
MDRO: два класса нечувствительных Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA). Класс антибиотиков: цефепим/цефидерикол, стандарт медицинской помощи (SOC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с разрешением индекса колонизации кишечника MDRO
Временное ограничение: Визит через 30 (+/-7) дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
При измерении с помощью селективной культуры стула разрешение будет определяться как отсутствие роста индекса MDRO на селективной культуральной среде.
|
Визит через 30 (+/-7) дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
Частота желаемых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
рандомизация до 180-дневного визита после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 60 дней после выписки из индексной госпитализации
|
в течение 60 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
|
Случаи усиления болей в животе, лихорадки, тахикардии и гипотонии.
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита
|
рандомизация до 180-дневного визита
|
|
|
Случаи аспирации (включая снижение насыщения кислородом, тахипноэ или респираторный дистресс (только доставка через верхнее энтеральное пространство PMT-002)
Временное ограничение: рандомизация до 180-дневного визита
|
рандомизация до 180-дневного визита
|
|
|
Случаи лихорадки, диареи, тошноты и рвоты
Временное ограничение: Контрольные визиты через 7, 30, 90 и 180 дней
|
Контрольные визиты через 7, 30, 90 и 180 дней
|
|
|
Случаи нового метаболического заболевания, включая гипергликемию, заболевания щитовидной железы, увеличение или потерю веса.
Временное ограничение: Контрольные визиты через 30, 90 и 180 дней
|
Контрольные визиты через 30, 90 и 180 дней
|
|
|
Искоренение колонизации кишечника с помощью индекса MDRO
Временное ограничение: Через 7 дней и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
т.е. отрицательная селективная бактериальная культура для индекса MDRO, подлежащая оценке в дополнение к первичной конечной точке.
|
Через 7 дней и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
|
Искоренение колонизации кишечника с помощью любого из включенных МДРО.
Временное ограничение: 7, 30 и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
7, 30 и 90 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 и 60 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
Через 30 и 60 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексной инфекции MDRO)
|
|
|
Возникновение колэктомии
Временное ограничение: в течение 30 дней после SCAIM (плановое завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
в течение 30 дней после SCAIM (плановое завершение приема соответствующих антибиотиков в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Совокупное количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Рост бактерий в образцах крови
Временное ограничение: от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
от рандомизации до 30 дней после SCAIM (запланированное завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 180 дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
в течение 180 дней после SCAIM (плановое завершение курса лечения соответствующими антибиотиками в стационаре при индексе MDRO-инфекции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .