Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMT til MDRO-afkolonisering

7. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​fækal mikrobiota-transplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter på recipient- og miljøkolonisering med multiresistente organismer

Dette er et randomiseret, åbent, sammenlignende fase II-forsøg, der udføres for at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter hjælper standardterapi med at udrydde antibiotika-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multidrug-resistent organisme (MDRO) infektion i blodbanen, luftvejene eller urinvejene. Kvalificerende MDRO'er omfatter udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales (ESCRE) eller carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistente over for to eller flere klasser af antibiotika (MDR-PA), vancomycin-resistente Enteroc-resistente (VRE- og metoccus-resistente Enteroc-resistens), Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. Ved passende antibiotikabehandling pr. klinisk fænotypisk følsomhedstest af den kvalificerende MDRO og med en kvalificerende antibiotikaklasse. Kvalificerende antibiotikaklasser omfatter beta-lactam + beta-lactamase-hæmmer, carbapenem (med eller uden betalactamase-hæmmer), fluoroquinolon, lipopeptid, glycopeptid eller oxazolidinon.
  3. Forventet varighed af indlagt antibiotikabehandling for indeks MDRO-infektion mindst 5 dage i alt.
  4. Mindst to kalenderdage tilbage og ikke mere end 7 kalenderdage tilbage før planlagt afslutning af antibiotikabehandling for indeks MDRO-infektion.
  5. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for perforering af tyktarm/tyndtarm på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
  2. Ude af stand til at tolerere enteral og lavementernæring og medicinadministration (dvs. kun i stand til at tolerere intravenøs ernæring og medicin).
  3. Mål for pleje er rettet mod trøst snarere end helbredende foranstaltninger.
  4. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller svær (ANC < 500 celler/uL) neutropeni.
  5. Kendt fødevareallergi, der kan føre til anafylaksi.
  6. Graviditet eller amning a. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder (i alderen 18 til 55) skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter samtykke og ikke mere end 48 timer før første produktadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikum Klasse: Beta Lactamase-hæmmere (BL-BLI)
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE BL-BLI standardbehandling (SOC)
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikum Klasse: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: carbapenem +/- BLI
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard pleje (SOC)
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikumklasse: carbapenem +/- BLI standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE Fluoroquinolon
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Fluoroquinolon
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE Fluoroquinolon standardbehandling (SOC)
MDRO: udvidet spektrum cephalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikumklasse: Fluoroquinolon standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: MRSA lipo/glycopeptid
MRDO: methicillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikumklasse: lipo/glycopeptid
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MRSA lipo/glycopeptid standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: lipo/glycopeptid standard of care (SOC)
Eksperimentel: MRSA oxazolidinon
MRDO: methicillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikumklasse: oxazolidinon
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MRSA oxazolidinon standardbehandling (SOC)
MRDO: methicillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikumklasse: oxazolidinon standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: VRE lipopeptid
MDRO: Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: lipopeptid
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: VRE lipopeptid standard of care (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: lipopeptid standard of care (SOC)
Eksperimentel: VRE oxazolidinon
MDRO: Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) Antibiotikumklasse: oxazolidinon
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: VRE oxazolidinon standardbehandling (SOC)
MDRO: Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) Antibiotikumklasse: oxazolidinon standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE cefepim/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA BL-BLI
MDRO: to-klasses ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta Lactamase-hæmmere (BL-BLI)
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA BL-BLI standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasses ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta Lactamase-hæmmere (BL-BLI) standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: to-klasser ikke-modtagelig Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: carbapenem +/- BLI
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA carbapenem +/- BLI standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: carbapenem +/- BLI standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA Fluoroquinolon
MDRO: to-klasses ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Fluoroquinolon
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA Fluoroquinolon standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Fluoroquinolon standardbehandling (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA cefepim/cefidericol
MDRO: to-klasser ikke-modtagelig Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol
Medicin: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, lavementprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensionsprodukt (PMT-002)
Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med opløsning af indeks MDRO kolonisering af tarmen
Tidsramme: 30 (+/-7)-dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
målt ved selektiv afføringskultur vil opløsning blive defineret som fraværet af vækst af indekset MDRO på selektive dyrkningsmedier.
30 (+/-7)-dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tilfælde af forværrede mavesmerter, feber, takykardi og hypotension
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
randomisering indtil 180 dages besøg
Forekomster af aspiration (herunder reduceret iltmætning, takypnø eller åndedrætsbesvær (kun PMT-002 øvre entral levering)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
randomisering indtil 180 dages besøg
Tilfælde af feber, diarré, kvalme og opkastning
Tidsramme: 7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
Tilfælde af ny stofskiftesygdom, herunder hyperglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, vægtøgning eller -tab
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
Udryddelse af tarmkolonisering med indekset MDRO
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
dvs. negativ selektiv bakteriekultur for indekset MDRO, der skal vurderes ud over det primære endepunkt
7 dage og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Udryddelse af tarmkolonisering med nogen af ​​de inkluderede MDRO'er
Tidsramme: 7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Kolektomi forekomst
Tidsramme: inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Akkumulerede dage med intensiv pleje
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Bakterievækst i blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner