PMT til MDRO-afkolonisering
Et fase II randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af fækal mikrobiota-transplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter på recipient- og miljøkolonisering med multiresistente organismer
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
-
Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
-
Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
-
Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
-
Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
-
Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
-
Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
-
Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentel: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Hyppighed af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Tidsramme: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
|
Tilfælde af forværrede mavesmerter, feber, takykardi og hypotension
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
|
randomisering indtil 180 dages besøg
|
|
|
Forekomster af aspiration (herunder reduceret iltmætning, takypnø eller åndedrætsbesvær (kun PMT-002 øvre entral levering)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
|
randomisering indtil 180 dages besøg
|
|
|
Tilfælde af feber, diarré, kvalme og opkastning
Tidsramme: 7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
|
7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
|
|
|
Tilfælde af ny stofskiftesygdom, herunder hyperglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, vægtøgning eller -tab
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
|
30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
|
|
|
Udryddelse af tarmkolonisering med nogen af de inkluderede MDRO'er
Tidsramme: 7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
|
|
Kolektomi forekomst
Tidsramme: inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
|
|
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Akkumulerede dage med intensiv pleje
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Bakterievækst i blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
|
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
|
|
|
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Tidsramme: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .