PMT pro dekolonizaci MDRO
Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení dopadu transplantace fekální mikrobioty pomocí produktů Penn Microbiome Therapy na kolonizaci příjemce a prostředí s organismy rezistentními vůči mnoha léčivům
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
-
Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
-
Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
-
Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
-
Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
-
Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
-
Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
-
Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
|
|
Experimentální: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Časové okno: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
|
|
Případy zhoršené bolesti břicha, horečky, tachykardie a hypotenze
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
|
randomizace do 180denní návštěvy
|
|
|
Případy aspirace (včetně snížené saturace kyslíkem, tachypnoe nebo respirační tísně (pouze PMT-002 dodání do horní části dutiny)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
|
randomizace do 180denní návštěvy
|
|
|
Případy horečky, průjmu, nevolnosti a zvracení
Časové okno: 7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
|
|
Případy nového metabolického onemocnění, včetně hyperglykémie, onemocnění štítné žlázy, přibírání nebo hubnutí
Časové okno: 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
|
|
Eradikace kolonizace střeva kterýmkoli ze zahrnutých MDRO
Časové okno: 7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Výskyt kolektomie
Časové okno: do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Kumulativní dny intenzivní péče
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Růst bakterií ve vzorcích krve
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Časové okno: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .