PMT pro dekolonizaci MDRO
7. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení dopadu transplantace fekální mikrobioty pomocí produktů Penn Microbiome Therapy na kolonizaci příjemce a prostředí s organismy rezistentními vůči mnoha léčivům
Toto je randomizovaná, otevřená srovnávací studie fáze II, která se provádí za účelem zjištění, zda transplantace fekální mikroflóry pomocí produktů Penn Microbiome Therapy (PMT) pomáhá standardní terapií vymýtit bakterie odolné vůči antibiotikům.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multidrug-rezistentní organismus (MDRO) infekce krevního řečiště, dýchacích cest nebo močových cest. Mezi kvalifikované MDRO patří rozšířené spektrum cefalosporinově rezistentní Enterobacterales (ESCRE) nebo karbapenem rezistentní Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa rezistentní vůči dvěma nebo více třídám antibiotik (MDR-PA), vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) a methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
- Na vhodné léčbě antibiotiky podle klinického testování fenotypové citlivosti kvalifikovaného MDRO a s kvalifikační třídou antibiotik. Mezi kvalifikované třídy antibiotik patří beta-laktam + inhibitor beta-laktamázy, karbapenem (s nebo bez inhibitoru betalaktamázy), fluorochinolon, lipopeptid, glykopeptid nebo oxazolidinon.
- Předpokládaná délka hospitalizační antibiotické léčby u indexové MDRO infekce celkem minimálně 5 dní.
- Zbývající nejméně dva kalendářní dny a ne více než 7 kalendářních dnů zbývajících do plánovaného dokončení antibiotické léčby pro indexovou infekci MDRO.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz perforace tlustého střeva/tenkého střeva v době screeningu studie.
- Neschopný tolerovat enterální výživu a klystýrovou výživu a podávání léků (tj. schopen tolerovat pouze nitrožilní výživu a léky).
- Cíle péče jsou zaměřeny spíše na pohodlí než na léčebná opatření.
- Střední (ANC < 1000 buněk/ul) nebo závažná (ANC < 500 buněk/ul) neutropenie.
- Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi.
- Těhotenství nebo kojení a. U subjektů ve fertilním věku (ve věku 18 až 55 let) musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od souhlasu a ne více než 48 hodin před prvním podáním přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída s rozšířeným spektrem cefalosporinů: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI)
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE BL-BLI standard péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI) standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: karbapenem +/- BLI
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE Fluorochinolon
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Fluorochinolon
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE Fluorochinolon standardní péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Fluorochinolon standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MRSA lipo/glykopeptid
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Antibiotická třída: lipo/glykopeptid
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MRSA lipo/glykopeptidový standard péče (SOC)
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Antibiotická třída: lipo/glykopeptidový standard péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MRSA oxazolidinon
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Třída antibiotik: oxazolidinon
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MRSA oxazolidinon standard of care (SOC)
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Třída antibiotik: oxazolidinon standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: VRE lipopeptid
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: lipopeptid
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: VRE lipopeptidový standard péče (SOC)
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: lipopeptidový standard péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: VRE oxazolidinon
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Třída antibiotik: oxazolidinon
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: VRE oxazolidinon standard of care (SOC)
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: oxazolidinon standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: ESCRE/CRE cefepim/cefiderikol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotická třída: cefepim/cefiderikol
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ESCRE/CRE cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotická třída: cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MDR-PA BL-BLI
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI)
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA BL-BLI standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI) standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MDR-PA karbapenem +/- BLI
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: karbapenem +/- BLI
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MDR-PA Fluorochinolon
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Fluorochinolon
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA Fluorochinolon standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Fluorochinolon standardní péče (SOC)
|
|
|
Experimentální: MDR-PA cefepim/cefiderikol
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: cefepim/cefiderikol
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MDR-PA cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s rozlišením indexu MDRO kolonizace střeva
Časové okno: 30 (+/-7)-denní návštěva po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
měřeno selektivní kultivací stolice, rozlišení bude definováno jako nepřítomnost růstu indexu MDRO na selektivních kultivačních médiích.
|
30 (+/-7)-denní návštěva po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Frekvence lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
|
|
|
Případy zhoršené bolesti břicha, horečky, tachykardie a hypotenze
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
|
randomizace do 180denní návštěvy
|
|
|
Případy aspirace (včetně snížené saturace kyslíkem, tachypnoe nebo respirační tísně (pouze PMT-002 dodání do horní části dutiny)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
|
randomizace do 180denní návštěvy
|
|
|
Případy horečky, průjmu, nevolnosti a zvracení
Časové okno: 7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
|
|
Případy nového metabolického onemocnění, včetně hyperglykémie, onemocnění štítné žlázy, přibírání nebo hubnutí
Časové okno: 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
30-, 90- a 180denní následné návštěvy
|
|
|
Eradikace kolonizace střeva pomocí indexu MDRO
Časové okno: 7 dní a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
tj. negativní selektivní bakteriální kultura pro index MDRO, která má být hodnocena navíc k primárnímu koncovému bodu
|
7 dní a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
Eradikace kolonizace střeva kterýmkoli ze zahrnutých MDRO
Časové okno: 7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Výskyt kolektomie
Časové okno: do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Kumulativní dny intenzivní péče
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Růst bakterií ve vzorcích krve
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .