PMT for MDRO-avkolonisering
7. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase II randomisert studie for å evaluere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter på mottaker- og miljøkolonisering med multiresistente organismer
Dette er en randomisert, åpen, komparativ fase II-studie som utføres for å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter hjelper standardterapi med å utrydde antibiotikaresistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multidrug-resistent organisme (MDRO) infeksjon i blodet, luftveiene eller urinveiene. Kvalifiserende MDRO-er inkluderer utvidet-spektrum cefalosporin-resistente Enterobacterales (ESCRE) eller karbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistent mot to eller flere klasser antibiotika (MDR-PA), vancomycin-metoccus-resistente (VRE-) Staphylococcus aureus (MRSA).
- På passende antibiotikabehandling per klinisk fenotypisk følsomhetstesting av den kvalifiserende MDRO, og med en kvalifiserende antibiotikaklasse. Kvalifiserende antibiotikaklasser inkluderer beta-laktam + beta-laktamasehemmer, karbapenem (med eller uten betalaktamaseinhibitor), fluorokinolon, lipopeptid, glykopeptid eller oksazolidinon.
- Forventet varighet av innlagt antibiotikabehandling for indeks MDRO-infeksjon minst 5 dager totalt.
- Minst to kalenderdager igjen, og ikke mer enn 7 kalenderdager igjen før planlagt fullføring av antibiotikabehandling for indeks MDRO-infeksjon.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på perforering av tykktarm/tynntarm på tidspunktet for studiescreening.
- Ikke i stand til å tolerere enteral og klysternæring og medisinadministrasjon (dvs. kun i stand til å tolerere intravenøs ernæring og medisiner).
- Mål for omsorg er rettet mot trøst snarere enn helbredende tiltak.
- Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller alvorlig (ANC < 500 celler/uL) nøytropeni.
- Kjent matallergi som kan føre til anafylaksi.
- Graviditet eller amming a. For forsøkspersoner i fertil alder (i alderen 18 til 55), må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer etter samtykke og ikke mer enn 48 timer før første produktadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: utvidet spektrum cefalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Beta Lactamase-hemmere (BL-BLI)
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE BL-BLI standard omsorg (SOC)
MDRO: utvidet spektrum cefalosporin-resistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI
MDRO: utvidet spektrum cefalosporinresistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: karbapenem +/- BLI
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI standard omsorg (SOC)
MDRO: utvidet spektrum cefalosporinresistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: karbapenem +/- BLI standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE Fluorokinolon
MDRO: utvidet spektrum cefalosporinresistente Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Fluorokinolon
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE Fluorokinolone standardbehandling (SOC)
MDRO: utvidet spektrum cefalosporinresistent Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: Fluorokinolon standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MRSA lipo/glykopeptid
MRDO: meticillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: lipo/glykopeptid
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MRSA lipo/glykopeptid standard for omsorg (SOC)
MRDO: meticillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: lipo/glykopeptid standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MRSA oksazolidinon
MRDO: meticillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: oksazolidinon
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MRSA oksazolidinon standardbehandling (SOC)
MRDO: meticillin-resistent S. aureus (MRSA) Antibiotikaklasse: oksazolidinon standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: VRE lipopeptid
MDRO: vankomycinresistent enterokokk (VRE) Antibiotikaklasse: lipopeptid
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: VRE lipopeptid standard of care (SOC)
MDRO: vankomycinresistente enterokokker (VRE) Antibiotikaklasse: lipopeptid standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: VRE oksazolidinon
MDRO: vankomycinresistente Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: oksazolidinon
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vankomycinresistente Enterococcus (VRE) Antibiotikaklasse: oksazolidinon standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE cefepim/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MDR-PA BL-BLI
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta Lactamase-hemmere (BL-BLI)
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA BL-BLI standard omsorg (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Beta-laktamasehemmere (BL-BLI) standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MDR-PA karbapenem +/- BLI
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: karbapenem +/- BLI
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA karbapenem +/- BLI standard omsorg (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: karbapenem +/- BLI standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MDR-PA Fluorokinolon
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Fluorokinolon
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA Fluorokinolone standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: Fluorokinolone standardbehandling (SOC)
|
|
|
Eksperimentell: MDR-PA cefepim/cefidericol
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol
|
Fecal Microbiota for Transplant, klysterprodukt (PMT-001) eller Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
MDRO: to-klasser ikke-følsomme Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotikaklasse: cefepim/cefidericol standardbehandling (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med oppløsning av indeks MDRO kolonisering av tarmen
Tidsramme: 30 (+/-7)-dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for MDRO-indeksen)
|
målt ved selektiv avføringskultur, vil oppløsning bli definert som fravær av vekst av indeksen MDRO på selektive kulturmedier.
|
30 (+/-7)-dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for MDRO-indeksen)
|
|
Hyppighet av forespurte bivirkninger (AE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
|
Forekomster av forverrede magesmerter, feber, takykardi og hypotensjon
Tidsramme: randomisering frem til 180 dagers besøk
|
randomisering frem til 180 dagers besøk
|
|
|
Forekomster av aspirasjon (inkludert redusert oksygenmetning, takypné eller pustebesvær (kun PMT-002 øvre entral levering)
Tidsramme: randomisering frem til 180 dagers besøk
|
randomisering frem til 180 dagers besøk
|
|
|
Forekomster av feber, diaré, kvalme og oppkast
Tidsramme: 7-, 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
7-, 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Forekomster av ny metabolsk sykdom, inkludert hyperglykemi, skjoldbruskkjertelsykdom, vektøkning eller -tap
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Utryddelse av tarmkolonisering med indeksen MDRO
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter SCAIM (planlagt ferdigstillelse av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
dvs. negativ selektiv bakteriekultur for at indeksen MDRO skal vurderes i tillegg til primært endepunkt
|
7 dager og 90 dager etter SCAIM (planlagt ferdigstillelse av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
Utryddelse av tarmkolonisering med noen av de inkluderte MDRO-ene
Tidsramme: 7-, 30- og 90-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
7-, 30- og 90-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30- og 60-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
30- og 60-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Kolektomiforekomst
Tidsramme: innen 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
innen 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
|
|
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Akkumulerte dager med intensivbehandling
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Bakterievekst i blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 180 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
innen 180 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .