PMT for MDRO-avkolonisering
En fase II randomisert studie for å evaluere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter på mottaker- og miljøkolonisering med multiresistente organismer
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
-
Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
-
Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
-
Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
-
Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
-
Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
-
Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
-
Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
|
|
Eksperimentell: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forespurte bivirkninger (AE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Hyppighet av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
randomisering inntil 180 dagers besøk etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Tidsramme: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
|
Forekomster av forverrede magesmerter, feber, takykardi og hypotensjon
Tidsramme: randomisering frem til 180 dagers besøk
|
randomisering frem til 180 dagers besøk
|
|
|
Forekomster av aspirasjon (inkludert redusert oksygenmetning, takypné eller pustebesvær (kun PMT-002 øvre entral levering)
Tidsramme: randomisering frem til 180 dagers besøk
|
randomisering frem til 180 dagers besøk
|
|
|
Forekomster av feber, diaré, kvalme og oppkast
Tidsramme: 7-, 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
7-, 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Forekomster av ny metabolsk sykdom, inkludert hyperglykemi, skjoldbruskkjertelsykdom, vektøkning eller -tap
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
30-, 90- og 180 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
|
Utryddelse av tarmkolonisering med noen av de inkluderte MDRO-ene
Tidsramme: 7-, 30- og 90-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
7-, 30- og 90-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30- og 60-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
30- og 60-dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Kolektomiforekomst
Tidsramme: innen 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
innen 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
|
|
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Akkumulerte dager med intensivbehandling
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Bakterievekst i blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
fra randomisering til 30 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende pasientantibiotika for indeksen MDRO-infeksjon)
|
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 180 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
innen 180 dager etter SCAIM (planlagt fullføring av passende innlagte antibiotika for indeks MDRO-infeksjon)
|
|
|
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Tidsramme: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .