Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMT MDRO:n dekolonisaatiota varten

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaiheen II satunnaistutkimus Penn Microbiome -hoitotuotteita käyttävän fekaalisen mikrobiotan siirron vaikutuksen arvioimiseksi vastaanottajan ja ympäristön kolonisaatioon useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kanssa

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Kokeellinen: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Kokeellinen: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Kokeellinen: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Kokeellinen: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Lääke: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (AESI)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien (MAAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Aikaikkuna: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa indeksisairaalahoidosta poistumisesta
60 päivän kuluessa indeksisairaalahoidosta poistumisesta
Tapaukset, joissa vatsakipu, kuume, takykardia ja hypotensio ovat pahentuneet
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
Aspiraatiotapaukset (mukaan lukien vähentynyt happisaturaatio, takypnea tai hengitysvaikeudet (vain PMT-002 ylempi enteraalinen toimitus)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
Kuume, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 7, 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
7, 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
Uusien aineenvaihduntasairauksien tapaukset, mukaan lukien hyperglykemia, kilpirauhassairaus, painon nousu tai lasku
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
Suoliston kolonisaation poistaminen millä tahansa mukana olevista MDRO:ista
Aikaikkuna: 7- , 30- ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
7- , 30- ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
30 ja 60 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kolektomian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
30 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Tehohoidon kumulatiiviset päivät
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Bakteerien kasvu verinäytteissä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
180 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Aikaikkuna: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa