Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMT MDRO:n dekolonisaatiota varten

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaiheen II satunnaistutkimus Penn Microbiome -hoitotuotteita käyttävän fekaalisen mikrobiotan siirron vaikutuksen arvioimiseksi vastaanottajan ja ympäristön kolonisaatioon useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kanssa

Tämä on satunnaistettu, avoin, vertaileva vaihe II -tutkimus, jota tehdään sen määrittämiseksi, auttaako Penn Microbiome Therapy (PMT) -tuotteilla tehty ulosteen mikrobistonsiirto tavanomaista hoitoa hävittämään antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Verenkierron, hengitysteiden tai virtsateiden monilääkeresistenssin organismin (MDRO) infektio. Hyväksyttyihin MDRO:ihin kuuluvat laajakirjoiset kefalosporiiniresistentit Enterobacterales (ESCRE) tai karbapeneemeille resistentit Enterobacterales (CRE), kahdelle tai useammalle antibioottiryhmälle resistentti Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA), vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) ja metisilliiniresistentti. Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. Asianmukaisella antibioottihoidolla pätevän MDRO:n kliinisen fenotyyppisen herkkyystestin mukaan ja pätevän antibioottiluokan kanssa. Kelpoisia antibioottiluokkia ovat beetalaktaami + beetalaktamaasi-inhibiittori, karbapeneemi (beetalaktamaasin estäjän kanssa tai ilman), fluorokinoloni, lipopeptidi, glykopeptidi tai oksatsolidinoni.
  3. Indeksi-MDRO-infektion laitoshoidon antibioottihoidon arvioitu kesto on yhteensä vähintään 5 päivää.
  4. Vähintään kaksi kalenteripäivää jäljellä ja enintään 7 kalenteripäivää jäljellä ennen suunniteltua antibioottihoidon päättymistä indeksin MDRO-infektion vuoksi.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet paksusuolen/ohutsuolen perforaatiosta tutkimusseulonnan aikana.
  2. Ei kestä enteraalista ja peräruiskeravintoa ja lääkkeiden antamista (eli sietää vain suonensisäistä ravintoa ja lääkkeitä).
  3. Hoidon tavoitteet kohdistuvat mieluummin mukavuuteen kuin parantaviin toimenpiteisiin.
  4. Keskivaikea (ANC < 1000 solua/uL) tai vaikea (ANC < 500 solua/ul) neutropenia.
  5. Tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi johtaa anafylaksiin.
  6. Raskaus tai imetys a. Hedelmällisessä iässä olevien (18–55-vuotiaiden) koehenkilön virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 48 tunnin kuluessa suostumuksesta ja enintään 48 tuntia ennen tuotteen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Laajennetun spektrin kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: Beetalaktamaasin estäjät (BL-BLI)
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE BL-BLI hoitostandardi (SOC)
MDRO: Laajennetun spektrin kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: Beta-laktamaasin estäjät (BL-BLI) hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE karbapeneemi +/- BLI
MDRO: laajakirjoinen kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: karbapeneemi +/- BLI
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE karbapeneemi +/- BLI hoitostandardi (SOC)
MDRO: Laajennetun spektrin kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: karbapeneemi +/- BLI-hoidon standardi (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE Fluorokinoloni
MDRO: Laajennetun spektrin kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: Fluorokinoloni
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE Fluorokinolonin hoitostandardi (SOC)
MDRO: Laajennetun spektrin kefalosporiiniresistentti Enterobacterales ESCRE/CRE Antibioottiluokka: Fluorokinolonin hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: MRSA lipo/glykopeptidi
MRDO: metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) Antibioottiluokka: lipo/glykopeptidi
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MRSA-lipo/glykopeptidihoitostandardi (SOC)
MRDO: metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) Antibioottiluokka: lipo/glykopeptidihoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: MRSA oksatsolidinoni
MRDO: metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) Antibioottiluokka: oksatsolidinoni
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MRSA-oksatsolidinonihoidon standardi (SOC)
MRDO: metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) Antibioottiluokka: oksatsolidinonihoidon standardi (SOC)
Kokeellinen: VRE-lipopeptidi
MDRO: vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) Antibioottiluokka: lipopeptidi
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) Antibioottiluokka: Lipopeptide standard of care (SOC)
Kokeellinen: VRE oksatsolidinoni
MDRO: vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) Antibioottiluokka: oksatsolidinoni
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: VRE oksatsolidinonin hoitostandardi (SOC)
MDRO: vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) Antibioottiluokka: oksatsolidinonin hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: ESCRE/CRE kefepiimi/kefiderikoli
MDRO: ESCRE/CRE Antibioottiluokka: kefepiimi/kefiderikoli
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: ESCRE/CRE kefepiimi/kefiderikolin hoitostandardi (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibioottiluokka: kefepiimi/kefiderikolin hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA BL-BLI
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: Beetalaktamaasin estäjät (BL-BLI)
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA BL-BLI hoitostandardi (SOC)
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: Beta-laktamaasin estäjät (BL-BLI) hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA karbapeneemi +/- BLI
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: karbapeneemi +/- BLI
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA karbapeneemi +/- BLI hoitostandardi (SOC)
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: karbapeneemi +/- BLI-hoidon standardi (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA Fluorokinoloni
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: Fluorokinoloni
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA Fluorokinolonin hoitostandardi (SOC)
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: Fluorokinolonin hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: MDR-PA kefepiimi/kefiderikoli
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: kefepiimi/kefiderikoli
Lääke: PMT
Fecal Microbiota for Transplant, peräruisketuote (PMT-001) tai Fecal Microbiota for Transplant, suspensiotuote (PMT-002)
Muut nimet:
  • Pennin mikrobiomiterapia
Ei väliintuloa: MDR-PA kefepiimi/kefiderikolin hoitostandardi (SOC)
MDRO: kahden luokan ei-herkkä Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibioottiluokka: kefepiimi/kefiderikolin hoitostandardi (SOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen MDRO-kolonisaatioindeksin erotuskykyjen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 30 (+/-7) päivän käynti SCAIM:n jälkeen (sopivien laitosantibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Selektiivisellä ulosteviljelmällä mitattuna erottelukyky määritellään indeksin MDRO kasvun puuttumiseksi selektiivisillä viljelyalustalla.
30 (+/-7) päivän käynti SCAIM:n jälkeen (sopivien laitosantibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (AESI)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien (MAAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)
satunnaistaminen 180 päivän käyntiin asti SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksin MDRO-infektioon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa indeksisairaalahoidosta poistumisesta
60 päivän kuluessa indeksisairaalahoidosta poistumisesta
Tapaukset, joissa vatsakipu, kuume, takykardia ja hypotensio ovat pahentuneet
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
Aspiraatiotapaukset (mukaan lukien vähentynyt happisaturaatio, takypnea tai hengitysvaikeudet (vain PMT-002 ylempi enteraalinen toimitus)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
satunnaistaminen 180 päivän vierailuun asti
Kuume, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 7, 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
7, 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
Uusien aineenvaihduntasairauksien tapaukset, mukaan lukien hyperglykemia, kilpirauhassairaus, painon nousu tai lasku
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
30, 90 ja 180 päivän seurantakäynnit
Suoliston kolonisaation poistaminen indeksillä MDRO
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
eli negatiivinen selektiivinen bakteeriviljelmä indeksille MDRO, joka on arvioitava ensisijaisen päätepisteen lisäksi
7 päivää ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Suoliston kolonisaation poistaminen millä tahansa mukana olevista MDRO:ista
Aikaikkuna: 7- , 30- ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
7- , 30- ja 90 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
30 ja 60 päivää SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kolektomian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
30 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Tehohoidon kumulatiiviset päivät
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Bakteerien kasvu verinäytteissä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
satunnaistamisesta 30 päivään SCAIM:n jälkeen (sopivien potilasantibioottien ajoitettu loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)
180 päivän sisällä SCAIM:stä (sopivien laitoshoitoon tarkoitettujen antibioottien aikataulun mukainen loppuun saattaminen indeksi-MDRO-infektioon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa