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PMT per la decolonizzazione MDRO

23 settembre 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'impatto del trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy sulla colonizzazione del ricevente e dell'ambiente con organismi multiresistenti ai farmaci

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Sperimentale: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Sperimentale: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Sperimentale: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Sperimentale: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Sperimentale: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Sperimentale: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Sperimentale: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Sperimentale: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Sperimentale: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Sperimentale: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Sperimentale: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Droga: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA) sollecitati
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Lasso di tempo: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
Casi di peggioramento del dolore addominale, febbre, tachicardia e ipotensione
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
Casi di aspirazione (inclusi ridotta saturazione di ossigeno, tachipnea o distress respiratorio (solo erogazione entrale superiore PMT-002)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
Casi di febbre, diarrea, nausea e vomito
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 7, 30, 90 e 180 giorni
Visite di follow-up a 7, 30, 90 e 180 giorni
Casi di nuove malattie metaboliche, tra cui iperglicemia, malattie della tiroide, aumento o perdita di peso
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Eradicazione della colonizzazione intestinale con uno qualsiasi degli MDRO inclusi
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
7, 30 e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
30 e 60 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Evento di colectomia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
entro 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Giorni cumulativi di terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Crescita dei batteri nei campioni di sangue
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
entro 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Lasso di tempo: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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