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PMT per la decolonizzazione MDRO

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'impatto del trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy sulla colonizzazione del ricevente e dell'ambiente con organismi multiresistenti ai farmaci

Si tratta di uno studio comparativo di fase II randomizzato, in aperto, condotto per determinare se il trapianto di microbiota fecale utilizzando i prodotti Penn Microbiome Therapy (PMT) aiuti la terapia standard a sradicare i batteri resistenti agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da organismi multifarmacoresistenti (MDRO) del flusso sanguigno, delle vie respiratorie o delle vie urinarie. Gli MDRO qualificati includono Enterobacterales resistenti alle cefalosporine (ESCRE) a spettro esteso o Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistente a due o più classi di antibiotici (MDR-PA), Enterococcus resistenti alla vancomicina (VRE) e resistenti alla meticillina Stafilococco aureo (MRSA).
  2. Su un trattamento antibiotico appropriato per test di sensibilità fenotipica clinica dell'MDRO qualificante e con una classe di antibiotici qualificante. Le classi di antibiotici qualificanti includono beta-lattamici + inibitore della beta-lattamasi, carbapenem (con o senza inibitore della betalattamasi), fluorochinolone, lipopeptide, glicopeptide o ossazolidinone.
  3. Durata prevista del trattamento antibiotico ospedaliero per infezione da MDRO indice di almeno 5 giorni in totale.
  4. Almeno due giorni di calendario rimanenti e non più di 7 giorni di calendario rimanenti prima del completamento pianificato del trattamento antibiotico per l'infezione indice da MDRO.
  5. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di perforazione del colon/intestino tenue al momento dello screening dello studio.
  2. Incapace di tollerare nutrizione enterale e clistere e somministrazione di farmaci (cioè, in grado di tollerare solo nutrizione e farmaci per via endovenosa).
  3. Gli obiettivi della cura sono diretti al conforto piuttosto che alle misure curative.
  4. Neutropenia moderata (ANC < 1000 cellule/uL) o grave (ANC < 500 cellule/uL).
  5. Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi.
  6. Gravidanza o allattamento a. Per i soggetti in età fertile (dai 18 ai 55 anni), il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dal consenso e non più di 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: beta-inibitori della lattamasi (BL-BLI)
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: Standard di cura ESCRE/CRE BL-BLI (SOC)
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: beta-inibitori della lattamasi (BL-BLI) standard di cura (SOC)
Sperimentale: Carbapenem ESCRE/CRE +/- BLI
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: carbapenem +/- BLI
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE carbapenemi +/- BLI standard di cura (SOC)
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: carbapenemi +/- BLI standard di cura (SOC)
Sperimentale: Fluorochinolone ESCRE/CRE
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: Fluorochinolone
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE Fluorochinolone standard di cura (SOC)
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE resistente alle cefalosporine a spettro esteso Classe di antibiotici: Fluorochinolone standard di cura (SOC)
Sperimentale: Lipo/glicopeptide MRSA
MRDO: S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) Classe di antibiotici: lipo/glicopeptide
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: Standard di cura per lipo/glicopeptidi MRSA (SOC)
MRDO: S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) Classe di antibiotici: lipo/glicopeptide standard di cura (SOC)
Sperimentale: MRSA ossazolidinone
MRDO: S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) Classe di antibiotici: ossazolidinone
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: Standard di cura per MRSA ossazolidinone (SOC)
MRDO: S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) Classe di antibiotici: oxazolidinone standard di cura (SOC)
Sperimentale: VRE lipopeptide
MDRO: Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) Classe di antibiotici: lipopeptide
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: VRE lipopeptide standard di cura (SOC)
MDRO: Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) Classe di antibiotici: lipopeptide standard di cura (SOC)
Sperimentale: VRE ossazolidinone
MDRO: Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) Classe di antibiotici: ossazolidinone
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: VRE ossazolidinone standard di cura (SOC)
MDRO: Enterococco resistente alla vancomicina (VRE) Classe di antibiotici: oxazolidinone standard di cura (SOC)
Sperimentale: ESCRE/CRE cefepima/cefidericolo
MDRO: ESCRE/CRE Classe di antibiotici: cefepime/cefidericol
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: ESCRE/CRE cefepime/cefidericolo standard di cura (SOC)
MDRO: classe di antibiotici ESCRE/CRE: cefepime/cefidericol standard di cura (SOC)
Sperimentale: MDR-PA BL-BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: inibitori della beta lattamasi (BL-BLI)
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA BL-BLI standard di cura (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: standard di cura (SOC) inibitori delle beta lattamasi (BL-BLI)
Sperimentale: Carbapenem MDR-PA +/- BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: carbapenemi +/- BLI
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA carbapenemi +/- BLI standard di cura (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: carbapenemi +/- BLI standard di cura (SOC)
Sperimentale: Fluorochinolone MDR-PA
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: fluorochinolone
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA Standard di cura dei fluorochinoloni (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: standard di cura dei fluorochinoloni (SOC)
Sperimentale: MDR-PA cefepime/cefidericolo
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: cefepime/cefidericolo
Droga: PMT
Microbiota fecale per trapianto, prodotto per clistere (PMT-001) o Microbiota fecale per trapianto, prodotto in sospensione (PMT-002)
Altri nomi:
  • Terapia del microbioma Penn
Nessun intervento: MDR-PA standard di cura cefepime/cefidericolo (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa non sensibile a due classi (MDR-PA) Classe di antibiotici: cefepime/cefidericolo standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risoluzione della colonizzazione MDRO dell'intestino
Lasso di tempo: Visita di 30 (+/-7) giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
misurata mediante coltura selettiva delle feci, la risoluzione sarà definita come l'assenza di crescita dell'indice MDRO su terreni di coltura selettivi.
Visita di 30 (+/-7) giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Frequenza degli eventi avversi (EA) sollecitati
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
Frequenza degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione MDRO indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
Casi di peggioramento del dolore addominale, febbre, tachicardia e ipotensione
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
Casi di aspirazione (inclusi ridotta saturazione di ossigeno, tachipnea o distress respiratorio (solo erogazione entrale superiore PMT-002)
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
randomizzazione fino alla visita di 180 giorni
Casi di febbre, diarrea, nausea e vomito
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 7, 30, 90 e 180 giorni
Visite di follow-up a 7, 30, 90 e 180 giorni
Casi di nuove malattie metaboliche, tra cui iperglicemia, malattie della tiroide, aumento o perdita di peso
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Eradicazione della colonizzazione intestinale con l'indice MDRO
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
vale a dire, coltura batterica selettiva negativa per l'indice MDRO da valutare in aggiunta all'endpoint primario
7 giorni e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Eradicazione della colonizzazione intestinale con uno qualsiasi degli MDRO inclusi
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
7, 30 e 90 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
30 e 60 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Evento di colectomia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
entro 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Giorni cumulativi di terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Crescita dei batteri nei campioni di sangue
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
dalla randomizzazione a 30 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)
entro 180 giorni dopo SCAIM (completamento programmato della terapia antibiotica ospedaliera appropriata per l'infezione indice MDRO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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