PMT para la descolonización MDRO
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar el impacto del trasplante de microbiota fecal utilizando los productos de terapia de microbioma de Penn en la colonización ambiental y del receptor con organismos resistentes a múltiples fármacos
Este es un ensayo aleatorizado, abierto y comparativo de Fase II que se lleva a cabo para determinar si el trasplante de microbiota fecal con los productos Penn Microbiome Therapy (PMT) ayuda a la terapia estándar a erradicar las bacterias resistentes a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por organismos multirresistentes (MDRO) del torrente sanguíneo, las vías respiratorias o las vías urinarias. Los MDRO que califican incluyen Enterobacterales resistentes a cefalosporinas de espectro extendido (ESCRE) o Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE), Pseudomonas aeruginosa resistente a dos o más clases de antibióticos (MDR-PA), Enterococcus resistentes a vancomicina (VRE) y resistentes a meticilina. Staphylococcus aureus (MRSA).
- Con tratamiento antibiótico adecuado según la prueba clínica de susceptibilidad fenotípica del MDRO calificado y con una clase de antibiótico calificada. Las clases de antibióticos que califican incluyen beta-lactámicos + inhibidor de beta-lactamasa, carbapenem (con o sin inhibidor de betalactamasa), fluoroquinolona, lipopéptido, glicopéptido u oxazolidinona.
- Duración esperada del tratamiento con antibióticos para pacientes hospitalizados para la infección MDRO índice al menos 5 días en total.
- Al menos dos días calendario restantes y no más de 7 días calendario restantes antes de la finalización planificada del tratamiento con antibióticos para la infección MDRO índice.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de perforación de colon/intestino delgado en el momento de la selección del estudio.
- Incapaz de tolerar la nutrición enteral y enema y la administración de medicamentos (es decir, solo puede tolerar la nutrición y los medicamentos intravenosos).
- Los objetivos de la atención están dirigidos a la comodidad más que a las medidas curativas.
- Neutropenia moderada (ANC < 1000 células/uL) o severa (ANC < 500 células/uL).
- Alergia alimentaria conocida que podría conducir a la anafilaxia.
- Embarazo o lactancia a. Para sujetos en edad fértil (de 18 a 55 años), el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento y no más de 48 horas antes de la primera administración del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: Inhibidores de la betalactamasa (BL-BLI)
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE BL-BLI estándar de atención (SOC)
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: Inhibidores de beta lactamasa (BL-BLI) estándar de atención (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: carbapenem +/- BLI
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI estándar de atención (SOC)
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: carbapenem +/- BLI estándar de atención (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolona
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: Fluoroquinolona
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE Estándar de cuidado de fluoroquinolonas (SOC)
MDRO: Enterobacterales resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido ESCRE/CRE Clase de antibiótico: estándar de cuidado de fluoroquinolonas (SOC)
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Experimental: Lipo/glucopéptido MRSA
MRDO: S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) Clase de antibiótico: lipo/glucopéptido
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC) de lipo/glucopéptido de MRSA
MRDO: S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) Clase de antibiótico: tratamiento estándar de lipo/glucopéptido (SOC)
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Experimental: MRSA oxazolidinona
MRDO: S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) Clase de antibiótico: oxazolidinona
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MRSA oxazolidinona estándar de atención (SOC)
MRDO: S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) Clase de antibiótico: tratamiento estándar de oxazolidinona (SOC)
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Experimental: Lipopéptido VRE
MDRO: Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) Clase de antibiótico: lipopéptido
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: VRE lipopéptido estándar de atención (SOC)
MDRO: Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) Clase de antibiótico: tratamiento estándar de lipopéptidos (SOC)
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Experimental: VRE oxazolidinona
MDRO: Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) Clase de antibiótico: oxazolidinona
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: VRE estándar de atención de oxazolidinona (SOC)
MDRO: Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) Clase de antibiótico: tratamiento estándar de oxazolidinona (SOC)
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Experimental: ESCRE/CRE cefepima/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Clase de antibiótico: cefepima/cefidericol
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE cefepima/cefidericol estándar de atención (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Clase de antibiótico: estándar de atención (SOC) de cefepima/cefidericol
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Experimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibióticos: Inhibidores de beta lactamasa (BL-BLI)
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA BL-BLI estándar de atención (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibióticos: inhibidores de beta lactamasa (BL-BLI) estándar de atención (SOC)
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Experimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibiótico: carbapenem +/- BLI
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA carbapenem +/- estándar de atención BLI (SOC)
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibiótico: carbapenem +/- BLI estándar de atención (SOC)
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Experimental: MDR-PA Fluoroquinolona
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibióticos: Fluoroquinolona
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA Estándar de atención de fluoroquinolonas (SOC)
MDRO: clase de antibiótico Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) no sensible de dos clases: estándar de atención de fluoroquinolonas (SOC)
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Experimental: MDR-PA cefepima/cefidericol
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibióticos: cefepima/cefidericol
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Microbiota Fecal para Trasplante, producto enema (PMT-001) o Microbiota Fecal para Trasplante, producto en suspensión (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC) de cefepima/cefidericol MDR-PA
MDRO: Pseudomonas aeruginosa no sensible de dos clases (MDR-PA) Clase de antibiótico: estándar de atención (SOC) de cefepima/cefidericol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con resolución de la colonización del intestino índice MDRO
Periodo de tiempo: Visita de 30 (+/-7) días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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medida mediante cultivo selectivo de heces, la resolución se definirá como la ausencia de crecimiento del índice MDRO en medios de cultivo selectivos.
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Visita de 30 (+/-7) días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos atendidos médicamente (AMAA)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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Casos de empeoramiento del dolor abdominal, fiebre, taquicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días
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aleatorización hasta la visita de 180 días
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Instancias de aspiración (incluyendo reducción de la saturación de oxígeno, taquipnea o dificultad respiratoria (PMT-002 solo administración superior)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días
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aleatorización hasta la visita de 180 días
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Casos de fiebre, diarrea, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 7, 30, 90 y 180 días
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Visitas de seguimiento a los 7, 30, 90 y 180 días
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Instancias de nuevas enfermedades metabólicas, que incluyen hiperglucemia, enfermedad de la tiroides, aumento o pérdida de peso
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días
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Visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días
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Erradicación de la colonización intestinal con el índice MDRO
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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es decir, cultivo bacteriano selectivo negativo para que se evalúe el índice MDRO además del criterio de valoración principal
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7 días y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Erradicación de la colonización intestinal con cualquiera de los MDRO incluidos
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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7, 30 y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos apropiados para pacientes hospitalizados para la infección índice por MDRO)
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30 y 60 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos apropiados para pacientes hospitalizados para la infección índice por MDRO)
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Ocurrencia de colectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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dentro de los 30 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Días acumulados de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Crecimiento de bacterias en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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dentro de los 180 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .