PMT para la descolonización MDRO
Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar el impacto del trasplante de microbiota fecal utilizando los productos de terapia de microbioma de Penn en la colonización ambiental y del receptor con organismos resistentes a múltiples fármacos
This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
- On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
- Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
- At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
- Age ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
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Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.
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Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).
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Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.
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Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.
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Known food allergy that could lead to anaphylaxis.
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Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components
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Pregnancy or lactation
- For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
- Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:
i. Male or female condoms
ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available
iii. Intrauterine device (IUD)
iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception
-
Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Short Gut Syndrome
- Fistulas
- Bowel resection surgery
- Colitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
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Experimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
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Experimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
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Experimental: MRSA lipo/glycopeptide
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC) |
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Experimental: MRSA oxazolidinone
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)
MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
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Experimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC) |
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Experimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC) |
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Experimental: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC) |
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Experimental: VRE lipopeptide
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: VRE lipopeptide standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC) |
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Experimental: VRE oxazolidinone
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)
MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC) |
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Experimental: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
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Experimental: MDR-PA cefepime/cefidericol
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol |
Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)
Otros nombres:
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Sin intervención: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Frecuencia de eventos adversos atendidos médicamente (AMAA)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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aleatorización hasta la visita de 180 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Periodo de tiempo: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media. |
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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Casos de empeoramiento del dolor abdominal, fiebre, taquicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días
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aleatorización hasta la visita de 180 días
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Instancias de aspiración (incluyendo reducción de la saturación de oxígeno, taquipnea o dificultad respiratoria (PMT-002 solo administración superior)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la visita de 180 días
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aleatorización hasta la visita de 180 días
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Casos de fiebre, diarrea, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 7, 30, 90 y 180 días
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Visitas de seguimiento a los 7, 30, 90 y 180 días
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Instancias de nuevas enfermedades metabólicas, que incluyen hiperglucemia, enfermedad de la tiroides, aumento o pérdida de peso
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días
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Visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días
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Erradicación de la colonización intestinal con cualquiera de los MDRO incluidos
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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7, 30 y 90 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos apropiados para pacientes hospitalizados para la infección índice por MDRO)
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30 y 60 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos apropiados para pacientes hospitalizados para la infección índice por MDRO)
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Ocurrencia de colectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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dentro de los 30 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Días acumulados de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Crecimiento de bacterias en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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desde la aleatorización hasta 30 días después de SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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dentro de los 180 días posteriores a SCAIM (finalización programada de antibióticos hospitalarios apropiados para la infección índice por MDRO)
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Eradication of gut colonization with the index MDRO
Periodo de tiempo: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint |
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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