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PMT pour la décolonisation du MDRO

23 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'impact de la transplantation de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy sur la colonisation du receveur et de l'environnement par des organismes multirésistants

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Expérimental: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Expérimental: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Expérimental: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Expérimental: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Médicament: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Fréquence des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Délai: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
Cas d'aggravation des douleurs abdominales, de fièvre, de tachycardie et d'hypotension
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
Instances d'aspiration (y compris réduction de la saturation en oxygène, tachypnée ou détresse respiratoire (PMT-002 administration entral supérieure uniquement)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
Cas de fièvre, de diarrhée, de nausées et de vomissements
Délai: Visites de suivi à 7, 30, 90 et 180 jours
Visites de suivi à 7, 30, 90 et 180 jours
Cas de nouvelles maladies métaboliques, y compris l'hyperglycémie, les maladies thyroïdiennes, la prise ou la perte de poids
Délai: Visites de suivi à 30, 90 et 180 jours
Visites de suivi à 30, 90 et 180 jours
Éradication de la colonisation intestinale avec l’un des MDRO inclus
Délai: 7, 30 et 90 jours après le SCAIM (achèvement prévu du traitement antibiotique approprié pour les patients hospitalisés pour l'infection MDRO index)
7, 30 et 90 jours après le SCAIM (achèvement prévu du traitement antibiotique approprié pour les patients hospitalisés pour l'infection MDRO index)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 et 60 jours après le SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
30 et 60 jours après le SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Occurrence de colectomie
Délai: dans les 30 jours suivant le SCAIM (achèvement programmé des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
dans les 30 jours suivant le SCAIM (achèvement programmé des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Jours cumulés d'hospitalisation
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Jours cumulés de soins intensifs
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Croissance de bactéries dans les échantillons de sang
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Admission à l'hôpital
Délai: dans les 180 jours suivant le SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
dans les 180 jours suivant le SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques hospitaliers appropriés pour l'infection MDRO index)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Délai: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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