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PMT pour la décolonisation du MDRO

15 avril 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai randomisé de phase II pour évaluer l'impact de la transplantation de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy sur la colonisation du receveur et de l'environnement par des organismes multirésistants

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et comparatif de phase II mené pour déterminer si la greffe de microbiote fécal à l'aide des produits Penn Microbiome Therapy (PMT) aide la thérapie standard à éradiquer les bactéries résistantes aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO) de la circulation sanguine, des voies respiratoires ou des voies urinaires. Les MDRO admissibles comprennent les entérobactéries à spectre étendu résistantes aux céphalosporines (ESCRE) ou les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), les Pseudomonas aeruginosa résistants à deux ou plusieurs classes d'antibiotiques (MDR-PA), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) et les entérocoques résistants à la méthicilline. Staphylococcus aureus (SARM).
  2. Sur un traitement antibiotique approprié par test de sensibilité phénotypique clinique du MDRO éligible et avec une classe d'antibiotiques éligible. Les classes d'antibiotiques éligibles comprennent les bêta-lactamines + inhibiteur de bêta-lactamase, les carbapénèmes (avec ou sans inhibiteur de bêta-lactamase), la fluoroquinolone, le lipopeptide, le glycopeptide ou l'oxazolidinone.
  3. Durée prévue du traitement antibiotique en hospitalisation pour l'infection index MDRO au moins 5 jours au total.
  4. Au moins deux jours calendaires restants, et pas plus de 7 jours calendaires restants avant la fin prévue du traitement antibiotique pour l'infection index MDRO.
  5. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de perforation du côlon / de l'intestin grêle au moment du dépistage de l'étude.
  2. Incapable de tolérer la nutrition entérale et le lavement et l'administration de médicaments (c'est-à-dire, seulement capable de tolérer la nutrition intraveineuse et les médicaments).
  3. Les objectifs des soins sont axés sur le confort plutôt que sur les mesures curatives.
  4. Neutropénie modérée (ANC < 1000 cellules/µL) ou sévère (ANC < 500 cellules/µL).
  5. Allergie alimentaire connue pouvant entraîner une anaphylaxie.
  6. Grossesse ou allaitement a. Pour les sujets en âge de procréer (âgés de 18 à 55 ans), le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures suivant le consentement et pas plus de 48 heures avant la première administration du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO : entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu Classe d'antibiotiques ESCRE/CRE : inhibiteurs des bêta-lactamases (BL-BLI)
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC) ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO : entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu Classe d'antibiotiques ESCRE/CRE : inhibiteurs des bêta-lactamases (BL-BLI) norme de soins (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE carbapénème +/- BLI
MDRO : entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu ESCRE/CRE Classe d'antibiotiques : carbapénème +/- BLI
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Carbapénem ESCRE/CRE +/- Norme de soins BLI (SOC)
MDRO : entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu Classe d'antibiotiques ESCRE/CRE : carbapénème +/- BLI standard of care (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE Fluoroquinolone
MDRO : Entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu ESCRE/CRE Classe d'antibiotiques : Fluoroquinolone
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: ESCRE/CRE Norme de soins des fluoroquinolones (SOC)
MDRO : entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu ESCRE/CRE Classe d'antibiotiques : Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Expérimental: SARM lipo/glycopeptide
MRDO : S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) Classe d'antibiotiques : lipo/glycopeptide
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC) lipo/glycopeptide SARM
MRDO : S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) Classe d'antibiotiques : lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Expérimental: SARM oxazolidinone
MRDO : S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) Classe d'antibiotiques : oxazolidinone
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC) pour l'oxazolidinone SARM
MRDO : S. aureus résistant à la méthicilline (MRSA) Classe d'antibiotiques : oxazolidinone standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA BL-BLI
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : Inhibiteurs des bêta-lactamases (BL-BLI)
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins MDR-PA BL-BLI (SOC)
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : Inhibiteurs des bêta-lactamases (BL-BLI) norme de soins (SOC)
Expérimental: MDR-PA carbapénème +/- BLI
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : carbapénème +/- BLI
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA carbapénème +/- norme de soins BLI (SOC)
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : carbapénème +/- BLI standard of care (SOC)
Expérimental: MDR-PA Fluoroquinolone
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : Fluoroquinolone
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA Fluoroquinolone standard de soins (SOC)
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Expérimental: Lipopeptide ERV
MDRO : entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) Classe d'antibiotiques : lipopeptide
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins pour les lipopeptides ERV (SOC)
MDRO : entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) Classe d'antibiotiques : lipopeptide standard of care (SOC)
Expérimental: ERV oxazolidinone
MDRO : entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) Classe d'antibiotiques : oxazolidinone
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC) de l'oxazolidinone ERV
MDRO : entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) Classe d'antibiotiques : oxazolidinone norme de soins (SOC)
Expérimental: ESCRE/CRE céfépime/céfidéricol
MDRO : ESCRE/CRE Classe d'antibiotiques : céfépime/céfidéricol
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: Norme de soins (SOC) ESCRE/CRE céfépime/céfidéricol
MDRO : ESCRE/CRE Classe d'antibiotiques : céfépime/céfidéricol norme de soins (SOC)
Expérimental: MDR-PA céfépime/céfidéricol
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : céfépime/céfidéricol
Médicament: EMP
Microbiote fécal pour transplantation, produit de lavement (PMT-001) ou Microbiote fécal pour transplantation, produit en suspension (PMT-002)
Autres noms:
  • Penn Microbiome Thérapie
Aucune intervention: MDR-PA céfépime/céfidéricol norme de soins (SOC)
MDRO : Pseudomonas aeruginosa résistant à deux classes (MDR-PA) Classe d'antibiotiques : céfépime/céfidéricol standard de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une résolution de l'index MDRO colonisation de l'intestin
Délai: Visite de 30 (+/-7) jours après SCAIM (achèvement programmé des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
mesurée par culture sélective de selles, la résolution sera définie comme l'absence de croissance de l'index MDRO sur des milieux de culture sélectifs.
Visite de 30 (+/-7) jours après SCAIM (achèvement programmé des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Fréquence des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
Fréquence des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection index MDRO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de la colonisation intestinale avec l'indice MDRO
Délai: 7 jours et 90 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
c'est-à-dire culture bactérienne sélective négative pour l'indice MDRO à évaluer en plus du critère d'évaluation principal
7 jours et 90 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Éradication de la colonisation intestinale avec l'un des MDRO inclus
Délai: 7, 30 et 90 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
7, 30 et 90 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 et 60 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
30 et 60 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Jours d'hospitalisation cumulés
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Cumul des jours de soins intensifs
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Admission à l'hôpital
Délai: dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
Occurrence de colectomie
Délai: dans les 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
dans les 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Croissance bactérienne dans les échantillons de sang
Délai: de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
de la randomisation à 30 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Admission à l'hôpital
Délai: dans les 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
dans les 180 jours après SCAIM (achèvement prévu des antibiotiques appropriés pour l'infection MDRO index)
Cas d'aggravation des douleurs abdominales, de fièvre, de tachycardie et d'hypotension
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
Instances d'aspiration (y compris réduction de la saturation en oxygène, tachypnée ou détresse respiratoire (PMT-002 administration entral supérieure uniquement)
Délai: randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
randomisation jusqu'à la visite de 180 jours
Cas de fièvre, de diarrhée, de nausées et de vomissements
Délai: Visites de suivi à 7, 30, 90 et 180 jours
Visites de suivi à 7, 30, 90 et 180 jours
Cas de nouvelles maladies métaboliques, y compris l'hyperglycémie, les maladies thyroïdiennes, la prise ou la perte de poids
Délai: Visites de suivi à 30, 90 et 180 jours
Visites de suivi à 30, 90 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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